冷鏈設備驗證操作規(guī)程.doc

冷鏈設施設備驗證操作管理規(guī)程1.目的：對冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，能安全有效地正常運行和使用，并對驗證實施過程中形成的驗證文件進行管理。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。3.適用范圍：本公司冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)校準等。4.職責：企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批；質(zhì)量管理部門負責驗證工作的組織與實施；儲運部保管員、養(yǎng)護員、配送員參與驗證實施工作。5.驗證標準5.1冷庫溫度控制范圍2-8；冷藏車、保溫箱運輸途中溫度溫度控制范圍2-8；5.2庫房的濕度控制范圍：35-75。6. 驗證流程：6.1質(zhì)管部起草驗證主計劃和驗證方案，組織成立驗證小組。6.1.1驗證主計劃一般包括但不限于以下內(nèi)容：6.1.1.1 封面：應包括驗證主計劃名稱、編號、編制人、審核人、批準人、簽名和日期，頒發(fā)部門以及發(fā)至部門；6.1.1.2 目錄；6.1.1.3 簡介：驗證主計劃目的、范圍、術語等；6.1.1.4 概述：冷鏈系統(tǒng)和控溫系統(tǒng)等設施設備和計算機系統(tǒng)等情況說明；6.1.1.5 驗證組織及職責；6.1.1.6支持文件；6.1.1.7驗證內(nèi)容：分別闡述計劃中冷鏈系統(tǒng)和控溫系統(tǒng)等設施設備和計算機系統(tǒng)等驗 6.1.1.8證需要包含的內(nèi)容；6.1.1.9基本驗證方法；6.1.1.10驗證接受標準；6.1.1.11驗證文件要求：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證評價的編寫、存檔要求 等；6.1.1.12 時間進度及人員安排；6.1.1.13 附件：記錄等文件作為附件附于文件最后。6.1.2 驗證方案針對待驗證項目制定的具體的驗證方法，一般包括但不限于以下內(nèi)容：根據(jù)驗證項目的具體特點，可對內(nèi)容作適當?shù)恼{(diào)整。6.1.2.1目的；6.1.2.2范圍；6.1.2.3驗證工作小組組成及職責；6.1.2.4系統(tǒng)或設備描述；6.1.2.4具備驗證條件的確認；6.1.2.5驗證對象；6.1.2.6驗證目標；6.1.2.7驗證測試項目6.1.2.8驗證設備；6.1.2.9測試布點；6.1.2.10驗證項目時間控制要求；6.1.2.11數(shù)據(jù)采集要求；6.1.2.12驗證實施相關基礎條件；6.1.2.13其他說明。6.1.3 驗證小組： 組長：劉旺民 成員： 企業(yè)負責人 質(zhì)管部長、質(zhì)管員、保管員、養(yǎng)護員、配送員6.2質(zhì)量負責人審核確認驗證主計劃和驗證方案，確定驗證小組成員6.3 如果是第三驗證公司驗證，質(zhì)管部要提前審核驗證公司的驗證資質(zhì)以及驗證過程中使用的溫濕度記錄儀的校準報告；審核合格后總經(jīng)理才能與驗證公司簽訂驗證合同。6.3.1第三方驗證公司在實施驗證之前，先要提供驗證方案；6.3.2驗證方案需經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量負責人批準。6.4 驗證之前要對驗證小組人員進行培訓，內(nèi)容包括：6.4.1驗證計劃、驗證方案、驗證小組成員職責；6.4.2 冷庫、保溫箱、冷藏車、溫濕監(jiān)控系統(tǒng)操作規(guī)程及說明書；6.4.3 與驗證相關的法律法規(guī)。6.5驗證時間6.5.1相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后6.5.2當相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途，或是設備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r6.5.3相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)定期驗證時（定期驗證間隔時間不超過1年）6.5.4超過最大停用時限的，在重新啟用前。6.6驗證實施6.6.1驗證小組按照批準的驗證方案組織實施驗證，收集所需數(shù)據(jù)、資料及記錄，如有偏差或異常，有驗證小組確定是否進行變更以及是否進行重新驗證，并保留偏差、變更等相應記錄，如需制定補充性驗證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量負責人批準后執(zhí)行。6.6.2 如果第三方驗證公司驗證與驗證小組一起驗證，驗證過程中有偏差或異常，由驗證小組和第三方驗證公司共同確定是否進行變更以及是否進行重新驗證，如需制定補充性驗證方案，需第三方方驗證公司提供，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量負責人批準后執(zhí)行。6.7驗證報告6.7.1 驗證實施完畢，驗證小組將相關結果匯總給組長，驗證組組長組織編寫驗證報告，驗證保證的內(nèi)容應與依據(jù)的驗證方案保持一致，驗證方案中要求的驗證項目未進行時，應該在報告中專項說明，驗證報告的內(nèi)容一般與依據(jù)的驗證方案保持一致。同時，根據(jù)驗證項目的具體特點，可對內(nèi)容做適當調(diào)整。6.7.2 對于第三方驗證公司參與的驗證6.7.2.1驗證結束后，驗證數(shù)據(jù)一份質(zhì)管部存檔，一份交與第三方驗證公司；6.7.2.2第三方驗證公司對本公司的驗證數(shù)據(jù)進行分析、評價、匯總，出具驗證報告。6.7.3驗證報告應一般包括但不限于以下內(nèi)容：6.7.3.1驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等；6.7.3.2在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求；6.7.3.3根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，制定有效的預防措施。6.8 驗證操作流程圖：7. 驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準；驗證結果應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、 有效、可追溯，并按規(guī)定保存。8. 依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，修改設施設備的使用操作規(guī)程，合理安排藥品出儲藏位置，指導