食品安全管理體系內(nèi)部審核.ppt

1,食品安全管理體系內(nèi)部審核,2,FSMS 審 核,第一節(jié) 食品安全管理體系審核概論 第二節(jié) 審核的啟動 第三節(jié) 文件評審的實施 第四節(jié) 現(xiàn)場審核的準備 第五節(jié) 實施現(xiàn)場審核活動 第六節(jié) 審核報告和審核的完成 第七節(jié) 審核后續(xù)活動與認證后監(jiān)督,3,第一節(jié) 食品安全管理體系審核概論,一、與審核有關(guān)的術(shù)語 1.審核 audit 為獲得 客觀的評價 審核證據(jù) 審核準則 確定滿足程度 所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。,4,審核類型：一方、二方、三方/結(jié)合，聯(lián)合,內(nèi)部審核，第一方審核， 由組織自己或自己名義進行用于管理評審和其他內(nèi)部目的，由與受審核活動無責任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構(gòu)。 如當質(zhì)量管理體系和食品安全管理體系被一起審核時，稱為“結(jié)合審核”。 注4：當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。,5,6,審核準則 審核證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn) 審核結(jié)論,2 審核準則 一組方針、程序或要求 注：審核準則是用作與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。 3 審核證據(jù) 與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 4審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。 5審核結(jié)論 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。,7,審核范圍 audit scope,審核的內(nèi)容和界限。 審核范圍通常包括 對實際位置、 組織單元、 活動和過程以及所覆蓋的時期的描述,8,審核委托方 受審核方 審核方案 審核計劃,審核委托方 要求審核的組織或人員 注：審核委托方可以是受審核方，也可以是依據(jù)法律法規(guī)或合 同有權(quán)要求審核的任何其他組織。 受審核方 被審核的組織 審核方案 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 注：審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。 審核計劃 對一次審核活動和安排的描述,9,審核員、審核組、技術(shù)專家,GB/T19011標準中關(guān)于審核員、審核組和技術(shù)專家的定義是： 審核員 有能力實施審核的人員 審核組 實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持 注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。 注2：在審核組中可包括實習審核員。 技術(shù)專家 向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員 注1：特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動，語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。 注2：在審核組中技術(shù)專家不作為審核員。,10,二 食品安全管理體系審核原則,1、與審核員有關(guān)的原則 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 公正表達：真實、準確地報告的義務 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力 2、與審核有關(guān)的原則，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確 獨立性: 由審核的獨立性產(chǎn)生審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性，獨立性是基礎(chǔ) 基于證據(jù)的方法: 在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。 審核應遵循原則 客觀、公正性 、獨立性、保密性 系統(tǒng)性 、采信 、抽樣 、正面證實 認證審核的“不提建議”原則。