《保護(hù)公眾健康：美國(guó)食品藥品百年監(jiān)管歷程》讀后感.doc

保護(hù)公眾健康：美國(guó)食品藥品百年監(jiān)管歷程讀后感 ：Lucky讀書 斷斷續(xù)續(xù)一個(gè)月時(shí)間（xx0213-xx0313），終于把這本書讀完，還是來寫一下讀后感。 我目前的工作很少跟CFDA打交道。但遲早會(huì)跟他們打上交道，也有可能會(huì)和FDA打交道。 以前，在我的眼中，審評(píng)專家是藥企不敢惹的一群人，他們的意見直接導(dǎo)致藥企品種批與不批。 我在藥企工作，同時(shí)我也是社會(huì)中的藥品消費(fèi)者。而我時(shí)常忘記自己的后一個(gè)身份，忘記CFDA的工作職責(zé)不只是為難企業(yè)，也是公眾健康的守護(hù)者。而我下面的話，讀起來讓我覺得我忘了自己的第一個(gè)身份。 屁股決定腦袋。企業(yè)對(duì)商業(yè)利益的追求使其很難同時(shí)具備自我監(jiān)管的能力。因此必須有一個(gè)具備相反屬性的獨(dú)立機(jī)構(gòu)來執(zhí)行監(jiān)管。這也是FDA存在的意義。在FDA的百年監(jiān)管史中，可以看到這兩種力量無時(shí)無刻不在相互斗爭(zhēng)，但斗爭(zhēng)中也有合作。今天制藥行業(yè)所能達(dá)到的成熟和進(jìn)步是制藥行業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及其他科研機(jī)構(gòu)和政府共同作用的結(jié)果。 FDA每一次監(jiān)管或立法的進(jìn)步都以歷史上的藥品/食品災(zāi)難為代價(jià)。也正是這些災(zāi)難中的鮮活例子才能增加FDA與商業(yè)和政治較量的籌碼。在這些較量中，社會(huì)輿論和公眾也不總是站在FDA這一邊，他們?cè)谥虚g會(huì)受到商業(yè)的誘導(dǎo)，當(dāng)然也會(huì)受到FDA的影響。有時(shí)候，輿論會(huì)埋怨FDA阻礙了商業(yè)的進(jìn)步、給新藥/好藥的上市制造了阻力，間接的殺害了無辜患者。這些批評(píng)的聲音忽略了FDA的審評(píng)質(zhì)量，忽略了監(jiān)管使得用藥更安全、藥害事件更少；并且那些延遲上市的藥品，本身有很多隱患。而FDA面對(duì)這些壓力時(shí)，時(shí)常不能堅(jiān)持自己的立場(chǎng)，審批人員不能完全自由的發(fā)表自己的審批意見。在政府和商業(yè)的巨大壓力下，F(xiàn)DA屢有失誤，將不該上市的藥品批準(zhǔn)上市，而最終又因?yàn)榘踩詥栴}而撤市。FDA內(nèi)部也有過腐敗現(xiàn)象，諸如仿制藥丑聞。 對(duì)FDA最有效的攻擊就是藥品審批延遲，這一點(diǎn)也很容易引起公眾的不滿。同時(shí)，這也促進(jìn)了FDA對(duì)審批效率的提速，以及對(duì)一些緊急的重大疾病特殊審評(píng)政策的建立。諸如艾滋病剛在美國(guó)流行時(shí)，F(xiàn)DA采用的paralleltrack一直沿用至今。 FDA一直在與時(shí)俱進(jìn)，對(duì)藥品食品及新興的市場(chǎng)（如醫(yī)療器械）的監(jiān)管都在摸索、學(xué)習(xí)及挫折中完善。而商業(yè)也在必須服從監(jiān)管的領(lǐng)域中去適應(yīng)FDA，并與之合作；同時(shí)在還可能斗爭(zhēng)的領(lǐng)域中，盡量給自己爭(zhēng)取到更寬松的監(jiān)管環(huán)境。目前FDA還不能有效地監(jiān)管草藥和食品補(bǔ)充劑，在藥品信息和藥品不良反應(yīng)信息中也監(jiān)管不足。這些字面上的話，不能讓人體會(huì)到這意味著什么。而上周看的美國(guó)紀(jì)錄片“FoodInc能夠讓我感到，沒有監(jiān)管的存在，公眾的利益和安全不能保證。然而正如前面所說，F(xiàn)DA監(jiān)管的每次進(jìn)步都源于災(zāi)難帶給人們的警醒，此外劣質(zhì)食品給人體帶來的問題不像藥品那么明顯而迅速。因此，F(xiàn)DA對(duì)草藥和食品的有效監(jiān)管很難說何時(shí)實(shí)現(xiàn)。 其實(shí)FDA監(jiān)管對(duì)企業(yè)不都是壞事，它可以促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步，同時(shí)也給公眾一個(gè)相信企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的理由。因此，在保守派企圖解散FDA的斗爭(zhēng)中，大的制藥公司轉(zhuǎn)而支持FDA?？梢姴还馐荈DA在與時(shí)俱進(jìn)，商業(yè)也在不斷適應(yīng)這種監(jiān)管，并且?guī)砹斯娊】凳聵I(yè)的進(jìn)步。 FDA是目前世界上審批速度最快的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，是我國(guó)CFDA的效仿對(duì)象。xx年一系列政策法規(guī)的變化我沒有詳細(xì)研究，但是整體可以知道CF