論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬

論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬 論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬 【摘要】 本文綜合圍內外現有的醫(yī)療法律、法規(guī)規(guī)定和案例，對離體的病理組織、病理切片和組織塊的所有權及其處分權以及研究這些材料產生可能的商業(yè)利益后的利益歸屬問題進行概述，認為生物性的材料一經離體，按照相關法規(guī)應南醫(yī)院保管并遵守一定的保管時限：病人有權復閱作為其部分醫(yī)學記錄的病理資料，但是沒有這些離體的生物材料的直接所有權。病理學家及其實驗室將這些病理組織、病理切片和組織塊用于研究或其他非治療目的時要保護病人的隱私：獲得病人的知情 同意和授權是保護患者隱私和病理學家利益的最好的辦法，也是解決由于研究這些材料產生的商業(yè)利益的歸屬問題的可行辦法。盡快制定各相關行業(yè)的行為規(guī)范和法律法規(guī)，予以法律的效力，是解決上述問題的根本措施?！娟P鍵詞】病理組織；病理切片；所有權；處理權；利益歸屬【中圖分類號】 d913： r36【文獻標識碼】b【文章編號】 1007 9297(2005)01 0032 06 隨著我國醫(yī)學知識的普及和人們法律意識的逐漸提高醫(yī)療訴訟呈現越來越多的趨勢，其范同涉及醫(yī)學各個領域。在我國目前的醫(yī)療糾紛訴訟中，涉及病理組織、病理切片和組 織塊的所有權問題尚無案例報道。當患者要求到另一家病理研究機構會診時，他有權獲得其病理資料及其原始組織嗎 ?這就引發(fā)了病理組織、病理切片和組織塊這些離體的生物材料的所有權的問題： (1)它們究竟歸屬患者本人還是病理實驗室 ?(2)病理學家及其實驗室對處理這些離體生物材料具有什么樣的權限 ?(3)在處理這些離體生物材料時如何保護病人的隱私 ?(4)誰有權從研究切片、組織中獲益 ?由于我國法制建設尚處于發(fā)展階段，有關病理切片、組織等的保存也無統(tǒng)一的法規(guī)規(guī)定，本文就我國目前的法規(guī)及規(guī)章制度，參考國外的相關立法，對以上 4 個問題概 述如下一、關于離體的病理組織、病理切片和組織塊的歸屬問題在 2002 年發(fā)布的醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定第 2 條規(guī)定：病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和。由此可見病理切片等屬于病歷資料的一部分，理應由醫(yī)院歸檔保管。任何與治療和診斷相關聯(lián)的切片和組織塊都是病人醫(yī)學記錄的一部分，按照該規(guī)定，醫(yī)院、實驗室或者制作這些記錄的科室都被要求保存并維護這些醫(yī)學記錄這表明患者對其病理組織、病理切片和組織塊不具所有權。筆者認為，這些離體的生物性的材料對患者而言毫無專業(yè)價值，它們是在病理 學家的專業(yè)知識基礎上制備而成，是專業(yè)技術的產物，在病理學家等專業(yè)技術人員從事專業(yè)研究的時候才具有臨床價值。因此，由醫(yī)院保管更能體現其價值和實用性并且理應由原制備單位進行保管。當然，病人有獲知這些保存在醫(yī)學記錄中的信息的權利，包括會診中使用其組織塊和切片。我國允許患者為求會診時可以復印或復制病歷資料。