變更控制管理表格.docx

資料收集于網(wǎng)絡(luò) 如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站 刪除 謝謝 章節(jié)1 變更的發(fā)起 步驟1： 提出變更的描述: 說明需要變更的內(nèi)容（現(xiàn)在的狀態(tài)至將來的狀態(tài)）. 可以在在附件中增加變更說明的補充說明變更的說明附件名稱： 不適用步驟2：變更原因 提供變更適合或合理的原因合理的變更理由1) 附件名稱： 不適用步驟 2A 若在步驟2中描述的變更理由符合如下分類表所示，選擇對應的檢查框并提供對應的跟蹤/識別號。 糾正預防措施糾正預防措施 記錄號： 不適用 供應商變更通知單供應商變更通知單追蹤代碼： 不適用 其他質(zhì)量體系記錄： 記錄的類型： 質(zhì)量記錄編號： 不適用步驟3：變更的影響范圍受變更影響的部門 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 工程部 注冊事務 供應鏈管理部 環(huán)境健康安全 研發(fā) 其它受影響流程/系統(tǒng) (如有附頁，請注明)具體相關(guān)行動/需要生成的文件/可接受標準流程責任人圖紙更新文件更新安全評估驗證及驗證系統(tǒng)注冊內(nèi)容更新/向藥監(jiān)局匯報系統(tǒng)數(shù)據(jù)(如ERP系統(tǒng)) 校驗系統(tǒng)預防與維護系統(tǒng)步驟4：變更的類型 確定所提出變更的類型 是不會返回該變更實施前狀態(tài)的變更嗎？若如上的問題的回答是YES, 那么這個變更是永久變更。 在對應的檢查框中選擇. 是僅適用于一段具體時間的變更嗎？若如上的問題的回答是YES, 那么這個變更是臨時變更。 在對應的檢查框中選擇. 永久變更 臨時變更步驟5. 發(fā)起 在步驟14 完成后在下表中記錄確認相關(guān)的信息。在檢查框中選擇合適的角色。角色minibus n. 小型公共汽車姓名（打印姓名）簽名日期 變更發(fā)起者 變更歸屬部門經(jīng)理 變更流程管理員 章節(jié)2 變更影響評估 由變更所有人完成（可以獲得相應職能部門的協(xié)助）步驟 6： 變更提議的評估質(zhì)量：對文件系統(tǒng)有影響？ 是 否如是，請說明對復檢期或有效期有影響？ 是 否如是，請說明對現(xiàn)有驗證/確認狀態(tài)有影響？ 是 否如是，說明影響內(nèi)容。是否需要實施后回顧？ 是 否如是，請說明該變更是否需要做累積影響評估？ 是 否如是，請說明需要更改系統(tǒng)數(shù)據(jù)(如ERP)或其它數(shù)據(jù)表？ 是 否如是，說明需要的變更有與該變更相關(guān)的培訓影響嗎？ 是 否如是，請說明對測試方法有影響？ 是 否如是，說明受影響的具體方法 有需測試的原輔料及化學成分嗎？ 是 否如是，列出具體測試標準及可接受標準需要建立或更新測試質(zhì)量標準? 是 否如是，請說明對產(chǎn)品穩(wěn)定性測試有影響？ 是 否如是，列舉增加的測試要求及測試方案和原理？供應鏈管理需要供應商審計？ 是 否如是，供應商的名稱及地址？是否對質(zhì)量協(xié)議有影響？ 是 否如是，請說明對客戶訂單有影響？ 是 否如是，請說明生產(chǎn)對現(xiàn)有的工藝，工藝/清潔驗證有影響： 是 否如是，請說明變更對生產(chǎn)區(qū)域有影響？ 是 否如是，說明所有影響區(qū)域?qū)Πb或標簽有影響？ 是 否如是，請說明需要更新生產(chǎn)相關(guān)文件？ 是 否如是，請說明是否有受影響的批次？ 是 否如是，請說明是否影響設(shè)備的驗證狀態(tài)？ 是 否如是，請說明工程變更對公用設(shè)施有影響？ 是 否如是，說明所有影響區(qū)域有需要驗證的公用系統(tǒng)嗎？ 是 否如是，請說明對校準系統(tǒng)有影響？ 是 否如是，請說明法規(guī)事務：是否需要注冊？ 