ISO9000認(rèn)證咨詢輔導(dǎo).ppt

ISO9000認(rèn)證咨詢輔導(dǎo),公司簡(jiǎn)介,廣州賽艾諾管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事顧問管理、認(rèn)證咨詢及培訓(xùn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)。 公司有國內(nèi)質(zhì)量管理與認(rèn)證咨詢專家、教授長期擔(dān)任顧問。特殊行業(yè)和服務(wù)項(xiàng)目聘請(qǐng)國內(nèi)一流專家或國際知名人士作技術(shù)支持。公司擁有在多學(xué)科、多行業(yè)富有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的數(shù)十名質(zhì)量工程師、高級(jí)咨詢師、CNAT國家注冊(cè)審核員等優(yōu)秀專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍，我們本著“創(chuàng)建學(xué)習(xí)型的組織”的思想，不斷為顧客提供高效值的服務(wù)。 公司服務(wù)范圍包括政府機(jī)關(guān)（財(cái)政、稅務(wù)、城管等）、醫(yī)療衛(wèi)生（醫(yī)院、衛(wèi)生防疫站、社區(qū)健康服務(wù)中心等）、銀行、保險(xiǎn)、酒店、學(xué)校，以及機(jī)械、電子、食品、紡織、服裝、汽車、貿(mào)易、運(yùn)輸、建筑、裝飾、房地產(chǎn)、物業(yè)管理、建設(shè)監(jiān)理、消防等。,什么是ISO,ISO是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization,翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。 ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國際聯(lián)合會(huì)”（簡(jiǎn)稱ISA）。他如IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會(huì)”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。 ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作?！?ISO現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國家和地區(qū)。 ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員。,什么是認(rèn)證,“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2：1986中對(duì)“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。” 舉例來說，對(duì)第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。 這就是說，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，才能獲得雙方的充分信任。由國家認(rèn)可的組織去擔(dān)任這樣的第三方，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,什么是ISO9000,ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。 “ISO9000”不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)?！?什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。,推行ISO9000的作用,1.產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高； 2.減少返工、報(bào)廢和客戶投訴； 3.良好的產(chǎn)品設(shè)計(jì)； 4.樹立員工質(zhì)量意識(shí)和工作滿意感，改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量文化； 5.改進(jìn)企業(yè)形象，提升商業(yè)信譽(yù)； 6.強(qiáng)化品質(zhì)管理，增強(qiáng)客戶信心和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力； 7.保持企業(yè)內(nèi)部動(dòng)作的協(xié)調(diào)、統(tǒng)一； 8.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘； 9.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地； 10.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。,人人有職責(zé)、 事事有程序、 作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)、 體系有監(jiān)督、 不良有糾正。,推行ISO9000的作用,推行ISO9000的一般步驟,仔細(xì)閱讀過ISO9001標(biāo)準(zhǔn)后，你一定會(huì)產(chǎn)生這樣一個(gè)概念，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的確非常全面，它規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從最高管理層到最基層的全體員工。 你也許會(huì)想，這么全面而復(fù)雜的體系，推行起來一定非常困難吧！ 不可否認(rèn)，推行ISO9000是有一定難度，但是，只要您真心實(shí)意地將推行ISO9000作為提升公司管理業(yè)績的重要措施而不只是擺擺樣子，將它作為一項(xiàng)長期的發(fā)展戰(zhàn)略，穩(wěn)扎穩(wěn)打，按照公司的具體情況進(jìn)行周密的策劃，ISO9000終究能在你的公司里生根結(jié)果。 簡(jiǎn)單地說，推行ISO9000有如下五個(gè)必不可少的過程： 知識(shí)準(zhǔn)備立法宣貫執(zhí)行監(jiān)督、改進(jìn) 你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對(duì)上述五個(gè)過程進(jìn)行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導(dǎo)貴公司逐步邁入ISO9000的世界。