暢談醫(yī)藥十二五發(fā)展.doc

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開外部環(huán)境的優(yōu)化，積極的產業(yè)政策、規(guī)范的市場環(huán)境對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展至關重要。國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定把生物醫(yī)藥作為國家重點培育和發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，醫(yī)藥產業(yè)將由此進入一個新的發(fā)展時期?！笆濉逼陂g，化學制藥工業(yè)應突出五個方面的重點工作任務推進產業(yè)結構調整，重點推進產品、技術結構調整，大力開發(fā)原料藥、制劑新技術；增強自主創(chuàng)新能力，爭取有10個以上自主知識產權藥物實現(xiàn)國產化，培育20個以上具有國際競爭優(yōu)勢的專利到期藥物新品種；提高產品質量安全，企業(yè)需要提升技術、改進管理和加大投入，以滿足2010版中國藥典、新版GMP等新標準的要求，促進行業(yè)質量安全水平提升；保障基本藥物供應，確保高質量、嚴格按照GMP組織生產，并按需組織生產，足量供應不斷檔；建立行業(yè)信用體系，加大推進行業(yè)信用體系建設力度，力爭覆蓋到全體會員企業(yè)。希望政府部門研究制定更加科學合理和統(tǒng)一的藥品集中招標采購評價標準和方法，合理劃分質量層次，給企業(yè)一個合理的利潤空間，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。我們相信，有積極的產業(yè)政策，規(guī)范的市場環(huán)境，再加上企業(yè)的內生動力，我國一定能夠實現(xiàn)由制藥大國向制藥強國的歷史性轉變。共同提升中國制藥水平中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)總裁劉貞賢在過去的30多年里，RDPAC會員公司為提高中國患者的生活質量而提供醫(yī)療保健解決方案，努力以創(chuàng)新的醫(yī)療保健產品和投資為中國市場的高速增長提供支持。迄今為止，RDPAC會員公司已經將數(shù)百種全新的藥物引入中國，在幫助中國人民抵抗疾病方面發(fā)揮了巨大的作用。近年來，RDPAC會員企業(yè)不斷加大在中國的投入，在“十一五”期間，在華總投資額達200億元人民幣，其中67億元投資于研究開發(fā)方面。加快創(chuàng)新藥品在中國上市的速度是非常重要的，RDPAC會不懈努力。RDPAC最近跟安永公司合作了一個質量體系方案的項目，就是希望能配合政府并幫助中國企業(yè)共同提升中國制藥水平。新醫(yī)改主導思想與企業(yè)利益一致中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長王錦霞新醫(yī)改方案從去年4月發(fā)布至今，3年過渡期已經過半。這段時間當中所有企業(yè)深切感受到了政策對于我們醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的影響。以前我們說政策決定企業(yè)的生存發(fā)展，這一兩年來，我們甚至感受到政策決定企業(yè)的生死存亡，特別是近期推進的基本藥物招標采購。醫(yī)藥企業(yè)生產經營是為了滿足百姓用藥需求，新醫(yī)改的主導思想和企業(yè)根本利益是一致的。企業(yè)追求經濟效益必須首先保證藥品質量，滿足不同人群的治療保健需求。我們希望通過這次研討會這樣的平臺加強政府、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)之間的互動和交流，真正創(chuàng)造出一種公開、公平、公正的，符合市場經濟規(guī)律的政策環(huán)境，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為滿足百姓的需求，特別是為解決百姓“看病難、看病貴”問題，做出我們應有的貢獻。政策應該促進行業(yè)良性發(fā)展中國中藥協(xié)會秘書長王桂華政策對行業(yè)發(fā)展有著相當大的影響。中藥行業(yè)的發(fā)展更是離不開國家相關政策的支持。