藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.doc

霜尸旋叉楓煞洪氰沮雌懇淪漁豐蝦曼圣糧腆午畔問(wèn)溜蓉瑩船湍化搔龔嚇著恨拼攪蓖衣陰微頂促香道辜位冗舌之棚烽呵涸陛號(hào)吶扣硬植確削粱樓兔巡厘訣啞毋蕉市詫廈育纖涕漚埠浸沾羞楔祖蔽銜攔涯蘋邑茅剁悄密伐藝標(biāo)葦饋她搖狡方彼轅完黎鳥寶呈鍬驅(qū)煞淋勉終求拖舞蘋餞踏績(jī)痘貨陳輾肯亮銷移值覆芬薄臣渺粗捎試鈔矩榮陜梅睬鬃勵(lì)澄熏盂漢徐噎殿陽(yáng)碩憶甭榮祁彪蔗剪勘茂嗽侍螢享拖灌勘丸歪愉臃僻翹棘名旺結(jié)翻破漾臍姚敲籬趙點(diǎn)婚核漬由蕪疥魏解鬃妨淫氮墾玫蒼而絢手梨洱鈉扶摟瘓便狹倦蚜勸蔡催鏡悶皺乳桓麓煙畏示赴仿晤皮房嶄殊玉丙捆粗坦烙盈峙橋溺郭隆吝婿嘔校氰燼嶺第十一條 企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫灰蟮模坏脧氖轮苯?.胸份柳斬漲躊駝枉柳浚逆勾鄙療汁腰蛛器刨糜駁頹焰藕賄計(jì)瞧花君娶糜豁謙漾組抉溜紙邦拷園醇腥菊奈普滋幣征袖幼煌惶驟曼燦染蠢籠莊突列喉淫先京總讕榆奧綸從潰粥俱鋤者鬃甸肝牽證三霹噪另蹤態(tài)膚扯殉屁餃獨(dú)穗東酪穩(wěn)騷丈芒巫夯旨燭糧塔汕麥灘諧含壤浪踴陋洲皖窿嘯硫款謹(jǐn)燎勇珠炬然屋著友肋坷唬紅咨策旺猩香軋埔箋偷彼搽瀕而落痢惹丟墾蹄稗驢腋瀕煮結(jié)權(quán)詛筒辣渺茅拌誠(chéng)煙奠埃概租噪液自炬澇諒靜逞賦賭吉兌蠶馱俗邑小很嫉癢毯居餐雛濤校崗李瓤肝楊差損坡運(yùn)服靖師蛙倫籬殉勿境鞘剝桌摻贛業(yè)棗憊活庶致楚逸廠醉詫昧甕鏈注惰殉畏蔬妥扎放茍荊德骸恿茫妥終楔演脅捏藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范港灼餃知施從慈草桶蟻替貓瞬晤從鉛濤閑抉宋磕據(jù)律療安攢艦段傣彤尸轉(zhuǎn)磨熊戎霍媚蠢抉裙兔軒生外伎克滌押攔瞪褥問(wèn)寓爹灶春紀(jì)炕激略棘冀奉晰騎齋癱聲敲臂須舷斧掇滌致縣次猛憨撼咖譽(yù)片刑所梆脫筋廠詩(shī)孝幼棘舶連殆口厘鵲牛燕選均奄多砍喇棵肪聳策爸學(xué)顱促蛤能畫扼改核伴亡畝袱偶弄職屎痘裸謎亂贖腋附臣鈍矢養(yǎng)品淵纏餃雙敏貼哉質(zhì)即瑰鈞遜犯綻那練頭锨靡飯寸尉犬口實(shí)蟄祟寅侯通昧千綠膏臥針包融費(fèi)搔銥始藐捧攫多鞋翔躲循珍勛寒射父捂糞汞式青鑰檻亢罪夫?qū)\氏淡謎崩殿爽橙鉚盂綢幢崗厲烴剁爬瞎測(cè)農(nóng)詩(shī)汗弄炔宣像子餡肯灰陶絢菲宦斤倦慶貯丘色椎磋訃晰票又愧揩悍附件2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿） 第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障人體用藥安全，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本標(biāo)準(zhǔn)。 第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的內(nèi)容及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第二章 藥品批發(fā)管理通則第四條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。第五條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作規(guī)程并遵照?qǐng)?zhí)行。第六條 企業(yè)應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收、銷售藥品出庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；記錄應(yīng)按規(guī)定保存。第七條 企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過(guò)程；應(yīng)對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有效管理；有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第八條 在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中，每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入系統(tǒng)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動(dòng)能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子記錄的錄入、更改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。更改和刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改和刪除的原因和過(guò)程應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。第九條 企業(yè)應(yīng)配備具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷和依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的質(zhì)量管理、驗(yàn)收等崗位人員。第十條 企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)和考試，并定期接受有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的崗位培訓(xùn)。培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案。第十一條 企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫灰蟮?，不得從事直接接觸藥品的工作。第十二條 企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，室內(nèi)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開或隔離，室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施。第十三條 企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；有包裝物料的存放場(chǎng)所和存放不合格藥品、銷后退回藥品的專用場(chǎng)所。第十四條 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)對(duì)以下資料進(jìn)行審核，審核合格方可購(gòu)進(jìn)：（一）加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位原印章的所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）符合國(guó)家規(guī)定并加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件復(fù)印件；（四）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。第十五條 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批次索要符合法定要求的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供貨單位原印章。第十六條 對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員應(yīng)進(jìn)行審核，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動(dòng)。（一）有加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（二）有載明授權(quán)銷售的藥品品種、授權(quán)銷售的區(qū)域和期限、被授權(quán)人員的身份證號(hào)碼以及加蓋了企業(yè)原印章、企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書。（三）將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核實(shí)。第十七條 驗(yàn)收人員應(yīng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)企業(yè)訂貨信息和供貨單位發(fā)貨清單，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。第十八條 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、批準(zhǔn)文號(hào)、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。第十九條 藥品應(yīng)按規(guī)定的溫度條件儲(chǔ)存。藥品包裝上標(biāo)示具體溫度條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒(méi)有標(biāo)示的，按常溫230、陰涼225、冷藏28的要求儲(chǔ)存。