然而，在醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定第 15 條規(guī)定中，醫(yī)療機構可以為申請人復印或者復制的病歷資料包括：門 (急 )診病歷和住院病歷中的住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單 (檢驗報告 )、醫(yī)學影像檢查資料、特殊檢查 (治療 )同意書、 手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理報告、護理記錄、出院記錄。在該條例中，僅有病理報告屬于可復制的范疇，病理組織、病理切片和組織塊不包括在內。這意味著當患者要求到另一家病理研究機構會診時，他 (她 )也不能獲得其病理組織、病理切片和組織塊 但現行的醫(yī)院工作制度允許患者可以憑會診單位的借條用借病理切片，并規(guī)定借出切片應于 1 個月內歸還：【 1j 而蠟塊原則上不能借出，如會診單位認為切片質量不理想、影響診斷，而原單位又無法保證切片質量時應予借出：如會診單位要求做特殊染色或免疫組化等檢查時，原單位不能完成或不能保證質量時，也 應予以借出。同意出借的蠟塊原則上只能做一次切片，以不超過 10 張為宜，蠟塊用后應及時歸還。 11 因此，盡管病人所指定的會診單位、醫(yī)生可以從 i 作者簡介】謝英 (1971 一 )，女，四川省內江市人，在讀碩士研究生，從事法醫(yī)病理學研究。 tel：+86 028 85446597： e mail xieyingl 0241 26 com 法律與醫(yī)學雜志 2005 年第 12 卷 (第 1 期 )原醫(yī)療機構中獲得原始切片病人一般不可能直接擁有這些離體材料。至于借 的這些生物材料的保管和維 護職責限定，我國目前尚無具體規(guī)定。管理條例 允許醫(yī)院向借方收取一定的押金，如果逾期不還者，可以沒收押金，并未限定保管和維護職責，這可能導致切片借出后的管理混亂。如果切片因此而丟失，誰承擔責任呢 ?關于這點，筆者認為可以借鑒國外相關法律，如美國康涅狄格 f 州 )的法律要求，在有病人、病人的代理人或病人指定的健康保護人的書面要求時，醫(yī)院或實驗室應 “ 直接分送原始保存的組織切片或者碎片給病人指定具有許可資格的機構、醫(yī)生或實驗室 ” ； l|“ 如果原始切片或組織塊不能提供或者他們的新切部分能夠完全代替原始的切片或碎片組織塊 ” 時允許醫(yī)院或文驗室分送新的切片給病人的健康保護 人：這些材料的接收者獨自對保護和返還給醫(yī)院或實驗室負責，任何發(fā)出原始切片或碎片或者新切片的醫(yī)院或實驗室，這些材料損壞或者丟失承擔任何責任：它們還允許醫(yī)療機構收取“ 必要的費用來支付這些材料的關于提供原始保存切片、原始組織塊或者保存的病理組織碎片中新切的切片而產生的費用 ” 。在該領域有一個案例可以明確地表達出上述觀點：在 connelio v stamford 醫(yī)院，一個同意進行多張涂片檢查的病人要求重新得到這些涂片，以作為誤診證據向其醫(yī)師索賠， 3 康涅狄格的最高法院認為該病人不具備 “ 直接擁有這些切片的 ” 資格。該法庭認 為原告的這些涂片是她醫(yī)療記錄中的一部分因此，當然屬于醫(yī)院擁有。法庭推斷醫(yī)院沒有被要求直接發(fā)出這些原始切片給病人，而只能給被病人指定的健康保護人?！?一個可假定的知道怎樣處理這些切片的人。 。二、關于病理學家及其實驗室對處理這些離體生物材料的權限問題病理學家及其實驗室在保管這些病理組織、病理切片和組織碎片應該有什么樣的權、責呢 ?主要包括： (1)保管的時限。 (2)病理學家及其實驗室是否可以隨意分發(fā)這些生物材料給其他醫(yī)療機構或者用于治療、診斷以外的其他目的 (一 )保管時限某職 _t 二醫(yī)院一位 60 多歲的女性心包積液患者 ，(美 )corm general statutes annotated19a 一 49oh(a) 2 (美 )corm general statutes annotated19a 一 49oh(a) connelio、 stamford hospital， 246 corm 1 998； 45 connelio、 stamf ord hospital，246 corm 1 998； 45 (美 )42 code of federal regulations493 1257 1259(美 )42 code of federal regulations493 1257 1259 33 其心包穿刺液檢查發(fā)現有 “ 癌細胞 ” ， 1 周后該患者出院到另一家醫(yī)院診治此時患者的病況不允許再進行心包穿刺，當患者家屬要求原醫(yī)院提供細胞涂片會診時，原醫(yī)院病理科已將涂片丟棄。那么，這些生物性檢材究竟該保存多長時間呢 ?在我國的相關條例中，關于病理組織、病理切片和組織碎片保管時限的規(guī)定尚不明確。在 1991 年發(fā)布的醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理暫行辦法中，僅提及病理切片應該歸檔管理，無時間限定：在一些醫(yī)院管理或制度、職責或規(guī)范的書著中，對病理組織、病理切片的時限有一些規(guī)定，但并不確切。如：活檢大體標本一般保存 1 個月而后根據需要，分別保留或丟棄：凡有教學研究價值或兇其他原因而必須保留的標本，可制作永久性的標本保存：蠟塊應長期保存：切片等予以歸檔存放。 ⋯；又如： 1982 年衛(wèi)生部制定的醫(yī)院 作制度規(guī)定：病理切片應編號長期保存 有價值的病理標本要妥善保管。活檢大體標本一般保存半年，組織切片和蠟片以及有科研、教學價值的標本應分類長期保存。這些規(guī)定不統(tǒng)一，時間限定模糊，病理學家及其實驗室實際操作起來有一定的肓目性 兇此，參考美國 1998 年的臨床實驗室提高修正案 (clia)和美國病理學學會 (cap)制定的條款對我國相關法規(guī)的制定有一定的指導作用。美國臨床實驗室提高修正案 (ci ia)規(guī)定：實驗室必須保存 “ 被染色的切片至少 10 年 (從被檢之日起 )而碎片標本至少 2 年 ” ： 濕組織應該存放給出最后的報告結果后保存至少 2 周： 31 保存所有的細胞切片制本自檢查之日起不管診斷與否，至少 5 年：美國病理學學會 (cap)提 實驗室保存切片、組織碎片和手術病理報告至少 10 年：濕組織應該在被給出最后的報告結果后保存至少 2 同；保存所有細胞切片 5 年，好的針吸切片和細胞報告至少 20 年； cap 還推薦實驗室應該保存細胞遺傳學切片 3 年，任何診斷影像 (被數字化的資料或底片 )和最后的報告至少 20 年。 21在美國不同的州法律和其他的聯(lián)邦法律還可能要求將這些材料保存更長的時間。例如，紐約要求 “ 組織病理切片應保存 20 年 ” 。 另外 ⋯；丁學術或研究目的 34 的切片可能值得被特別的實驗室更長時間的存儲。 f 二 )病理學家及其實驗室是否可以隨意分發(fā)這些生物材料給其他醫(yī)療機構或者用于治療、診斷以外的其它目的在我國目前的病理機構現狀中。病理組織會診是一種常見的運作方式。除此之外。病理組織還可能會用于治療、診 斷以外的其他目的而分送出原保管機構，如研究、健康保險、上報給國家醫(yī)療機構等。由于分發(fā)這些生物材料可能涉及患者的個人健康信息的隱私，原保管機構能否隨意支配這些材料呢 ?在我國目前的法律、法規(guī)中尚無任何明確規(guī)定。嚴格說來，原醫(yī)療機構理應保護這些材料中包含的患者的隱私不被泄露，在分發(fā)這些病理材料給其他機構時，不管出于什么目的，原則上都應得到患者本人的同意才能體現出對患者隱私權的尊重。