,11,三.FSMS內(nèi)部審核的準則、特點、類型,審核準則一般有以下三部分： 1) ISO 22000； 2)組織的食品安全管理體系文件； 3)適用于組織的食品安全法律、法規(guī)及其他要求。 特點： 體系必須是正規(guī)的 審核必須是一種正式的活動 審核必須具有客觀性、獨立性和系統(tǒng)性 審核是一個抽樣檢查的過程,12,食品安全管理體系內(nèi)部審核的特點,1)系統(tǒng)性： 依據(jù)體系要求， 實施有計劃的系統(tǒng)審核。 2)客觀性: 應以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正客觀地評價審核對象。 3)符合性: 根據(jù)審核目的、范圍、準則，驗證活動符合程度。 4)獨立性: 承擔審核任務的內(nèi)審員應與被審核的領(lǐng)域無直接責任關(guān)系。 5)文件化 準備工作、實施過程都應以文件的形式記錄下來 嚴謹和有據(jù)可查。 6)內(nèi)部人才的充分利用,13,企業(yè)內(nèi)部HACCP體系審核,1) 檢查體系，尋求不斷完善、持續(xù)改進的機會； 2)判定體系能否有效地滿足法律法規(guī)、行業(yè)標準及目標市場/客戶的要求； 3) 使體系符合HACCP基本原理的要求； 審核員要根據(jù)不同企業(yè)的活動來評判HACCP體系及其控制。因此，內(nèi)部審核員應對其公司的產(chǎn)品或過程了如指掌,14,四、內(nèi)部審核策劃,每年覆蓋所有部門和條款 依據(jù)實際情況策劃內(nèi)審計劃（審核方案） 包括目的、范圍、依據(jù)、預定時間、每次涉及的部門或管理過程,15,審核計劃案例,1集中式 2滾動式,16,集中式內(nèi)部審核計劃,17,18,滾動式 按照部門,19,滾動式審核依據(jù)條款,20,內(nèi)部審核時機,例行的 按照預定計劃、覆蓋部門條款、確保體系正常運行 特殊情況追加 發(fā)生安全、質(zhì)量事故，頻繁的抱怨、投訴 管理層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)、方針、目標、工藝、設(shè)備設(shè)施、等 考慮到出口和認證機構(gòu)要求 經(jīng)高級管理層同意后也可進行“非預先通知的審核”，尤其是在產(chǎn)生會影響產(chǎn)品安全的問題時。,21,四.FSMS內(nèi)部審核的主要活動,依據(jù)GB/T19011質(zhì)量和（或）食品安全管理體系審核指南 審核的啟動、 文件評審的實施、 現(xiàn)場審核的準備、 現(xiàn)場審核的實施、 審核報告的編制、批準和分發(fā)、 審核的完成、 審核后續(xù)活動的實施 注：審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分,22,內(nèi)審流程,內(nèi)審的啟動 -成立審核組 -編制內(nèi)審日程計劃 -下發(fā)內(nèi)審日程計劃 -編制核查表 -準備審核文件 -首次會 -現(xiàn)場審核 -審核小組會/小結(jié) -末次會 -不符合項報告 -內(nèi)審報告 -糾正措施及跟蹤驗證 -內(nèi)審記錄保存 必要時輸入管理評審事宜,23,四、1 審核的啟動,指定審核組長 確定審核目的、范圍和準則 確定審核的可行性 選擇審核組 審核組與受審核方建立初步聯(lián)系,24,文件評審的實施,文件審核的目的 1、評價受審核方的食品安全管理體系文件是否符合ISO22000及相關(guān)食品安全法律法規(guī)的要求。 2、了解受審核方的食品安全管理體系情況，以策劃現(xiàn)場審核，包括編制審核計劃，準備工作文件。 文件評審內(nèi)容 產(chǎn)品工藝流程圖、廠區(qū)平面圖、車間平面圖（人流、物流、水流等） 食品安全管理體系文件及必需的文件清單、法規(guī)標準清單,25,文件審核的重點,要求形成的文件是否缺少？ (1)文件與準則符合性、適宜性； (2)文件系統(tǒng)性、邏輯性和連貫性； (3)文件協(xié)調(diào)性 (4)文件的數(shù)量及覆蓋面： 文件描述是否涵蓋 機構(gòu)設(shè)置、職責分配、過程活動、控制方法規(guī)定 是否覆蓋審核的范圍； (5)現(xiàn)行文件 規(guī)定權(quán)限人員批準，確認有效 是否符合文件控制及標準的要求。,26,HACCP計劃的文件審核,如對，至少應評價如下方面： HACCP 計劃是否完整 產(chǎn)品的工藝流程圖是否準確、合理 CCP的關(guān)鍵限值是否適當、能否控制危害 是否對CCP點的適當監(jiān)控 HACCP計劃是否有驗證程序 HACCP計劃何時完成，執(zhí)行多久,27,對PRP文件的審核,現(xiàn)有管理沒有遺漏項目 程序管理的內(nèi)容與實際相符 程序可執(zhí)行，安排了監(jiān)視測量和糾偏 職能明確 記錄配套 經(jīng)過食品安全小組批準,28,文件評審內(nèi)容、評審結(jié)論、文件評審報告,文件評審結(jié)論 最終的結(jié)論主要有兩種： 一、合格體系文件符合標準要求； 二、局部不合格尚需修改，應指明需修改之處。 