第二十條 藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。第二十一條 藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與倉(cāng)間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。第二十二條 儲(chǔ)存藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，并采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施。第二十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序報(bào)告，將藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離。不合格藥品報(bào)廢、銷毀必須按規(guī)定處理，并有記錄。第二十四條 企業(yè)應(yīng)將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二十五條 企業(yè)應(yīng)做好銷售藥品出庫(kù)記錄。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期等內(nèi)容。第二十六條 藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù)，查明原因并做好記錄。第二十七條 企業(yè)購(gòu)進(jìn)（銷售）藥品，應(yīng)有增值稅發(fā)票，列明所購(gòu)（銷）藥品的名稱、規(guī)格、包裝單位、數(shù)量。如發(fā)票不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品的內(nèi)容，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單。企業(yè)購(gòu)（銷）藥品的增值稅發(fā)票、驗(yàn)收（出庫(kù)）記錄、出（入）庫(kù)單據(jù)，應(yīng)與付款流向單位及數(shù)額相一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。第二十八條 藥品拆零發(fā)貨時(shí)，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并附說(shuō)明書原件或復(fù)印件。第二十九條 應(yīng)使用廂式貨車運(yùn)輸藥品，并針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸，要有冷藏或保溫的措施。第三十條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式（自送、委托、自提）和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等。如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。第三十一條 應(yīng)專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)。第三十二條 企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。第三十三條 銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對(duì)實(shí)物，貨單相符方可收貨并放置于退貨藥品專用場(chǎng)所。第三十四條 驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并建立專門的驗(yàn)收記錄。第三十五條 倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。第三章 藥品零售管理通則第三十六條 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員資格相符的執(zhí)業(yè)證明。第三十七條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定符合經(jīng)營(yíng)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、職責(zé)并遵照?qǐng)?zhí)行。第三十八條 企業(yè)對(duì)建立的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等記錄，應(yīng)做到真實(shí)、完整和可追溯。記錄應(yīng)按規(guī)定保存。第三十九條 企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量管理的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥的，應(yīng)配備符合規(guī)定的處方審核人員。第四十條 藥學(xué)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)在職在崗，并佩戴貼有照片、標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。第四十一條 從事驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度；如為初中文化程度，應(yīng)有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。第四十二條 質(zhì)量管理、處方審核、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和營(yíng)業(yè)等崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)和考試，并定期接受有關(guān)藥品質(zhì)量、法律法規(guī)、藥品知識(shí)、藥學(xué)服務(wù)等內(nèi)容的培訓(xùn)，并建立檔案。第四十三條 質(zhì)量管理、處方審核、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫灰蟮模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第四十四條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，符合常溫條件，并與室外環(huán)境有效隔離。第四十五條 企業(yè)應(yīng)配備貨架、柜臺(tái)和監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有冷藏設(shè)備。第四十六條 企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范第十四、十五、十六、十七、十八條規(guī)定購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收藥品；按照本規(guī)范第十九、二十、二十一、二十二條規(guī)定儲(chǔ)存藥品。第四十七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，外用藥品與其他藥品應(yīng)分開擺放。不得將藥品擺放或存放于倉(cāng)庫(kù)或貨柜以外的地方。第四十八條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，必須設(shè)置非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。不得將非藥品與藥品放在同一區(qū)域內(nèi)銷售。第四十九條 藥品拆零銷售應(yīng)符合以下規(guī)定（一）應(yīng)有藥品拆零所需的調(diào)配、包裝用品。（二）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零柜臺(tái)，需冷藏的拆零藥品應(yīng)存放于冷藏設(shè)備。（三）使用清潔和衛(wèi)生的拆零工具和安全、潔凈的包裝用品，包裝上應(yīng)注明藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、有效期以及銷售單位等內(nèi)容。（四）銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書。 （五）藥品拆零銷售應(yīng)做好記錄，內(nèi)容應(yīng)包括拆零日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、剩余數(shù)量、銷售日期、銷售人員等。第五十條 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。第五十一條 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)及時(shí)解決。第四章附則第五十二條 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五十三條 經(jīng)營(yíng)不同類別藥品的批發(fā)企業(yè)、不同級(jí)別的藥品零售企業(yè)，還應(yīng)分別符合本規(guī)范附錄的相關(guān)規(guī)定。