是 否如是，請說明是否需要GMP認證？ 是 否如是，請說明研發(fā)：對現(xiàn)有工藝，配方有影響嗎？ 是 否如是，請說明是否需要生物等效性研究？ 是 否如是，請說明是否需要驗證，確認研究？ 是 否如是，請說明小規(guī)模和（或）試驗批生產(chǎn) 是 否如是，請說明安全，環(huán)境與健康：需要EHS評估？ 是 否評估結(jié)果。若影響小或沒有影響，必須說明理由。步驟7: 變更的嚴重級別 確定所提出變更的嚴重級別該變更有潛在的影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，諸如強度，質(zhì)量，純度，效力，設(shè)計，材料，化學組成，能量來源，或生產(chǎn)工藝/驗證狀態(tài)的改變需要變更的產(chǎn)品標準要求嗎？ 重大變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有實質(zhì)的影響，包括強度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。重大變更必須有風險評估。 在對應的檢查框中選擇，并提供相應的理由，并簽名. 一般變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有中等程度的影響，包括強度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。 那么該變更是次要的變更。在對應的檢查框中選擇，并提供相應的理由，并簽名. 微小變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有輕微程度的影響，包括強度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。在對應的檢查框中選擇，并提供相應的理由，并簽名.備注：如果變更的重要性不明確或無法充分理解，初始的選項是“重大變更” 重大變更 一般變更 微小變更嚴重級別的判定理由（重大變更或非重大變更）角色（打?。┬彰ù蛴。┖灻掌谧兏腥苏鹿?jié)3: 變更計劃步驟8:. 變更計劃執(zhí)行活動 在本變更申請中，要將變更計劃的所有活動及可交付的成果進行說明。 變更計劃至少需要包括在章節(jié)1中完成的影響和章節(jié)2風險評估中定義的變更活動和可交付的成果。如果變更計劃需要分階段完成，要在8D中對各階段進行描述。8A.是否執(zhí)行新物料/首批次產(chǎn)品的要求？如果是，應包含在變更計劃中或在最終批準的后期活動中。在本變更控制文件包獲得最終批準前，受影響的產(chǎn)品不能分銷至客戶處。 是 否 8B. 本變更是否影響任何的現(xiàn)有供應商質(zhì)量協(xié)議，供應鏈策略或供應商資質(zhì)認證？若是，需要在本驗證計劃中包含適用文件的更新或質(zhì)量評估。 是 否 8C.對變更中存在的進出口限制進行描述，并與法規(guī)代表進行協(xié)商。說明：在變更計劃中需要加入這些變化。8D 變更計劃活動/可交付的成果 : 在以下表格中對變更計劃中的活動進行描述。根據(jù)需要增加行數(shù)。序號活動/可交付的成果部門責任人預定完成日期1234 步驟9. 變更的溝通 完成下表中的關(guān)于變更計劃中的溝通活動。是否有和受影響的工廠，地區(qū)和職能部門的溝通本變更內(nèi)容的需求？如果是，確保在變更計劃中包含溝通活動。溝通計劃需要記錄變更如何在組織內(nèi)部和必要的同外部客戶（客戶，顧客，第三方）溝通的信息傳遞要求。 是 否 變更的溝通計劃：附件名稱： 不適用步驟10 庫存/物料處理說明 確認本變更中的所需的原料/庫存的處置要求。如有必要，請在備注中說明。備注：本說明旨在對如下的活動提供指導： 供應商 工廠 分銷處 不適用確認所有可能應用的地點10A.