臨床研究病例報告表

XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫1XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病 例 報 告 表（X 日用藥）受試者姓名縮寫 藥 物 編 號： 試驗中心編號： 試驗開始日期 年 月 日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫2填 表 說 明1請用簽字筆填寫，字跡應清晰，易于辨認。2受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。3在所有選擇項目中，請在相應的方框中劃“” ；疼痛強度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項目請在選擇的相應數(shù)字上畫圈“” 。4每項填寫內容務必準確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內容有誤，應在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。5不要改變病例報告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時，請將有關信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。6知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫3試驗觀察流程圖入 組 前 （ 天 ） 用藥時間（天） 停藥后（天）項目-6 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 17知 情 同 意 書 入選標準 排除標準 病 史 體格檢查 生 活 質 量 調 查 實驗室檢查 用 藥 及 記 錄 生命體征 觀 察 鎮(zhèn) 痛 效 果 觀 察 不 良 反 應 XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫4入 組 篩 選 表1受試者應為： 年齡：18 -70 歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當放寬） 性別不限 預計生存期 2 個月以上的住院患者 疼痛強度為中到重度 ，評分4 并符合一下條件之一（請在符合的項目上畫圈）1） 入選前 1 周內曾使用 XX，日劑量為 40-60mg，疼痛強度可緩解到2；2） 入選前 1 周內曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當于 40-60mgXX 劑量，疼痛強度可緩解到2 非放療期或疼痛部位為非照射部位 間歇期的化療者，應由主管醫(yī)生確認化療后無止痛作用 該患者是否同意參加本試驗，并已簽署知情同意書如以上任何一個答案為“否” ，此受試者不能參加2受試者排除標準： 本研究開始前 4 周內曾參加過其他臨床試驗 正 在 服 用 或 本 試 驗 開 始 前 2 周 內 曾 服 用 MAO 抑 制 劑 者 (如 優(yōu) 降 寧 、 苯 乙 肼 等 ) 24 小時內用過 XX 類鎮(zhèn)痛藥，或 5 日內用過 XXX 癌 痛 骨 轉 移 患 者 ， 近 4 周 內 接 受 同 位 素 內 放 療 或 /和 雙 磷 酸 鹽 類 藥 物 治 療 呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧 膽道疾病 心臟疾患（即級和級以上心功能） 血壓高于正常值 血液系統(tǒng)疾病 肝、腎功能明顯異常(即指標高于正常值一倍以上) 腦部疾病，判定能力異常 XX 藥耐受、過敏，或曾在使用時因不良反應停藥 藥物及或酒精濫用 孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個答案為“是” ，此受試者不能參加結論：該患者是否符合上述要求，同意入組是是否否XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫5醫(yī)生簽名： 日期年月日病 歷 簡 況1.1 檢 查 日 期 ： 年 月 日.2 受 試 者 病 歷 號 ： 2.1 出 生 日 期 ： 年 月 .2 性 別 ： 1.男 2.女.3 臨 床 診 斷 ： 分 期 1. T 2. N 3. M.4 現(xiàn) 接 受 的 抗 癌 治 療 ： 1.放 療 間 歇 期 2.化 療 間 歇 期 3.中 醫(yī) 藥 4.手 術 5.無 6.其 他 （ 請 注 明 ） .50 疼 痛 強 度 : 1.輕 (評 分 ) 2.中 (評 分 ) 3.重 (評 分 ).51 疼 痛 性 質 : 1.急 性 疼 痛 2.慢 性 持 續(xù) 性 疼 痛 3.間 歇 性 (規(guī) 律 或 無 規(guī) 律 ) 4.持 續(xù) 性 痛 伴 一 過 性 加 劇 5.其 他 .52 疼 痛 主 要 部 位 ： 1.頭 面 部 2.頸 部 3.四 肢 4.胸 背 部 5.腹 部 6.骨 關 節(jié) 7.會 陰 8.其 他 （ 請 注 明 ） .53 疼 痛 能 否 自 行 緩 解 ： 1.能 2.有 時 能 3.不 能.60 入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：1.無 2. 嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑 3. 緩 控 釋 嗎 啡 、 多 瑞 吉 4. 自 控 泵 5. 可 待 因 及 其 復 方 制 劑 6. 曲 馬 多 7. 解 熱 鎮(zhèn) 痛 藥 8. 其 他如 有 ， 請 回 答 ： .61 藥 品 名 稱 用 藥 劑 量 ： .62 用 藥 方 式 ： 1.口 服 2.靜 注 3.肌 注 4.其 他.63 用 藥 時 間 ： 1.近 四 周 內 2.近 三 天 3.其 他.64 其 它 與 鎮(zhèn) 痛 有 關 合 并 用 藥 ， 如 有 ， 請 詳 述 ： XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫63.0 既 往 史.1 藥 物 過 敏 史 1.無 2.有 .2 腦 部 疾 患 1.無 2.有.3 心 臟 疾 患 1.無 2.有 .4 哮 喘 1.無 2.有.5 膽 道 疾 患 1.無 2.有 .6 習 慣 性 便 秘 1.無 2.有.7 腎 臟 疾 患 1.無 2.有 .8 糖 尿 病 1.無 2.有 如 有 ， 請 描 述 ： 1. 2. 4.0 體 格 檢 查 .1 1.T ._ 2.P 次 /分 3.R 次 /分4.SBP mmHg 5.DBP mmHg6.身 高 cm 7.體 重 Kg .2 皮 膚 粘 膜 1.無 2.蒼 白 3.黃 染 4.紫 紺 5.皮 疹.3 淺 表 淋 巴 結 1. 無 腫 大 2.有 腫 大.4 雙 側 瞳 孔 1.等 大 等 圓 2.不 等 大 3.不 等 圓.50 呼 吸 節(jié) 律 .51 肺 部 羅 音 1.規(guī) 則 2.不 規(guī) 則 1.無 2.有.60 心 律 .61 心 臟 各 瓣 膜 區(qū) 雜 音 1.