今年年初，關于扶持和促進中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見出臺，將對中藥行業(yè)的持續(xù)快速發(fā)展起到積極的促進作用。但目前中藥行業(yè)同樣面臨著整個醫(yī)藥行業(yè)共同的難題，行業(yè)普遍關注的是價格和招標采購的政策走向。怎樣保證在招標采購中首要取向是“質量優(yōu)先”，而非“價格優(yōu)先”，亟待政策導向予以明確。中藥行業(yè)有其特殊性，若原料等級或工藝流程不同，中成藥的質量差異便會很大。希望有關政府部門能區(qū)別對待，對中成藥采取優(yōu)質優(yōu)價政策，以促進中藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保證百姓用藥安全。還有，市場經濟中，中藥材價格行情波動較大是不爭的事實，政府對中成藥價格實行基于原料成本價格波動的動態(tài)管理十分必要。圍繞確保藥品質量與安全強化監(jiān)管國家食品藥品監(jiān)管局藥品安監(jiān)司司長孫咸澤建立國家基本藥物制度是醫(yī)改五大任務之一，該制度實施后在國內外都引起了巨大反響。為了保證基本藥物的質量安全，國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)在該制度建設中主要承擔了四項任務，一是進行了基本藥物品種標準提高工作；二是對基本藥物實施了全品種抽驗；三是建立地市級藥品不良反應監(jiān)測體系；四是對基本藥物全品種實施電子監(jiān)管。如今，四項工作有的已經完成，未完成的也已進入督促檢查階段。目前，業(yè)內最關心的新版GMP即將頒布，SFDA 已經開始著手準備新版GMP實施的工作，比如已經舉辦了五期認證檢查員培訓班，并和工信部、發(fā)改委、衛(wèi)生部一起開展了關于實施新版GMP對藥品生產企業(yè)投資影響的研究。針對藥品生產企業(yè)、設計單位的大面積培訓馬上就要進行?！八幤肥窃O計出來的”這一理念將有所體現(xiàn)，這里所說的設計包括品種研發(fā)和廠房設計。品種研發(fā)即原研設計，原研水平、質量標準的高低決定了該產品的質量高低，產品在設計之初就應考慮其質量標準.而廠房設計單位首先要吃透GMP的內涵，必須按照GMP要求才能設計出符合GMP的廠房，在這樣的廠房里才能生產出合格的藥品。今年，SFDA還組織修訂了藥品不良反應報告和監(jiān)督管理辦法，明確了省級以下機構的職責，進一步規(guī)范了不良反應報告，對高風險藥品加強了重點檢測，并及時向社會通報安全信息。SFDA下一步的工作重點主要集中在疫苗質量監(jiān)管、中藥生產監(jiān)管、中藥飲片管理，以及繼續(xù)推行電子監(jiān)管碼等方面。在中藥生產監(jiān)管方面將采取多項措施，包括要求各級監(jiān)管部門高度關注當前中藥生產環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，高度警惕中藥材價格波動帶來的中藥生產質量及安全隱患；加強生產管理，要求生產企業(yè)對購入情況進行全覆蓋監(jiān)督檢查，特別對生產企業(yè)的藥材、飲片購入渠道及相關的資質證明、供貨商審計要嚴格按照藥典2010年版進行檢查，防止生產過程中摻雜使假；加大處罰力度，嚴厲打擊違法行為等。到2011年3月31日，電子監(jiān)管碼將在基本藥物中全面推行。電子監(jiān)管碼在高風險藥物方面已經實施兩年，從麻醉藥品、精神藥品，到血液制品、疫苗類生物制品、中藥注射劑及二類精神藥品實行了全覆蓋。今年覆蓋到基本藥物。這樣可以建立藥品追溯系統(tǒng)，還可以避免假劣藥品進入流通渠道。加快推進醫(yī)藥產業(yè)結構調整工信部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處處長李宏最近，工信部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布的關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見(下稱指導意見)，是根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署制定的。在之前的評估中，專家們一致覺得結構不合理是影響行業(yè)發(fā)展的主要因素。另外，2005年國務院曾專門下發(fā)關于促進產業(yè)結構調整的規(guī)定。