《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》

關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法的通知衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004474號頒布日期：20041231 實施日期：20050301 頒布單位：衛(wèi)生部、 國家發(fā)展和改革委員會、 財政部 第一章總則第二章配置規(guī)劃第三章配置審批第四章使用管理第五章監(jiān)督管理第六章附則為進一步加強大型醫(yī)用設備配置與使用管理，制定了大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法(見附件)，現印發(fā)各地，請遵照執(zhí)行。衛(wèi)生部 國家發(fā)展和改革委員會 財政部二00四年十二月三十一日 大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法第一章總則第一條為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，控制衛(wèi)生費用過快增長，維護患者權益, 促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定、國務院轉發(fā)的國務院體改辦等八部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見及國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知制定本辦法。 第二條本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。 第三條大型醫(yī)用設備管理品目由國務院衛(wèi)生行政部門商有關部門確定、調整和公布。 第四條大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備（以下簡稱甲類），由國務院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備（以下簡稱乙類），由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關分類情況見附件。 第五條配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設備使用率。 第六條大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。 第七條醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備使用管理，嚴格操作規(guī)范，保證設備使用安全、有效。 第八條本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫(yī)療機構。 第二章配置規(guī)劃第九條國務院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會，依據我國國民經濟的發(fā)展、醫(yī)學科學技術的進步，以及社會多層次醫(yī)療服務需求，編制甲類大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見。 第十條省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見，結合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，報國務院衛(wèi)生行政部門核準后實施。 第十一條國務院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業(yè)技術論證，定期發(fā)布階梯配置入選機型，指導配置工作。 第十二條國務院衛(wèi)生行政部門根據大型醫(yī)用設備臨床使用情況，結合技術發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。 第三章配置審批第十三條大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則，嚴格依據配置規(guī)劃，經過專家論證，按管理權限分級審批。 第十四條配置大型醫(yī)用設備的程序是：一、甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批；二、乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批；三、醫(yī)療機構獲得大型醫(yī)用設備配置許可證后，方可購置大型醫(yī)用設備。 第十五條衛(wèi)生行政部門按管理權限，從大型醫(yī)用設備配置申請受理之日起60個工作日內，作出是否同意的批復。 第十六條申請材料及主要內容一、新增大型醫(yī)用設備1、申請報告。主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況；2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。二、更新大型醫(yī)用設備1、設備的更新理由、購置時間；2、申請更新設備的大型醫(yī)用設備配置許可證復印件；3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數，故障停機天數；4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。 第十七條購置的大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證；必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購，政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。 第十八條對未經批準配置的大型醫(yī)用設備，發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。 第十九條國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設備配置年度審批情況。 第二十條省級衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設備年度審批情況。 第四章使用管理第二十一條大型醫(yī)用設備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。 第二十二條大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。 第二十三條甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目，由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。 第二十四條嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。 第二十五條嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。 第五章監(jiān)督管理第二十六條按照分級管理的原則，甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。 第二十七條衛(wèi)生行政部門按管理權限，對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審；對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。 第二十八條縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。 第二十九條發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。 第三十條醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。 第三十一條對違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門，國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評，并有權撤消其批準決定。 第三十二條對違反本辦法規(guī)定，擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。 第三十三條對違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備，吊銷其大型醫(yī)用設備配置許可證。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，可以責令其停業(yè)整頓；所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。 第三十四條對違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷大型醫(yī)用設備配置許可證。 第六章附則第三十五條本辦法頒布后，醫(yī)療機構需重新辦理大型醫(yī)用設備配置許可證。衛(wèi)生行政部門依據本辦法規(guī)定，按管理權限辦理配置許可證。 在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得大型醫(yī)用設備配置許可證的醫(yī)療機構，發(fā)給大型醫(yī)用設備臨時配置許可證。具有大型醫(yī)用設備臨時配置許可證的醫(yī)療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，該設備到期報廢不得更新。 第三十六條中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用，由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理，其配置規(guī)劃和年度審批情況報