細旬國家醫(yī)藥法.doc

緬甸國家醫(yī)藥法 1992年10月30日發(fā)布 第一章 名稱與詞語含義第一條 本法稱為緬甸國家醫(yī)藥法。 第二條 本法的詞語含義如下: 1、權力機關:是指根據本法組建的緬甸食品與藥品權力機構; 2、醫(yī)藥:是指對人與動物進行疾病診斷、預防、治療、避孕或為對身體帶來某種補益所使用的內服或外用物品。本詞語還包含有關部門適時發(fā)布命令所規(guī)定為藥品的物品: 3、主要藥品:是指權力機關規(guī)定的大多數人民群眾身體健康所必需的藥品: 4、假藥:是指 (1)對某種藥品的商標與說明采取各種辦法進行全部或部分偽造; (2)偽造藥品的有效期、制造商、推銷商、原產地點或原國家的藥品: (3)不按照原藥品注冊時標明的配藥方法配制的藥品。 5、不符合標準的藥品:是指不符合對有關藥品的詳細規(guī)定的藥品,低于權力機關頒布的關于藥品的最低標準,或高于最高標準的藥品; 6、藥品詳細規(guī)定:是指關于某種藥品的全部規(guī)定,或權力機關承認的藥典中寫明的全部規(guī)定:. 7、失效藥品:是指已到有效期或超過有效期的藥品,或由于某種原因引起化學成份改變的不符合標準的藥品; 8、摻假藥:是指全部或部分變質的藥品,或摻雜有其它藥品和物質的藥品; 9、藥品失效期:是指在某種藥品商標上標明的關于該藥品的功效、無副.作用和質量已經失效的日期; 10、商標: 是指用手寫或印刷在裝藥的盒、瓶、硬紙板、紙 11、貼商標:是指在裝有藥品的盒、瓶、硬紙板、紙箱或藥品包裝物上貼上商標; 12、藥品原料:是指在配制藥品時按權力機關規(guī)定加入的物質; 13、藥品注冊:是指為從事藥品生產、迸出口、儲存、銷售而在權力機關對藥品進行登記; 14、執(zhí)照:是指為進行藥品原料或藥品生產、儲存、銷售所頒發(fā)的批準書; l5、藥品生產:是指藥品生產中所應從事的工作。同時包括從藥品原料到每個生產工序的全部工作,或者某一道工序。但不包括醫(yī)院、診所和醫(yī)藥零售店為有關患者按照處方所進行的藥品配制工作; l6、藥品銷售:是指為銷售藥品所進行的洽談、成交、促銷、展出、儲存、持有或銷售; 17、藥品儲藏:是指對藥品進行能保存其功效的有秩序的存放; 18、質量保證:是指為使每一個用藥者服用質量好、元副作用、有功效的藥品而對原料獲取、成品制造、包裝、儲藏和銷售在內的全部工作的擔保; 19、廣告:是指為更好地推銷藥品用直接或間接的方法讓人們了解所采取的舉措; 20、初檢化驗室:是指為對藥品樣品進行化驗檢查而由權力機關發(fā)布命令規(guī)定的化驗室; 21、仲裁化驗室:是指當初檢化驗室有關藥品的初檢結論出現某種問題時,或某一方面由于不滿提出上訴時,由權力機關另行規(guī)定的對藥品重新化驗并做出最終決定的化驗室。 第二章 宗旨第三條 緬甸國家食品和藥品權力機關按下列宗旨成立: 1、使廣大人民群眾能使用質量純正上乘、元副作用和有功效的藥品; 2、對藥品進行有秩序地注冊; 3、使廣大人民群眾食用質量好、無副作用的食品; 4、有秩序地對食品和藥品生產、迸出口、儲藏和銷售進行管理。. 第三章 緬甸食品與藥品權力機關的組成第四條 政府要成立包括下列人士組成的緬甸國家食品與藥品權力機關: 1、衛(wèi)生部部長 主席 2、衛(wèi)生部副部長 副主席 3、衛(wèi)生部衛(wèi)生局局長 成員 4、國防部醫(yī)藥職工處處長 成員 5、內政部綜合管理局局長 成員 6、畜牧、水產部飼養(yǎng)與治療局局長 成員 7、貿易部醫(yī)藥與醫(yī)療器材貿易公司董事長 成員 8、第一工業(yè)部緬甸醫(yī)藥與家庭用品公司董事長 成員 9、農業(yè)水利部農業(yè)公司董事長 成員 10、隊第一工業(yè)部食品公司董事長成員 11、下列專項技術人員各一名 (1)醫(yī)學 (2)藥物學 (3)配藥技術 (4)獸醫(yī)學 (5)化學 (6)醫(yī)藥工業(yè)學 12、主席指定人員 秘書長 第四章 職責第五條 權力機關的職責如下: 1、制定有關藥品注冊的方針; 2、制定規(guī)定為主要藥品的方針; 3、制定使用藥品的方針; 4、對于醫(yī)藥原料或已注冊的藥品進行生產、儲藏、銷售業(yè)務執(zhí)照申請者,要規(guī)定其水平J同時制定執(zhí)照的規(guī)章: 5、制定對有關的醫(yī)藥原料和已注冊藥品進行生產、進出口、儲藏、銷售的規(guī)定; 6、除對醫(yī)藥原料和已注冊的藥品生產JB試用和化驗外,還要對有關藥物的質量保證制定良好的準則; 7、批準、否決、臨時收回或撤銷注冊; 8、頒發(fā)、拒絕頒發(fā)、臨時停止或吊銷執(zhí)照; 9、制定有關貼醫(yī)藥商標以及廣告的規(guī)定: 10、規(guī)定或否定某種物質為藥品; 11、成立一個專業(yè)委員會,并規(guī)定該委員會的工作職能; 12、為對食品和藥品進行監(jiān)督,在省、縣和鎮(zhèn)區(qū)成立食品與藥品監(jiān)督管理委員會并規(guī)定其職能; 13、規(guī)定初檢化驗室和仲裁化驗室; 14、制定關于食品的規(guī)定; 15、權力機關可以將自己的職能委托給一個組織或某位人士代為執(zhí)行。 