由于病理學家通常被認為是間接治療者，他們一般為其他醫(yī)生進行檢測并且為他們報告結果。因此。作為間接治療者，病理學家可能會使用或公開帶有個 人識別信息的病理組織、病理切片和組織碎片用以治療、支付或健康照顧操作目的、質量保險計劃中使用而不經過病人的任何允許。 因此限定其處理權責對保護患者隱私有重要意義。筆者認為，如何支配這些材料應據他們分發(fā)病理組織、病理切片和組織碎片的具體目的而定。例如在美國，當分發(fā)病理組織、組織碎片和病理切片用以研究時，以下情況可以不經患者同意： (1)公開是被社會公共機構調查部門或有特別檢查明確保密要求的保密部門所贊同的。 (2)該個人健康信息將被用于發(fā)展一個研究記錄。 (3)公開的個人健康信息僅限于死者的信息。 (4)公開局限于 去除了可以識別個人健康信息的數據且遵從數據使用協(xié)議。 除以上情況外，病理學家及其實驗室分發(fā)這些病理組織、病理切片和組織碎片都應該獲得病人的同意或授權后才可以實行。三、在處理這些離體生物材料時如何保護病人的個人隱私中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法要求醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中不得泄露病人的隱私這要求病理學家及其實驗室分發(fā)這些病理組織、病理切片和組織碎片時要保護病人的隱私。當一名癌癥患者要求對他的癌癥診斷法律與醫(yī)學雜志 2005 年第 12 卷 (第 1 期 )進行病理會診時，必然會涉及其個人信息的轉移。原保管機構如何才能在這種操作環(huán)境下保護患者的隱私呢 ?關于個人健康信息的隱私權標準，我國尚未明確界定。本文仍以美國的現行法案為參照。對這一領域進行概述，希望對國內可能出現的類似情形起一定的借鑒作用。美國 1996 年的健康保險的可攜帶性和責任法案， publ04 191(hipaa)，建立的關于個人健康信息的隱私保護的權力標準可供我們參考。個人可識別的健康信息 (phi)就是以下信息： (1)被健康提供者、健康計劃、雇主或健康保護票據交換所建立或接受的信息。 (2)與一個人身心健康或狀態(tài)相關的、一個人健康保護提供、或支付個人健康保護提供相關的信息。 (3)鑒別個人或提供一個合理的基礎以相信這些信息能夠被用于個人識別。 具體而言，個人可識別的健康信息既是攜帶有 18 個指定的識別符的信息， 這些被 hipaa 指定的識別符包括：名字、地點、日期 (尤其是年份 )和年代早于 1989 年、電話號碼、傳真號碼、郵件地址、社會保障號碼、醫(yī)學記錄號碼、健康計劃受益人號碼、賬戶號碼、證書或執(zhí)照號碼、機動車識別號碼和連續(xù)號碼、設備識別號碼和連續(xù)號碼、統(tǒng)一資源土地、國際互聯(lián)網原始地址、生物統(tǒng)計識別符包括指紋、聲紋、全臉的照片以及任何其他獨特的識別號碼或特征。按照 hipaa病理組織、組織碎 片和病理切片本身不是被保護的健康信息，但當其被公開。與公開伴隨的信息基于法律條款的規(guī)定則可能是受保護的健康信息。例如，一個人提供細胞給研究者，并且告訴研究者這些是可識別的個人的癌細胞，與之伴隨的情形就是被保護的關于個人的健康信息。 因此如果一個實驗室分送切片用以會診。這個切片必然包括個人的可識別的數據。在這種場合下，實驗室必須遵從關于個人健康信息相關的 hipaa 條款。獲得授權是保護和尊重患者隱私權的一種重要且有效的手段。美國 1996 年的健康保險的可攜帶性和責任法案條例提出大量關于授權的要求。病理學家和研究室 為了研究目的，在分發(fā)帶有任何可識別信息的 病理組織、組織碎片和病理切片前，必須從病人處健康照顧操作包括品質評價和改善活動、委派證書、執(zhí)照，或委任行為、醫(yī)學檢查、法律服務、或審核功能 {；或商業(yè)計劃、發(fā)展、管理、和一般的行政活動。 