針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品理解并應(yīng)用QRM徐影.ppt

,Quality Risk Management 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 Understanding and applying QRM to“high risk” products 針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品理解并應(yīng)用QRM 深圳九新藥業(yè)有限公司 徐影,目的 根據(jù)ICH Q9，理解基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)方法來(lái)管理“高風(fēng)險(xiǎn)”產(chǎn)品的生產(chǎn) 學(xué)習(xí)如何將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理用于決策 理解QRM如何應(yīng)用及適用范圍,2,風(fēng)險(xiǎn)管理概念的介紹,風(fēng)險(xiǎn)管理：一個(gè)組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的指揮和控制的 一系列協(xié)調(diào)活動(dòng)(ISO 3100:2009),風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域 保險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)保險(xiǎn)業(yè)是非常重要的，保險(xiǎn)公司考慮每一個(gè)可獲得的可計(jì)量因素從而開(kāi)發(fā)高或低風(fēng)險(xiǎn)特征的保險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)的水平?jīng)Q定了保險(xiǎn)的費(fèi)用。保險(xiǎn)公司對(duì)保險(xiǎn)人及保險(xiǎn)對(duì)象會(huì)收集大量的信息 項(xiàng)目：每個(gè)項(xiàng)目都有風(fēng)險(xiǎn)，項(xiàng)目經(jīng)理試圖排序風(fēng)險(xiǎn)以便對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。風(fēng)險(xiǎn)包括項(xiàng)目延遲，預(yù)算超支，項(xiàng)目不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。要想確定風(fēng)險(xiǎn)的排序及降低風(fēng)險(xiǎn)，必須要了解風(fēng)險(xiǎn)的起因。,5,安全:風(fēng)險(xiǎn)管理是管理層評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、確定控制方法并采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施的過(guò)程。它是防止工作中人身傷亡和疾病發(fā)生的基礎(chǔ)。所有的工作場(chǎng)所都需要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，用于確定風(fēng)險(xiǎn)源、應(yīng)采取的措施、及責(zé)任方。,6,術(shù)語(yǔ),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是識(shí)別危害源，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，及優(yōu)化控制危害和降低風(fēng)險(xiǎn)方法的過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)管理指對(duì)系統(tǒng)運(yùn)用的質(zhì)量管理政策、程序和方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、控制、溝通和回顧,7,Terminology 術(shù)語(yǔ),危害源：潛在產(chǎn)生危害的情形 危害事件：可能產(chǎn)生危害的情景 原因：可能發(fā)生危害事件的理由。實(shí)際上這些原因可能是因果鏈上的其他危害源 可測(cè)定性：對(duì)可能引起危害情形的測(cè)定能力。 頻次（可能性）：危害事件發(fā)生的概率 后果（嚴(yán)重性）：危害事件發(fā)生的可能影響 風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)影響的不確定性。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是危害事件發(fā)生的頻次（可能性）和后果的組合 保障措施（緩和或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施）指防止或緩和危害事件的措施,Terminology 術(shù)語(yǔ),Risk 風(fēng)險(xiǎn),可能性 x 嚴(yán)重性（x 可測(cè)定性）= 風(fēng)險(xiǎn) P x S中，如果某個(gè)因素是常量，風(fēng)險(xiǎn)即取決于另外一個(gè)因素。