從安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的性能檢測(cè)看其特點(diǎn).doc

從安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的性能檢測(cè)看其特點(diǎn)撰稿人：田耀華改編 備注：原著章晶 發(fā)布時(shí)間：2009年6月7日 閱讀次數(shù)：1404摘要：從安瓿小容量注射劑人工目視檢測(cè)的缺陷入手，結(jié)合使用湖南正中研制的ADJ1/20型安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的實(shí)踐，分析了該機(jī)的性能檢測(cè)，也探討了其特點(diǎn)與應(yīng)用意義。關(guān)鍵詞：安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)；安瓿注射劑；人工燈檢；性能檢測(cè)；應(yīng)用意義1問(wèn)題的提出在我國(guó)安瓿類小水針的生產(chǎn)中，洗、烘、灌、封、印字、貼簽等工序基礎(chǔ)已實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化與自動(dòng)化。但是，在可見(jiàn)異物檢測(cè)方面，除極少數(shù)企業(yè)耗巨資進(jìn)口可見(jiàn)異物自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備外，99.6%的生產(chǎn)企業(yè)仍停留在傳統(tǒng)的人工目視檢測(cè)的現(xiàn)狀，這種落后的檢測(cè)手段無(wú)法確保此類藥品的質(zhì)量，而且工人勞動(dòng)強(qiáng)度大、正確率相對(duì)低，與現(xiàn)有全國(guó)年產(chǎn)約400億支的安瓿水針生產(chǎn)規(guī)模不相匹配。過(guò)去，我國(guó)對(duì)安瓿水針的可見(jiàn)異物檢測(cè)一直依托人工在燈光下目視檢測(cè)，在生產(chǎn)過(guò)程中燈檢工須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全數(shù)檢查。由于長(zhǎng)期在燈光下目測(cè)，燈檢工被視為藥廠高強(qiáng)度勞動(dòng)工作，而且人工燈檢還存在以下幾方面缺陷：(1)人工燈檢對(duì)視力要求較高，并非人人都可勝任；(2)生產(chǎn)效率低，每人每小時(shí)檢查約10002000支；(3)燈檢人員視力不同，依據(jù)也不同，無(wú)統(tǒng)一判斷標(biāo)準(zhǔn)；(4)燈檢工極易疲勞與思想情緒的影響，容易造成誤檢或漏檢；(5)人的視力有限，目視最大可見(jiàn)的微粒約為5080m；(6)對(duì)人的眼睛有一定損害?？梢?jiàn)，這種落后的檢測(cè)方式無(wú)法從根本上保證藥品質(zhì)量持續(xù)處在高水平，也無(wú)法與現(xiàn)代大規(guī)模生產(chǎn)水平相適應(yīng)。然而，國(guó)外也只有德、日、意等幾個(gè)產(chǎn)商能生產(chǎn)可見(jiàn)異物自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備，且其價(jià)格昂貴。雖然，這幾年國(guó)產(chǎn)其它的制劑設(shè)備得到了長(zhǎng)足進(jìn)步，基本能替代相應(yīng)的進(jìn)口，但國(guó)產(chǎn)安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的研發(fā)卻一籌莫展。我公司以安瓿水針劑為主導(dǎo)產(chǎn)品，隨著這幾年國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格要求，安瓿水針劑的可見(jiàn)異物檢測(cè)正確率尤關(guān)重要，為此我們多年來(lái)一直尋覓國(guó)產(chǎn)的此類設(shè)備，直到2008年2月，由湖南正中制藥機(jī)械有限公司研制的國(guó)產(chǎn)第1臺(tái)可投入生產(chǎn)的ADJ1/20型安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)(下簡(jiǎn)為安瓿異物檢查機(jī))的問(wèn)世，使我們有了希望，有幸的是此臺(tái)設(shè)備在本公司試運(yùn)行。