see： (美 )45 code of federal regulations1 64 506(a)and 45 c f r1 64 520(c)(2)(ii)(美 )conn general statutes annotated1 64 5 14(e) ( 美 )45 code of federal regulations164 501 514 (美 )45 code of federal regulations164 501 514 (美 )65 federal register 82462，82533(december 28， 2ooo)法律與醫(yī)學雜志 2005 年第 l2 卷 (第 1期 )獲得有效的授權。病理學家可能會使用這些早年收集的材料用以研究，如果他們獲得病人的知情同意形式的表示，即使這個同意沒有符合現行的 hipaa 應允授權的要求，它們也可以被用于研究。然而，如果沒有獲得知情同意而病理學家又希望使用這些材料用于研究，他們要么從病人處獲得授權 (這可能是不切實際甚至不可能的，有賴于這個材料獲得有多長的時間 )，要么在 2003年 4月 14日以前 (hipaa條例的應用時間 )，通過社會公共機構審查部門獲得一個明確同意的棄權證書，以便使用這些材料 。在一些少見的場合下，病理學家是應病人要求進行檢測并出報告結果給病人，此時實驗室及病理學家被認為是直接的處理供體。在這種情況下，在使用病人的個人可識別的健康信息用以治療、支付或健康照顧操作前，病理學家必須獲得病人書面的保密準則通知的確認書，該確認書要按照 hipaa 條例羅列出提供者的保密要點。 美國 1996 年的健康保險的可攜帶性和責任法案規(guī)定的授權在以下情況可以不予實行： (1) 公開個人可識別的健康信息是因為公共健康的原因，如在國家法律要求下報告新癌癥病例給國家癌癥調查機構。 (2)作為調查的一部分公開個人可識別的健康信息、發(fā)給許可證或紀律的行為或法律行政行為。 (3)響應傳審或發(fā)現要求公開個人可識別的健康信息。四、誰有權從研究切片、組織或組織碎片中獲益隨著醫(yī)學技術和病理學的快速發(fā)展，對病理組織、切片進行研究可能會與商業(yè)利益聯(lián)系起來，這時勢必涉及利益的分配問題。在被美國醫(yī)學機構提出的 5 個專利申請中， 其中一個發(fā)明來自于病人的體液或細胞。 i4如 moore 對加利福尼亞大學董事的訴訟案 5_中一個細胞系的來源也是得益于對患者已切除的脾臟組織的研究。由于醫(yī)學科學技術的發(fā)展和科研手段的提高，從研究切片、組織或組織碎片中獲益的事例會越來越多，分清誰有權從研究切片、組織或組織碎片中獲益顯得尤為重要，病理學家應該怎樣做才能更好地保護他們在使用其用于研究或其他非治療目的時的利益呢 ?我國目前無相關規(guī)定，也無此類案例發(fā)生。在國外，目前也只有很少法律、法規(guī)明確了病人具有其組織的所有權如美國喬治亞州明確規(guī)定基因信息是個人的財 產。同但是，這些法律沒有直接陳述誰有權從研究組織、切片和組織碎片中獲益的問題。在 35 這個問題上，分析 moore 對加利福尼亞大學董事的訴訟這一典型案例對病理學家及其實驗室以后的實際操作有重要的示范和指導作用。原告 john moore，是加利福尼亞大學洛杉磯醫(yī)學中心的一名多毛細胞白血病患者。兇為 moore 的病況很少見且具有特征性，醫(yī)生確信其組織有著重要的研究價值。醫(yī)生告知 moore，切除他的睥臟是臨床治療所必需的，并收集這些標本進行研究 moore 不知道他的醫(yī)生使用其脾臟并非用于治療目的而他的醫(yī)生和一 名研究者用這些組織來發(fā)展出一個細胞系他們憑此取得淋巴因子產生方法的專利權 這些專利的市場評估價值是 l0 億美元。