中職藥物制劑技術(shù)第一章.ppt

主編 解玉嶺,全國(guó)中等職業(yè)教育藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十二五”規(guī)劃教材,藥物制劑技術(shù)配套光盤,第一章 緒論,主要內(nèi)容,導(dǎo)學(xué)情景,授課 內(nèi)容,知識(shí)鏈接,點(diǎn)滴積累,第一章 緒 論,目標(biāo)檢測(cè),學(xué)以致用,學(xué)習(xí)目標(biāo),課堂活動(dòng),實(shí)例分析,學(xué)習(xí)目標(biāo),1.掌握藥物制劑及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的概念、中 華人民共 國(guó)藥典的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、查閱方法、實(shí)施GMP的 目的和意義。 2.熟悉藥物制劑的分類、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總 局藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及要求、處方的分類及意義、 GMP的基本內(nèi)容和認(rèn)證制度。,學(xué)習(xí)目標(biāo),4.學(xué)會(huì)查閱中國(guó)藥典； 5.牢固樹立藥品質(zhì)量第一的觀點(diǎn)，人命關(guān)天，作為 未來(lái)的白衣天使，任重而道遠(yuǎn)。,3.了解藥物制劑的發(fā)展概況和任務(wù)、其他國(guó) 家藥典。,第一章 緒論,3,2,1,4,第一節(jié) 概述,第二節(jié) 藥物制劑的發(fā)展與任務(wù),第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn),第四節(jié) 處方,5,第五節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,導(dǎo)學(xué)情景,導(dǎo)學(xué)情景,導(dǎo)學(xué)情景,藥物制劑技術(shù)是中等職業(yè)學(xué)校制藥技術(shù)專業(yè)的專業(yè) 技能方向課之一，主要內(nèi)容包括藥物制劑的基本理 論、制備方法、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等。,學(xué)前導(dǎo)語(yǔ),導(dǎo)學(xué)情景,本課程的任務(wù)是使學(xué)生具備從事藥物制劑工作所必須 的基礎(chǔ)知識(shí)和基本技能，為學(xué)生今后從事藥物制劑相 關(guān)工作，學(xué)習(xí)高職及本科相關(guān)專業(yè)知識(shí)奠定良好基礎(chǔ)。 本章緒論就將帶領(lǐng)大家走進(jìn)學(xué)習(xí)藥物制劑制備技術(shù)和 基本技能的大門。,學(xué)前導(dǎo)語(yǔ),第一節(jié)概述,(一)藥物制劑技術(shù) 是在藥劑學(xué)理論指導(dǎo)下，研究藥物制劑生產(chǎn)和制備技 術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)課程。重點(diǎn)介紹藥物制劑工業(yè)化 生產(chǎn)的配方理論、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)以及產(chǎn)品質(zhì)量 控制等理論和技術(shù)。,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),第一節(jié)概述,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),（二） 藥物制劑 從狹義上來(lái)講，就是藥物劑型的具體品種，如阿司匹 片、紅霉素粉針劑從廣義上來(lái)講是藥物制劑學(xué)，是一 門學(xué)科；從另一個(gè)角度理解，制劑還是一個(gè)由原料藥 物加工成成藥的一個(gè)動(dòng)作過(guò)程。,（三）藥品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),（四）劑型 任何一種原料藥都不能直接應(yīng)用于防治疾病， 必須根據(jù)藥典或其他處方按照一定操作規(guī)程將藥 物加工制成適合于診斷、治療及預(yù)防疾病的的應(yīng) 用形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。,（五）輔料 是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的附加劑和賦形劑。,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),（六）制劑 是指根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典和其他藥品標(biāo) 準(zhǔn)等收載的處方，將藥物按劑型制成一定規(guī)格并 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥劑成品。,（七）新藥 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),（八）成藥 是指根據(jù)療效確切和穩(wěn)定性較大的成分制成適當(dāng)劑 型，冠以通俗名稱，標(biāo)明功效、用法用量，可經(jīng)醫(yī) 生診治后處方配給。,（九）藥品的有效期 是指在一定條件下，能夠保持藥物有效質(zhì)量的期限。 從到達(dá)有效期的次日起即表示藥品過(guò)期。,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),有效期的一般表示方法,（十）特殊藥品 是國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品，實(shí)行特殊管理的藥品。,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),（十一）假藥 我國(guó)藥品管理法規(guī)定，有下列情形之一的為假藥： 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的。 