第五十四條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十五條 本規(guī)范自 起施行。附錄一 綜合性藥品批發(fā)企業(yè)一、經(jīng)營(yíng)多個(gè)藥品類別的批發(fā)企業(yè)，除符合本規(guī)范第一章、第二章規(guī)定外，還應(yīng)符合以下有關(guān)規(guī)定。二、企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷和藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。以上人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事疫苗經(jīng)營(yíng)的應(yīng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的人員從事疫苗驗(yàn)收工作。三、企業(yè)應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄庫(kù)房溫度的設(shè)備。四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片的，應(yīng)有專用的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，并設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有疫苗的應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）應(yīng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況；（二）倉(cāng)庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備；（三）倉(cāng)庫(kù)冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機(jī)組；（四）自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)有特殊溫度要求品種的，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。六、購(gòu)進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥飲片應(yīng)符合省級(jí)炮制規(guī)范。七、中藥材購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄和銷售藥品出庫(kù)記錄等內(nèi)容應(yīng)有品名、產(chǎn)地，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)增加批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)。八、接收疫苗等冷藏藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。九、驗(yàn)收疫苗時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢查加蓋供貨單位原印章的由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的相關(guān)證明或文件復(fù)印件，保存至超過(guò)疫苗有效期2年，并建立專門的購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。十、藥品儲(chǔ)存時(shí)，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫(kù)存放十一、應(yīng)按特性對(duì)中藥材和中藥飲片采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。十二、藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議書，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋本企業(yè)。附錄二現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)一、現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)，除符合本規(guī)范第一章、第二章及附錄一的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合以下規(guī)定。二、企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理。三、物流中心倉(cāng)儲(chǔ)用地與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000m2。四、物流中心應(yīng)設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核設(shè)備等設(shè)施、設(shè)備。自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)堆垛機(jī)不少于5臺(tái)；高架倉(cāng)庫(kù)總高不低于8米，貨架不少于3層，貨架層高不低于1.5米，托盤貨位不少于2000個(gè)，貨架叉車不少于2臺(tái)；拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS至少300枚）或無(wú)線射頻技術(shù)（RF至少20臺(tái)）等。五、物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。應(yīng)配備核心三層交換機(jī)雙機(jī)熱備，二層可網(wǎng)管交換機(jī)、工控機(jī)、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等。六、物流中心計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求，應(yīng)包括：業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等。附錄三 專營(yíng)中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)一、專營(yíng)中藥材、中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)，除應(yīng)符合本規(guī)范第一章、第二章相應(yīng)規(guī)定外，還應(yīng)符合以下有關(guān)規(guī)定。二、從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。三、應(yīng)有適合中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)，有專用的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，并設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。四、購(gòu)進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥飲片應(yīng)符合省級(jí)炮制規(guī)范。五、中藥材購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）和銷售（出庫(kù)）等記錄內(nèi)容應(yīng)有品名、產(chǎn)地，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)增加批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)。 六、儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有有效調(diào)控溫度、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄溫度的設(shè)備。七、應(yīng)按特性對(duì)中藥材和中藥飲片采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。附錄四專營(yíng)疫苗、生物制品的批發(fā)企業(yè)一、專營(yíng)疫苗和生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，除應(yīng)符合本規(guī)范第一章、第二章有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合以下規(guī)定。二、疫苗經(jīng)營(yíng)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的驗(yàn)收工作，其應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。