止血紗布--標(biāo)準(zhǔn).doc

。XXXX醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布2012-02-06實(shí)施2012-02-06發(fā)布止血紗布YZB/ 2012YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)001。前 言1、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)YY0594外科紗布敷料通用要求和GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定編寫。2、本標(biāo)準(zhǔn)由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出并起草。3、本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XXXX55。止血紗布1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了止血紗布的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用符合YY0331要求的紗布和YY0330要求的脫脂棉原料制成的止血紗布。該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB /T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）YY 0330 醫(yī)用脫脂棉YY0594 外科紗布敷料通用要求YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存3 要求3.1 產(chǎn)品分類：A型（已滅菌） B型（未滅菌）3.2 止血紗布應(yīng)由脫脂紗布與醫(yī)用脫脂棉組成，如下圖所示。 長寬 3.3 止血紗布的規(guī)格和基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定，特殊規(guī)格按客戶要求訂制。 表1 止血紗布的規(guī)格和基本尺寸 單位：厘米（cm）型號(hào)長寬偏差A(yù)型75 86 87 88 97 108 109 1010 1110 128 1210 1212 149 1410 1412 158 159 1510 1512 1514 15151611 188 1810 1818 207 208 209 2010 2011 20122014 2015 2018 2020 2512 2514 2515 2518 2520 25253014 3015 3020 3025 3028 303053530 4020 4025 4030 4040 4530 4540 5025 5030 5040 5050 5550 6050 6055 7055 8055 10045 10050 10080 12080 15080 20010010B型75 86 87 88 97 108 109 1010 1110 128 1210 1212 149 1410 1412 158 159 1510 1512 1514 15151611 188 1810 1818 207 208 209 2010 2011 20122014 2015 2018 2020 2512 2514 2515 2518 2520 25253014 3015 3020 3025 3028 303053530 4020 4025 4030 4040 4530 4540 5025 5030 5040 5050 5550 6050 6055 7055 8055 10045 10050 10080 12080 15080 200100103.4 不碼邊的止血紗布外觀應(yīng)無污跡，脫脂棉紗布與脫脂棉應(yīng)緊密貼合，不得有松散，碼邊的止血紗布縫制應(yīng)牢固，不應(yīng)脫線、跳針，縫制密度不少于6針/3，縫紉邊距應(yīng)不小于0.5。3.5 止血紗布所用脫脂棉的單位面積重量應(yīng)不低于15mg/cm2。 3.6 止血紗布使用的醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合YY 0330的規(guī)定。3.7 止血紗布使用的原料紗布應(yīng)符合YY 0331的規(guī)定。3.8 A型止血紗布應(yīng)經(jīng)一有效的滅菌過程，確保產(chǎn)品無菌，無菌有效期為兩年。3.9 A型止血紗布的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。4 抽樣4.1 止血紗布須經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢測，合格后方可提交驗(yàn)收。4.2 止血紗布必須成批提交驗(yàn)收，檢查分逐批檢查（出廠檢查）和周期檢查（型式試驗(yàn)）。4.3 逐批檢查4.3.1 逐批檢查按GB/T 2828.1的規(guī)定進(jìn)行。4.3.2 抽樣采用一次抽樣方案，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項(xiàng)目、AQL（合格質(zhì)量水平）和檢查水平按表2的規(guī)定。表2 逐批檢查抽樣方案不合格品分類ABC不合格品分類組IIIIII檢查項(xiàng)目3.8* 3.9*3.2 3.3 3.4 3.53.1 AQL全部合格1.02.5檢查水平S-34.4 周期檢查4.4.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a. 新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b. 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于1次；c. 間隔6個(gè)月再生產(chǎn)時(shí)；d. 在設(shè)計(jì)、原材料、工藝有重大改動(dòng)時(shí)；e. 質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品進(jìn)行抽查時(shí)。4.4.2 周期檢查按GB/T2829的規(guī)定進(jìn)行。4.4.3 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗(yàn)組、檢查項(xiàng)目、RQL（不合格質(zhì)量水平）、判別水平和抽樣方案按表3的規(guī)定。表3周期檢查抽樣方案不合格品分類ABC試驗(yàn)組III檢查項(xiàng)目3.6 3.7 3.8* 3.9*3.2 3.3 3.4 3.53.1 6.1 6.2 6.3判別水平RQL全部合格1530抽樣方案100 1101 2注：* 適用于A型產(chǎn)品，其他為通用要求。5 試驗(yàn)方法5.1 基本尺寸用通用量具測量5.2 外觀 用目力在自然光下檢查。5.3 醫(yī)用脫脂棉單位面積重量取10塊止血紗布中的醫(yī)用脫脂棉，用精度為萬分之一的分析天平稱取重量W，除以面積得出單位面積重量。5.4 醫(yī)用脫脂棉理化性能檢查按YY 0330的規(guī)定操作，應(yīng)符合3.6的規(guī)定。5.5 脫脂棉紗布理化性能檢查按YY 0331的規(guī)定操作，應(yīng)符合3.7的規(guī)定。5.6 無菌試驗(yàn)按GB/T14233.2操作，應(yīng)符合3.8的規(guī)定。5.7 環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T14233.1操作，應(yīng)符合3.9的規(guī)定。6 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存6.1 單包裝用塑料袋或紙密封包裝，中包裝內(nèi)應(yīng)附有合格證，中、小包裝上應(yīng)有警示語，包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)、聯(lián)系電話、郵編；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；c) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；e) 使用說明印制在塑料袋上。6.1.1 A型止血紗布的單包裝或初包裝上還應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 無菌有效期；b) “無菌”的字樣或標(biāo)記應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定；c) “一次性使用”、“包裝破損嚴(yán)禁使用”的字樣或標(biāo)記應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定。6.1.2 B型止血紗布的單包裝或初包裝上還應(yīng)有下列標(biāo)志：本產(chǎn)品未經(jīng)滅菌處理。6.2 合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 生產(chǎn)單位名稱； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量； c) 生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；d) 產(chǎn)品失效日期（A型為二年，B型為五年）； e)檢驗(yàn)員代號(hào)。6.3 止血紗布大包裝采用瓦楞紙箱，大包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)、聯(lián)系電話、郵編；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量；c) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d) 體積（長寬高）；e) 生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；f) 滅菌日期；g) “防曬”、“防雨淋”等字樣可標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定； h）產(chǎn)品實(shí)效日期。6.3.1 A型止血紗布大包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 無菌有效期；b) “無菌”的字樣或標(biāo)記應(yīng)符合YY/T 0313的規(guī)定；c) “一次性使用”、“包裝破損嚴(yán)禁使用”的字樣或標(biāo)記應(yīng)符合Y