黨的十七屆五中全會也提出，把經濟結構的戰(zhàn)略性調整作為轉變發(fā)展方式的一個主攻方向。指導意見就是在這樣的大背景下出臺的。從目前來看，我國醫(yī)藥行業(yè)結構不合理主要表現(xiàn)在產品結構、技術結構、組織結構、區(qū)域結構、出口結構五個方面。以產品結構為例，我國醫(yī)藥產品以仿制藥品為主，具有自主知識產權的藥品少。一些重大、多發(fā)的藥物仍然依靠進口，腫瘤、心腦血管方面的藥品國內企業(yè)生產較少，與需求不相適應。生物技術藥品是剛剛起步，上市產品非常少。新型疫苗和診斷試劑很多還是空白。在中藥方面，對傳統(tǒng)中藥的繼承和創(chuàng)新不夠，中藥發(fā)展速度較慢。醫(yī)療器械產品對外依存度高，高端設備的核心部件及關鍵技術大量需要進口。另外，各類產品都存在比較嚴重的低水平重復建設，產能過剩，設備開工率不足。在區(qū)域結構方面，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展較快的 “長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤?！钡貐^(qū)，目前面臨產業(yè)結構調整和升級的問題，一些化學原料藥生產受到環(huán)保和能源制約，正在向中西部地區(qū)轉移，城市化和土地資源缺乏也影響了很多企業(yè)的進一步發(fā)展；一些中西部省份希望將醫(yī)藥作為地區(qū)支柱產業(yè)來發(fā)展，但沒有結合自己的特點，忽視了自身相對薄弱的醫(yī)藥工業(yè)基礎，盲目發(fā)展藥都、藥谷、醫(yī)藥園區(qū)，甚至以犧牲環(huán)境為代價盲目上馬項目，并不足取。之所以把加快發(fā)展基本藥物也作為產品結構調整的重要任務，是因為實施國家基本藥物制度是深化醫(yī)改的一項重要內容，從保障人民群眾用藥和產業(yè)發(fā)展的角度講，都要求下大力氣解決基本藥物發(fā)展中存在的問題，顯著提高基本藥物的生產水平和供應保障能力。指導意見主要著眼今后5年的結構調整任務和目標，其主要內容將作為醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃編制的重要參考依據(jù)。就組織結構調整而言，收購兼并和聯(lián)合重組是市場經濟成熟的標志，可以促進生產要素的合理流動和有效整合，提高整個社會資源的利用效率。相對于企業(yè)通過新建生產線和擴大產能的方式發(fā)展，我們更鼓勵并購和重組。這有助于減少重復建設，合理利用社會資源，減少閑置設備，并減少員工失業(yè)等社會問題。但不容忽視的是，影響企業(yè)兼并重組的非市場化因素很多，一些制度性障礙客觀存在，為此，今年8月國務院下發(fā)了國務院關于促進企業(yè)兼并重組的意見，這為加快推動醫(yī)藥行業(yè)的收購兼并和聯(lián)合重組指明了方向，創(chuàng)造了條件。那么，在區(qū)域結構調整方面，我國醫(yī)藥產業(yè)較為合理的布局又是什么呢？應該是東部和中西部優(yōu)勢互補，協(xié)調發(fā)展，東部沿海發(fā)達地區(qū)充分利用技術、資金、人才、品牌、營銷渠道的優(yōu)勢，跟蹤國際最先進技術，重點發(fā)展技術含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產品，形成符合國際標準的綜合性醫(yī)藥生產基地，中西部地區(qū)發(fā)揮資源優(yōu)勢，發(fā)展特色鮮明的專業(yè)性生產基地，并積極承接東部地區(qū)的產業(yè)轉移。西部欠發(fā)達地區(qū)發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)的關鍵是要發(fā)揮地區(qū)優(yōu)勢。比如甘肅省可以依托當?shù)刎S富的中藥材資源，大力發(fā)展中藥產業(yè)，形成一批有特色的醫(yī)藥骨干企業(yè)，帶動本省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。在調整出口結構的同時，注意擴大制劑出口。首先要解決市場準入問題，包括在出口目的國的藥品注冊和通過相應的生產質量管理體系檢查認證。其次要解決市場營銷問題，建立銷售渠道，培育品牌。我國目前通過發(fā)達國家GMP認證的制劑企業(yè)只有20家左右，其中有4家企業(yè)通過美國 FDA檢查，但大多數(shù)企業(yè)尚未在境外形成規(guī)模銷售。