,以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟： 企業(yè)原有質(zhì)量體系識(shí)別、診斷； 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織； 制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施； 各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練； ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)； 質(zhì)量體系文件編寫（立法）； 質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行； 內(nèi)審員接受訓(xùn)練； 若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核； 在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審； 質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)； 申請(qǐng)認(rèn)證,推行ISO9000的一般步驟,認(rèn)證咨詢活動(dòng)流程圖,體系的設(shè)計(jì),體系改進(jìn),體系策劃與設(shè)計(jì),體系文件編寫,體系文件編寫,簽訂合同,普及教育,制定方針,體系分析,職能分配與確認(rèn),管理體系試運(yùn)行,迎接現(xiàn)場(chǎng)審核,體系認(rèn) 證,體系評(píng)審,體系試運(yùn)行和評(píng)審改進(jìn),編寫手冊(cè),編寫程序文件,清理文件資料,完善支持性文件,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,目標(biāo)展開,組織骨干,授權(quán)管理者代表,文件培訓(xùn),執(zhí)行文件 建立記錄,修訂完善體系文件,內(nèi)部審核,管理評(píng)審,聯(lián)絡(luò)指導(dǎo),宣 傳,生活接待,組織準(zhǔn)備,第一階段,第二階段,第三階段,第四階段,國際認(rèn)證有哪些收益,ISO9000特別強(qiáng)調(diào)滿足客戶要求，它提供了一個(gè)“以客戶為中心”的經(jīng)營理念，使企業(yè)更加貼近市場(chǎng)。ISO9000的另外一個(gè)好處就是提倡法制化管理，以往，企業(yè)的制度也可以由上層傳播到基層，但是通常要遇到相當(dāng)多的阻力和反作用，而ISO9000則不同，它可以轉(zhuǎn)變一些人為的、隨意性的規(guī)定，使企業(yè)管理合理化、制度化、透明化，能夠?qū)ζ髽I(yè)的法制化進(jìn)程起到一個(gè)穿針引線的作用。 從企業(yè)反饋來看，實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給他們帶來的收益主要體現(xiàn)在： 1、每項(xiàng)工作怎樣做都規(guī)定得很明確具體，并便于檢查；真 正做到了事事有人負(fù)責(zé)、有章可依、有據(jù)可查； 2、發(fā)生了事情，很清楚應(yīng)該由誰來處理，不再像過去那樣 互相扯皮； 3、無論總經(jīng)理是否在公司，各項(xiàng)工作都有人負(fù)責(zé)，并井井 有條地進(jìn)行； 4、嚴(yán)格對(duì)分包商進(jìn)行控制后，進(jìn)貨質(zhì)量有了很大改進(jìn)，堵 住了不少漏洞； 5、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，客戶投訴減少。,質(zhì)量指產(chǎn)品或服務(wù)，滿足規(guī)定或潛有需要的特征和特性的總和。它既包括有形產(chǎn)品也包括無形產(chǎn)品；既包括產(chǎn)品內(nèi)在的特性、也包括產(chǎn)品外在的特性。即包括了產(chǎn)品的適用性和符合性的全部內(nèi)涵。,質(zhì) 量,工作質(zhì)量指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。工作質(zhì)量涉及到企業(yè)所有部門和人員，也就是說企業(yè)中每個(gè)科室、車間、班組，每個(gè)工作崗位都直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量，其中領(lǐng)導(dǎo)者的素質(zhì)最為重要，起著決定性的作用，當(dāng)然廣大職工素質(zhì)的普遍提高，是提高工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。工作質(zhì)量是提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)和保證。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須首先抓好與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作。,工 作 質(zhì) 量,為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量所進(jìn)行的質(zhì)量調(diào)查、研究、組織、協(xié)調(diào)、控制、信息反饋、改進(jìn)等到各項(xiàng)工作的總稱。為保證產(chǎn)品過程或服務(wù)質(zhì)量，必須采取一系列的作業(yè)、技術(shù)、組織、管理等有關(guān)活動(dòng)，這些都屬于質(zhì)量控制的范疇。,質(zhì)量控制（QC）,它指對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量所必須的全總職能和活動(dòng)的管理，其管理職能主要是負(fù)責(zé)質(zhì)量方針政策的制訂和實(shí)施等。,質(zhì)量管理（QM）,指企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力，把專業(yè)技術(shù)、經(jīng)營管理、數(shù)理統(tǒng)計(jì)和思想教育結(jié)合起來，建立起產(chǎn)品的研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)（作業(yè)）、服務(wù)等到全過程的質(zhì)量體系，從而在效地利用人力、物力、財(cái)力、信息等資源，提供出符合規(guī)定要求和用戶期望的產(chǎn)品或服務(wù)。全面質(zhì)量管理的基本核心是提高人的素質(zhì)，調(diào)動(dòng)人的積極性，人人做好本職工作，通過抓好工作質(zhì)量來保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。 全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)是把過去的以事后檢驗(yàn)和把關(guān)為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防和改進(jìn)為主；把過去的以就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變?yōu)橐韵到y(tǒng)的觀點(diǎn)進(jìn)行全面的綜合治理；從管結(jié)果轉(zhuǎn)變?yōu)楣芤蛩兀延绊戀|(zhì)量的諸因素查出來，抓住主要方面，發(fā)動(dòng)全員、全企業(yè)各部門參加的全過程的質(zhì)量管理，依靠科學(xué)的管理理論、程序和方法，使生產(chǎn)（作業(yè)）的全過程都處于受控制狀態(tài)，以達(dá)到保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量的目的。,全面質(zhì)量管理,指為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛有）的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。