文件評審報告 審核組長或其他審核員對管理體系文件進行初步審核后，應將文件評審的情況形成文件評審報告,29,第四節(jié) 現(xiàn)場審核的準備,30,審核計劃,31,審核工作量和資源,審核工作量通常用審核人日來表示。在確定審核人日數(shù)時應特別考慮以下幾個方面的因素： l）審核范圍的規(guī)模 2）現(xiàn)場數(shù)量 3）生產(chǎn)線數(shù)量 4) 工藝的復雜程度 可能會占用幾周而不是幾天 內(nèi)審員要做充足的時間獲取審核證據(jù) 人員、經(jīng)費、設(shè)施（交通、復印、打?。┢渌?32,編制和使用審核計劃 需考慮和注意的事項（1）,審核安排避免重人日而輕視用過程方法的思路 總體評價體系有效性： 審核計劃中安排收集 1產(chǎn)品安全 2過程有效性 3顧客滿意度 4持續(xù)改進的主動性 5領(lǐng)導和員工的產(chǎn)品安全意識 6內(nèi)外部溝通的有效性等方面的信息,33,編制和使用審核計劃 需考慮和注意的事項（2）,對領(lǐng)導層 是在審核而不是“座談” 可安排首次會議之后） 末次會議之前）,34,編制和使用審核計劃 需考慮和注意的事項（3）,審核組長編制，經(jīng)過批準和認可 計劃利于日程安排和審核活動的協(xié)調(diào) 計劃允許必要時修改 聯(lián)合審核時，組長應規(guī)定： 溝通方法、審核方法 審核報告編制 報告的分發(fā)應該依據(jù)公司要求安排,35,3 準備工作文件,檢查表的作用 1）保持審核目標的清晰和明確 2）保持審核內(nèi)容的系統(tǒng)和完整 3）保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 4）減少審核員的隨意性，確保審核的正規(guī)化 5）是審核過程的重要審核記錄,36,檢查表的主要內(nèi)容,審核項目和要點（查什么） 審核步驟和方法 1）去哪查 2）找誰查 3）怎么查 在所列出的審核步驟和 方法中，可行時應包括抽樣數(shù)量,37,38,39,抽 樣,抽樣：局限性、風險性 策劃具體的審核步驟和方法時必須考慮如何抽樣 策劃的抽樣應具有代表性,合理策劃樣本并盡量分布均勻 1）保證一定數(shù)量 2）分層抽樣 3）適度均衡 親自抽樣并相信樣本,40,編制、使用檢查表的注意事項,使用檢查表的注意事項 檢查表使用不當會給審核帶來一定的風險和局限 不必向受審核方披露 發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可適當修改和調(diào)整，但不能完全拋開 避免照本宣科，應綜合運用各種調(diào)查方法審核檢查表中的審核項目和要點,41,1 首次會議的內(nèi)容和程序,與會者簽到 人員介紹 高層管理者代表簡單致辭 審核組長申明審核的目的、范圍和準則 介紹審核的方法和程序 審核結(jié)論的報告方式 確認審核計劃 確定向?qū)Ш蛯徍藭r所需的資源和設(shè)施 強調(diào)審核的公正性和客觀性 保密承諾 明確限制條件 澄清疑問 確定與受審核方的溝通和末次會議的時間、地點及參加人員,42,2 現(xiàn)場審核,審核內(nèi)容 涉及的部門、產(chǎn)品、過程、場所等 標準要求的48內(nèi)容建立、實施、保持、改進更新 體系文件、程序、作業(yè)規(guī)程執(zhí)行情況,43,信息的收集和驗證，獲得審核證據(jù),信息源可以包括： a)與員工及其他人員的面談； b)對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察； c)文件 d)記錄 e)數(shù)據(jù)的匯總分析和業(yè)績指標； f)受審核方抽樣方案的信息 g)其他方面的報告 h)計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。,44,審核活動的控制,對實施審核計劃的控制 合理選擇樣本 注重關(guān)鍵崗位和體系運行的主要問題 注重收集體系運行有效性的證據(jù) 始終營造良好的審核氣氛 審核活動中典型情況應對技巧,45,審核方法,審核的基本方法：問/查/看/記 封閉式 、-開放式 、-澄清式 文件的符合性、有效性、適宜性及其管理 記錄的客觀性、完整性、追溯性及其管理 -產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識 -生產(chǎn)、檢測和儲存環(huán)境 -文件記錄保管情況 -設(shè)備設(shè)施/監(jiān)視測量裝置 -實際操作,46,記,-時間、地點 -訪問、調(diào)查的對象 -見證人 -見到的事實 -合格的事實做簡要記錄，不合格事實做詳細記錄,47,順向追蹤、逆向追溯審核方式,順向： 逆向： 從原因到結(jié)果 從結(jié)果到原因 從定單到交付 從交付到定單 從文件到實施 從證據(jù)到文件 從材料到產(chǎn)品,48,按過程、按部門審核方式,按過程進行審核 負責該過程的部門必查 配合、參加該過程的部門選查 查完整的過程 注意與其他過程的關(guān)聯(lián)按部門進行審核 按部門審核 該部門負責的過程必查 該部門配合、參加的過程選查 注意接口 突出過程方法,49,3 形成審核發(fā)現(xiàn)與準備審核結(jié)論,審核發(fā)現(xiàn)的評審與匯總 a.