醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表（試行）

附件3醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表（試行）使用說明：1.本文件用于回答“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求”和“醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求”中臨床評價問題時使用。2.依照注冊申報資料情況對“臨床評價情況”中內(nèi)容進行勾選。3.按照“臨床評價情況”中勾選的情況，填寫不同的表格,對于同時采用多條路徑進行評價的，應對每條路徑分別進行審核：（1）通過免臨床目錄路徑進行臨床評價的，應填寫免臨床目錄路徑立卷審查表。（2）通過同品種路徑進行臨床評價的，應填寫同品種路徑立卷審查表。（3）通過臨床試驗路徑進行臨床評價的，應填寫臨床試驗路徑立卷審查表。（4）根據(jù)各適用審查表的填寫情況，給出臨床評價立卷審查結論。4.立卷審查問題中臨床試驗相關問題，除有特殊說明外，均同時適用于境內(nèi)、境外開展的臨床試驗資料。流水號：產(chǎn)品名稱：申請人/注冊人名稱：臨床評價情況:免臨床目錄路徑同品種路徑臨床試驗路徑境內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù) 包含 不包含境外臨床試驗數(shù)據(jù)包含 不包含臨床評價立卷審查結論：通過 不通過總體審查問題1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否存在問題1是否提交了臨床評價資料。注：若未提交，臨床評價部分可直接給出“不通過”的結論，不必對剩余問題進行審查。2臨床評價中各項文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。3對于進口產(chǎn)品，臨床評價中的原文資料及申請人/注冊人出具的其他資料應當提交由申請人/注冊人所在地公證機構出具的公證件。4臨床評價資料與注冊申請表內(nèi)容具有一致性。免臨床目錄路徑立卷審查表立卷審查問題1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否存在問題1提交了申報產(chǎn)品相關信息與“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”（以下簡稱目錄）所述內(nèi)容的對比資料。2按醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的要求提交了“申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表”。注：僅對是否按照指導原則的要求進行了信息對比進行審核，對比是否充分不作為不予立卷的理由。3需要提供支持性資料的對比項目均提供了相應的支持性資料。注：僅對是否按提交了支持性資料進行審核，支持資料的充分性、準確性不作為不予立卷的理由。4對比了適用的產(chǎn)品注冊審查指導原則要求對比的項目。雖未對比適用的產(chǎn)品注冊審查指導原則要求對比的項目，但基本合理地闡述了理由。注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。5申報產(chǎn)品是否屬于目錄范圍？注：若提供信息不足以做出判斷，可勾選“否”，并在備注里注明待相關問題補充完畢后繼續(xù)審查。同品種路徑立卷審查表立卷審查問題1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否存在問題1是否提交了“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告”。注：若回答為“否”，則第212項問題不需要回答。2所選擇同品種產(chǎn)品已在中國獲準上市。3對比了醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則中所列的所有項目。雖未對比醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則中所列的所有項目，但基本合理地闡述了理由。注1：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。注2：僅對是否對比了指導原則中所列的項目進行審核，對比是否充分不作為不予立卷的理由。4需要提供支持性資料的對比項目均提供了相應的支持性資料。注：此處僅對是否提交了支持性資料進行審查，支持性資料的充分性不作為不予立卷的理由。5明確了同品種數(shù)據(jù)的來源。6同品種數(shù)據(jù)中的非公開數(shù)據(jù)為合法獲得。7同品種數(shù)據(jù)中涉及授權的資料提交了相關授權文件。注：授權是否清晰、明確不作為不予立卷的理由。8若申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異，是否分析了差異對安全有效性的影響。注：立卷審查僅關注是否進行了分析，分析的合理性問題不作為不予立卷的理由。9若申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異，是否提交了申報產(chǎn)品的臨床/非臨床數(shù)據(jù)以證明差異未對安全有效性帶來不利影響。注：立卷審查僅關注是否針對分析提交了申報產(chǎn)品的臨床/非臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)不足以證明差異未對安全有效性帶來不利影響，不作為不予立卷的理由。10若提交了申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的收集和分析在形式上是否符合醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的要求。注：立卷審查僅關注指導原則中要求的各類數(shù)據(jù)是否進行了收集和分析，收集和分析的充分性、分析結論的合理性等問題，不可作為不予立卷的理由。11若提交了同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的收集和分析在形式上是否符合醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的要求。注：立卷審查僅關注指導原則中要求的各類數(shù)據(jù)是否進行了收集和分析，收集和分析的充分性、分析結論的合理性等問題，不可作為不予立卷的理由。