齊 2.不 齊 1.無 2.有.70 腹 部 .71 腹 部 壓 痛 1.軟 2.硬 1.無 2.有.72 腹 部 包 塊 .73 移 動 性 濁 音 1.無 2.有 . 1.無 2.有.74 肝 區(qū) 叩 痛 .75 肝 臟 腫 大 1.無 2.有 1.無 2.有.76 脾 臟 腫 大 .77 腎 區(qū) 叩 痛 1.無 2.有 1.無 2.有.80 生 理 反 射 1.存 在 2.部 分 存 在 3.不 存 在.81 病 理 反 射 1.未 引 出 2.有 引 出XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫75.入 組 前 可 能 與 鎮(zhèn) 痛 藥 物 有 關 的 基 礎 癥 狀（ 如 果 患 者 出 現(xiàn) 沒 有 標 識 的 癥 狀 ， 請 自 行 填 寫 文 字 ）癥 狀 名 稱 有 （ 入 組 時 ） 無 （ 入 組 時 ） 癥 狀 出 現(xiàn) 時 間惡 心 、 嘔 吐 / / /(年 / 月 / 日 )便 秘 / / /(年 / 月 / 日 )排 尿 困 難 / / /(年 / 月 / 日 )嗜 睡 / / /(年 / 月 / 日 )眩 暈 / / /(年 / 月 / 日 )呼 吸 困 難 / / /(年 / 月 / 日 )膽 絞 痛 / / /(年 / 月 / 日 )頭 痛 / / /(年 / 月 / 日 )腹 痛 / / /(年 / 月 / 日 )厭 食 / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 )填表醫(yī)生簽名： 日期年月日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫8給藥前生活質量記錄表表 現(xiàn) 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差一 般 活 動 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正 常 臥 床精 神 狀 態(tài) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差情 緒 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很 好 極 差與 人 交 往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 嚴 重 干 擾生 活 興 趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 嚴 重 干 擾觀 察 醫(yī) 師 簽 名 日 期 年 月 日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫9入組時實驗室檢查血 常 規(guī) 檢 查測定項目 測定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義RBC 1012/L 1 是 2 否 1 有 2 無Hb g/L 1 是 2 否 1 是 2 否WBC 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否PLT 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否尿 常 規(guī) 檢 查測定項目 測定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義白細胞 個/HP(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否紅細胞 個/HP(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否蛋 白 G/L(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否血 液 生 化 檢 驗測定項目 測定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義ALT Iu/L 1 是 2 否 1 是 2 否AST Iu/L 1 是 2 否 1 是 2 否BIL mol/L 1 是 2 否 1 是 2 否BUN mmol/L 1 是 2 否 1 是 2 否Cr mol/L 1 是 2 否 1 是 2 否心 電 圖 檢 查是否正常： 是 否如異常有無臨床意義： 是 否異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名： 日期年月日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫10入組時檢驗報告粘貼單XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫11用 藥 情 況 記 錄 表用藥天數(shù) 用藥次數(shù) 用藥時間(24小時制) 用藥劑量（支） 醫(yī)生簽字 備注No.1No.2No.3No.4No.5D1No.6No.1No.2No.3No.4No.5D2No.6No.1No.2No.3No.4No.5D3No.6No.1No.2No.3No.4No.5D4No.6No.1No.2No.3No.4D5No.5No.1No.2No.3No.4D6No.5No.1No.2No.3No.47No.5XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫12鎮(zhèn) 痛 效 果 記 錄 表用藥天數(shù)記錄時間疼 痛 強 度0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10無 劇痛 痛輕 中 重疼痛緩解度 10 1 2 3 4未 輕 中 明 完緩 度 度 顯 全解 緩 緩 緩 緩解 解 解 解突 發(fā) 性 疼 痛 用藥 紀 錄 2觀察者D18:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D28:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D38:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D48:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D538:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4D6 8:0020:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4D7 8:0020:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4說明1. 0 度：未緩解(疼痛未減輕)；1 度：輕度緩解(疼痛減輕約 1/4)；2 度：中度緩解(疼痛減輕約1/2)；3 度：明顯緩解(疼痛減輕約 3/4 以上)；4 度：完全緩解(疼痛消失)。2. 請詳細記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時間、劑量、方式3. 