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),有下列情形之一的藥品，按假藥論處 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者 依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的；,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),有下列情形之一的藥品，按假藥論處 被污染的； 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn) 文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,（十二）劣藥 是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；,一、藥物制劑技術(shù)及相關(guān)術(shù)語(yǔ),有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 超過(guò)有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,1劑型可改變藥物作用性質(zhì) 2劑型可改變藥物作用速度 3劑型可降低藥物毒副作用 4有些劑型可具靶向作用 5劑型影響藥效的發(fā)揮 由此可見，同一藥物因劑型不同，藥物的作用性質(zhì)、 應(yīng)用效果（作用的快慢、強(qiáng)度及持續(xù)時(shí)間）、 毒副性等方面存在差異，而影響藥物的治療效果。,二、藥物制劑的重要性和分類,（一）藥物劑型的重要性,1按形態(tài)分類 （1）氣體劑型：如氣霧劑、噴霧劑等； （2）液體劑型：如溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、 搽劑等； （3）半固體劑型：如軟膏劑、乳膏劑、糊劑等； （4）固體劑型：如散劑、丸劑、片劑、膜劑、 栓劑等；,二、藥物制劑的重要性和分類,（二）藥物劑型的分類,2按給藥途徑分類 （1）經(jīng)胃腸道給藥劑型：指藥物制劑經(jīng)口服后進(jìn) 入胃腸道，起局部或經(jīng)吸收而發(fā)揮全身作用的劑型， 如散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、 混懸劑等。容易受胃腸道中的酸或酶破壞的藥物一 般不能采用這類劑型。,二、藥物制劑的重要性和分類,（二）藥物劑型的分類,2按給藥途徑分類 （2）非胃腸道給藥劑型： 注射給藥劑型，如注射劑包括靜脈注射、肌內(nèi) 注射、皮下注射、皮內(nèi)注射及腔內(nèi)注射等多種注 射途徑； 呼吸道給藥劑型，如噴霧劑、氣霧劑、 粉霧劑等；,二、藥物制劑的重要性和分類,（二）藥物劑型的分類,2按給藥途徑分類 （2）非胃腸道給藥劑型： 皮膚給藥劑型； 黏膜給藥劑型； 腔道給藥劑型，如栓劑、氣霧劑、泡騰片、 滴劑及滴丸劑等，用于直腸、陰道、尿道、 鼻腔、耳道等,二、藥物制劑的重要性和分類,（二）藥物劑型的分類,3按分散系統(tǒng)分類 分散系統(tǒng)是指一種或幾種物質(zhì)的質(zhì)點(diǎn)分散在另外一種物質(zhì) 的質(zhì)點(diǎn)中所形成的體系。 被分散的物質(zhì)稱為分散相，容納分散相的物質(zhì)稱為分散介質(zhì)。,二、藥物制劑的重要性和分類,（二）藥物劑型的分類,（1）溶液型藥劑： 分散相的質(zhì)點(diǎn)1nm，與分散介質(zhì)組成的均勻液態(tài)分散系統(tǒng)的藥劑,二、藥物制劑的重要性和分類,（二）藥物劑型的分類,3按分散系統(tǒng)分類,（2）膠體溶液型藥劑： 分散相的質(zhì)點(diǎn)在1100nm的分散體系，有高分子溶液劑和溶膠劑。,二、藥物制劑的重要性和分類,（二）藥物劑型的分類,3按分散系統(tǒng)分類,（3）乳劑型藥劑： 分散相的質(zhì)點(diǎn)一般100nm（大多在0.110m），液體分散 相和液體分散介質(zhì)組成的非均勻分散體系,（4）混懸型藥劑： 分散相的質(zhì)點(diǎn)一般100nm（大多在0.510m），固體 分散相和液體分散介質(zhì)組成的非均勻分散體系，如混懸劑等。,二、藥物制劑的重要性和分類,（二）藥物劑型的分類,3按分散系統(tǒng)分類,（5）氣體分散型藥劑： 分散相在氣體分散介質(zhì)中所形成的分散體系， 如氣霧劑、粉霧劑等。,（6）固體分散體型藥劑 體系中的分散相（大多數(shù)是固體物質(zhì)）以固體狀態(tài)分散 于固體分散介質(zhì)中形成的固體分散藥劑，如阿司匹林片， 感冒膠囊、六味地黃丸等。,4按制法分類 將制備方法及要求相同的劑型分為一類。 如浸出制劑是采用浸出方法制成的一類劑型，如湯劑、 流浸膏劑、酊劑等。無(wú)菌制劑是用滅菌方法或無(wú)菌技術(shù) 制成的一類劑型，如注射劑、滴眼劑等。,二、藥物制劑的重要性和分類,（二）藥物劑型的分類,第二節(jié) 藥物制劑的發(fā)展與任務(wù),第一代藥物制劑包括片劑、注射劑、膠囊劑、氣霧 劑等從體外試驗(yàn)控制制劑的質(zhì)量,第二代藥物制劑為口服緩釋制劑和長(zhǎng)效制劑，開始注 療效與體內(nèi)藥物濃度的關(guān)系,一、藥物制劑的發(fā)展,第二節(jié) 藥物制劑的發(fā)展與任務(wù),第三代藥物制劑為控釋制劑，包括經(jīng)皮給藥系統(tǒng)、 脈沖式給藥系統(tǒng)等,第四代藥物制劑為靶向給藥系統(tǒng),強(qiáng)調(diào)藥物定位給藥,一、藥物制劑的發(fā)展,第二節(jié) 藥物制劑的發(fā)展與任務(wù),藥物制劑的基本任務(wù)是研究如何將藥物制成適宜的劑 和提高制劑的質(zhì)量、種類和制備水平，以滿足醫(yī)療衛(wèi) 生事業(yè)的需要。,二、藥物制劑的任務(wù),具體任務(wù)如下 1開發(fā)新劑型和新輔料 2整理與開發(fā)中藥制劑 3運(yùn)用新理論、新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝以提高 藥品的質(zhì)量,1.祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)歷史悠久，最早的醫(yī)藥典籍黃帝內(nèi)經(jīng) 記載了湯、丸、散、膏、藥酒等劑型。東漢張仲景 (142219年)的傷寒論和金匱要略中收載有栓 劑、洗劑、軟膏劑、糖漿劑、臟器制劑等十余種劑型。