第五章 注冊第六條 凡欲從事醫(yī)藥原料或藥品生產、迸出口、儲藏、銷售者,要將有關藥品按照規(guī)定的辦法向權力機關注冊。 第六章 執(zhí)照申請第七條 凡欲從事醫(yī)藥原料或已注冊的藥品生產、儲藏、銷售者,要按照規(guī)定申請執(zhí)照。 第七章 質量保證第八條 凡已獲準有權從事醫(yī)藥原料或已注冊的藥品進行生產、迸出口、儲藏、銷售者,要嚴格遵守權力機關制定的關于藥品質量保證的命令、指示和規(guī)定。 第八章 貼商標、廣告第九條 獲得良冊權或獲得執(zhí)照者,要嚴格按照權力機關頒布的命令、指示和規(guī)定貼商標和開展廣告業(yè)務。 第九章 臨時收固執(zhí)照和吊銷執(zhí)照第十條 獲得執(zhí)照者,如違背或被認為違反了本法關于醫(yī)藥原料和已注糙的藥品進行生產、迸出口、儲藏、.銷售的命令、指示和規(guī)定,權力機關或被委托執(zhí)行權力機關職責的組織有權在一定期限內收回其執(zhí)照,有權吊銷其執(zhí)照。 第十一條 被吊銷執(zhí)照者,可在30天內將其手中的藥品經權力機關或有關組織的同意轉給或售給其他有執(zhí)照者。 第十章 上訴第十二條 對權力機關授權的組織或人士拒絕頒發(fā)執(zhí)照、收回其執(zhí)照,或吊銷執(zhí)照的決定不滿意者,可在決定制定之日起60天內向權力機關上訴。 第十三條 權力機關的決定為最終結論。 第十一章 禁止第十四條 1、任何人不允許從事下列醫(yī)藥的生產、進出口、儲藏和銷售業(yè)務: (1)未經注冊的藥品; (2)臨時收回注冊或取消注冊的藥品; (3)假藥、不符合標準的藥;變質和摻雜藥; (4)用有副作用的物質配制的藥品; (5)衛(wèi)生部頒布命令中規(guī)定的不宜使用的有危害的藥品。 2、任何人未獲得根據現行法律的批準,不得從事已經注冊的藥品的進出口業(yè)務。 第十五條 任何人無執(zhí)照不得從事醫(yī)藥原料和藥品生產、儲藏和銷售。 第十六條 獲得執(zhí)照者: 1、不應違反執(zhí)照中任何一條規(guī)章; 2、不應違反衛(wèi)生部或權力機關根據現行法律所頒布的命令和指示。 第十二章 罪行與處罰第十七條 任何違反第十四條所列各項決定,如證據確鑿罰款最少5000緬元,最多50000緬元,處以7年以下徒刑,或二者兼施。此外,與罪行有關的證物要收歸人民財政。 第十八條 任何違反第十六條有關各項規(guī)定,如證據確鑿: 1、如犯有關于未經注冊的藥品的罪行,要罰以最少5000緬元,最多50000緬元,處7年以下徒刑,或二者兼施; 2、如犯有關于已經注冊的藥品的罪行,要罰款最少1000緬元,最多10000緬元,處2年以內徒刑,或二者兼施; 3、有關罪行的證物要收歸人民財政c 第十九條 持執(zhí)照者如違反第十六條所列各項,如罪證確鑿,罰款以最少5000緬元,最多50000緬元,處一年以內徒刑,或二者兼施。 第十三章 其它第二十條 無論1972年緬甸聯邦人民衛(wèi)生法如何規(guī)定,除傳統(tǒng)民族醫(yī)藥外,有關醫(yī)藥各項事宜均遵照本法執(zhí)行。 第二十一條 衛(wèi)生部有權批準政府部門和某外組織豁免執(zhí)行本法中某項決定。 第二十二條 為自己使用從國外隨身帶入境內的藥品與本法規(guī)定無關。 第二十三條 有進出口批準權的政府部門或組織只能批準依據本法注冊的藥品的迸出口業(yè)務。 第二十四條 本法制定之日,凡從事醫(yī)藥業(yè)務者,必須在權力機關規(guī)定的期限內進行注冊和申請執(zhí)照 第二十五條 依據本法訴訟時,要事先得到衛(wèi)生部或授權受理該項事務的組織或人士的允許。 第二十六條 有關政府部門或組織如查獲未經現行法律允許而進出口的藥品,要按照權力機關規(guī)定的辦法移交或管理。 第二十七條 1、衛(wèi)生部承擔權力機關的費用支出; 2、由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定權力機關日常工作所需要的職員。 第二十八條 衛(wèi)生部要成立一個食品與藥品管理機構,負責食品和藥品的管理,并規(guī)定其職責。 第二十九條 為開展對藥品檢查工作.衛(wèi)生部要任命部屬職員為藥品檢察官,此外,還可以同其它部協商把合適的職員任命為藥品檢察官。 第三十條 根據1972,年緬甸聯