為此，筆者將從安瓿小容量注射劑人工目視檢測(cè)的缺陷入手，結(jié)合我們對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能檢測(cè)的實(shí)踐來(lái)探其的性能與應(yīng)用意義。2安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的簡(jiǎn)介2.1機(jī)器的組成湖南正中制藥機(jī)械有限公司安瓿異物檢查機(jī)(如圖1所示)由進(jìn)瓶裝置、轉(zhuǎn)動(dòng)盤(pán)、壓瓶旋轉(zhuǎn)裝置、制動(dòng)裝置、出瓶裝置、光源檢測(cè)部分、伺服系統(tǒng)、控制系統(tǒng)與機(jī)架等組成。2.2異物自動(dòng)檢查的原理當(dāng)被檢安瓿送到輸送帶后，由輸送帶輸瓶至進(jìn)瓶撥輪，進(jìn)瓶撥輪輸送至連續(xù)旋轉(zhuǎn)的瓶座上，并使被檢安瓿高速旋轉(zhuǎn)。進(jìn)入光電檢測(cè)前，通過(guò)剎車(chē)制動(dòng)，被檢安瓿雖停止旋轉(zhuǎn)，而瓶?jī)?nèi)液體仍旋轉(zhuǎn)。此時(shí)，被檢安瓿進(jìn)入光電檢測(cè)檢測(cè)區(qū)，光源照射到被檢安瓿上，工業(yè)相機(jī)對(duì)被檢安瓿進(jìn)行高速拾取影像，經(jīng)多幅影像處理進(jìn)行比對(duì)判斷。若被檢安瓿內(nèi)液體含有可見(jiàn)異物，即可判定為不合格品，檢測(cè)結(jié)果不受瓶壁影響，同時(shí)通過(guò)工業(yè)相機(jī)拾取影像還可判定液位是否滿足工藝要求。為提高檢查合格率，被檢安瓿將再經(jīng)過(guò)二次的重復(fù)檢查，只要任何一次檢查結(jié)果判定為不合格，則此被檢安瓿將視為不合格品。此后，經(jīng)三次工業(yè)相機(jī)拾取影像判定的安瓿轉(zhuǎn)到出瓶撥輪處，經(jīng)分瓶機(jī)構(gòu)將合格品與不合格分別送入合格品儲(chǔ)瓶區(qū)與不合格儲(chǔ)瓶區(qū)。3 對(duì)安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的性能檢測(cè)為了甄別安瓿異物檢查機(jī)的可靠性，我公司在2008年3月對(duì)湖南正中制藥機(jī)械有限公司研制的ADJ1/20型安瓿異物檢查機(jī)進(jìn)行了性能檢測(cè)。性能檢測(cè)從四方面展開(kāi)，一是按照國(guó)際制藥行業(yè)流行的Knapp-Kushner效能比值測(cè)試程序進(jìn)行檢測(cè)；二是由燈檢工挑出有代表性可見(jiàn)異物的安瓶由安瓿異物檢查機(jī)進(jìn)行檢查，觀察機(jī)器檢查結(jié)果；三是對(duì)某藥品進(jìn)行批量性實(shí)機(jī)檢查，以考察人機(jī)對(duì)比；四是機(jī)器連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性考察。檢測(cè)產(chǎn)品為2ml某安瓿注射劑，安瓿為透明玻璃。3.1 用Knapp-Kushner效能比值測(cè)試程序檢測(cè)在世界制藥工業(yè)中，通常利用Knapp-Kushner測(cè)試程序，來(lái)評(píng)估自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)效能。這種方法也被歐洲藥典和美國(guó)FDA所承認(rèn)，是基于檢測(cè)系統(tǒng)效能與生產(chǎn)中任何一個(gè)測(cè)試或醫(yī)藥產(chǎn)品的挑選方法效能之間的比較。事實(shí)上，它是人工檢測(cè)的性能評(píng)估過(guò)程，它是由許多產(chǎn)品做測(cè)試比較形成的，把這些執(zhí)行結(jié)果與從自動(dòng)系統(tǒng)得到的執(zhí)行結(jié)果相比較。自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，至少它要與存在系統(tǒng)有相同的檢測(cè)效能，無(wú)論存在的系統(tǒng)是人工，半自動(dòng)還是其它自動(dòng)化設(shè)備。它被認(rèn)為是己知的性能比較參數(shù)，算法是基于不合格品的統(tǒng)計(jì)效能評(píng)估，它代表某一存在缺限的統(tǒng)計(jì)值。