包括符合與不符合的審核發(fā)現(xiàn)； b.對審核組成員各自獲得的審核證據(jù)及信息進行匯總與分析，以形成相應的審核發(fā)現(xiàn)； c.討論不符合，包括支持性的客觀證據(jù)及對應的審核準則； d.為形成審核發(fā)現(xiàn)，需要從審核組其他成員獲得的印證信息或客觀證據(jù)； e.討論審核中發(fā)現(xiàn)的疑點，包括以后審核中需要重點跟蹤的問題。,50,審核后形成的記錄 a.審核覆蓋的區(qū)域（如場所、職能或過程），包括審核的線路； b.具體的審核發(fā)現(xiàn)，包括正面的和負面的以及支持的審核證據(jù)； c.確定的有審核證據(jù)支持的不符合的報告。,51,不符合項的形成和判定,1文件的規(guī)定不符合標準 2運行實施不符合規(guī)定的要求 3實施效果不符合所建立的目標 4食品安全行為不符合法規(guī)要求,不符合性質(zhì)的判定 1.嚴重不符合 1）系統(tǒng)性失效 2）區(qū)域性失效 3）造成嚴重的食品安全危害 4）組織違反法律、法規(guī)或其他要求的行為較嚴重 5）一般不符合項沒有按期糾正 6）目標未實現(xiàn)，且沒有通過評審采取必要的措施 2.一般不符合 1）是個別的、偶然的、孤立的、 2）是次要的問題。,52,確定不符合項的原則,確定不符合項的原則 1.必須以客觀事實為基礎(chǔ) 2.必須以審核準則為依據(jù) 3.綜合分析所有不符合的原因，以確定體系的缺陷 4.審核組內(nèi)相互溝通，統(tǒng)一意見 5.與受審核方共同確認不符合項的事實,53,不符合內(nèi)容報告（示例）,受審核方：公司 受審核部門:生產(chǎn)部 審核日期: 審核員: 審核組長： 受審核方代表: 不符合事實描述： L-H-001糾正措施程序5.5條規(guī)定“品控班長有權(quán)啟動糾正措施,對關(guān)鍵控制點監(jiān)視結(jié)果由品控班長評估?！?，但生產(chǎn)部提供的2005年1月25日CCP監(jiān)控記錄是由生產(chǎn)班長評估的證據(jù)。 不符合條款和內(nèi)容： 1ISO22000 7.9.3.1 糾正措施 監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應由具備足夠知識和具備權(quán)限的指定人員進行評價。 2受審核方文件：L-H-001糾正措施程序5.5條 不符合性質(zhì)： 嚴重不符合 一般不符合,54,不符合報告示范,55,注意事項,1、根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)客觀地描述不符合項事實； 2、所提出的不符合項應具有可重查性； 3、所提出的不符合項中應避免涉及組織中具體人員的姓名； 4、對不符合項的陳述應基于實際，且有利于組織從不同途徑采取糾正措施。,56,內(nèi)部審核員準備審核結(jié)論,評審審核發(fā)現(xiàn)及其他適當信息 還需要考慮審核中收集的其他適當?shù)男畔?，例如?a.受審核方的一些關(guān)鍵人員（例如食品安全小組組長）不在場，而其他代行其職責的人員對體系不夠熟悉，從而影響了審核取證活動的開展。 b.受審核方的態(tài)度影響了審核目的的達到。 c.受審核方在符合法律法規(guī)要求方面的以往業(yè)績，包括行政部門監(jiān)督抽查或檢查的結(jié)果。 d.相關(guān)方給予的獎勵和榮譽以及社會反映。 對審核結(jié)論達成一致 準備建議性意見 討論審核后續(xù)活動,57,食品安全管理體系的總體評價,有效性的評價 食品安全管理體系能夠保證實現(xiàn)組織的食品安全方針； 危害分析對顯著危害沒有遺漏，HACCP計劃實施有效，對危害能夠有效控制； 通過監(jiān)測和測量、不符合糾正與預防、驗證、內(nèi)審和管理評審等要素的實施，組織的食品安全管理體系形成了一套自我完善的機制； 生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生保持是否有效實施的體現(xiàn) 。,FSMS實施效果的評價 危害控制和預防 應急響應能力 員工食品安全意識,58,審核結(jié)論、審核中的溝通,審核結(jié)論 應該圍繞審核計劃指出的審核目的進行評價,審核中的溝通 審核組內(nèi)部溝通 審核組與受審核部門方以及管理層的溝通 ）審核進展的通報 ）風險的報告 ）審核的調(diào)整 4）末次會議前的溝通,59,末次會議,末次會議的目的 介紹審核情況 宣布審核結(jié)果和審核結(jié)論 提出糾正措施