計量認(rèn)證評審表.doc

附件1：計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審表序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明4組織和管理41實驗室應(yīng)具有明確的法律地位。實驗室組織和運作方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)施滿足本準(zhǔn)則的要求。申請計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的實驗室一般為獨立法人；若非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗。獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。42實驗室應(yīng)滿足以下要求：（a）有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；（c）其組織形式任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；（d）對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督；監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行；（f）有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）；（g）有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）；注：請在評審意見所選項打“”； “缺此項”指無故缺項；“不適用”批實驗室實際運作不涉及該條款。序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明質(zhì)量主管能直接與負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定；在質(zhì)量手冊中或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)；（j）適當(dāng)時，參加國際、國家、行業(yè)或自選組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；（k）對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。5質(zhì)量體系、審核和評審51實驗室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗工作類型、范圍和工作質(zhì)量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件，并提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出承諾。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊現(xiàn)行有效。52質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗室為滿足本準(zhǔn)則要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：（a）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標(biāo)和承諾；（b）實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；（c）管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系；（d）文件的控制和維護(hù)程序；序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明（e）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述； （f）實驗室獲準(zhǔn)簽字人的識別；（g）實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；（h）實驗室檢驗的范圍；（i）實驗室有開展新檢驗項目的程序，以保證在開始新項目之前已配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源；（j）列出在用的檢驗程序；（k）處置檢驗樣品的程序；（l）列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)；（m）設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗證）維護(hù)程序；（n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力檢驗計劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；（o）當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正管理措施；（p）實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施；（q）處理抱怨程序；（r）保密和保護(hù)所有權(quán)的程序；（s） 質(zhì)量體系審核和評審程序。53應(yīng)定期對其工作進(jìn)行審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系要求。審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)。審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。54管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明55在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。56除定期審核外，還應(yīng)采取其它有效的檢查方法，以確保給委托方提供的檢驗結(jié)果的質(zhì)量，并對其方法的有效性進(jìn)行評審，其內(nèi)容包括（但不僅限于此）：（a） 盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；（b） 參加能力驗證試驗或其他實驗室間的對比；（c） 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（d） 用相同或不相同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗；（e） 對保留樣品的再檢驗；（f） 一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。6人員61實驗室應(yīng)有足夠的人員。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。實驗室管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；（b）最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門備案；（c）非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；（d）實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)。62實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明63實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。7設(shè)施和環(huán)境71實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。72檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗時尤應(yīng)注意。73適用時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全措施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。74相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。75進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。76應(yīng)有適當(dāng)措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)81實驗室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低、價格昂貴及特種項目），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)要求。 儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺 此項不適用不符合項及 說 明82應(yīng)對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序。如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識。如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)。修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進(jìn)行的檢驗所造成的影響。83每一臺儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。84應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：（a）儀器設(shè)備名稱；（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；(c)接收日期和啟用日期；（d）目前放置地點（如果適用）；（e）接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；（f）儀器設(shè)備使用說明書或復(fù)制件；（g） 校準(zhǔn)和/或檢定（驗收）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗收）的日期；（h）迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計劃；（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。9量值溯源和校準(zhǔn)91凡對檢驗準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗證）周期檢定計劃。序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明92應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）和確認(rèn)的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求繪制能溯源到國家計時基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。93如不可能溯源到國家計量基準(zhǔn)，實驗室提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。94實驗室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。95測量的參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對國家計量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)改革進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗收）的計劃計量檢定用最高計量標(biāo)準(zhǔn)必須按中華人民共和國計量法的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。96適用時，參考標(biāo)準(zhǔn)、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定（驗證）/在校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。97如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計量基準(zhǔn)，或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。101校準(zhǔn)和檢測方法實驗室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明102實驗室應(yīng)使用適當(dāng)方法和程序進(jìn)行所有檢驗工作以及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）。方法和程序應(yīng)與所要求準(zhǔn)確度和有關(guān)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。103沒有國家、國際、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應(yīng)盡可能選擇由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法。實驗室技術(shù)主管應(yīng)確認(rèn)這些選擇的方法。104需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法的一部分時，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。105當(dāng)抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。106應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。107當(dāng)使用計算機(jī)或自動化設(shè)備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應(yīng)確保：（a）符合本準(zhǔn)則要求；（b）計算機(jī)軟件應(yīng)形成文件并滿足使用要求；制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；對計算機(jī)和自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常，并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計算機(jī)記錄。108實驗室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。11檢驗樣品的處置111實驗室應(yīng)建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明112在接收檢驗樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)和檢驗方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進(jìn)一步予以說明。實驗室應(yīng)確定是否已完成了對樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。113實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準(zhǔn)備檢驗過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當(dāng)檢驗樣品或其一部分項須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進(jìn)行檢查的原因），實驗室應(yīng)有貯存放和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。114實驗室應(yīng)編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護(hù)實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。12記錄121實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本和檢驗報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。每次檢驗的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗人員的標(biāo)識。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。122所有記錄（包括84條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明13證書和報告131對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。132每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：（a）標(biāo)題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；（b）實驗室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；（c）檢驗證書或報告的唯一性標(biāo)識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；（d）委托方的名稱和地址（如果適用）；（e）被檢驗樣品的說明和明確標(biāo)識；（f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；（g）檢驗樣品的的接收和進(jìn)行檢驗的日期（如果適用）；對所采用檢驗方法的標(biāo)識，或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；（i）涉及的抽樣程序（如果適用）檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；（l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；（n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；（o）未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗證書或報告（完整復(fù)制除外）的聲明。序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用不符合項及 說 明133如果檢驗書或報告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)明確地標(biāo)明。134應(yīng)合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。注意逐一設(shè)計所承擔(dān)不同類型檢驗證書或報告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。135對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為的檢驗證書或報告”作出補(bǔ)充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部相應(yīng)要求。136當(dāng)發(fā)現(xiàn)褚如檢驗儀器仍缺陷等情況，而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時實驗室應(yīng)立