例如，在各種情況下嚴(yán)重性相同，那么可能性就是唯一需要考慮的因素 舉例來(lái)說(shuō)，如果無(wú)菌產(chǎn)品受到污染，則必然是災(zāi)難性事件。因此這種情況下污染的嚴(yán)重性是相同的。如果可能性低，風(fēng)險(xiǎn)即低。反之亦然。 某些情況下很難判斷可能性P，這時(shí)就假設(shè)可能性恒定，那么嚴(yán)重性是我們唯一需要考慮的因素 例如，對(duì)于新供應(yīng)商是否會(huì)犯錯(cuò)很難判定，這種情況下，犯錯(cuò)的后果（嚴(yán)重性）即等同于風(fēng)險(xiǎn)。如果嚴(yán)重性低，風(fēng)險(xiǎn)即低。反之亦然。 理想情況下我們可以根據(jù)數(shù)據(jù)來(lái)做決定，比如，某個(gè)泵不合格的可能性最好是根據(jù)同型號(hào)泵使用的歷史數(shù)據(jù)來(lái)判斷。,Risk 風(fēng)險(xiǎn),后果（嚴(yán)重性）最好也能通過(guò)客觀的測(cè)量，例如，汽車以60km/hr的沖擊力比30km/hr沖擊力大，后果要嚴(yán)重得多 但事實(shí)上，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中很少會(huì)出現(xiàn)理想情況。 嚴(yán)重性也可能是變量。例如火災(zāi)可能會(huì)有輕微或致命的影響，處方錯(cuò)誤帶來(lái)的影響可能輕微也可能是致命的。 通常此類情況下，我們會(huì)假設(shè)最差情況,在制藥領(lǐng)域?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)的理解,危害 對(duì)健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理QRM,可能怎樣傷害到病人？ 錯(cuò)誤的藥品 處方錯(cuò)誤 交叉污染 微生物污染 信息錯(cuò)誤 藥品變質(zhì),危害源,藥物變質(zhì),儲(chǔ)存 設(shè)計(jì)不良 劣質(zhì)的構(gòu)造 維護(hù)不足 控制 監(jiān)控不當(dāng) 缺乏/無(wú)環(huán)境控制 操作 混淆-儲(chǔ)存位置錯(cuò)誤,原 因,可能性有多大: 發(fā)錯(cuò)藥 生產(chǎn)的配方錯(cuò)誤 交叉污染 影響（危害）有多大: 發(fā)錯(cuò)藥 生產(chǎn)的配方錯(cuò)誤 交叉污染,錯(cuò)誤的藥品,?,可能性有多大: 貼錯(cuò)標(biāo) 從供應(yīng)商收貨錯(cuò)誤 。,風(fēng)險(xiǎn)管理的作用,我們?yōu)槭裁匆〞r(shí)間理解風(fēng)險(xiǎn)？ 因?yàn)槲覀儧](méi)有足夠的財(cái)力、時(shí)間和資源去做每件事 任何情況都做每件事也沒(méi)有必要,風(fēng)險(xiǎn)管理的作用,區(qū)分優(yōu)先順序，首先找出高風(fēng)險(xiǎn)部分 決定降低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的行動(dòng) 決定是否可以接受風(fēng)險(xiǎn) 說(shuō)明采取的行動(dòng)是否充分 衡量風(fēng)險(xiǎn)降低的行動(dòng)是否有效,21,Prioritize,區(qū)分優(yōu)先順序，首先找出高風(fēng)險(xiǎn)部分 計(jì)劃用自動(dòng)連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)代替目前的人工溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。需要優(yōu)先考慮的位置是那些？ 決定降低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制手段 在多品種的廠房中生產(chǎn)某個(gè)高效能產(chǎn)品。你應(yīng)該找出防止交叉污染的最有效方法,Acceptable Risk,決定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受 純化水系統(tǒng)中超出了行動(dòng)限，你應(yīng)該確定對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受 為某項(xiàng)行為或缺乏行為解釋理由 你希望降低D級(jí)區(qū)的微生物監(jiān)控頻次。可以說(shuō)明理由嗎？,Principles of Quality Risk Management 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,永遠(yuǎn)記住質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)基于科學(xué)性和保護(hù)患者的出發(fā)點(diǎn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件要求?yīng)與所對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度相一致,25,改變我們的想法- 融入中國(guó)新版GMPEU和FDA GMP,Pharmaceutical Development (Q8) 過(guò)去：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/結(jié)果可變 現(xiàn)狀：知識(shí)轉(zhuǎn)移/基于科學(xué)/結(jié)果恒定,Pharmaceutical Quality Systems (Q10) 過(guò)去：GMP檢查清單 將來(lái)：根據(jù)產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量系統(tǒng),Quality Risk Management (Q9) 過(guò)去：不管定義多差，應(yīng)用 現(xiàn)狀：有機(jī)會(huì)使用系統(tǒng)性的工藝考慮,Changing our Thinking 改變我們的想法,Q8,Q9,Q10,27,28,工藝?yán)斫?