醫(yī)療器械突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急預(yù)案.doc

有限公司醫(yī)療器械突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急預(yù)案1 總則1.1 目的為做好公司產(chǎn)品突發(fā)群發(fā)性不良事件的處置，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，保障人民身體健康，制訂本預(yù)案。1.2 編制依據(jù)本預(yù)案依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）等法律法規(guī)進(jìn)行編制。1.3 工作原則預(yù)防為主，常備不懈；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；依法規(guī)范，加強(qiáng)管理；平戰(zhàn)結(jié)合，快速反應(yīng)。1.4 適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于由于使用本公司產(chǎn)品引發(fā)的突發(fā)、群發(fā)的不良事件的應(yīng)急處理工作。1.5 實(shí)施責(zé)任質(zhì)量研發(fā)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急預(yù)案。公司經(jīng)理負(fù)責(zé)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。在事件處理中各有關(guān)部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作。2 機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1 公司成立突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急處理指揮小組，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急處理指揮工作。組 長：組 員：、公司成立突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處理辦公室，辦公室設(shè)在公司質(zhì)量研發(fā)部，負(fù)責(zé)公司突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急處理日常工作。2.2 職責(zé)：2.2.1 公司集中管理突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處理工作，及時(shí)反饋信息，根據(jù)需要，及時(shí)報(bào)告情況，提出處理意見，防止事態(tài)擴(kuò)大。2.2.2 各相關(guān)部門各司其職，密切配合，做好職責(zé)范圍內(nèi)的工作，為處置好突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件創(chuàng)造條件。2.2.3 及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告真實(shí)情況，不得瞞報(bào)、遲報(bào)。2.2.4 無條件向監(jiān)管部門提供全部信息，并積極配合監(jiān)管部門的處理安排和措施的實(shí)施。2.2.5 負(fù)責(zé)組織落實(shí)突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件的善后處理工作。3 預(yù)防預(yù)警3.1 監(jiān)測3.1.1 按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告程序認(rèn)真進(jìn)行產(chǎn)品不良事件監(jiān)測。3.1.2 教育產(chǎn)品銷售人員積極與臨床用戶溝通，時(shí)刻關(guān)注有無可疑產(chǎn)品不良事件。3.1.3 售后服務(wù)人員與用戶醫(yī)院建立有效地信息通訊模式，以便于可疑產(chǎn)品不良事件信息能夠順暢傳遞。3.2 預(yù)警3.2.1 接到突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件監(jiān)測信息，立即報(bào)告經(jīng)理。3.2.2 經(jīng)理對(duì)信息馬上核實(shí)，并根據(jù)核實(shí)結(jié)果，發(fā)出相應(yīng)的預(yù)警。4 應(yīng)急響應(yīng)4.1 先期處置和響應(yīng)4.1.1 突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件發(fā)生后，立即啟動(dòng)先期處置機(jī)制，并開展事件形勢分析和原因調(diào)查。4.1.2 公司應(yīng)在事件知悉后10分鐘內(nèi)，采取封存所有與事件可能相關(guān)的物資和與物資相關(guān)的信息資料。4.1.3 公司應(yīng)在事件知悉后30分鐘內(nèi)，將事件信息和相關(guān)忠告通告相關(guān)用戶。4.1.4 公司應(yīng)在事件知悉后60分鐘內(nèi)，派遣適宜人員前往事發(fā)地，協(xié)助處理突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件。4.2 事件報(bào)告4.2.1 公司的任何部門和個(gè)人都有權(quán)向公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處理辦公室和其他有關(guān)部門報(bào)告突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件及其隱患。4.2.2 公司的任何部門和個(gè)人都有權(quán)向公司經(jīng)理或中海潤集團(tuán)舉報(bào)不履行或者不按照規(guī)定履行突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門及個(gè)人。4.2.3 公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處理辦公室負(fù)責(zé)向市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件信息。4.2.4相關(guān)電話：公司電話：總經(jīng)理辦公室： 經(jīng)理手機(jī)：質(zhì)量研發(fā)部： 部長手機(jī)：營銷客服部： 部長手機(jī)：市監(jiān)管部門電話：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科：7100606市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心：685861264.3 報(bào)告時(shí)限和程序4.3.1 公司應(yīng)在事件知悉后30分鐘內(nèi)，將事件信息通報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科和市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)，然后再向市監(jiān)管部門報(bào)告。4.3.2 報(bào)告內(nèi)容4.3.2.1 突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件報(bào)告分為首次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告，要根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、事態(tài)發(fā)展和控制情況及時(shí)報(bào)告事件進(jìn)程。4.3.2.2 首次報(bào)告未經(jīng)調(diào)查確認(rèn)的突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件或存在隱患的相關(guān)信息，應(yīng)說明信息來源、危害范圍、事件性質(zhì)的初步判定和擬采取的措施。4.3.2.3 經(jīng)調(diào)查確認(rèn)的突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)包括事件性質(zhì)、波及范圍、危害程度、事態(tài)評(píng)估、控制措施等內(nèi)容。4.3.2.4 報(bào)告的具體要求按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）和公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告和再評(píng)價(jià)制度（CX11-03）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.4 響應(yīng)原則4.4.1 公司產(chǎn)品發(fā)生的任何或疑似突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件，要高度重視，確保迅速、有效控制事件。4.4.2 突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處置要采取邊報(bào)告、邊調(diào)查、核實(shí)、邊處理的方式，以有效措施控制事態(tài)發(fā)展。4.4.3 公司接到監(jiān)管部門指示要求，需全力配合，并無保留地向監(jiān)管部門提供全部應(yīng)提供的信息。4.5 響應(yīng)措施4.5.1 組織協(xié)調(diào)公司能夠參與的全部人員參與突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件的處置。4.5.2 根據(jù)突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件處置需要，及時(shí)調(diào)集公司各類物資、交通工具和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備參加應(yīng)急處置工作。4.5.3 當(dāng)政府監(jiān)管部門組織進(jìn)行處置時(shí)，公司應(yīng)有一名高管專門負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門的信息上傳和指示下達(dá)。4.5.4 對(duì)于事故發(fā)生地的要求，公司應(yīng)派遣相應(yīng)的人員做好信息傳遞和其他方面的溝通，為更好的處理事件提供方便。4.5.5 公司內(nèi)部做好處置事件的各項(xiàng)后勤工作。4.5.6 信息發(fā)布：突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件發(fā)生后，公司按當(dāng)?shù)卣O(jiān)管部門部門的規(guī)定和批準(zhǔn)的要求，發(fā)布事件信息，做到準(zhǔn)確把握，實(shí)事求是。4.6 應(yīng)急結(jié)束突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除，突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件按照政府監(jiān)管部門的決定應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。5 善后處理公司組織有關(guān)部門對(duì)因突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件受到累及的人員，按照國家有關(guān)規(guī)定，給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤，并對(duì)受連累家屬予以安慰，以維護(hù)受害者的權(quán)益