也就是說，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規(guī)和進(jìn)行評(píng)價(jià)，可能要求提供實(shí)施各體系要素的證明；企業(yè)為了實(shí)施質(zhì)量管理，生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，必須通過建立和健全質(zhì)量體系來實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量體系包含一套專門的組織機(jī)構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項(xiàng)程序和活動(dòng)。因此質(zhì)量體系是一個(gè)組織落實(shí)有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機(jī)整體。 質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。,質(zhì)量體系,指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工伯的要求和活動(dòng)程序。,質(zhì)量管理體系,指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。這種活動(dòng)的標(biāo)志或結(jié)果，就產(chǎn)提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費(fèi)者對(duì)質(zhì)量的信任。,質(zhì)量保證, 資料共享中心（完全免費(fèi)）,內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。 按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9000的組織每年都要進(jìn)行一定頻次的內(nèi)部質(zhì)量審核，內(nèi)部質(zhì)量審核由經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的內(nèi)審員來執(zhí)行審核任務(wù)。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任。,什么是內(nèi)審員,QA即英文QUALITY ASSURANCE的簡(jiǎn)稱，中文意思是品質(zhì)保證，其在ISO8402：1994中的定義是：“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。,什么是QA,QC即英文QUALITY CONTROL的簡(jiǎn)稱，中文意義是品質(zhì)控制，其在ISO8402：1994的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣一個(gè)部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QC人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員（IQC）、制程檢驗(yàn)員（IPQC）和最終檢驗(yàn)員（FQC）。,什么是QC,“管理者代表”這一職位名稱是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的專用名詞，它特指推行ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理體系的高層管理人員。按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，管理者代表，除了其原有職責(zé)外還具有如下三個(gè)職責(zé)和權(quán)限（參照ISO/DIS 9001標(biāo)準(zhǔn)）： 1.確保質(zhì)量管理體系得到建立和保持； 2.向最高管理者報(bào)告管理的績效，包括改進(jìn)的需求； 3.在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)“以客戶為中心”意識(shí)的形成。 此外，管理者代表的職責(zé)可包括質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,什么是管理者代表,質(zhì)量認(rèn)證，是由一個(gè)公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)是否符合質(zhì)量要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和有關(guān)政府法規(guī)的鑒別，并提供文件證明的活動(dòng)。 開展質(zhì)量認(rèn)證工作要具備4個(gè)條件： （1）具有較高水平的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （2）具有公認(rèn)的權(quán)威的第三方的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 （3）經(jīng)認(rèn)證合格的權(quán)威的測(cè)試試驗(yàn)室。 （4）具有較高水平的認(rèn)證工作隊(duì)伍。 質(zhì)量認(rèn)證程序?yàn)椋荷暾?qǐng)、初審、資格鑒定、認(rèn)證試驗(yàn)、簽訂監(jiān)督協(xié)議、控制協(xié)議、頒發(fā)標(biāo)志、事后監(jiān)督、質(zhì)量認(rèn)證維持試驗(yàn)、更改質(zhì)量等級(jí)。在事后監(jiān)督過程中若出了問題就要暫停認(rèn)證或再認(rèn)證，甚至取消認(rèn)證。,質(zhì)量認(rèn)證,質(zhì)量管理咨詢活動(dòng)指以質(zhì)量管理活動(dòng)為主要對(duì)象，以調(diào)查、分析和改善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理為主要內(nèi)容的咨詢活動(dòng)。 質(zhì)量管理咨詢的要點(diǎn)是： （1）產(chǎn)品質(zhì)量狀況的調(diào)查和分析； （2）質(zhì)量管理方針、計(jì)劃及其執(zhí)行情況的調(diào)查和分析； （3）質(zhì)量管理組織及其活動(dòng)狀態(tài)分析； （4）質(zhì)量管理教育培訓(xùn)及其效果的調(diào)查及分析； （5）廢、次品狀況調(diào)查及其對(duì)策效果分析； （6）質(zhì)量體系建立健全狀況的調(diào)查和分析； （7）質(zhì)量管理方法手段調(diào)查分析； （8）質(zhì)量信息的收集、傳遞與使用狀況調(diào)查分析； （9）標(biāo)準(zhǔn)化狀況調(diào)查分析等。,質(zhì)量管理咨詢活動(dòng),質(zhì)量體系中的全部要素、要求規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)都納入文件，形成質(zhì)量管理文件體生活費(fèi)，是企業(yè)全部文件的一部分。 