【精品PPT】藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理.ppt

藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理 知識(shí)要求 熟悉藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的概念和分類(lèi) 藥品標(biāo)簽的主要內(nèi)容和管理規(guī)定 藥品說(shuō)明書(shū)的格式 內(nèi)容和規(guī)范 第一節(jié)藥品標(biāo)簽的管理 一 藥品標(biāo)簽的概念及分類(lèi) 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽 藥品管理法的有關(guān)規(guī)定p131 第六章藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器 必須符合藥用要求 符合保障人體健康 安全的標(biāo)準(zhǔn) 并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用 注解 1 藥品包裝必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 必須符合藥用要求和保障人體健康 安全的標(biāo)準(zhǔn) 并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè) 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 2004年sfda發(fā)布 第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求 方便儲(chǔ)存 運(yùn)輸和醫(yī)療使用 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝 在每件包裝上 必須注明品名 產(chǎn)地 日期 調(diào)出單位 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 注解 1 藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量要求 即 與所包裝的藥品相適應(yīng) 舉例 漳州制藥廠(chǎng)茵膽平肝膠囊 內(nèi)含豬膽膏 易吸潮 藥品膠囊 鋁箔 塑料袋 紙盒 透明塑料紙 2 生產(chǎn)中藥飲片 應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器 包裝不符合規(guī)定的中藥飲片 不得銷(xiāo)售 中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名 規(guī)格 產(chǎn)地 生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào) 第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū) 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng) 成份 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 批準(zhǔn)文號(hào) 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期 有效期 適應(yīng)癥或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 二 藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定 一 文字管理 藥品包裝 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 第四條凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售 使用的藥品 其包裝 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字 第七條提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明 字跡應(yīng)清晰易辨 標(biāo)示清楚醒目 不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象 并不得用粘貼 剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充 二 內(nèi)容管理 藥品包裝 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 第九條藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽 一 內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容 文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致 二 內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小 盡可能包含藥品名稱(chēng) 適應(yīng)癥或者功能主治 用法用量 規(guī)格 貯藏 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號(hào) 有效期 生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容 但必須標(biāo)注藥品名稱(chēng) 規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào) 三 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng) 主要成分 性狀 適應(yīng)癥或者功能主治 用法用量 不良反應(yīng) 禁忌癥 規(guī)格 貯藏 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號(hào) 有效期 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 四 大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng) 規(guī)格 貯藏 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號(hào) 有效期 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定以外的必要內(nèi)容 包括包裝數(shù)量 運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等 五 標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為 有效期至 年 月 六 由于尺寸原因 中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng) 禁忌癥 注意事項(xiàng)的 均應(yīng)注明 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū) 字樣 二 藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)管理 1 藥品通用名稱(chēng) 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)位置要求字體要求字體顏色通用名字體大小應(yīng)一致 不加括號(hào) 二 藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)管理 2 藥品商品名稱(chēng) 特定企業(yè)使用的該藥品專(zhuān)用的商品名稱(chēng)通用名與商品名用字的比例不得小于1 2未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo) 可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角 其字體不得大于通用名的用字 二 藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)管理 3 注冊(cè)商標(biāo)國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局排他性 獨(dú)占性 唯一性 四 有效期的標(biāo)注方法 包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法 按年月順序 有效期至 年 月 或只用數(shù)字表示 如 有效期至2001年10月或有效期至2001 10 2001 10 2001 10等 第二節(jié)藥品說(shuō)明書(shū)的管理 藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定 1 藥品名稱(chēng) 1 通用名 漢語(yǔ)拼音 英文名 2 曾用名 3 商品名 4 化學(xué)名 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 分子式 分子量 5 復(fù)方制劑應(yīng)寫(xiě) 本品為復(fù)方制劑 其組分為 6 制劑中 如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分 也須列出 2 適應(yīng)征3 用法用量 1 用藥方法 2 用藥劑量 4 性狀 規(guī)格 貯藏 有效期 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)等5 孕婦及哺乳期婦女用藥 藥物相互作用不可缺少 應(yīng)如實(shí)填寫(xiě) 如缺