醫(yī)藥公司質(zhì)量管理工作年度工作總結[范本]

醫(yī)藥公司質(zhì)量管理工作年度工作總結春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，20XX 年已經(jīng)悄然走到盡頭，我 們又將邁入一個嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^去的 20XX 年，在公司領 導的正確指引下，我們質(zhì)量管理的全體人員，團結一致，發(fā)奮拼搏， 克服了種種困難，確保了 GSP 的順利通過及后續(xù)經(jīng)營質(zhì)量管理工作的 有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各 項工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結如下一、20XX年質(zhì)量管理主要工作回顧 20XX 年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管 理面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在公司領導的正確帶領下，質(zhì)量管理全體人員緊緊圍繞 GSP 認證和商品質(zhì)量為中心，著力構建公 司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認真履行 GSP 賦予的職責，努力提高監(jiān)管 和技術服務能力，為公司 GSP 認證和經(jīng)營質(zhì)量管理制度建設發(fā)揮了不 可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務各項工作取得了明顯成效。1、積極推進 GSP 認證實施。從 1 月份起公司啟動 GSP 認工作以來，質(zhì)量管理部作為認證體系 的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司于 20XX 年 1 月 18 日重新調(diào)整公司質(zhì)量管理領導小組，明確了質(zhì)量管理職責，本人多次 參加省、市藥監(jiān)局組織的 GSP 條款培訓，多次實地參觀、考察、學習2 XXXXXXXXXXXX醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的先進經(jīng)驗，同時針對 GSP 重點內(nèi) 容對全體員工進行了相關的培訓和考試。重點制訂了計算機系統(tǒng)設臵方案，對計算機質(zhì)量控制功能進行指 導設定，并根據(jù) GSP 要求和公司實際需要設臵了計算機崗位人員，明 確了操作權限，對質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫進行了更新和維護。制定出了 計算機工作流程崗位流程圖。完成了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量風險評估資料、質(zhì)量信息、質(zhì)量 檔案、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及事故處理 情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等 GSP 認證檢查相關 資料的準備、補充和完善。指導監(jiān)督驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、退貨、 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題及時協(xié) 調(diào)解決，著重強調(diào) GSP 認證檢查當中容易出現(xiàn)差錯的問題，查漏補缺， 盡力改善。組織開展了四次 GSP 內(nèi)審， 對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行了整改 落實。7 月網(wǎng)上成功提交認證資料后，在大家的共同努力下，8 月底一 次性順利通過了 XXX 省認證評審中心的驗收，取得了 GSP 認證證書。2、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導監(jiān)督。根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求和公司制度的規(guī)定，本人 20XX 年共審批首營企業(yè) XXX 家，首營品種 XXX 個品種，并對購貨企業(yè) 的資質(zhì)進行審核，對近效期資質(zhì)及時督促質(zhì)管部索取和更換，保證藥 品的合法經(jīng)營。準確及時的收集了 20XX 年度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、 省局和 市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息共計 XXX 條，并進行分析匯總，反饋3 給相關部門。共傳遞質(zhì)量信息 XXX 例，確保了質(zhì)量信息的及時傳遞和 有效的利用。對國家“藥品質(zhì)量公告” 上的不合格藥品進行認真排查， 我公司全年無國家“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的 不合格品種。加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的 審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行控制性管理，減 少不合格藥品的產(chǎn)生，全年不合格藥品共 XXX 個批次 XXX 個品種，主 要原因為過期所致。指導和監(jiān)管藥品驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。經(jīng)常 參加商品質(zhì)量驗收工作。并指導合理儲存，每月定期對商品養(yǎng)護工作 檢查和指導。全年共驗收入庫 批次，全部合格。3、強化藥品經(jīng)營過程監(jiān)管。GSP 認證結束后，工作重心由 GSP 認證轉移至日常監(jiān)管能力建設 上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制。協(xié)助公司辦公室開展質(zhì)量教育，培訓和其他工作。印制 GSP 手冊 XXX 本，并做員工培訓 6 次 ； 并出考試題 4 套 。