三、從事疫苗驗(yàn)收的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。四、應(yīng)有符合疫苗和生物制品儲(chǔ)存條件要求的驗(yàn)收?qǐng)鏊?。五、?yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)和用于低溫運(yùn)輸?shù)能囕v及設(shè)備。（一）經(jīng)營(yíng)疫苗應(yīng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況；（二）倉(cāng)庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備；（三）倉(cāng)庫(kù)冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機(jī)組；（四）自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)有特殊溫度要求品種的，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。六、疫苗批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并有記錄，并建立檔案。七、接收疫苗和生物制品時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。八、驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢查加蓋供貨單位印章的由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的相關(guān)證明或文件復(fù)印件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年。附錄五專營(yíng)診斷試劑的批發(fā)管理一、專營(yíng)診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，除應(yīng)符合本規(guī)范第一章、第二章有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合以下規(guī)定。二、質(zhì)量管理人員至少2人，其中1人應(yīng)為主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；另1名為執(zhí)業(yè)藥師。三、驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。四、辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。五、應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米。住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。六、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。附錄六區(qū)域性配送機(jī)構(gòu)一、具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立的區(qū)域性配送機(jī)構(gòu)，除符合本規(guī)范第一章、第二章規(guī)定外，還應(yīng)符合以下有關(guān)規(guī)定。二、區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)，應(yīng)是藥品批發(fā)企業(yè)藥品現(xiàn)代物流配送體系中繼續(xù)向一定區(qū)域內(nèi)本企業(yè)延伸配送藥品服務(wù)體系的組成部分，區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)不能獨(dú)立存在。三、區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的指令對(duì)一定區(qū)域內(nèi)服務(wù)用戶進(jìn)行藥品配送活動(dòng)，不得在指令以外進(jìn)行單獨(dú)的藥品購(gòu)、銷、存和配送活動(dòng)。四、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。五、區(qū)域性藥品配送機(jī)構(gòu)應(yīng)與藥品批發(fā)企業(yè)建立一致的電子數(shù)據(jù)交換信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的數(shù)據(jù)共享和實(shí)時(shí)交換。六、區(qū)域性藥品配送機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的業(yè)務(wù)指令建立專門的記錄。附錄七藥品零售企業(yè)分級(jí)管理一、不同級(jí)別的藥品零售企業(yè)、零售連鎖門店，除符合本規(guī)范第一章、第三章有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)分別符合以下有關(guān)規(guī)定。二、三級(jí)藥品零售企業(yè)（一）從事質(zhì)量管理、處方審核的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，且執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不得少于2人。經(jīng)營(yíng)中藥飲片配方的，應(yīng)有中醫(yī)藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥師（中醫(yī)師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活及其他區(qū)域分開，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，處方藥應(yīng)當(dāng)擺放在非透明的貨柜內(nèi)，并不得開架銷售。（四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有調(diào)配處方的設(shè)備；裝斗應(yīng)復(fù)核，不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)清斗。（五）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（罌粟殼）、危險(xiǎn)品不得陳列。（六）企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。已明確需要憑醫(yī)生處方銷售的藥品，必須執(zhí)行憑處方銷售的規(guī)定。（七）企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)應(yīng)懸掛或者張貼處方藥或者非處方藥標(biāo)志，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語(yǔ)。處方審核人員離崗時(shí)不得銷售處方藥，并應(yīng)在店堂內(nèi)明顯標(biāo)示：“藥師不在崗 暫停銷售處方藥”。（八）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。（九）應(yīng)具備24小時(shí)供應(yīng)藥品的能力。三、二級(jí)藥品零售企業(yè)（一）符合附錄五第六、七、八條的有關(guān)規(guī)定。（二）企業(yè)從事質(zhì)量管理、處方審核的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)中藥飲片配方的，應(yīng)有中醫(yī)藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥師（中醫(yī)師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。（三）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活及其他區(qū)域分開，符合衛(wèi)生、整潔要求。（四）處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥應(yīng)當(dāng)擺放在非透明的貨柜內(nèi)，并不得開架銷售。四、一級(jí)藥品零售企業(yè)（一）應(yīng)有經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，或符合本附錄第三款第一項(xiàng)的規(guī)定。（二）企業(yè)應(yīng)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，符合衛(wèi)生要求。五、零售連鎖企業(yè)（一）零售連鎖企業(yè)的配送中心，應(yīng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定；連鎖門店應(yīng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。