國(guó)外對(duì)燈檢機(jī)檢測(cè)性能評(píng)估多數(shù)采用此測(cè)試程序，意大利Brevetti C.E.A公司就是采用Knapp-Kushner測(cè)試程序評(píng)估全自動(dòng)燈檢機(jī)的檢測(cè)效能。Knapp-Kushner測(cè)試程序與原理見(jiàn)附件。用Knapp-Kushner程序?qū)ξ夜灸嘲碴钞a(chǎn)品檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果如表1所示。3.2挑出有代表性可見(jiàn)異物的安瓶由機(jī)器進(jìn)行檢查的試驗(yàn)對(duì)我公司某安瓿產(chǎn)品，由燈檢工挑出有代表性可見(jiàn)異物的安瓶藥品共112支，把這些藥品由安瓿異物檢查機(jī)進(jìn)行檢查，觀察機(jī)器檢查結(jié)果，機(jī)器可見(jiàn)異物檢查剔廢率為99.1%，公司認(rèn)為機(jī)器檢查是有效的，如表2所示。3.3批量性實(shí)機(jī)檢查，以考察人機(jī)對(duì)比對(duì)某藥品進(jìn)行批量性實(shí)機(jī)檢查，以考察人機(jī)對(duì)比，該試驗(yàn)共進(jìn)行18天。其試驗(yàn)分二步：(1)每天一個(gè)班次，某藥品批量性進(jìn)入安瓿異物檢查機(jī)檢查，對(duì)機(jī)器檢查出的合格品與不合格品再由人工復(fù)查，先機(jī)器檢查再人工復(fù)查結(jié)果如表3所示。其中：機(jī)檢含廢率=人工復(fù)查不合格數(shù)/機(jī)檢合格品數(shù)；安瓿破損率=安瓿破損數(shù)/總檢安瓿數(shù)。(2)每天一個(gè)班次，先進(jìn)行人工燈檢，把已燈檢合格的安瓿放入安瓿異物檢查機(jī)檢查，以檢測(cè)人工燈檢的漏檢率，并對(duì)機(jī)檢認(rèn)為不合格品再由人工確認(rèn)，將人工燈檢合格品再進(jìn)行機(jī)器檢查的結(jié)果如表4所示。其中：人工燈檢的含廢率=機(jī)檢檢測(cè)為不合格品再由人工確認(rèn)為不合格品數(shù)/人工燈檢合格品數(shù)。經(jīng)上述二步的批量試驗(yàn)與人工對(duì)比，我們認(rèn)為機(jī)器檢查效果優(yōu)于人工燈檢。3.4機(jī)器連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性考察除了上述三項(xiàng)的檢測(cè)后，還需對(duì)安瓿異物檢查機(jī)連續(xù)穩(wěn)定性的考核，在2008年6月18日至6月18日連續(xù)檢查某安瓿注射劑產(chǎn)品6個(gè)批號(hào)(20080610-1、20080610-2、20080611-1、20080611-2、20080612-1、20080612-2)共45支，且對(duì)機(jī)器檢查合格品進(jìn)行人工復(fù)查，機(jī)器檢查結(jié)果如表5所示。3.5安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)性能檢測(cè)結(jié)論通過(guò)上述安瓿異物檢查機(jī)的四項(xiàng)可投入生產(chǎn)性的檢測(cè)，我們對(duì)此機(jī)得出下列結(jié)論：(1)該機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)是確實(shí)有效的，也就是好于傳統(tǒng)的人工檢測(cè)。(2)機(jī)械性能能穩(wěn)定、檢測(cè)效果好、破損率低。4安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的特點(diǎn)根據(jù)我們對(duì)國(guó)際上日本Eisai、德國(guó)Seidenader、意大利Brevetti C.E.A三家自動(dòng)燈檢廠商的產(chǎn)品調(diào)研，湖南正中制藥機(jī)械有限公司的ADJ1/20型安瓿異物檢查機(jī)具有如下的創(chuàng)新：(1)獨(dú)創(chuàng)了壓瓶旋轉(zhuǎn)急停裝置、同步檢查技術(shù)，破瓶率低，解決了光電檢測(cè)與影像處理在安瓿注射創(chuàng)生產(chǎn)中異物檢查的應(yīng)用；(2)采用多組光電檢測(cè)裝置，對(duì)被檢安瓿內(nèi)旋轉(zhuǎn)液體影像經(jīng)行多幀高速拾取，檢測(cè)分辨率高、速度快；(3)基于工控機(jī)開(kāi)發(fā)的實(shí)時(shí)控制軟件采用人工智能方法，能對(duì)數(shù)字影像進(jìn)行實(shí)時(shí)分析比對(duì)，工藝參數(shù)可追溯，符合GMP的要求；(4)采用被歐洲藥典和美國(guó)FDA所承認(rèn)的Knapp-Kushner測(cè)試程序，使主要功能具有可驗(yàn)證性。