完成公司、批發(fā)部、XXXXX 連鎖公司 20XX 年度藥監(jiān)局繼續(xù)教育 培訓工作。；參加省局、市局新 版 GSP 認證、繼續(xù)教育培訓等會議共計 10 次。協(xié)助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關門 店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版 GSP 認證工4 作的指導和檢查，制定出內(nèi)審方案二套。指導修訂 XXXXX質(zhì)量管理制 度執(zhí)行情況檢查考核表一份。召開店長、門店質(zhì)量負責人工作會議六 次 。4、積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落實。從 1 月份至今，除 GSP 認證現(xiàn)場檢查驗收外，其余共接受市藥監(jiān) 局、稽查局監(jiān)督檢查、專項檢查累計 15 次，督促整改并提交整改報告 4 份。對檢查中出現(xiàn)的問題和情況及時上報落實處理。參加藥監(jiān)局召 開的藥品質(zhì)量安全風險評估會議、質(zhì)量會議 8 次。參加民主測評會會 議5次 5、努力提高工作效率、保質(zhì)保量的完成工作。3 月份完成公司食品流通許可證資料的準備和驗收工作。6 月份完成公司質(zhì)量負責人和質(zhì)量機構負責人的資料準備和網(wǎng)上提交工 作。10 月份完成公司注冊地址資料的準備和網(wǎng)上提 交工作。完成質(zhì)量責任追究管理辦法一套。6、積極參與公司的工作安排和各項活動。.按時參加公司的績效考核工作；.參加配送中心的盤點；.制作 XXXXXXXXXX；.參加 XXXX 產(chǎn)品包裝問題的調(diào)查；.參加 XXXXX 園區(qū)的除草活動 5 次；.完成對中藥飲片 XXXXXX 質(zhì)量的調(diào)查工作； .參加連鎖公司三八、五一、十一等會員日兌獎活動；.制定出上 級部門檢查連鎖門店工作流程圖一份。二、質(zhì)量管理方面存在的問題質(zhì)量管理部是公司的質(zhì)量管理核心部門， GSP明確賦予其獨立的 質(zhì)量否決權，在質(zhì)量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸5 多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GSP的要 求還相差甚遠，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。1、質(zhì)量監(jiān)管在經(jīng)營過程需要發(fā)展和完善。公司剛剛通過GSP認證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀 念、接受和領會并牢固樹立GSP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任 務，因為工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另 一方面需外在的管理制度來約束，規(guī)范其行為。目前質(zhì)管部監(jiān)管能力、 技術服務水平、創(chuàng)新能力等與同行先進企業(yè)相比差距很大，質(zhì)量管理工作仍處于不斷摸索和完善的初級階段。2、質(zhì)量職責不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié)。質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結合在一起。采供部、 營銷部、財務部也將和質(zhì)量有關的事項全推給了質(zhì)管部。這樣便給質(zhì) 管部造成無形的負擔，嚴重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng) 營管理脫節(jié),導致有章不循,質(zhì)量問題時有發(fā)生。3、管理權限微弱，缺乏活力。質(zhì)量管理是公司管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責任重大，是公司職 能發(fā)揮和藥品質(zhì)量保障的關鍵部門，但擔當?shù)呢熑闻c賦予的權力不對 等，明顯影響部門的工作效率。4、質(zhì)量管理體系文件貫徹執(zhí)行力不夠。20XX年，根據(jù)五指山市人民政府關于印發(fā)五指山市質(zhì)量興市工作方案的通知的精神和質(zhì)量目標要求，按照我局的職責范圍對藥品的監(jiān)督管理，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則和藥品零售企業(yè)GSP認證的檢查評定標準(試行)，實施對藥品零售企業(yè)進行質(zhì)量規(guī)范管理認證(GSP)，提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證人民用藥安全有效，現(xiàn)就我市貫徹落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則情況總結如下：至20XX年6月，全市共有藥品零售企業(yè)19家，市區(qū)15家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)4家，只有市區(qū)1家新辦藥店正在認證中，其余的都已通過了GSP認證，認證后，大部分藥店規(guī)?；A設施和軟件配備都比較好，已按要求安裝了玻璃門、空調(diào)，并使用電腦化規(guī)范管理。個別藥店因經(jīng)營效益不好，投入有限，無法實行電腦化管理。鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥店規(guī)模普遍較小，并經(jīng)營效益不太好，藥品從業(yè)人員素質(zhì)相對較低，但都堅持實施質(zhì)量規(guī)范化管理。一、領導高度重視藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證工作后，為了進一步加強藥品質(zhì)量管理規(guī)范，鞏固GSP認證成果，我局領導班子高度重視，把認證后跟蹤檢查工作作為當前藥品監(jiān)管工作的重點來抓，根據(jù)我市具體情況隨時對任何一家藥品零售企業(yè)進行檢查，了解企業(yè)是否堅持按照GSP管理規(guī)范來進行管理，發(fā)現(xiàn)不足的地方，幫助和指導企業(yè)整改，情況嚴重的該處罰就處罰，該扣分的扣分處理，提出整改意見，規(guī)范管理。