YY0455-2011醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

ICS1104055 C39 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 04552011 代替 YY04552003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 嬰兒輻射保暖臺安全專用要求 : Medicalelectricalequipment Part2 Particularreuirementsforthesafet of : q y infantradiantwarmers (IEC60601-2-21:1994,A1:1996,MOD)2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 04552011 目 次 前言 引言 第一篇 概述 1 適用范圍和目的 1 1 術(shù)語和定義 2 2 通用要求 3 3 試驗的通用要求 4 3 識別 標記和文件6 、 3 第二篇 環(huán)境條件 4 環(huán)境條件10 4 第三篇 對電擊危險的防護 5 電介質(zhì)強度20 5 第四篇 對機械危險的防護 5 機械強度21 5 正常使用時的穩(wěn)定性24 5 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 6 * 紅外線輻射 33 6 電磁兼容性36 6 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 6 超溫42 6 防火43 7 溢流 液體潑灑 泄漏 受潮 進液 清洗 消毒 滅菌和相容性 44 、 、 、 、 、 、 、 7 人為差錯46 8 供電電源的中斷49 8 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止 8 工作數(shù)據(jù)的準確性50 8 第十篇 結(jié)構(gòu)要求 9 概述54 9 元器件和組件 56 10 第 篇 補充要求 101 10 報警101 10 聲壓級102 11 二氧化碳 濃度 103 (CO2) 11 YY 04552011 圖 實驗裝置 101 12 圖 實驗裝置的布置 102 12 圖 本標準主要要求的圖表說明 103 13 附錄 14 附錄 規(guī)范性附錄 本標準提到的出版物 L ( ) 14 附錄 資料性附錄 編制說明 AA ( ) 15 參考文獻 18 YY 04552011 前 言 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標準主要由兩大部分組成 : 第 部分 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求 1 : ; 第 部分 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求 2 : 。 本專用標準 為 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 的 第 部 分 嬰 兒 輻 射 保 暖 臺 安 全 專 用 要 求 本 專 用 標 準 是 對 2 : 。 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 的修改和補充GB9706.12007 1 : 。 本專用標準應與 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 配合使用 本專用 GB9706.12007 1 : 。 標準中的要求優(yōu)先于該標準中的相應要求 。 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本專用標準代替 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 嬰兒輻射保暖臺安全專用要求 YY04552003 2 : 。 本專用標準與 相比較 主要技術(shù)內(nèi)容差異如下 YY04552003 , : 刪除了 與 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 重復 YY04552003 GB9706.12007 1 : 的部分 通用標準中修訂件 ( 2); 修改了 中的一些筆誤 并根據(jù) 作了規(guī)范性修改 YY04552003 , GB/T1.12009 ; 修改 修改 件 中 中 對 頻 段 的 要 求 從 IEC60601-2-21 1(1996-10) 36.202.2.1a) , 26 MHz 更改為 1GHz 80MHz2.5GHz。 本專用標準采用重新起草法修改采用 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 嬰兒輻射 IEC60601-2-21:1994 2 : 保暖臺安全專用要求 及其修改件 1(1996)。 本專用標準對 做了下列編輯性修改 IEC60601-2-21:1994 : 對于標準中引用的國際標準 若已轉(zhuǎn)換為我國標準 本標準中將國際標準編號換成國內(nèi)標準 , , 編號 ; 刪除了 標準中的封面 前言和引言 IEC60601-2-21 、 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 (SAC/TC10/SC5) 提出并歸口 。 本標準起草單位 上海市醫(yī)療器械檢測所 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 上海市食品藥品監(jiān)督 : 、 、 管理局認證審評中心 。 本標準主要起草人 顧征宇 林定余 俞永偉 朱穎峰 : 、 、 、 。 本標準代替標準的歷次版本發(fā)布情況為 : YY04552003。 YY 04552011 引 言 本專用標準涉及嬰兒輻射保暖臺的安全要求 本專用標準修正和補充了 醫(yī)用 。 GB9706.12007 電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 以下簡稱 通用標準 本專用標準的要求優(yōu)先于通用標準 1 : , 。 。 通用標準中相關(guān) 但不適用的任何部分 在本專用標準中已經(jīng)指出 , , 。 本專用標準的篇 章和條的編號與通用標準一致 、 。 對通用標準進行補充的條款和圖 編號從 開始 補充的附錄編號從 開始 補充的項 , 101 。 AA,BB 。 目從 開始 aa)、bb) 。 要求后面是相應的試驗規(guī)定 。 附錄 中對應給出了一些重要的要求的原理說明 考慮到理解這些要求的原理不僅有利于正確 AA 。 實施標準 還能適當促進由臨床實踐的變革 技術(shù)的發(fā)展 從而產(chǎn)生的標準修訂需求 但這部分附錄并 , 、 , 。 不屬于本專用標準的要求 編有原理說明的條款 在序號后面帶有 號 。 , “*” 。 YY 04552011 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 嬰兒輻射保暖臺安全專用要求 : 第一篇 概 述 除下列章條外 通用標準的該篇適用 , 。1 適用范圍和目的 除下列條文外 通用標準的該章適用 , 。11 適用范圍 . 代替 : 本專用標準規(guī)定了本標準中 所定義的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求 2.2.101 。12 目的 . 代替 : 本專用標準的目的是規(guī)定了 所定義的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求 2.2.101 。13 專用標準 . 補充 : 本專用標準的修改 根據(jù) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 , GB9706.12007 1 : 。 為了簡便 在本專用標準中 把涉及第 部分的內(nèi)容稱為 通用標準 , , 1 。 本專用標準篇章條的編號對應于通用標準篇章條的編號 對通用標準 原 文 的 改 變 使 用 下 列 詞 。 , 規(guī)定 。 代替 意指通用標準的章或條被本專用標準的條文全部更換 “ ” 。 補充 意指本專用標準的條文對通用標準的要求是增加的 “ ” 。 修改 意指依本專用標準條文的需要 對通用標準的章或條內(nèi)容的修改 “ ” , 。 補充的篇 章 條和圖的編號從 開始 補充的附錄加字母 等 以及補充款用 等 、 、 101 , AA、BB , aa)、bb) 表示 。 術(shù)語 本標準 用于同時采用涉及的通用標準和本專用標準 “ ” 。 若本專用標準中沒有對應的篇 章或條 則通用標準中