同時(shí)，根據(jù)我們的使用實(shí)踐，感到該機(jī)具有如下特點(diǎn)：(1)該機(jī)的高分辨率，每幅影像相當(dāng)于檢測(cè)區(qū)域放大50倍，由于在被檢測(cè)物體上打強(qiáng)光，雜質(zhì)的可視性更強(qiáng)，因此檢測(cè)精度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于人工燈檢。同時(shí)，檢測(cè)精度可調(diào)節(jié)；(2)通過(guò)旋轉(zhuǎn)和制動(dòng)被檢測(cè)物體相應(yīng)的座軸，可使被檢測(cè)物體旋轉(zhuǎn)和制動(dòng)，這樣被檢測(cè)物體旋轉(zhuǎn)和制動(dòng)的沖擊非常小，破瓶率極低；(3)被檢測(cè)物體相應(yīng)的座軸采用通孔，當(dāng)檢測(cè)物體運(yùn)動(dòng)到檢測(cè)區(qū)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)，通過(guò)兩種方式實(shí)現(xiàn)被檢測(cè)物體、攝像頭和光源的相對(duì)靜止，能夠保證攝像頭清楚的采集到被檢測(cè)物體的圖像，使得機(jī)器檢測(cè)精度提高；(4)通過(guò)更換進(jìn)瓶撥輪、出瓶撥輪和絞龍、壓軸頂蓋，調(diào)節(jié)壓軸卡箍前后位置，可以迅速更換被檢測(cè)物體的規(guī)格，應(yīng)用非常方便；(5)可儲(chǔ)存一定時(shí)間內(nèi)的檢查數(shù)據(jù)，并帶有打印接口。5 結(jié)論本文從安瓿小容量注射劑人工目視檢測(cè)的缺陷入手，結(jié)合本公司使用湖南正中制藥機(jī)械有限公司研制的ADJ1/20型安瓿異物檢查機(jī)的實(shí)踐，分析了該機(jī)的性能檢測(cè)，也探討了其特點(diǎn)與應(yīng)用意義。可投入使用的安瓿異物檢查機(jī)對(duì)制藥企業(yè)而言，在提高安瓿注射劑產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，既降低了生產(chǎn)成本又降低勞動(dòng)力，也提升了整個(gè)制藥企業(yè)的生產(chǎn)水平。同時(shí)可得到如下結(jié)論：(1)提高了安瓿注射液的產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)生產(chǎn)安瓿水針企業(yè)而言，準(zhǔn)確對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行檢測(cè)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序之一，把這道工序交給比人可靠性更好的機(jī)器才能更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量的均一。同時(shí)，由于安瓿異物檢查機(jī)有著人工燈檢所不能達(dá)到的檢查能力，從而能更好地為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。一是，機(jī)器沒(méi)有情緒變化和疲勞，它的檢測(cè)穩(wěn)定、客觀；二是，由于機(jī)器能放大50倍檢查，從上述性能檢測(cè)數(shù)據(jù)也能看到機(jī)器檢查質(zhì)量?jī)?yōu)于人工燈檢；三是，提高且保證了藥品出廠質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)者和消費(fèi)者都有利。(2)降低了生產(chǎn)成本與勞動(dòng)力。安瓿異物檢查機(jī)最多需2名操作人員(如能與前工序連成輸送線的話，只需1名操作人員)，機(jī)器檢查速度約為8500支/小時(shí)。按每天工作8小時(shí)計(jì)，機(jī)器1天可檢查安瓿68000支，而一般燈檢工檢查速度為14000-15000支/天，則1臺(tái)機(jī)器檢速度相當(dāng)于4.5-5名燈檢工。這樣，以每天生產(chǎn)68000支安瓿產(chǎn)量來(lái)計(jì)，每年能降低生產(chǎn)成本8-10.5萬(wàn)元；以按每天工