,點(diǎn)滴積累,點(diǎn)滴積累,2.現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展過(guò)程可歸納為四個(gè)時(shí)代：第 一代藥物制劑為普通制劑，第二代緩釋制劑，第三 代為控釋制劑，第四代為靶向制劑。,3.藥物制劑的基本任務(wù)：是研究如何將藥物制成適 的劑型和提高制劑的質(zhì)量、種類和制備水平，以滿 足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的需要。,第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù) 規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須共 同遵守的法定依據(jù)。,我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中華人民共和國(guó)藥典和國(guó)家 藥品標(biāo)準(zhǔn)。,藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的最高法典,是 由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂并由政府頒布實(shí)施，具有法 律約束力。,課堂互動(dòng) 讓我們先認(rèn)識(shí)一下中國(guó)藥典。,第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn),一、中華人民共和國(guó)藥典,我國(guó)已先后出版了10個(gè)版本的中國(guó)藥典，分別是1953 版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995 年版、2000年版、2005年版和2010年版和2015年版。,1953年版為一部,19632000年版都分為一部、二部?jī)刹糠?2005年版和2010年版分一部、二部和三部,2015年版分一部、二部、三部和四部,一、中華人民共和國(guó)藥典,藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、 成方制劑和單味制劑等,藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性 藥品以及藥用輔料等,藥典三部收載生物制品,每部藥典都由凡例、正文、附錄和索引組成,藥典四部收載凡例、通則、用藥輔料品種正文。,一、中華人民共和國(guó)藥典,結(jié)合實(shí)踐1：學(xué)習(xí)查閱中國(guó)藥典的方法,邊學(xué)邊練,工作場(chǎng)景 在教室，每?jī)晌煌瑢W(xué)為一組，交替查閱一部、二部、 三部中國(guó)藥典，然后互換。 知識(shí)運(yùn)用： 1.首先根據(jù)要查閱的內(nèi)容選定在哪一部？在凡例、 正文及附錄哪個(gè)部分？ 2.通過(guò)索引查找，或到凡例、附錄中查找。 3.記錄所查內(nèi)容寫出報(bào)告。,二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration, CFDA）頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱局頒 藥品標(biāo)準(zhǔn)也屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。主要是以“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)” 形式頒布。,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)給 申請(qǐng)人人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。,三、外國(guó)藥典,美國(guó)藥典 （USP）,英國(guó)藥典 （BP）,日本藥 方局 （JP）,法國(guó)藥典 （FRP）,1.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù) 規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須共 同遵守的法定依據(jù)。,點(diǎn)滴積累,2.我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中華人民共和國(guó)藥典 和其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。,3.藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的最高法典， 是由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂并由政府頒布實(shí)施，具 有法律約束力。,處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要 書面。 狹義地講，處方是醫(yī)師為某一患者預(yù)防或 治療需要而開寫給藥房(藥局)的有關(guān)制備和發(fā)出藥 劑的書面憑證。 廣義地講，凡制備任何一種藥劑的 書面文件都可稱為處方。,第四節(jié) 處方,(一)法定處方 是指藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方。具有法律的約束力。,第四節(jié) 處方,（二）協(xié)定處方 是根據(jù)某一地區(qū)或某一醫(yī)院日常醫(yī)療用藥的 需要，由醫(yī)院藥劑科與醫(yī)師協(xié)商共同制訂的處方,（三）醫(yī)師處方 是指醫(yī)師對(duì)病人治病用藥的書面文件。,醫(yī)師處方在藥房發(fā)藥后應(yīng)保存一定的時(shí)間， 以備查考,第四節(jié) 處方,一般藥品處方保存1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年,麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年。,凡必須憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用或必 須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥 品稱為處方藥。