進口保健食品項目注冊申報相關法律法規(guī)程序.ppt

進口保健食品 新產品申報注冊的相關管理,廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司 專注于中藥新藥臨床前研究，保健食品研究，項目申報 ,一、什么產品需要注冊保健食品,概述,必須申請保健食品的： 1.宣稱具有上述功能的產品； 2.使用特定原料的產品，如人參、蜂膠、淫羊藿、三七、益母草、當歸、姜黃、大黃、蘆薈、紅景天、西洋參、黃芪等。 禁止申請保健食品的 含有禁用成分的產品不能申請保健食品，如保護動植物、川烏、巴豆、水銀、關木通、夾竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他規(guī)定不可使用的原料。,保健食品的兩大特征 一是安全性，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。,（一） 保健食品與普通食品的區(qū)別,保健食品 調節(jié)人體的機能，具有特定的保健功能； 特定人群食用； 具有規(guī)定的每日服用量； 國食健字,普通食品 不強調特定功能 普遍人群食用 無規(guī)定的食用量 無批準文號,（二） 保健食品與藥品的區(qū)別,保健食品 不能以治療為目的，主要是調節(jié)人體的機能 不能有任何急性、亞急性或慢性危害 可以長期使用 口服 國食健字,藥 品 應當有明確的治療目的以及相應的適應癥和功能主治 可以有不良反應 有規(guī)定的使用期限 注射、外用、口服等 國藥準字,二、注冊進口保健食品需要符合什么條件,概述,進口產品注冊申請 是指申請人擬在中國境內銷售的保健食品的注冊申請。 申請人資格 中國境外廠商或產品所有人（非個人） 先決條件： 在生產國生產和銷售1年以上 在中國大陸地區(qū)有分支機構或境內代理,三、保健食品可以申請哪些功能,概述,保健食品,具有特定保健功能的食品 一般申請注冊的保健食品的功能應在公布的27種功能范圍內； 允許申請新功能，但申請人必須自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向認定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。待檢驗機構對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具驗證報告后，方可向SFDA提交注冊申請。 以補充維生素、礦物質為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補充劑”）,公布的27種功能范圍,1、增強免疫力 2、改善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對輻射危害有輔助保護功能 6、增加骨密度 7、對化學性肝損傷有輔助保護功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡 10、祛黃褐斑 11、改善皮膚水份 12、改善皮膚油份,13、減肥 24、促進泌乳 14、輔助降血糖 25、通便 15、改善生長發(fā)育 26、輔助降血壓 16、抗氧化 27、輔助降血脂 17、改善營養(yǎng)性貧血 18、輔助改善記憶 19、調節(jié)腸道菌群 20、促進排鉛 21、促進消化 22、清咽 23、對胃粘膜有輔助保護功能,四、保健食品批文所有權及有效期,概述,進口保健食品批準文號的格式： 國食健字J+4位年代號+4位順序號 批文所有權： 屬于申請人，即境外廠商或產品所有人。 有效期： 5年。期滿后進行再注冊（續(xù)證）。,五、進口保健食品注冊涉及機構,概述,審批機構： 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國保健食品注冊管理工作，負責對進口保健食品的審批 。,相關部門： SFDA食品許可司【（2008年7月設立）原為藥品注冊司】具體承擔保健食品的審批職責。 SFDA保健食品審評中心受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托,負責組織保健食品技術審評。 認定的檢驗機構（中國CDC營養(yǎng)與食品安全所，唯一）負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。,重點介紹：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心,2004年6月16日正式掛牌（中保辦加掛）。 主要職責：（1） 負責組織保健食品的技術審查和審評工作。（2）配合國家局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。（3）協(xié)助國家局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查。 人員編制：50名，其中20名用于保健食品審評工作。 組織結構：負責人：中心主任，設保健食品事務主任助理一名，負責協(xié)調工作。下設三個處： 一處職責：負責保健食品產品配方的技術審評； 制定保健食品審評計劃及進度協(xié)調；負責保健食品審評意見的審核；負責上報保健食品的審核； 負責審評產品檔案的管理。 二處職責：負責保健食品功能學、毒理學、安全 性評價資料的技術審評。 三處職責： 負責保健食品生產工藝、質量標準和 功效成分的技術審評。,貳 立法情況,一、主要法規(guī),立法情況,中華人民共和國食品衛(wèi)生法（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 保健食品注冊管理辦法（試行）（主要法規(guī)。2005年7月1日由SFDA頒布實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。修訂版將于2010年實施。,保健食品注冊管理辦法的主要內容,共分兩個部分：,一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標簽與說明書 第五章 試驗與檢驗,第六章 再注冊 第七章 復審 第八章 法律責任 第九章 附則,二、附件 產品注冊申請申報資料項目 變更申請申報資料項目,3. 技術轉讓產品注冊申請 申報資料項目 4. 再注冊申報資料項目,新辦法涉及進口注冊的主要變化,允許申報的保健功能 05版辦法：不限制同一產品申報的保健功能個數(shù)。 新辦法：同一產品聲稱的保健功能不得超過兩個。第七條還規(guī)定：將根據(jù)科學技術的發(fā)展，適時調整功能范圍。即允許申報的保健食品功能范圍和評價原則將會與時俱進、隨時調整。 營養(yǎng)素補充劑 05版辦法：審評制。 新辦法：擬試行備案制管理，如何備案另行規(guī)定。 關于技術轉讓 05版辦法：進口保健食品產品注冊證可以申請境內及境外轉讓。 新辦法：進口保健食品產品注冊證不得申請轉讓。