而研究者， moore 的醫(yī)生、加利福尼亞董事與一生物技術公司簽定了股份合同并且從來自 moore 的組織的研發(fā)產品中獲益 在法庭上， moore 辯稱他的組織以及由其組織產生的細胞系是他的財產，因此他有權從研究產品中獲益。 moore 還起訴他的醫(yī)生沒有得到其本人的完全同意而使用其組織進行研究的欺詐行為。受理訴訟的加利福尼亞法院認為，財產法也適用于組織內容物及研究結果， moore 有權提出訴訟。然而，在上訴中， 加利福尼亞的高等法院駁回財產訴訟，并因此推翻了初審法院的庭審結果。高等法院主要從 3 個領域駁回初審法院財產權的裁決 第一，高等法院認為，缺乏條例或案例來支持moore 對人類異常的組織成分的財產權的申訴。第二，根據加利福尼亞的法律，該州有權決定怎樣處理組織。盡管條例提到公共健康和安全目的，加利福尼亞的高等法院解釋了這個條例作為一個病人對離體組織的所有權力的普遍性的縮減。第三，加利福尼亞高等法院發(fā)現這個細胞系及其任何伴隨產品都不是 moore 的財產，因為他們不同于那些自然發(fā)生的細胞。當然，發(fā)展自 moore 組織的細胞 系和方法的專利是 “ 人類創(chuàng)造性 ” 的產品。該專利被當作法律上的重要手段來區(qū)分來自 moore 原始細胞的細胞系。因此，即使 moore 曾一度擁有他的細胞但他的所有權不會擴展到源自他的或這些細胞的細胞系和產品。加利福尼亞高等法院以強調公共政策的正當理由來駁回 moore 的財產訴訟，認為通過阻止令人心寒的責任承擔方向的影響，促進研究是公共的最好利益。它認為 moore 和其他潛在的原告應該經由其他法理為這種違法類型尋求法律援助，例如，違背信用職責 (應訴欺詐行為 )和知情同意權法律 (應訴 ( 美 )45 code of federal regulations164 501 514 ( 美 )45 code of federal regulations164 506(a)and 45 c f r164 520(c)(2)(ii) ( 美 )45 code of federal regulations164 501 514 36 隱瞞使用moore 的細胞的目的 )。加利福尼亞高等法院表達了他們的擔心：應允這類類型的案件可能會在財產權力上擴張得過多，而不是在有價值的研究的代價上。因此，在該案例中，加利福尼亞高高等法院認為病人無權 從用于研究的組織應用中獲益。然而，加利福尼亞高等法院也通過聲明把他的結論限制在具體的場合下， “ 我們并不支持持有這樣的觀點：那些離體細胞在任何情況下都不能作為財產 ” 。到目前為止，只有少數案例明確了諸如誰有權從研究病人的組織中獲益等問題。它們多集中在移除的器官 (如角膜 )和生殖材料 (如精子 )的財產權上。盡管這些案例引發(fā)了法律討論，他們還沒有直接應用到最近的涉及病理學家的問題上即關于擁有組織、切片和組織塊的權利和從研究它們而獲益的權利。由于在這個領域里尚缺乏可解決的法律，一些職業(yè)協(xié)會已經尋求制定 “ 從使用組織獲益的 問題上和關于組織所有權的一般法律及倫理關系 ” 指導標準。這些指導盡管沒有法定約束力，但可能會幫助病理學家了解怎樣實際對付這些問題。美國醫(yī)學協(xié)會 (ama)出版了一個針對目前醫(yī)學問題的倫理守則和觀點 關于人類組織的商業(yè)使用的倫理準則規(guī)定： 刀 (1)在使用器官或組織進行臨床研究時，必須獲得病人的知情同意。 (2)在利益被實現成生物源性材料的產品之前，具潛在商業(yè)價值的應用必須對病人公開。 (3)沒有得到提供原始細胞材料的病人的同意，人類組織及其產品不得用于商業(yè)目的。 (4)使用人類組織及其產品獲得的商業(yè)利益可以被病人 分享，要與法律合同協(xié)議一致。 (5)醫(yī)生提供給病人的診斷和治療的選擇應當符合良好的醫(yī)學實踐標準，而不應當受到病人組織的潛在商業(yè)價值的影響 雖然這些美國醫(yī)學協(xié)會的倫理準則還沒有直接地指明利益的歸屬權但它們強調了當從事具潛在商業(yè)價值的應用性研究的時候尊重病人的知情同意權顯得尤其重要。美國病理學學會關于使用人類組織用于研究、教育和質量控制的法規(guī)也強調知情同意權的重要性，81 他們尤其建議承諾的形式應該是書面的而非空白的承諾，以便病人明確地表示接受或拒絕捐獻其組織用于教育或研究目的。而病理學家能做些什么才能最 好地保護他們在使用組織、切片或碎片用于研究或其他非治療目的時的利益 ?正如 moore 對加利福尼亞大學董事的訴訟案所提倡以及專業(yè)協(xié)會的觀點，獲得病人的使用其組織的完整的知情同意是病理學家和實驗室回避職責和保護病人在研究方面的利益的最好的方式 5_對于已經被實驗室擁有的組織標本得到知情同意可能太法律與醫(yī)學雜志 2005 年第 l2 卷 (第 l 期 )遲，然而，病理學家可能希望使標本匿名化來保護捐獻者的隱私病理學家也應該咨詢社會公共機構審查部門的公共機構來決定怎樣處理這些材料。為了尋求獲得標本，病理學家應決定適當的公開和 承諾尺度，也就是真正的知情同意。例如，合適的公開范圍可能依賴于： (1)組織標本最初被用來治療還是研究目的。 (2)組織標本是獨特的 (也就是 moore 似的組織標本 )，還是普通的 (也就是做常規(guī)檢查的組織標本 )。 61 通過更多的向病人公開，病理學家和實驗室能夠更好地確保他們在實際操作中遵守知情同意的要求 例如，根據美國醫(yī)學協(xié)會指導準則，醫(yī)生應該公開： (1)標本將被用于研究，和 (2)從研究中獲取的經濟利益的可能性的范圍。 7在類似 moore 對加利福尼亞大學董事的訴訟案中，在病人的組織是特別的情況下，醫(yī)生可能希望向病 人揭示它的獨特性和他們組織潛在的價值和研究的特別目的?？赡艿慕洕娴墓_，應該小心地用詞，既不夸大商業(yè)獲利的可能性，也不強制參與。醫(yī)生可能會在利益的驅使下加入病人放棄所有關于他們組織離體以后的權利的條款，這樣的解決方案應當避免，因為如果放棄的條款太寬廣 (即病人放棄太多權利 )，法庭可能會認為他們是不能執(zhí)行的條款。 91另外，實驗室可能還希望考慮到一個可能的決定退出的策略。在以上關于知情同意要求的建議內，病理學家應該做什么 ?病理學家可能希望得到以下保證： (1)病人已被告知參與研究的可能的風險和利益。(2)病人 已經同意使用其標本進行研究。 (3)病人已被告知在其研究中可能的任何商業(yè)利益。 (4)已經被實驗室保存的組織是匿名制備的或被授予社會公共機構審查部門棄權的五、結論綜上所述，筆者認為，生物性的材料一經離體，按照相關法規(guī)應由醫(yī)院保管并遵守一定的保管時限：病人有權復閱作為其部分醫(yī)學記錄的病理資料，但是沒有這些離體的生物材料的直接所有權。當病人要求進行病理會診時，醫(yī)院應當直接提供原始切片、組織塊或者是足以代替原始切片的重新切片給病人指定的會診單位而不應交給患者本人；病理學家及其實驗室分發(fā)這些病理組織、病理切片和組織碎 片用于研究或其他非治療目的時要保護病人的隱私：獲得病人的知情同意和授權是保護患者隱私及病理學家利益的最好的辦法，也是解決由于研究這些材料產生的可能的商業(yè)利益后的利益歸屬問題的可行辦法。因為在這個領域尚無明確的法律法規(guī)規(guī)定，病理學家在實際操法律與醫(yī)學雜志 2005 年第 l2 卷(第 1 期 )作中具有一定的盲目性，病理學家應小心遵循我國的醫(yī)院工作制度、職責及規(guī)范，讓自己熟悉在其權限內的法律要求，尋求專業(yè)協(xié)會的意見指導，使之順