資料遞交，當(dāng)局監(jiān)管,批準(zhǔn)后變更,風(fēng)險(xiǎn),GMP當(dāng)局監(jiān)管,公司質(zhì)量系統(tǒng),資料遞交，當(dāng)局監(jiān)管,GMP當(dāng)局監(jiān)管,公司質(zhì)量系統(tǒng),批準(zhǔn)后變更到持續(xù)改進(jìn),風(fēng)險(xiǎn),資料遞交,GMP,公司質(zhì)量系統(tǒng),持續(xù)改進(jìn),風(fēng)險(xiǎn),Q8 & Q9,AddQ10,期望的狀態(tài),根據(jù)科學(xué)知識(shí)管理對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn): 產(chǎn)品，工具和廠房 質(zhì)量系統(tǒng)的耐用性 評(píng)估&緩解風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)控制 采取對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管： 市場(chǎng)許可應(yīng)用 批準(zhǔn)后的變更審核 檢查,29,Quality Risk Management Process 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程,風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程,根據(jù)良好定義的步驟，按順序操作，能通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的更深入理解從而做出更好的決策,31,風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 （識(shí)別潛在問(wèn)題） 風(fēng)險(xiǎn)定量 （問(wèn)題發(fā)生的可能性，如發(fā)生其影響如何） 風(fēng)險(xiǎn)的反應(yīng) （我應(yīng)該怎樣做） 風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控 （我如何監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)才能確?？赡苄圆蛔兓?32,風(fēng)險(xiǎn)管理步驟,33,34,Risk Management Process 風(fēng)險(xiǎn)管理步驟,發(fā)起,定義質(zhì)量管理的問(wèn)題和疑問(wèn) 組織背景信息并對(duì)危害源、危害和健康相關(guān)數(shù)據(jù)做評(píng)估 定義決策者怎樣使用評(píng)估信息和結(jié)論,35,定義問(wèn)題,存儲(chǔ)區(qū)溫度監(jiān)控的頻次應(yīng)是怎樣？ 倉(cāng)庫(kù) 中間體儲(chǔ)存 穩(wěn)定性箱 培養(yǎng)箱 冰箱 冷柜,36,37,定義必要的資源，有相關(guān)專業(yè)人員組成的團(tuán)隊(duì)，并且要明確負(fù)責(zé)人 問(wèn)對(duì)正確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題 清晰列出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的假設(shè) 評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和充分性 明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的假設(shè)和可交付成果,Initiate 發(fā)起,38,存放的什么物品？ 存放時(shí)間？ 溫度？ 設(shè)備的可靠性？,Ask The Right Questions 問(wèn)對(duì)問(wèn)題,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,識(shí)別危害源 什么可能出錯(cuò)？ 出錯(cuò)的可能性? 出錯(cuò)的后果（嚴(yán)重性）？