,立法情況,二、規(guī)范性文件,衛(wèi)生部關于印發(fā)衛(wèi)生部健康相關產品審評委員會章程等有關相關產品審批工作規(guī)章制度的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1999第76號），內容包括： 衛(wèi)生部健康相關產品評審委員會章程； 衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構工作制度； 衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法； 衛(wèi)生部健康相關產品審批工作人員守則。 衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1999第150號） 衛(wèi)生部關于規(guī)范健康相關產品審批工作的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1999第233號） 衛(wèi)生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2000第20號） 衛(wèi)生部健康相關產品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號，2009發(fā)新規(guī)定） 衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉讓問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200171號） 衛(wèi)生部關于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002135號）,規(guī)范性文件（1）,規(guī)范性文件（2）,衛(wèi)生部關于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號） 衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產品作為原料生產保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號） 衛(wèi)生部關于規(guī)范已獲批準的以野生動植物及其產品為原料生產的保健食品的原料備案或變更申請的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001229號） 衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號） 衛(wèi)生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號） 衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200227號） 衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）,規(guī)范性文件（3）,衛(wèi)生部關于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002100號） 關于征求保健食品試驗注冊檢驗管理辦法（征求意見稿）等意見的函（食藥監(jiān)許函2009308號） 關于受理保健食品技術轉讓、變更注冊申請有關問題的通知（食藥監(jiān)許函2009277號 ） 關于對含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評規(guī)定（征求意見稿）征求意見的函（食藥監(jiān)許函2009133號） 關于進一步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知（食藥監(jiān)許函2009131號 ） 關于征求關于系列保健食品使用同一批準文號的通知（征求意見稿）意見的函（食藥監(jiān)許函201099號）,重點規(guī)范性文件解析,衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號） 詳見下文原料輔料篇。 衛(wèi)生部健康相關產品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號，2009發(fā)新規(guī)定） 每個產品只能有一個名稱; 名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成。系列產品應采用同一品牌名和通用名。 不得使用明示或者暗示治療作用的詞語。 不得使用人體組織器官等詞語。不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”。不得使用人名、地名（注冊商標除外）。不得使用特定人群名稱。 不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等 。以維生素等原料命名的除外，如維生素C 。 一般以產品的主要原料命名，并使用科學、規(guī)范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字數(shù)不超過10個。 不得使用已經批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。,立法情況,三、技術規(guī)范、技術標準,保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版） 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號） 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997） 保健食品良好生產規(guī)范（GB17405-1998） 食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760-2007） 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）,叁 審批流程、周期及費用,一、申請與審批流程,審批流程、周期及費用,第一步：檢驗（對應：認定的檢驗機構）,需準備材料： 1.配方（完整配方，按照1000制劑單位中成分的實際含量） 2.工藝（流程圖及文字說明） 3.服用說明 4.樣品 5.檢測費 以上材料全部為中文。樣品量需按照產品的規(guī)格、推薦量及所申請的功能進行計算。 檢測費和檢測周期根據(jù)產品功能不同差別較大，具體見下文。,保健食品注冊檢測項目： 所有產品必做:衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成分、毒理安全性（營養(yǎng)素補充劑除外） 僅動物功能試驗，以下功能的產品須做： 增強免疫力、對輻射危害有輔助保護功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學性肝損傷有輔助保護功能、提高缺氧耐受力 僅人體試食試驗，以下功能的產品須做： 緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份 動物功能試驗、人體試食試驗兩者皆須做，以下功能： 輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調節(jié)腸道菌群、促進消化、通便 另，緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育還需要加做興奮劑檢測試驗 。