ISO2015版和2008版ISO9001標準的差異.docx

ISO9001:2015與2008版標準的差異分析序號2015版標準2008版標準1統一管理體系的高層結構（見圖）。體系輸入增加了組織及其環(huán)境、相關方的需求和期望；體系輸出顧客滿意+產品和服務體系輸入：顧客要求；體系輸出：顧客滿意+產品210個章節(jié)8個章節(jié)3七項質量管理原則八項質量管理原則413類，138個術語，特別注意產品和服務、設計兩個術語10類，84個術語5基于風險的思維 a) 組織要理解運行環(huán)境（4.1）； b) 以確定的風險作為體系策劃的基礎（6.1）；c) 沒有了預防措施的章節(jié)，而是通過在規(guī)定QMS要求的過程 中運用基于風險的思維表達預防措施的概念。6沒有強制要求建立程序文件，3處要求保持成文信息（4.3管理體系范圍；5.2方針；6.2質量目標）6個條款明確要求建立程序文件720處要求保留成文信息記錄： 7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.220處要求保留記錄8適用性方面不使用“刪減”一詞。4.2.2a)刪減理由95.3組織的角色、職責和權限。增加了“確保各過程獲得其預期輸出”；不再提及“管理者代表”這一特定角色。5.5職責權限與溝通105.5取消管理者代表，但是相關職責必須有高層管理者擔任和推動。5.5指定管理者和明確管理者代表職責。116.2.2目標實現的策劃5.4.1質量目標。未提及實現目標的策劃12監(jiān)視測量資源，包括人（如逐級校審人員、檢驗員）監(jiān)視測量設備，僅指設備、儀器137.1.6組織的知識是資源147.4增加了與外部利益相關方的溝通要求內部溝通、與顧客溝通158.1運行策劃和控制，策劃考慮的內容多了，如外包7.1產品實現的策劃168.2.1顧客溝通，增加了顧客財產的處理和控制，條款順序提前了。強調在建立合同之前就應溝通。7.2.3顧客溝通178.2.2與產品和服務有關的要求的確定沒有明確提出：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；西方認為這是不言而喻的，是常識。7.2.1與產品有關的要求的確定188.3.1產品和服務的設計和開發(fā)新增條款。需識別組織的QMS是否應包括設計和開發(fā)過程。198.3.2設計和開發(fā)策劃。增加了內外部資源、顧客和使用者參與設計、保留成文信息三項要求。7.3.1設計和開發(fā)策劃208.3.3設計和開發(fā)輸入增加了e)由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。7.3.2設計和開發(fā)輸入218.3.4設計和開發(fā)控制合并了舊版的三個條款,增加了a)規(guī)定擬獲得的結果7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認228.3.5設計和開發(fā)輸出增加了c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，而不僅僅是產品的接受準則。增加了保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息的要求。設計輸出屬于8.3.2策劃的j)證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息的范圍，按記錄類控制。7.3.3設計和開發(fā)輸出238.3.6設計和開發(fā)更改不再明確規(guī)定對設計和開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準。便于操作。明確要求保留4種成文信息。（a-d）7.3.7設計和開發(fā)更改248.4外部提供過程、產品和服務的控制標題改變了，內涵增加了?？刂频牟恢皇遣少彯a品，還包括外包過程和外部提供的服務。7.4采購258.4.1總則增加了，不僅是對供方的能力進行選擇、評價，還要求對外部方進行控制。建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準則并實施監(jiān)視。7.4.1采購過程268.4.3外部供方的信息不再強調“c)質量管理體系要求”；對b)人員資格要求擴充為能力要求。7.4.2采購信息278.5.1生產和服務提供的控制合并了舊版標準的7.5.1、7.5.2，并擴展要求；使用監(jiān)視測量資源，包括人；增加了e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；g)采取措施防止人為錯誤。7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認287.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性298.5.3顧客或外部供方的財產范圍擴展了，包括顧客和外部供方的財產7.5.4顧客財產308.5.4防護注里增加了傳輸和污染控制的例子，對其防護。7.5.5產品防護318.5.6更改控制 新增條款328.6產品和服務的放行8.2.4產品的監(jiān)視和測量338.7不合格輸出的控制用不合格輸出替代不合格品，適合各類組織。不強制要求編寫程序文件。8.3不合格品控制349.1.2顧客滿意強調組織應監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的“程度”，強化了對顧客滿意進行監(jiān)視的量化要求。8.2.1顧客滿意359.1.3分析與評價用分析的結果評價7個方面，（舊版是4個方面），特別強調了對QMS績效和有效性的評價。8.4數據分析369.2內部審核不強制要求編寫程序文件；審核方案應考慮的因素增加了“對組織產生影響的變化”，即風險和機遇；取消了審核員不應審核自己的工作。（適合小企業(yè)）8.2.2內部審核379.3管理評審輸入增加了“應對風險和機遇所采