年度驗(yàn)證計(jì)劃.doc

*業(yè)有限公司2017年度驗(yàn)證計(jì)劃起草起草人職位簽名日期質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、主題內(nèi)容本計(jì)劃規(guī)定了本公司2017年度的驗(yàn)證總計(jì)劃。2、適用范圍本計(jì)劃適用于本公司2017年度的驗(yàn)證安排，包括：2.1冷庫(kù)的年度定期驗(yàn)證（位置在陰涼庫(kù)內(nèi)部，不做極端天氣驗(yàn)證）2.2 冷藏車(chē)的極熱、極冷天氣驗(yàn)證2.3 保溫箱的極熱、極冷天氣驗(yàn)證2.4 其它設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)新投入使用前或改造后驗(yàn)證2.5 停用時(shí)間超過(guò)1年的設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證3、驗(yàn)證目的確保與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的設(shè)備設(shè)施能保證藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，為售出合格的藥品提供保障。4、驗(yàn)證時(shí)間安排4.1 冷庫(kù)驗(yàn)證的時(shí)間： 2017年8月中旬4.2 冷藏車(chē)驗(yàn)證的時(shí)間：極熱驗(yàn)證2017年8月中旬極冷驗(yàn)證2017年1月中旬4.3 保溫箱驗(yàn)證的時(shí)間：極熱驗(yàn)證2017年8月中旬極冷驗(yàn)證2017年1月中旬4.4 其它設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)使用前或改造后的驗(yàn)證時(shí)間：使用前驗(yàn)證4.5停用時(shí)間超過(guò)1年的設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證：使用前驗(yàn)證5、本計(jì)劃中的各個(gè)驗(yàn)證，按規(guī)定時(shí)間按時(shí)進(jìn)行，如無(wú)特殊理由不允許延后進(jìn)行，如需延后進(jìn)行應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的審批程序。6、需第三方校驗(yàn)的設(shè)備（如有關(guān)溫濕度、均勻性等方面的設(shè)備）的驗(yàn)證與校驗(yàn)同步進(jìn)行。7、 本計(jì)劃由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)起草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后即可生效。8、各實(shí)施部門(mén)及相關(guān)人員職責(zé)8.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：主管全公司的驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。8.2 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證工作。8.3 儲(chǔ)運(yùn)部積極協(xié)助質(zhì)量管理部做好冷藏車(chē)、保溫箱、冷庫(kù)的驗(yàn)證工作。 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)審核人職務(wù)職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批質(zhì)管部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施或協(xié)助冷庫(kù)、保溫箱、冷藏車(chē)的驗(yàn)證駕駛員負(fù)責(zé)實(shí)施或協(xié)助冷藏車(chē)的驗(yàn)證養(yǎng)