庫存/原料處置 不適用 退給供應商 報廢庫存 返工庫存 實施日(生效日) 滯留，待處置 使用直至耗盡 其他在該處說明 說明： 不適用步驟11: 目標關(guān)閉日期/截止日期11A 提供本變更關(guān)閉的預期日期預期關(guān)閉日期 05/31/11B 預期的關(guān)閉日期是否和承諾相關(guān) 是 否 承諾的描述（緊急任務，承諾的性質(zhì)）： 不適用步驟12 變更計劃-批準后期活動 根據(jù)變更計劃活動中在最終批準后所需完成的活動，完成下表中的內(nèi)容。 根據(jù)所需，增加行數(shù)。 不適用12A. 本變更要求中是否有交替/階段/臨時的放行要求？ 如有，確保交替/階段/臨時的放行活動在變更計劃中進行說明。 是 否 12B. 供應商通知變更 是否包含在本變更中?如果是，關(guān)閉供應商通知變更的活動需要列在批準后期活動中列出。 是 否 批準后期活動： 不適用附件名稱： 不適用章節(jié)4 ：變更發(fā)起的批準步驟13 發(fā)起批準。 獲得如下人員的批準該批準表明該變更申請包符合質(zhì)量管理體系和相應的法規(guī)和標準，變更計劃被批準后可以執(zhí)行。 說明： 如是第三方/客戶發(fā)起的變更，知原藥業(yè)區(qū)域?qū)＜遥⊿ME）將代表第三方/客戶對變更的進行發(fā)起批準和最終批準。可以根據(jù)需求增加批準人員角色（可在空白處打?。?姓名(打印)簽名日期變更所有人 (需要)質(zhì)量負責人(需要)法規(guī)事務（如需）生產(chǎn)部負責人采購部門負責人章節(jié)5： 變更確認/最終批準步驟14. 變更包的修正本變更過程中是否有與原定行動計劃和接受標準相關(guān)聯(lián)的偏差？ 確認是或 否 是 否 備注： 見附件步驟15. 變更文件包是否被拒絕或取消？確認是或 否 是 否 拒絕或取消的理由： 不適用附件名稱： 不適用步驟15A 修正批準僅在變更包進行修訂或被拒絕，取消的情況下進行批準角色姓名（打印）簽名日期變更所有人質(zhì)量負責人步驟16. 變更的確認. 當變更計劃活動已經(jīng)完成后，完成變更確認章節(jié)完成下表的內(nèi)容或附上一個變更確認備忘錄一記錄變更計劃的活動的結(jié)果以顯示活動已經(jīng)完成并被接受。如需階段交錯放行產(chǎn)品，當在產(chǎn)品放行給客戶前每一個階段/過程完成是需要變更確認和后期批準。說明： 變更確認需要在最終批準前完成變更確認說明：附件名稱： 不適用步驟17. 最終批準 說明：當最終批準獲得后，僅可通過發(fā)起修正對放行活動的變化或更新， 直至產(chǎn)品放行。本批準證明如下的項目： 符合SOP-QA-00xx中的要求。 確認變更活動/可交付的成果已經(jīng)完成（在變更計劃中反映的）。 產(chǎn)品不能夠發(fā)送給客戶直到本變更的最終批準已經(jīng)獲得。最終批準的批準者角色見下表所列同時包括在步驟13中標注的人員，以及在修正中的批準人員。 根據(jù)所需可以增加行數(shù)。角色姓名簽名日期質(zhì)量負責人Product Design Owner (if required)產(chǎn)品設(shè)計所有人(如需)法規(guī)事務（如需）Regulatory (if required)法規(guī)事務（如需）生產(chǎn)部負責人采購部門負責人章節(jié)6：變更效果的評估步驟18. 批準后期活動的確認 確認在最終批準后，在關(guān)閉本變更前所需進行的批準后期活動。 確認根據(jù)變更計劃中定義的順序的交錯放行活動已經(jīng)完成。 確保變更的實施的結(jié)果已經(jīng)得到溝通。如包含供應商變更通知, 將變更關(guān)閉的通知發(fā)送給商務團隊是否有批準后期的活動 是 否 確認說明： 見附件附件名稱：步驟19. 變更效果的確認 變更執(zhí)行后應進行效果評估，以確認變更是否已達到預期的目的。 對于影響和范圍較大的變更，評估要在得到了適當數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進行。是否有變更