體系文件編制準則及注意事項.doc

。體系文件編制準則及注意事項一、按文件之間的內在關系，可將質量管理體系文件分為四個層次： 一階文件：質量手冊：描述組織質量管理體系的文件。 二階文件：程序文件：為進行某項活動或過程所規(guī)定途徑的文件。 三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、規(guī)定、制度等）：描述具體的作業(yè)活動的文件。 四階文件：表格、記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。用于追溯、證明以及為采取糾正或預防措施提供依據(jù)。二、文件編制及審批流程：序號 程 序 內 容要 求1收集、研究、分析有關部門的信息確定編寫方案、編寫計劃2初稿內容完整，具有可操作性3評審稿修改、補充、完善、協(xié)調4批準稿格式統(tǒng)一、標識齊全；編寫、審核、批準簽署齊全5發(fā)行全員培訓6試運行各部門嚴格按文件執(zhí)行，驗證文件的可操作性，適宜性7確認按試運行結果，再修改、確認文件8正式運行持續(xù)改進體系有效性并文件化三、 程序文件式編寫：1.程序文件一般由以下部分組成：目的、范圍、職責和權限、定義、程序內容、引用文件、執(zhí)行記錄2.質量管理體系文件在編制時，應遵循以下方面的原則： 符合性： 符合標準的要求； 符合法律法規(guī)的要求； 符合組織的質量方針和質量目標； 滿足產品特性要求。 確定性 在描述任何質量活動過程時，必須具有確定性。即何時，何地、做什么，由誰（部門）來做，依據(jù)什么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性，保證過程的一致性，確保過程質量的穩(wěn)定性。 相容性 質量管理體系文件之間應保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調一致，不相互矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔相應的任務。 可操作性 要符合企業(yè)實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越好； 要從實際出發(fā)，切忌脫離實際，按照外來文件照抄照搬。 系統(tǒng)性 質量管理體系本是一個由組織架構、程序、過程和資源構成的有機整體。因此，要站在系統(tǒng)的高度，注意管理的系統(tǒng)方法、過程方法的有效結合，使過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關系，以及文件的層次（支持性）關系，施以有效的控制，使質量管理體系文件形成一個有機的整體。 精簡 節(jié)省。 減少差錯。 降低人員素質和培訓要求。 優(yōu)化 每個過程都應權衡風險、利益和成本，尋求最佳的平衡。 研究優(yōu)化，首先要明確目標，識別約束條件（包括可能的各種負面效應），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案。 這種優(yōu)化思路應貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中，要持續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果 預防 預防是質量保證的精髓，在體系文件編寫過程中，要始終立足于加強預防。在質量管理活動中，要預先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并加以預防控制。 區(qū)別 各種管理活動要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類處理，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策，如產品重要程度、質量特性、重要供方或客戶的分級、內審的策劃安排、生產工藝、計量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對待，分清重緩急，在文件編制時就應予以充分考慮，對人員、過程、時間、方法等作出合理的安排。 閉環(huán) 任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷，檢查是否閉環(huán)也是檢查質量管理體系是否正常運行的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期的要求。如定單評審，應從訂單接收前的評審，生產中的控制與協(xié)調，直至能按質、按期交付，實施全過程的閉環(huán)管理。不合格品（項）控制等更是如此。接口控制不良是造成開環(huán)的常見病。所以在體系策劃及文件編制時就應體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。 動態(tài)控制（體系的健壯性） 實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，及時準確地反饋信息，適時調整控制方法和力度，從而保證質量管理體系具有健壯性，能不斷適應質量管理體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運行。這種動態(tài)的控制也應在質量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)。3、質量管理體系文件編制除了應遵循前面所列的編寫原則之外，還應注意以下事項：1. 規(guī)范性（格式、內容）：為保持文件的規(guī)范性，應用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。2. 邏輯性：在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。3. 異常流的控制：即“非正常的少數(shù)”，指質量活動失控所造成的那一部分，異常流下的產品易失控而造成品質問題。如例緊急放行、設備漏檢、標示丟失等。在體系文件中應對異常流有充分的控制措施，來預防失控。4. 文字表達準確、順暢、簡練a) 要注意文字表達的規(guī)范性。“準確”就是要表達清楚，避免歧意?！绊槙场本褪且Z句通順，流暢?！昂喚殹本褪且啙?、明了。b) 質量管理體系文件要用詞準確，例如：“必須”、“應該”、“應”、“允許”、“注意”表示要求嚴格程度是不同的；不能用“是否”、“請”、“希望”等詞。5. 程序文件的作用a) 描述跨職能部門的活動，如文件控制、記錄控制、不合格品控制、內部審核及糾正預防措施等活動。6. 程序文件內容a) 需和5W1H相結合，即確定由誰(who)在何時機(when)在何地(where)做何事(what)，為什么(why)怎樣做(how)？缺少任何一個W或H，都會使文件變得不充分，可操作性不強。7. 程序文件的結構a) 目的b) 范圍c) 職責和權限d) 定義e) 程序內容f) 關聯(lián)文件g) 相關記錄8. 表格的設計對于質量管理體系的有效運行很重要，同時表格也是使用范圍最廣、涉及執(zhí)行人員最多的文件，因此要求：a) 表格要同被支持的文件內容統(tǒng)一、協(xié)調，滿足被支持文件的需要。b) 表格應有編號、