質(zhì)量體系文件形成一個(gè)文件體系，共3個(gè)層次，類似“金安塔”型，其中第一層次是綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量手冊(cè)；第二層次是涉及各個(gè)職能部門的活動(dòng)，質(zhì)量程序；第三層次是詳細(xì)工作文件，質(zhì)量具體文件（表格、報(bào)告、伯業(yè)指導(dǎo)書等）。,質(zhì)量體系文件,質(zhì)量體系文件的作用： 1.QS文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。 2.QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù) 3.QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。 4.QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。 質(zhì)量體系文件的層次： 第一層：質(zhì)量手冊(cè) 第二層：程序文件 第三層：第三層文件通常又可分為： 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等） 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等） 注：表格一般歸為第三層文件。,質(zhì)量體系文件,編寫質(zhì)量體系文件的基本要求： a）符合性-應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求； b）可操作性-應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng) 以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好； c）協(xié)調(diào)性-文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的 地方。針對(duì)編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和 范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，以免產(chǎn)生不 一致。 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求： a）職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、 “也許”之類詞語）； b）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡(jiǎn)明； C）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。,編寫質(zhì)量體系文件,文件的通用內(nèi)容 a）編號(hào)、名稱； b）編制、審核、批準(zhǔn)； c）生效日期； d）受控狀態(tài)、受控號(hào)； e）版本號(hào)； f）頁碼，頁數(shù)； g）修訂號(hào)。,質(zhì)量體系文件通用內(nèi)容,質(zhì)量手冊(cè)是闡述企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量體系和質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)指導(dǎo)性文件，對(duì)質(zhì)量體系作出了恰當(dāng)?shù)拿枋?，是質(zhì)量體系建立和實(shí)施中所應(yīng)用的主要文件，即是質(zhì)量體系運(yùn)行中長期遵循的文件。所以說它是企業(yè)組織各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的主要依據(jù)。 質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容包括： （1）企業(yè)的質(zhì)量方針； （2）企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃； （3）綜合描述企業(yè)的質(zhì)量體系，其中有質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)和 職能、體系要素和規(guī)定； （4）企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)踐； （5）質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)和管理辦法。,質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)（參考）： -封面 -前言（企業(yè)簡(jiǎn)介，手冊(cè)介紹） -目錄 1.0-頒布令 2.0-質(zhì)量方針和目標(biāo) 3.0-組織機(jī)構(gòu) 3.1-行政組織機(jī)構(gòu)圖 3.2-質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖 3.3-質(zhì)量職能分配表 4.0-質(zhì)量體系要求 4.1-管理職責(zé)（示例） 1.-目的 2.-范圍 3.-職責(zé) 4.-管理要求 5.-引用程序文件 4.2-質(zhì)量體系 4.3-統(tǒng)計(jì)技術(shù) 5.0-質(zhì)量手冊(cè)管理細(xì)則 6.0-附錄,質(zhì)量手冊(cè)的編制,封面：質(zhì)量手冊(cè)封面參考格式見附錄A。 前言： 企業(yè)簡(jiǎn)介：簡(jiǎn)要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸 屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號(hào)、）； 采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。 手冊(cè)介紹：介紹本質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手 冊(cè)的適用范圍；必要時(shí)可說明有關(guān)術(shù)語、符號(hào)、縮略語。 頒布令：以簡(jiǎn)練的文字說明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編 制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理 者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。 質(zhì)量方針和目標(biāo)（略）,質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容概述,組織機(jī)構(gòu)：行政組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖指以圖示方 式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以 表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān) 部門。 質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際 情況，簡(jiǎn)要闡述對(duì)每個(gè)質(zhì)量體系要素實(shí)施控制的內(nèi)容、要求和 措施。