,第四節(jié) 處方,患者可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用的 藥品稱為非處方藥。,（四）處方藥與非處方藥,處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳， 非處方藥經(jīng)審批可在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。,第四節(jié) 處方,非處方藥又可分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。,（四）處方藥與非處方藥,第四節(jié) 處方,（四）處方藥與非處方藥,甲類非處方藥只有在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、配備執(zhí)業(yè) 藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 藥房零售； 乙類非處方藥，除可在社會(huì)藥店和醫(yī)療 機(jī)構(gòu)、藥房零售外，還可在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè) 企業(yè)零售。,1.處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥劑調(diào)制的一項(xiàng) 重要書面文件。,點(diǎn)滴積累,2.處方包括法定處方、協(xié)定處方和醫(yī)師處方三種。,3.一般藥品處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類 神藥品處方保存2年。麻醉藥品、第一類精神藥品 處方保存3年。,點(diǎn)滴積累,4.凡必須憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、零售、購(gòu)買和使 用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控 下使用的藥品稱為處方藥?；颊呖刹粦{醫(yī)師處方 調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用的藥品稱為非處方藥。,第五節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范, GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的縮寫。 GMP是藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條 件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué) 的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。,第五節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP的三大要素 人為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低； 防止對(duì)藥品的污染和低質(zhì)量 藥品的產(chǎn)生； 作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。,GMP的檢查對(duì)象 人； 生產(chǎn)環(huán)境； 制劑生產(chǎn)的全過(guò)程。,GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥 品的管理制度，是把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥及各 類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最 可靠的辦法，是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證體系。 GMP是藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。,GMP的意義,一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述,知識(shí)鏈接：反應(yīng)停事件,1957年10月，西德一家制藥廠生產(chǎn)的安眠藥沙利度胺（又稱反應(yīng)停）因?yàn)槟苡行p輕婦女懷孕初期的惡心嘔吐等不適癥狀，上市后風(fēng)靡歐洲各國(guó)和日本等國(guó)家，被廣泛應(yīng)用于治療妊娠反應(yīng)，投入使用不久，全球先后誕生了一萬(wàn)多名由沙利度胺造成的“海豹畸形嬰兒”。,一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述,一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述,二、我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（略） 實(shí)施進(jìn)展和認(rèn)證制度,我國(guó)于1988年3月17日由衛(wèi)生部頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范，1992年衛(wèi)生部組織進(jìn)行了第一次修訂,1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次修訂藥品生產(chǎn) 量管理規(guī)范，并于1999年8月1日頒布實(shí)施,2011年，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年 訂）對(duì)外發(fā)布，于2011年3月1日起施行。,三、GMP主要內(nèi)容,其基本內(nèi)容包括制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)立和人員素質(zhì)、 廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴 與不良反應(yīng)報(bào)告等。