,39,什么可能出錯(cuò),設(shè)備可能超出設(shè)定溫度，導(dǎo)致儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定參數(shù) 定性或定量分析事件發(fā)生的可能性與危害嚴(yán)重性之間的聯(lián)系,40,Risk Analysis,41,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)相比較 風(fēng)險(xiǎn)可以給出分?jǐn)?shù)或定性 （高，中，低）,42,Risk Ranking風(fēng)險(xiǎn)分級(jí),Medium中等,Critical關(guān)鍵,Low低,High高,4,3,2,1,4,3,2,1,Severity,Probabil Ity,Ambient Warehouse,Stability Chambers,43,風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)需要降低還是可以接受？ 風(fēng)險(xiǎn)是否高于接受限？ 降低或消除風(fēng)險(xiǎn)有什么措施？ 怎樣恰當(dāng)?shù)钠胶饫?、風(fēng)險(xiǎn)和資源？ 控制已知風(fēng)險(xiǎn)是否會(huì)導(dǎo)致引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)？,44,風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)越高，需要檢測(cè)頻次越高，例如： 低風(fēng)險(xiǎn)：人工每天一次讀數(shù) 中風(fēng)險(xiǎn)：人工每天兩次讀數(shù) 高：連續(xù)監(jiān)控 關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)：連續(xù)監(jiān)控，非工作時(shí)間有報(bào)警,45,風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控,所有風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程都是動(dòng)態(tài)/反復(fù)的。應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理應(yīng)從每次決策循環(huán)得到的新知識(shí)中受益，并用 于加強(qiáng)未來(lái)的決策能力從而持續(xù)改進(jìn),46,什么時(shí)候需要QRM,當(dāng)我們需要作出會(huì)影響患者的決定，沒(méi)有明確的答案，也沒(méi)有法規(guī)規(guī)定時(shí),對(duì)患者影響,對(duì)患者健康影響的可能性小： 非潔凈設(shè)施的操作 辦公區(qū)域的空氣質(zhì)量 向環(huán)境中亂倒廢物 財(cái)務(wù)人員的培訓(xùn) 食堂伙食質(zhì)量 生產(chǎn)設(shè)備缺乏安全保護(hù) 保安人員的規(guī)程,答案是否已明確,需要對(duì)新SOP進(jìn)行培訓(xùn) 由于人員差錯(cuò)造成偏差時(shí)的再培訓(xùn) 需要有批記錄 到更高潔凈區(qū)域需要更衣室,是否有法規(guī)要求,青霉素和非青霉素廠房分開(kāi) 無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈度要求 對(duì)起始物料和產(chǎn)品留樣的要求,是否影響患者健康？,是否有明確的解決措施？,法規(guī)是否有明確要求？,YES,NO,NO,YES,YES,NO,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不適用,Use QRM,Use of QRM,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用,基于EU GMP和FDA質(zhì)量系統(tǒng)，以下方面可以/必須應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法： 確定潔凈房間和潔凈空氣設(shè)施的監(jiān)控位置 對(duì)C級(jí)和D級(jí)區(qū)域的監(jiān)控力度 設(shè)定生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù) 評(píng)估變更的影響 確定偏差調(diào)查和糾正措施的程度 評(píng)估工藝的薄弱或高風(fēng)險(xiǎn)區(qū) 確定趨勢(shì)分析的頻次,Case Study 1 Design Principles 案例一 設(shè)計(jì)原則,Sterile Powder For Injection facility 無(wú)菌粉針車間,簡(jiǎn)單工藝 購(gòu)買無(wú)菌原料藥無(wú)菌分裝 風(fēng)險(xiǎn)是污染,Product Contamination 產(chǎn)品污染,產(chǎn)品污染是無(wú)菌生產(chǎn)中最大的風(fēng)險(xiǎn) 有4種產(chǎn)品暴露模式可能導(dǎo)致污染 機(jī)械轉(zhuǎn)移 空氣傳播 清潔消毒和滅菌 混淆,Mechanical Transfer 機(jī)械轉(zhuǎn)移,物料轉(zhuǎn)移的情形 從人到產(chǎn)品 從設(shè)施到產(chǎn)品表面 通過(guò)物料 （包裝，容器，密封件） 通過(guò)工具 （取樣工具，工程工具） 通過(guò)“清潔” 通過(guò)媒介（人或物）從一個(gè)表面?zhèn)髦亮硪槐砻?Airborne Transfer 空氣傳播,通過(guò)空氣路徑的污染 從非潔凈區(qū)到潔凈區(qū) 通過(guò)不合格的高效過(guò)濾器 