《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》編制說(shuō)明.doc

精品文檔食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡(jiǎn)要的起草過(guò)程、主要起草單位、起草人等）(一)任務(wù)來(lái)源、起草單位、起草人為了滿(mǎn)足中國(guó)臨床病人對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求，大力在中國(guó)發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以及為了建立與國(guó)際接軌的相關(guān)配套的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，經(jīng)申請(qǐng)立項(xiàng)、審查，本標(biāo)準(zhǔn)于2011年由衛(wèi)生部批準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)目編號(hào)SPAQ-2011-35。參加本標(biāo)準(zhǔn)起草單位有：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所、中國(guó)人民解放軍301醫(yī)院和上海華東醫(yī)院等。參加本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人包括：楊曉光、張堅(jiān)、韓軍花、薛長(zhǎng)勇、孫建琴、滿(mǎn)青青、宋鵬坤、鄧陶陶、石磊、馮冰、楊丹、張文紅等。(二)簡(jiǎn)要起草過(guò)程1. 2008年12月：由主要起草人牽頭于2008年12月向原衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)委會(huì)申報(bào)立項(xiàng)。2. 2009年12月7日：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的工作會(huì)議。工作組就“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草進(jìn)展情況向衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了匯報(bào)，并特別邀請(qǐng)了食品衛(wèi)生委員會(huì)秘書(shū)處、協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北醫(yī)三院的臨床營(yíng)養(yǎng)專(zhuān)家。各位專(zhuān)家對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)的草稿提出許多建設(shè)性的意見(jiàn)和建議。3. 2010年10月19日-2010年12月10日：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的起草工作組向25家相關(guān)企事業(yè)單位發(fā)函征求該標(biāo)準(zhǔn)草稿的意見(jiàn)。起草工作組共收到16家企事業(yè)單位的42條意見(jiàn)，并將意見(jiàn)匯總及修改。4. 2012年3月30日：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的起草工作組組織專(zhuān)家研討會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)家，分享和交流國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，深入探討美國(guó)和歐盟的監(jiān)管模式；邀請(qǐng)臨床專(zhuān)家，介紹了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國(guó)臨床應(yīng)用的必須性，并對(duì)臨床的經(jīng)濟(jì)學(xué)效益進(jìn)行分析；邀請(qǐng)質(zhì)檢總局的專(zhuān)家參會(huì)，討論標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)管方面的潛在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)交流。5. 2012年6月12日：起草工作組再一次進(jìn)行內(nèi)部討論，就一些意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)，并決定將標(biāo)準(zhǔn)文本、編制說(shuō)明盡快完成后上報(bào)到國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書(shū)處，以申請(qǐng)?jiān)诰W(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。二、標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容及主要制訂情況標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“先進(jìn)性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，盡可能與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)接軌，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)要求進(jìn)行編寫(xiě)。起草工作組收集了國(guó)內(nèi)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也參考了歐盟、CODEX、美國(guó)、澳新等國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于1歲以上有特殊醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)需求人群食用的配方食品的要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)簽和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)、流通和監(jiān)督管理。對(duì)于產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)則、判定規(guī)則，以及產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸，均有相應(yīng)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在本食品安全標(biāo)準(zhǔn)中不做規(guī)定。2.術(shù)語(yǔ)和定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義主要參考了歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的定義。3.產(chǎn)品分類(lèi)本標(biāo)準(zhǔn)采納了歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類(lèi)，即全營(yíng)養(yǎng)配方食品，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了臨床需求較多的部分特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。4.技術(shù)要求4.1原料要求：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中所使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定。4.2感官要求：本標(biāo)準(zhǔn)采納了GB25596特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則的規(guī)定。4.3營(yíng)養(yǎng)成分4.3.1能量：GB25596特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應(yīng)在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)。考慮到1-10歲人群出于生長(zhǎng)發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應(yīng)不低于295kJ(70kcal)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)等效采納GB25596能量的計(jì)算要求。4.3.2蛋白質(zhì)：本標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對(duì)蛋白質(zhì)的需要量及中國(guó)RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計(jì)算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對(duì)蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于2g/100kcal。對(duì)于10歲以上人群參考中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs的平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計(jì)（輕體力勞動(dòng)），則全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal。4.3.3全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10歲人群及10歲以上人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量。