(理解),三、GMP主要內(nèi)容,概括起來(lái)三部分（掌握） 1. 濕件方面指人員 2.硬件方面指廠區(qū)規(guī)劃、廠房設(shè)計(jì) 3.軟件方面是GMP實(shí)施的重點(diǎn)和關(guān)鍵: 企業(yè)要在 精悍的組織機(jī)構(gòu)下建立和完善管理體系, 形成符合 GMP要求的規(guī)范化人員、物料、設(shè)備、工藝技術(shù)、 質(zhì)量、驗(yàn)證等管理,然后強(qiáng)化培訓(xùn)工作,知識(shí)鏈接,新版藥品GMP的主要特點(diǎn) 新版藥品GMP共14章313條，其主要特點(diǎn)是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細(xì)化對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高；全面強(qiáng)化從業(yè)人員的素質(zhì)要求，如明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。,知識(shí)鏈接,新版藥品GMP的主要特點(diǎn) 在藥品安全保障措施方面，還引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念，在原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。,知識(shí)鏈接,新版藥品GMP的主要特點(diǎn) 新版GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的要求大幅提高。具體而言，包括環(huán)境控制與國(guó)際要求達(dá)到基本一致；對(duì)層流、關(guān)鍵操作控制區(qū)采用國(guó)際通用分區(qū)和控制標(biāo)準(zhǔn)；將先進(jìn)的隔離操作技術(shù)、吹灌封技術(shù)首次列入規(guī)范，對(duì)無(wú)菌保證水平、無(wú)菌檢查等提出詳細(xì)和具體的要求；在無(wú)菌驗(yàn)證的要求上與國(guó)際上完全保持一致。,點(diǎn)滴積累,1GMP是藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范 化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng) 的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基 本準(zhǔn)則。實(shí)施GMP使藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量有了 切實(shí)的保證。,點(diǎn)滴積累,2GMP其基本內(nèi)容包括三部分：濕件方面指人員； 硬件方面指廠區(qū)規(guī)劃、廠房設(shè)計(jì)；軟件方面是GMP 實(shí)施的重點(diǎn)和關(guān)鍵：企業(yè)要在精悍的組織機(jī)構(gòu)下建 立和完善管理體系, 形成符合GMP要求的規(guī)范化人 員、物料、設(shè)備、工藝技術(shù)、質(zhì)量、驗(yàn)證等管理, 然后強(qiáng)化培訓(xùn)工作。,目標(biāo)檢測(cè),一、選擇題 （一）單項(xiàng)選擇題 1下列敘述正確的是（ ） A凡未在我國(guó)生產(chǎn)的藥品都是新藥 B藥品被污染后即為劣藥不能使用 C根據(jù)醫(yī)師處方將藥物制成一定劑型的藥劑 即制劑 D藥物制劑技術(shù)是一門是研究藥物制劑生產(chǎn)和制備技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)課程。 E藥物制成劑型后即改變藥物作用性質(zhì),目標(biāo)檢測(cè),一、選擇題 （一）單項(xiàng)選擇題 2下列敘述錯(cuò)誤的是（ ） AGMP是新建、改建和擴(kuò)建制藥企業(yè)的依據(jù) BGMP認(rèn)證工作適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 C藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段 DGMP認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程 EGMP認(rèn)證是為貫徹實(shí)施中華人民共和國(guó)行政許可法,目標(biāo)檢測(cè),一、選擇題 （一）單項(xiàng)選擇題 3關(guān)于劑型的敘述錯(cuò)誤的是（ ） A劑型即為藥物的應(yīng)用形式 B將藥物制成不同的劑型是為發(fā)揮其不同的藥理作用 C藥物劑型可改變其作用速度 D同一藥物劑型不同，藥物的作用效果（可能）不同 E同一藥物劑型不同，藥物的作用持續(xù)時(shí)間（可）不同,目標(biāo)檢測(cè),一、選擇題 （一）單項(xiàng)選擇題 4不屬于按分散系統(tǒng)分類的劑型是（ ） A浸出藥劑 B溶液劑 C乳劑 D混懸劑 E高分子溶液劑,目標(biāo)檢測(cè),一、選擇題 （一）單項(xiàng)選擇題 5下列屬于假藥的是（ ） A未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； B不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； C超過(guò)有效期的； D直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； E被污染的,目標(biāo)檢測(cè),一、選擇題 （一）單項(xiàng)選擇題 6下列屬于劣藥的是（ ） A擅自添加防腐劑的 B變質(zhì)的； C被污染的； D未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的 E所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍,目標(biāo)檢測(cè),一、選擇題 （一）單項(xiàng)選擇題 7下列不屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是（ ） A麻醉藥品 B新藥 C精神藥品 D醫(yī)療用毒性藥品 E放射性藥品,目標(biāo)檢測(cè),（二）配伍選擇題 810 凡未在我國(guó)上市的藥品 不注