通過(guò)不正確的壓差 通過(guò)不正確的氣流 通過(guò)開(kāi)放工藝 通過(guò)不良設(shè)計(jì) 例如 非潔凈和潔凈路線交叉,Cleaning, Disinfection and sterilization 清潔消毒和滅菌,由于不充分的清潔消毒或滅菌造成的污染 清潔不到位會(huì)影響消毒劑作用 消毒劑無(wú)效 設(shè)備/設(shè)施設(shè)計(jì)難于清潔/消毒/滅菌 清潔/消毒/滅菌后再污染 清潔/消毒/滅菌的規(guī)程不到位,Mix-Up 混淆,如果是由于混淆造成污染 使用了超過(guò)批準(zhǔn)存放時(shí)間的物品 該用無(wú)菌物品而錯(cuò)用了非無(wú)菌物品 規(guī)程不清晰導(dǎo)致產(chǎn)品暴露,機(jī)械轉(zhuǎn)移,設(shè)計(jì)防止機(jī)械的轉(zhuǎn)移 考慮人員活動(dòng) 進(jìn)出潔凈區(qū)，在潔凈區(qū)內(nèi) 考慮物料流動(dòng) 西林瓶，膠塞，API, 工具，清潔設(shè)備，設(shè)備部件 考慮操作 裝原料，加膠塞，加西林瓶,空氣傳播,設(shè)計(jì)防止空氣傳播 考慮房間等級(jí)，壓差，流型 考慮層流保護(hù)的需要 考慮操作，清洗，滅菌，儲(chǔ)存，裝載，卸載，安裝，分裝 考慮區(qū)域之間的相互影響 更衣間，互鎖，傳遞窗,Cleaning, Disinfection and sterilization 清潔消毒滅菌,設(shè)計(jì)方便清洗，消毒和滅菌 考慮表面拋光，材質(zhì)，可接觸 考慮設(shè)備設(shè)施的清洗/消毒/滅菌 考慮清洗滅菌設(shè)備的設(shè)計(jì) 濕熱滅菌柜，膠塞清洗機(jī)，洗瓶機(jī) 考慮設(shè)備清洗和儲(chǔ)存場(chǎng)所的設(shè)計(jì),Mix-up 混淆,設(shè)計(jì)防止交叉污染 考慮潔凈和非潔凈分離 考慮無(wú)菌和非無(wú)菌存放 考慮不同操作分開(kāi) 先考慮設(shè)計(jì)方案再考慮程序,Process Flow 工藝流程,部件 接收非潔凈部件 清洗 干燥 消毒/滅菌 儲(chǔ)存 安裝,Process Flow 工藝流程,膠塞 接收 拆包 清洗 滅菌 存放 裝入分裝機(jī),Process Flow 工藝流程,西林瓶 接收 拆包 清洗 滅菌 傳入分裝機(jī),Process Flow 工藝流程,鋁蓋 接收 拆包 放入壓蓋機(jī),Process Flow 工藝流程,原料藥 接收 加料,Process Flow 工藝流程,生產(chǎn)工藝 分裝 加塞 壓蓋 中控取樣 外包裝,Exercise 練習(xí),定義降低污染風(fēng)險(xiǎn)需要的設(shè)計(jì)因素。包括： 建筑方面 空調(diào)系統(tǒng) 公用工程 設(shè)備,Case Study 2 Process Risk 案例分析二 工藝風(fēng)險(xiǎn),工藝風(fēng)險(xiǎn),何時(shí)工藝會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)？ 新工藝 新設(shè)備 工藝有部分變更 加強(qiáng)法規(guī)要求 新員工 工藝研發(fā)不足 新供應(yīng)商,加強(qiáng)法規(guī)要求,分析新要求 確定目前操作和新要求之間的差距 確定差距的根本原因 設(shè)施QRM確定可采取的緩和措施 B級(jí)背景下的A級(jí) 粒子和微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)控,Probability and Severity 可能性和嚴(yán)重性,要確定風(fēng)險(xiǎn)，必須先確定可能性和嚴(yán)重性 并不要求一定使用工具 某些情況下，某一因素?zé)o法確認(rèn)或者可假設(shè)為常量，那么僅需要考慮單個(gè)可變量,E.g. 例如 無(wú)菌產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)取決與污染的可能性 交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)取決與某一產(chǎn)品暴露至另一產(chǎn)品的可能性,當(dāng)影響的結(jié)果可變時(shí)嚴(yán)重性為重要因素。某事發(fā)生的頻繁，但其后果可能微小可能嚴(yán)重。 例如 產(chǎn)品的混淆，如果是紙盒包裝的混淆沒(méi)有僅貼簽產(chǎn)品的混淆嚴(yán)重,可考慮的第三個(gè)因素 在FMEA中應(yīng)用，是可測(cè)定性 能檢測(cè)到危害源的能力如何？ 通常，危害源產(chǎn)生的越早，越容易在后續(xù)步驟中檢測(cè)出來(lái) 自動(dòng)檢測(cè)法優(yōu)于于人工檢測(cè)方法,評(píng)估危害源,評(píng)估危害源 評(píng)估危害源有兩種方式 最好的方式是評(píng)估數(shù)據(jù) 觀察趨勢(shì)、不合格、歷史 如果數(shù)據(jù)非常少，就需要專家的意見(jiàn)-最好組成小組,評(píng)估危害源,你們希望把無(wú)菌產(chǎn)品賣到歐盟，認(rèn)識(shí)到需要對(duì)起始物料逐件做鑒別檢測(cè) 其他檢測(cè)項(xiàng)目可以用代表性樣品，現(xiàn)在計(jì)劃采用QRM來(lái)確定取樣計(jì)劃,評(píng)估危害源,如果比對(duì)不同供應(yīng)商的同一種物料，驅(qū)動(dòng)因素是什么：不合格的可能性（P）還是不合格的后果（S）？ 