在制定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的限量時(shí)，主要參考了中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs、GB10767較大嬰兒和幼兒配方食品和歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)。在制定10歲以上人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的限量時(shí)，主要參考了中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs和歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)。4.3.4特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量：本標(biāo)準(zhǔn)附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類(lèi)別和主要技術(shù)要求。此類(lèi)產(chǎn)品中維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)以全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊需求，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿(mǎn)足特定人群的營(yíng)養(yǎng)需求。4.3.5非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：本標(biāo)準(zhǔn)附錄B中列出了臨床需求較多的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類(lèi)別和主要技術(shù)要求。此類(lèi)產(chǎn)品可根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊需求選擇性的添加維生素和礦物質(zhì)。由于此類(lèi)產(chǎn)品為非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，因此對(duì)營(yíng)養(yǎng)素限量不做要求。4.3.6可選擇性成分：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了可用于1-10歲人群和10歲以上人群特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的可選擇性成分。這些成分雖然不是必需成分，但有利于幼兒的生長(zhǎng)發(fā)育，提供額外的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，且這些物質(zhì)也已被GB14880批準(zhǔn)使用。同時(shí)，這些成分能夠滿(mǎn)足某些疾病或醫(yī)學(xué)狀況下人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的特殊需要?？蛇x性成分（如膳食纖維、核苷酸等）的化合物來(lái)源可參照GB14880表C.1和表C.2的規(guī)定。4.4食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方、產(chǎn)品形態(tài)及生產(chǎn)工藝與嬰幼兒配方食品非常相似，且1-10歲人群涵蓋1-3歲幼兒。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定適用于1-10歲人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB2760中13.0特殊膳食用食品中允許添加的種類(lèi)。同時(shí)，也有很多特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品主要配料為麥芽糊精或者玉米糖漿，生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品形態(tài)與飲料類(lèi)產(chǎn)品也極為相似；且由于10歲以上人群耐受性水平較高。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定適用于10歲以上人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB2760中相同或相近產(chǎn)品中允許添加的種類(lèi)。如嬰幼兒配方食品、飲料類(lèi)產(chǎn)品、乳及乳制品類(lèi)以及其他相似產(chǎn)品。4.5特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中不應(yīng)當(dāng)隨意添加氨基酸，只有由于某種疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊要求或?yàn)榱烁纳频鞍踪|(zhì)質(zhì)量的時(shí)候，才可以添加氨基酸。本標(biāo)準(zhǔn)引用了GB25596-2010特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中的附錄B和CodexCAC/GL10-1979嬰幼兒特殊膳食用食品中營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的參考清單中允許使用的氨基酸。4.6衛(wèi)生要求4.6.1污染物限量：本標(biāo)準(zhǔn)采納了GB25596特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則污染物的限量。由于10歲以上人群耐受性較高，且歐盟、CODEX均未對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行鉛的限量，故10歲以上人群產(chǎn)品采用GB19644乳粉中鉛的限量指標(biāo)。由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的往往含有豆類(lèi)成分，是引入亞硝酸鹽的重要因素，因此亞硝酸鹽的限量值僅適用于乳基產(chǎn)品（不含豆類(lèi)成分）。4.6.2真菌毒素限量：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方及生產(chǎn)工藝與較大嬰兒及幼兒配方食品相似，因此本標(biāo)準(zhǔn)采納了GB10767較大嬰兒及幼兒配方食品中黃曲霉毒素B1和黃曲霉毒素M1的限量。4.6.3微生物限量：本標(biāo)準(zhǔn)采納了GB25596特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則微生物的限量。由于10歲以上人群耐受性較高，且本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了致病菌的限量，故可以不限定10歲以上人群產(chǎn)品菌落總數(shù)的限量。5.標(biāo)簽：由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食，因此其標(biāo)簽應(yīng)符合GB13432預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則的相關(guān)要求。6.包裝：采納了GB25596特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則的規(guī)定。三、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況許多發(fā)達(dá)國(guó)家早在上世紀(jì)80-90年代就廣泛使用該類(lèi)產(chǎn)品，并相繼制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)配套管理措施，包括歐盟、美國(guó)、日本、澳新等多個(gè)國(guó)家。歐盟： 1999年歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。 2001年歐盟頒布了“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”(2001/15/EEC),明確規(guī)定了可使用在FSMP中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。 擬在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的批準(zhǔn)。 對(duì)于上市前的批準(zhǔn)，各成員國(guó)在歐盟標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定了本國(guó)的相應(yīng)規(guī)定。如荷蘭、西班牙等國(guó)上市前需要到相關(guān)政府部門(mén)進(jìn)行備案，而法國(guó)、德國(guó)、波蘭等國(guó)則要求企業(yè)提供資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性，但審核程序相對(duì)簡(jiǎn)單，且審核期一般為3個(gè)月。美國(guó)： 1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義 FDA于1988年首次出臺(tái)了對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)內(nèi)容。 擬在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評(píng)估。 不需要上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。日本：根據(jù)日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條規(guī)定：病人用特殊食品上市前需要通過(guò)日本厚生省批準(zhǔn)。目前有兩種審批途徑： 病人用標(biāo)準(zhǔn)配方食品：日本厚生省根據(jù)每類(lèi)病人用特殊食品的許可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品配方進(jìn)行審核批準(zhǔn)，時(shí)間短