12臨床評價報告包含醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則附8要求的下列內(nèi)容：同品種醫(yī)療器械判定評價路徑分析評價同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)分析結論包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。臨床試驗路徑立卷審查表基本規(guī)范性審查1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否存在問題1提交了臨床試驗方案。注：若回答為“否”，則不需要對技術審查問題中的A、B、D、E進行回答。2提交了臨床試驗報告。注：若回答為“否”，則不需要對技術審查問題中的C、E進行回答。3多中心臨床試驗的臨床試驗報告包含了各分中心的臨床試驗小結。4提交了倫理意見。注：在多中心開展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見5提交了臨床試驗協(xié)議。6屬于需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品的，（全部或部分）在境內(nèi)開展臨床試驗的，可證明通過了臨床試驗審批，并在獲得批準后3年內(nèi)實施臨床試驗。7境內(nèi)開展的臨床試驗，臨床試驗機構經(jīng)過備案。8境內(nèi)臨床試驗在注冊檢測合格報告出具一年內(nèi)開展。注：在多中心開展臨床試驗的情形，以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。立卷審查問題1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否存在問題A臨床試驗方案包含下列內(nèi)容：一般信息臨床試驗的背景資料試驗目的試驗設計安全性評價方法有效性評價方法統(tǒng)計學考慮對臨床試驗方案修正的規(guī)定對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定直接訪問源數(shù)據(jù)、文件臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本數(shù)據(jù)處理與記錄保存財務和保險試驗結果發(fā)表約定包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明。注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。BB1明確了試驗設計的基本類型（平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計等）。B2明確了隨機化方法。B3明確了設盲的方法和揭盲的程序。B4明確了對照的相關信息及對照選擇的原因。注：此處僅關注是否給出了對照組選擇的原因，選擇原因的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。B5與目標值比較的單組設計明確了目標值設定依據(jù)。注：此處僅關注是否提交了設定依據(jù)，設定依據(jù)的合理性等問題，不作為不予立卷的理由。B6與歷史研究對照的單組設計對兩組受試者的可比性進行了論證。注：此處僅關注是否進行了論證，論證的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。B7明確了主要及次要評價指標B8明確了比較類型（優(yōu)效性檢驗、等效性檢驗、非劣效性檢驗）B9明確了界值B10明確了檢驗假設B11明確了樣本量估算B12明確了研究人群/入組標準B13明確了各評價指標的觀察時間B14明確了統(tǒng)計分析方法CC1臨床試驗報告包含下列內(nèi)容：一般信息摘要簡介臨床試驗目的臨床試驗方法臨床試驗內(nèi)容臨床一般資料試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法；臨床評價標準臨床試驗的組織結構倫理情況說明臨床試驗結果臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況臨床試驗結果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項臨床試驗結論存在問題以及改進建議試驗人員名單其他需要說明的情況包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。C2臨床試驗報告由研究者簽名、注明日期，并由臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章。C3對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結包括：臨床試驗概況臨床一般資料試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述安全性和有效性數(shù)據(jù)集不良事件的發(fā)生率以及處理情況方案偏離情況說明附病例報告表包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。C4多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結由該中心的研究者簽名并注明日期，并由中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章。D屬于需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品的，（全部或部分）在境內(nèi)開展臨床試驗的，臨床試驗方案與審批時方案及審批意見一致；或雖然不一致，但申請人/注冊人基本合理地闡述了理由。E臨床試驗報告與臨床試驗方案的一致性。注：下列問題，若臨床試驗報告與臨床試驗方案雖然不一致，但申請人/注冊人基本合理地闡述了理由，也判定為“是”。E1樣本量/患者入組并完成研究的人數(shù)（即主要終點時間范圍內(nèi)的可評價患者人數(shù)）E2主要評價指標的觀察時間E3基于主要評價指標的評價E4研究目的E5研究人群/入組標準E6主要評價指標E7研究設計E8假設檢驗E9統(tǒng)計學分析a.有效性分析b.安全性分析F如果研究包含境外臨床試驗數(shù)據(jù)，申請人/注冊人提供了該數(shù)據(jù)適用于中國患者人群的論證。注：論證的充分性、合理性、科學性不作為不予立卷的理由。G如果研究包含境外臨床試驗數(shù)據(jù)：G1申請人/注冊人說明了其采用的臨床試