如果比對(duì)同一供應(yīng)商的不同物料，驅(qū)動(dòng)因素是什么：不合格的可能性（P）還是不合格的后果（S）？,評(píng)估危害源,你會(huì)收集那些數(shù)據(jù)？,Risk Management Tools 風(fēng)險(xiǎn)管理工具,工具,工具可以分為幾類： 便利工具 統(tǒng)計(jì)支持工具 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)工具,便利工具,以下并不會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，包括： 流程圖 檢查清單 過(guò)程圖 因果分析圖（魚(yú)骨圖） 頭腦風(fēng)暴,便利工具,利用這些工具來(lái)理解過(guò)程，設(shè)想危害源情形，確定可能的原因和關(guān)鍵控制點(diǎn),魚(yú)骨圖（因果分析圖） 用于對(duì)某問(wèn)題鑒別出可能的原因 不會(huì)對(duì)問(wèn)題排序 也不會(huì)測(cè)量緩和方法的有效性,首先劃一條水平線，其末端代表問(wèn)題（效果）,Problem,88,Ishikawa 魚(yú)骨圖,然后找出4-6個(gè)主要影響因素以斜線形式標(biāo)出。很多應(yīng)用中，主要原因會(huì)總結(jié)為：人員，設(shè)備，物料，測(cè)量，環(huán)境,Effect 效果,People 人員,Machines 設(shè)備,Methods 方法,Environment 環(huán)境,Materials 物料,Measurements 測(cè)量,89,Ishikawa 魚(yú)骨圖,最后一步包括考慮導(dǎo)致每個(gè)主要因素的問(wèn)題原因，并在圖表中劃出。最終的原因應(yīng)該是具體、可衡量、可控的。,Effect,People,Machines,Methods,Environment,Materials,Measurements,90,Ishikawa,統(tǒng)計(jì)支持工具,應(yīng)用這些工具分析數(shù)據(jù)來(lái)確定數(shù)據(jù)組的顯著特征 控制表 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 帕雷托圖 過(guò)程能力分析,風(fēng)險(xiǎn)分析工具,這些工具幫助對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，可能會(huì)有助于鑒別出緩和風(fēng)險(xiǎn)的適當(dāng)措施 這些工具有其局限性并不適用于所有類型的分析,FMEA通過(guò)在可能性，嚴(yán)重性外引入另一變量“可測(cè)定性”，建立了一種簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法 可測(cè)定性：如果失敗發(fā)生，有何機(jī)制可以檢測(cè)出？ FMEA目的是對(duì)潛在不合格原因評(píng)估，來(lái)確定可降低嚴(yán)重性，降低可能性并提高可測(cè)定性行動(dòng)的優(yōu)先順序。,93,Failure Modes and Effect Analysis 失敗模式效果分析（FMEA）,為每一種變量建立一個(gè)評(píng)分表（例如，嚴(yán)重性一個(gè)評(píng)分表，可能性一個(gè)評(píng)分表，可測(cè)定性一個(gè)評(píng)分表），其中對(duì)每個(gè)級(jí)別定義,94,Failure Modes and Effect Analysis 失敗模式效果分析（FMEA）,95,96,97,例如，某工藝的風(fēng)險(xiǎn)分析 首先描述工藝的操作步驟，然后將操作步驟分解。建議使用詳細(xì)的工藝流程圖。操作的分步應(yīng)該將工藝細(xì)化擴(kuò)展到足夠詳細(xì)，以助于對(duì)每步操作進(jìn)行準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從而準(zhǔn)確評(píng)估整個(gè)生產(chǎn)鏈,98,Failure Modes and Effect Analysis 失敗模式效果分析,每步操作的綜合風(fēng)險(xiǎn)得分由產(chǎn)品的三個(gè)因素評(píng)分組成：嚴(yán)重性，可能性，和可測(cè)定性。這個(gè)綜合風(fēng)險(xiǎn)稱為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN） RPN = S x P x D RPN提供了采取行動(dòng)的順序RPN值越大，其評(píng)估的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)越重要,99,Failure Modes and Effect Analysis 失敗模式效果分析,100,FMEA Form,步驟總結(jié),工藝描述 審核工藝流程圖 把工藝分解為若干部分或步驟，并將每個(gè)步驟列在A欄 識(shí)別每個(gè)工藝步驟潛在的失敗模式并列入B欄 描述每個(gè)列出的潛在模式影響并列入C欄 評(píng)估每個(gè)影響的嚴(yán)重性，并將嚴(yán)重性級(jí)別列入D欄 識(shí)別每個(gè)失敗模式的潛在原因，并列