力求語言簡(jiǎn)明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時(shí)可引用相應(yīng)的程 序文件。 質(zhì)量手冊(cè)管理細(xì)則：簡(jiǎn)要闡明質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)情 況；質(zhì)量手冊(cè)修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊(cè)管理、控制規(guī)則等。 附錄：質(zhì)量手冊(cè)涉及之附錄均放于此（如必要時(shí)，可附體系文 件目錄、質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁等），其編號(hào)方式為附錄A、附 錄B，以此順延。,質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容概述,1.程序文件描述的內(nèi)容 往往包括5W1H：開展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。 2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考） -封面 -正文部分： -1.目的 -2.范圍 -3.職責(zé) -4.程序內(nèi)容 -5.質(zhì)量記錄 -6.支持性文件 -7.附錄,程序文件的編制,程序文件內(nèi)容概述: 封面：程序文件封面格式可參考附錄A。 正文：程序文件正文參考格式見附錄B（也可作為手冊(cè)正文 參考格式）。 目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。 范圍：說明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動(dòng)） 范圍。 職責(zé)：說明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。 程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。 質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附 錄A、附錄B，以此順延。,程序文件的編制,第三層文件的編制要求： a) 應(yīng)符合“三”、“四”條款要求； b) 應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容； c) 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r(shí)，可適 當(dāng)參考程序文件格式。,第三層文件的編制,質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）： ABC-XX-XX-X _修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格） _分 序 號(hào)（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件不需分序號(hào)） _順 序 號(hào) _企業(yè)代號(hào) 注：國家有編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)或有原編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有 編號(hào)方法。,質(zhì)量體系文件的編號(hào),一.內(nèi)部質(zhì)量審核的目的： 判斷質(zhì)量體系符合審核依據(jù)的程度； 在第二方、第三方認(rèn)證前糾正不足； 作為一種監(jiān)督的機(jī)制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行； 作為一種自我改進(jìn)、持續(xù)提高的機(jī)制。 二.內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù)： 可包括： lSO9001、ISO9002或ISO9003標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量體系文件； 合同； 有關(guān)法律、法規(guī)。,內(nèi)部質(zhì)量審核,我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施和監(jiān)督可分為以下四個(gè)階段： 一、提出申請(qǐng)： 申請(qǐng)者自愿選擇一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)。書面申請(qǐng)的內(nèi)容包括：組織名稱、總部地點(diǎn)、多場(chǎng)所的名稱和地點(diǎn)、員工總?cè)藬?shù)、生產(chǎn)班次、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)認(rèn)證的范圍及專業(yè)類別、申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、刪減條款的細(xì)節(jié)、體系開始運(yùn)行的時(shí)間、申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)間、內(nèi)部審核和管理評(píng)審的情況、其他特殊要求、是否轉(zhuǎn)換認(rèn)證、在此之前在其他機(jī)構(gòu)有沒有獲得認(rèn)證注冊(cè)或被暫停/撤消認(rèn)證、聯(lián)系人等。 認(rèn)證申請(qǐng)書的附件包括： 1）營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； 2）主管機(jī)關(guān)的生產(chǎn)或服務(wù)許可證的復(fù)印件； 3）質(zhì)量、公安、衛(wèi)生等機(jī)關(guān)的許可證的復(fù)印件； 4）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 5）記錄清單。,認(rèn)證注冊(cè)的一般程序,二、體系審核： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對(duì)申請(qǐng)的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審查的目的主要是審查申請(qǐng)者提交的質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求；如果不能滿足，審核組需向申請(qǐng)者提出，由申請(qǐng)者澄清、補(bǔ)充或修改。只有當(dāng)文件審查通過后方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評(píng)定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否一致，證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告。 審核組的正式成員應(yīng)為注冊(cè)審核員，其中至少應(yīng)有一名高級(jí)審核員；必要時(shí)可聘請(qǐng)技術(shù)專家協(xié)助審核工作。,