前 4 天為劑量滴定時間,后 3 天病人用藥量應已固定。XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫13試驗期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時填寫）觀 察 項 目呼 吸（次分）心 率（次分） 血 壓（mmHg） 備 注 觀察者用 藥 第1日用 藥 第2日用 藥 第3日用 藥 第4日用 藥 第5日用 藥 第6日用 藥 第7日試驗結束時生活質量記錄表表 現(xiàn) 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差一 般 活 動 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正 常 臥 床精 神 狀 態(tài) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差情 緒 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差與 人 交 往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 嚴 重 干 擾生 活 興 趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 嚴 重 干 擾觀 察 醫(yī) 師 日 期 年 月 日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫14不良事件記錄表如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此中打“” ，并在此表下方簽名。如有請用標準醫(yī)學術語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的） 。每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱 開始發(fā)生時間 用藥后 小時 用藥后 小時 用藥后 小時 用藥后 小時結束時間 1 用藥后 小時 用藥后 小時 用藥后 小時 用藥后 小時不良事件特點 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù) 持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴重程度 2 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重與試驗藥物 3的關系 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關轉歸消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡糾正治療 是 否 是 否 是 否 是 否因不良事件而退出試驗 是 否 是 否 是 否 是 否觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2. 程度: 癥狀按輕(訊問出); 中(主動敘述但能忍耐); 重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表。3. 如有，請詳細填寫同期治療用藥表。4. 不良事件與試驗用藥的相關性評價標準表肯 定 有 關 很 可 能 有 關 可 能 有 關 可 能 無 關 肯 定 無 關與 藥 物 有 合 理 時 間 順 序 為 已 知 的 藥 物 反 應 類 型 停 藥 后 反 應 減 輕 或 消 失 再 次 給 藥 后 反 應 復 出 現(xiàn) ？ ？ ？ 無 法 用 受 試 者 疾 病 來 解 釋 XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫15不良事件記錄表用標準醫(yī)學術語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的） 。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱 開始發(fā)生時間 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日結束時間 1 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日不良事件特點 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴重程度 2 輕 中重 輕 中重 輕 中重 輕 中重與試驗藥物的關系 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關對試驗藥物采取的措施 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復停用藥物轉歸消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡糾正治療 3 是 否 是 否 是 否 是 否因不良事件而退出試驗 是 否 是 否 是 否 是 否觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2. 程度: 癥狀按輕(訊問出); 中(主動敘述但能忍耐); 重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表。3. 如有，請詳細填寫同期治療用藥表。XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫16同 期 治 療 用 藥 表藥 品 名 稱(商 品 名 或 通 用 名 )每 日 總 劑 量 使 用 原 因開 始 日 期（ 年 /月 /日 ）結 束 日 期 （ 年 /月 /日 ）(仍 在 使 用 ， 方 框 中 “”)年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 觀察醫(yī)師簽名 XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號XXXXXX試驗中心編號藥物編號患者姓名縮寫17用 藥 后 輔助檢查結果血 常 規(guī) 檢 查測定項目 測定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義RBC 1012/L 1 是 2 否 1 有 2 無Hb g/L 1 是 2 否 1 是 2 否WBC 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否PLT 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否尿 常 規(guī) 檢 查測定項目 測定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義白細胞 個/HP(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否紅細胞 個/HP(或定性) 1 是 2