局領導還派執(zhí)法人員參加省舉辦的培訓班學習，以提高執(zhí)法人員的監(jiān)督管理水平和技巧，保證了五指山市藥品質(zhì)量安全有效。二、認真實施藥品質(zhì)量規(guī)范管理，整頓和規(guī)范醫(yī)藥經(jīng)濟秩序，保證人民用藥安全1、開展形式多樣的宣傳工作。結合深入宣傳中華人民共和國藥品管理法，開展以“堅決打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為”為主題形式多樣的宣傳活動，發(fā)放各種宣傳品1300多份，掛橫額12條，張貼宣傳標語23張，上街開展藥事法規(guī)的咨詢、假劣藥品的現(xiàn)場鑒別活動等，咨詢1500多人次。在日常監(jiān)督過程中，通過網(wǎng)站和有線電視臺對我局開展查處偽劣藥品、取締無證經(jīng)營窩點、銷毀偽劣藥品等整頓市場秩序的工作給予報導暴光。嚴厲打擊夸大宣傳保健食品功效的違法廣告行為，增強了群眾的法制意識，提高了藥監(jiān)執(zhí)法的威望，給違法犯罪份子強大的威懾力。2、加大藥品監(jiān)管力度，保證藥品質(zhì)量安全有效。首先是加強和規(guī)范藥品流通渠道的監(jiān)管。我們認真?zhèn)鬟_貫徹省局治理商業(yè)賄賂動員大會的精神，結合五指山市的監(jiān)管工作的實際情況，5月6日向市各藥品零售企業(yè)和各級醫(yī)療機構發(fā)出關于做好藥品醫(yī)療器械購進渠道調(diào)查的通知，對轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)和各級醫(yī)療機構做了一次比較系統(tǒng)的調(diào)查。以GSP認證標準嚴格要求，從購進記錄著手，對所有藥品依法進行登記核實，代銷藥品實行先登記審核后方可銷售，進一步對經(jīng)營醫(yī)療器械、中藥飲片和特殊藥品使用的規(guī)范管理，加強監(jiān)督，嚴格管理。堅持“五個不放過”原則和嚴格執(zhí)行扣分制，對有劣藥行為的藥材門市部、華海藥店、陸海醫(yī)藥商場等企業(yè)依法處罰的同時，分別給予扣分處理;截止至6月30日，共出動執(zhí)法人員619人次，查處違法經(jīng)營行為8宗，其中立案8宗，結案6宗，銷毀偽劣藥品貨值6000多元。使偽劣藥品無處藏身。認真實施海南省藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)扣分累積制實施辦法，上半年對藥品零售企業(yè)實行扣分的有4家4次。強化藥品分類管理，完善藥品質(zhì)量管理體制，提高了我市藥品質(zhì)量管理水平。其次是加強對藥品日常監(jiān)督稽查的同時，切實抓好幾個專項整治。按省局和市政府的有關文件精神，在切實做好我市醫(yī)藥市場的日常監(jiān)管的同時，認真完成有關藥品醫(yī)療器械專項整治和省局委托藥品抽驗工作任務。局領導高度重視，根據(jù)省局布置，及時成立了專項整治領導小組，制定各專項整治工作方案并實施，把專項整治與日常監(jiān)督有機結合起來，先后聯(lián)合公安、工商、衛(wèi)生部門和藥檢所開展了特殊藥品、中藥飲片包裝、郵寄藥品和藥品購進記錄等專項執(zhí)法檢查活動。一方面在查處齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品中取得實效。自收到省局關于停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品的緊急通知后，按照指示要求，我局快速反應，認真部署，全員出動，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構進行了全面詳細的檢查，檢查情況及時上報省局。目前已完成轄區(qū)內(nèi)“哈二藥廠”產(chǎn)品的查處工作，取得明顯的實效。此次執(zhí)法，我局共出動執(zhí)法檢查169人次，出動車輛44車次;檢查轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)2家，零售藥店19家，市縣級以上醫(yī)院5家，城區(qū)診所15家，農(nóng)場醫(yī)院1家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院8家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)診所3家，村級衛(wèi)生室41家以及其它醫(yī)療機構20家。查處“哈二藥廠”產(chǎn)品兩個。共132支;另在收到省稽查總隊關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通知后，當即通知轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和各級醫(yī)療機構立即停止使用文件附件品種目錄所禁止的7個品種，并以復印文件的方式進行發(fā)送。結合查處齊齊哈爾第二制藥有限公司產(chǎn)品，把專項檢查和日常檢查相結合，把關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通知送到鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生室。同時認真開展藥品監(jiān)督抽驗工作，目前，完成委托藥品抽驗和監(jiān)督抽驗5件，保障人民用藥安全有效，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。加強對藥品營銷活動的管理。針對藥品營銷人員流動性強的特點以及藥品的特殊性，我們制訂了嚴格的管理制度，規(guī)范管理。3、認真抓好零售藥店GSP認證、換證后的追蹤檢查工作。通過GSP認證的藥品零售企業(yè)各項工作是否扎實有效，是否堅持按規(guī)范進行管理，為檢查其認證后的管理情況，我局及時地進行了追蹤檢查。上半年，我局工作人員不定時的隨機抽查這些企業(yè)，對企業(yè)是否堅持按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行管理進行檢查。主要針對藥品購進驗收記錄、供貨渠道、供貨商的檔案資料和藥品的分類管理以及處方藥的管理、藥品質(zhì)量、從業(yè)人員培訓情況和其它相關的檢查記錄等進行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)分類不夠規(guī)范，我們按海南省藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)扣分累積制實施辦法進行扣分處理，通過對藥品零售