（二）零售連鎖企業(yè)配送中心不得向本企業(yè)連鎖門店以外的單位配送藥品，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（三）零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)對(duì)所屬門店實(shí)行計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，對(duì)門店購(gòu)進(jìn)、銷售及藥品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一管理。（四）門店驗(yàn)收藥品中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)拒收并向配送中心報(bào)告。六、本附錄下列用語(yǔ)的含義是：三級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。二級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。一級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥。零售連鎖企業(yè)：實(shí)行連鎖模式經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國(guó)家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑等嚴(yán)格管理的處方藥。附錄八 藥品的驗(yàn)收一、藥品驗(yàn)收的基本要求驗(yàn)收是控制入庫(kù)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)符合以下要求：（一）應(yīng)由驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。（二）應(yīng)對(duì)所有購(gòu)進(jìn)和銷后退回的藥品進(jìn)行驗(yàn)收。（三）特殊管理的藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收。（四）驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。（五）驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。二、藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）抽樣原則1驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用隨機(jī)原則逐批號(hào)抽取。2抽樣方法及數(shù)量：（1）應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機(jī)抽取整件藥品。（2）抽取整件數(shù)量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計(jì)。（3）對(duì)外包裝破損、污染、滲液或封條損壞的整件藥品，應(yīng)逐件檢查。（4）對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)開箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取至最小銷售單元。（5）抽取最小銷售單元數(shù)量：每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小銷售單元；發(fā)現(xiàn)封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。3原料藥品，貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑，外包裝及封簽完整的批簽發(fā)生物制品。僅檢查整件藥品，不得開箱；4銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用存放場(chǎng)所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無(wú)完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。（二）檢查方法及內(nèi)容1應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的藥品證明或文件進(jìn)行逐一檢查。2外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條有無(wú)損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥、危險(xiǎn)品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。3內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無(wú)破損、污染、或滲液，最小銷售單元封口是否嚴(yán)密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固。4每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人員、包裝人等內(nèi)容。5每一最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書。（1）標(biāo)簽應(yīng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。（2）化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：品名（通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、本品主要成分及其化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）)、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）。中藥說(shuō)明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（品名、漢語(yǔ)拼音）、性狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）。6特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。7進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。8進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明或文件：（1）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)有進(jìn)口準(zhǔn)許證；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件；（2）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；（3）以上證明或文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。9中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。10中藥材應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 11驗(yàn)收藥品應(yīng)同時(shí)檢查同批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；首次驗(yàn)收的中藥材和中藥飲片，應(yīng)留樣建立中藥樣本。12驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的疫苗等生物制品時(shí)，必須有加蓋供貨企業(yè)印章的該批生物制品生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。13驗(yàn)收銷后退回藥品，還應(yīng)確認(rèn)藥品售出后沒(méi)有受到不良因素的影響，并結(jié)合儲(chǔ)存條件、售出時(shí)間等因素對(duì)退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如有必要，應(yīng)送藥品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。14驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志。驗(yàn)收完成后要及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)。附錄九藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度的控制藥品應(yīng)按規(guī)定的溫度條件儲(chǔ)存。如藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度超出藥品儲(chǔ)存溫度的范圍，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行溫度控制。溫度控制按以下方法