,檢驗完成后，向SFDA提交以下資料進行注冊申請（本環(huán)節(jié)不收費，委托我公司代理，只需提供以下紅字部分材料）： （一）進口保健食品注冊申請表； （二）申請人營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件； （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料； （四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書； （五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）； （六）產品研發(fā)報告（研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）； （七）產品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)； （八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分檢驗方法； （九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料； （十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）； （十一）直接接觸產品的包材種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)；,第二步：申請（對應：SFDA受理中心）,（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料， （十三）產品標簽、說明書樣稿； （十四）其它有助于產品評審的資料； （十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品； （十六）生產國（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件； （十七）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件；委托境內的代理機構辦理的，提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件； （十八）產品在生產國（地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國(地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認； （十九）生產國（地區(qū)）或國際組織的與產品相關的有關標準； （二十）產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣； 上述資料均應翻譯成中文。,SFDA受理中心：形式審查5日 保健食品審評中心、食品許可司：技術審評、行政審查80日（其中復檢50日同時進行） 行政送達：10日 共95個工作日日，不含5個月補充資料時間。,第三步：審批（對應：審評中心、食品許可司）,獲取保健食品批文后方可報關進口。 進口保健食品關稅20%；增值稅17%；消費稅30% 中文標簽備案、商檢。,第四步：進口報關（對應：海關、商檢部門）,審批流程、周期及費用,二、申請周期速算,保健食品申請周期速算,審批流程、周期及費用,三、申請費用速算,保健食品申請費用速算,說明： 每個獨立配方的產品需要單獨申請。 一般來說，申請周期及費用的不同主要和以下因素有關： 1.所申請的功能； 2.是否需要做人體試食試驗和興奮劑檢測； 3.是否使用特殊原料，如蟲草、靈芝、牛初乳等。,關于保健食品申請周期及費用速算的說明,肆 原料輔料,天健華成與客戶接觸過程中發(fā)現(xiàn)： 進口保健食品最常見的問題是配方問題，即相當數(shù)量的配方，往往不符合中國國家相關規(guī)定，主要集中在原輔料的使用和組方形式上。,保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料 保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其它附加物料,一、對保健食品使用的原料和輔料的要求,原料輔料,應符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應當提供行業(yè)標準或自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。 應對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質不得超過國家規(guī)定的限量。 可作為保健食品的原料和輔料的物品：生產普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準的可以食用的原料和輔料以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料。 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內的，應按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。 國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。,二、國家公布的可作為保健食品的原料,原料輔料,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114個。這些品種經SFDA批準可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準和營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。 一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑 。 不在上述范圍內的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關規(guī)定提供該原料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。,87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,既是食品又是藥品的物品名單,114個 必須申報保健食品，不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。,可用于保健食品的物品名單,可用于保健食品的真菌名單,釀酒酵母 產朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉,（11種）,可用于保健食品的益生菌名單,兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌,（1