通過在境外建制劑廠的方式也是開拓國際市場的一條可行之路，印度制藥企業(yè)已有成功的先例，目前我國沒有一家企業(yè)在發(fā)達國家設立制劑生產廠?？傊?，我國制劑走向國際市場還有大量的工作要做，在此過程中政府部門的引導和扶持不可或缺。各有關部門應結合職能，推動各項保障措施的落實，共同營造有利于醫(yī)藥行業(yè)結構調整的政策環(huán)境。醫(yī)保付費機制改革影響深遠中國醫(yī)療保險研究會副會長熊先軍新醫(yī)改文件中提出要強化醫(yī)療保障對醫(yī)療服務的監(jiān)控作用，把支付制度定位于由醫(yī)療保險作為第三方對醫(yī)療服務進行監(jiān)控。因為醫(yī)療領域的供需雙方是不對稱的，需要有一個第三者出面和供方討價還價，這就形成了醫(yī)療保險機制。支付制度的目的是消除醫(yī)療供需雙方的不對稱性，使醫(yī)療服務的價格公平合理。建立支付制度的前提是首先建立一個相對完善的醫(yī)療保障制度。當前我們開始討論支付制度改革的一個很重要的原因是，隨著醫(yī)療保障的廣覆蓋，醫(yī)療市場已經發(fā)生了變化。在一個分散的完全由病人自己付費的市場，是不可能形成一個合理的價格支付制度的。支付制度的基本要素包括五個方面醫(yī)療服務單元的劃分辦法 (服務項目、病種、診斷相關分組、人頭、天數(shù))；醫(yī)療服務單元的內容標準及質量控制辦法；醫(yī)療服務單元價格的確定；費用支付方向服務提供方結算費用的辦法；爭議處理辦法。其中，跟醫(yī)藥行業(yè)關聯(lián)度最高的是醫(yī)療服務單元價格的確定。我認為，醫(yī)療服務單元價格的確定有以下幾個方法一是以市場供需為基礎的協(xié)商(談判)定價；二是需方利益團體與供方利益團體之間的團購價格；三是遵循平等協(xié)商、供需雙方共贏原則；四是合理的價格必須是醫(yī)療保險基金和病人能夠承受，醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)療服務行業(yè)整體能夠盈利且促進企業(yè)、醫(yī)療機構之間能良性競爭。在一個市場里面，一個合理的價格絕對不是由買方或賣方單獨制定的，買賣雙方有一個博弈的過程，因此這個價格應當是以供需雙方談判為基礎協(xié)商制定，而不是我們目前執(zhí)行的按成本定價制度。支付制度的核心問題是醫(yī)藥價格的形成制度。如果要問支付制度的改革對醫(yī)藥價格有什么影響，那么也許它是一種取代和被取代的關系。也就是說，今后我們改革的方向是，用市場化的醫(yī)藥價格機制來取代現(xiàn)在的行政定價。合理藥價促進藥品質量提高和科技創(chuàng)新安永(中國)北京執(zhí)行總監(jiān)車艷由RDPAC出資主持，安永(中國)項目團隊歷時9個月共同完成的“合理藥價促進藥品質量提高和科技創(chuàng)新”項目，數(shù)據(jù)來源是13家內外資制藥企業(yè)。這個項目的目的是為政府制定藥品價格提供一個模型。試圖回答為什么要對高質量藥品實施區(qū)別定價。在這一模型中我們只是考慮了藥品的生產以及上市以后的環(huán)節(jié)，包括藥物不良反應監(jiān)測、醫(yī)學信息的服務、臨床等等。我們沒有考慮研發(fā)階段所需要的投入，所以，這個項目的范圍是非常局限的，只是對于仿制藥品，而且是仿制的化學藥品的質量因素和可供考慮的價格評判因素，做了一個初步的探討。我們說藥品的質量不是靠檢驗出來的，而是靠企業(yè)一套完整的質量體系支撐的。目前，從全球范圍來看，由于醫(yī)療費用大幅度上升，人口老齡化，越來越多的國家采用了政府干預的價格政策。比如日本，為了鼓勵行業(yè)的創(chuàng)新，在2002 年2008年間，政府不斷地提高創(chuàng)新在藥品定價中所占的比重。所以，我們認為，我國實施藥品差別定價的意義也是希望能夠通過價格的杠桿機制，來激勵企業(yè)主動創(chuàng)新。我們認為，質量加價在整個定價體系中應放在差別定價部分，是對于已有的按成本定價方式的一個有益補充。藥品是特殊商品。無論是衛(wèi)生政策以及醫(yī)藥企業(yè)，都應以保護患者的利益為根本出發(fā)點。從這個角度來講，差別定價是鼓勵創(chuàng)新，促進藥品質量提高的重要推動力。我們欣喜地看到，廣東省已經推出試點差別定價的方案，方案中提出鼓勵企業(yè)建立質量體系，而且在評價中明確質量體系占比達到32%。我們認為差別定價必須要經過一個篩選過程和加分過程。在資格篩選中設定資格項和加分項。希望在實施中通過分層，實行固定百分率的差別定價。財政補償如何才能有效激勵中國社科院經濟所研究員朱恒鵬公立醫(yī)院改革是醫(yī)改最關鍵的一環(huán)。目前有這樣一種看法公立醫(yī)院改革要成功，醫(yī)改要成功，政府一定要多投錢，特別是財政要大量地給公立醫(yī)院投錢。這些人認為，對醫(yī)生的行為規(guī)范應該通過“高薪養(yǎng)廉”，堵住紅包和回扣。我認為，財政支持應該主要針對支付方，也就是醫(yī)保機構?！柏斦a供方” 存在著一系列后續(xù)問題。在某省的試點辦法中，提出財政負擔醫(yī)生的收入，前提是“定編定崗”，由政府通過核算確定衛(wèi)生院的編制。但改革開放30年的經驗提醒我們，行政定編是走不通的。一個地方到底需要多少個醫(yī)生，最終只有通過長期的市場實踐才能真實反映出來。同時，“定編定崗”還伴隨著績效不清、賞罰不明等弊端。在一些地區(qū)的調研中我發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生因為缺乏激勵變得消極怠工。把財政補償?shù)倪x擇權交給市場，調動醫(yī)院和醫(yī)生的積極性，同時也可以減輕財政負擔。我相信，在不斷嘗試和完善中，醫(yī)改相關配套制度會更加理性。在中央政府確定框架后，地方政府應該在三個方面積極推動第一是科學設計醫(yī)保制度及其付費機制，以多元付費方式取代按項目付費制，有效地激勵醫(yī)療機構及醫(yī)生。第二是積極推進管辦分開，讓醫(yī)院獲得獨立的法人地位。第三是鼓勵社會資本進入醫(yī)療行業(yè)、大力發(fā)展民營醫(yī)院。同時，公立醫(yī)院也應該主動探索付費方式改革，逐步減少對藥品收益的依賴，逐步轉向依靠醫(yī)療技術和醫(yī)療服務，依靠醫(yī)務人員的專業(yè)技能、服務質量和信譽來獲得市場，讓藥品購銷及處方行為回歸正常。同時，醫(yī)院有權根據(jù)醫(yī)療業(yè)務的需要，嘗試建立全員合同聘用制，探索集團化等不同的發(fā)展路徑。企業(yè)反響從這次研討會上獲悉，未來新的藥品價格管理辦法將對質量優(yōu)勢明顯的品種實行單獨定價，這讓我非常受鼓舞。蜀中制藥目前對全公司2/3的品種正在提高標準，包括生產工藝和檢測指針都有大幅度提升，高于國家藥典標準。我認為這個藥品定價方向對優(yōu)秀企業(yè)來說是重大利好，希望政府部門在制定該政策時將其分解、細化，使之更具可操作性。這對提升企業(yè)的創(chuàng)新能力和質量意識大有幫助。蜀中制藥希望能成為該政策的踐行者和受益者。蜀中制藥董事長安好義在這次研討會前，許多藥品生產企業(yè)都遇到了一個棘手的問題國家醫(yī)保目錄價格管制的1700個品種中，有些品種的新劑型已經進入省級醫(yī)保目錄，這些品種如何定價？在這次會上，我們通過和政府有關人士溝通獲悉，此類產品定價可參照國家醫(yī)保目錄的品種價格，并在此基礎上按照新劑型價格浮動指數(shù)的有關規(guī)定進行定價。這是我們參加此次研討會的一大收獲，也說明行業(yè)研討會平臺建設和發(fā)展具有重要意義。美國禮來亞洲公司上海代表處代表在國家醫(yī)保目錄中降脂類藥物只有血脂康(帶三角)和辛伐他汀(外資藥)兩個品種。前者是中藥，后者是西藥。非常令企業(yè)困惑的是兩種藥物待遇不同血脂康醫(yī)保付費只限于住院治療，而不包括門診，而辛伐他汀則沒有這樣的限制，由于降脂住院的患者很少，血脂康進入醫(yī)保目錄反而不如不進醫(yī)保的銷量好，患者使用也受到極大限制。醫(yī)療保險是保障老百姓獲得醫(yī)療服務和藥品的主要手段之一，醫(yī)保目錄藥品選擇應該體現(xiàn)經濟、有效、安全的原則。在醫(yī)保目錄中像血脂康這種帶三角標志的藥物還有很多，希望能得到關注。北京北大維信生物科技有限公司總經理段震文希望我國在藥品定價上跟國際慣例接軌。一般來說，國際市場專利藥到期后，仿制藥企業(yè)快速搶仿，將專利藥價格迅速拉低。幾年以后，專利藥跟仿制藥價格就會幾乎一樣。杭州中美華東制藥有限公司代表目前感覺醫(yī)藥行業(yè)缺乏代言人，各種文件的出臺盡管常常是幾大部委聯(lián)合下發(fā)，但是行業(yè)利益缺乏代表。建議增強行業(yè)媒體、行業(yè)協(xié)會這樣的行業(yè)代言人的力量。施維雅(天津)制藥有限公司北京辦事處代表共同提升中國制藥水平 中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）總裁劉貞賢 在過去的30多年里，RDPAC會員公司為