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項目三學習藥品管理制度(藥事法規(guī)概論) 學習應用藥品管理制度蔣云麗xx.3學習應用藥品管理制度任務一學習藥品質量監(jiān)督管理?藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等學習應用藥品管理制度 二、藥品質量與藥品質量管理?藥品質量?藥品質量是指滿足其應用要求的固有特征的總和。 藥品的質量特性主要包括藥品質量是指滿足其應用要求的固有特征的總和。 藥品的質量特性主要包括? （1）有效性? （2）安全性? （3）穩(wěn)定性? （4）均一性學習應用藥品管理制度有效性藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。 是藥品的固有特性。 我國按在人體達到所規(guī)定的效應程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。 國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。 學習應用藥品管理制度安全性?藥品在按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。 只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。 學習應用藥品管理制度穩(wěn)定性?藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。 規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。 學習應用藥品管理制度均一性?是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。 是在制劑過程中形成的固有特性。 學習應用藥品管理制度?【例題-單項選擇題】藥品質量特性不包括A.安全性B.經(jīng)濟性C C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性學習應用藥品管理制度藥品的特殊性1.專屬性對癥治療，患什么病用什么藥；不可互相替代。 藥品處方藥只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。 藥品非處方藥必須根據(jù)病情，按照藥品說明書、標簽的說明使用或在藥師指導下購買和使用。 學習應用藥品管理制度?2.兩重性藥品有防病治病的一面，也有不良反應的另一面。 ?3.質量的重要性法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。 藥品只有符合法定質量標準的合格品才能保證療效，允許銷售。 學習應用藥品管理制度?4.時限性只有藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷毀。 學習應用藥品管理制度 三、藥品質量監(jiān)督管理?藥品質量監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權力以及法定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策，對藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質量，以及影響藥品質量的工作質量進行的監(jiān)督管理。 學習應用藥品管理制度（一）藥品質量監(jiān)督檢驗?性質具有第三方檢驗的公正性。 因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。 更高的權威性。 藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權威性。 更強的仲裁性。 藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。 學習應用藥品管理制度?藥品質量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為?抽查檢驗?委托檢驗?注冊檢驗?進口檢驗?國家檢驗?復驗學習應用藥品管理制度抽查檢驗?國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。 分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。 評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質量總體水評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質量總體水；監(jiān)平與狀態(tài)而進行的；監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。 門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。 分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。 國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。 學習應用藥品管理制度注冊檢驗?包括樣品檢驗和藥品標準復核。 由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。 進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。 學習應用藥品管理制度指定檢驗?是國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。 必必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品。 學習應用藥品管理制度復驗?藥品被抽檢者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。 當事人自收到藥品檢驗結果之日起7日內(nèi)提出復驗申請。 復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所提出。 學習應用藥品管理制度?【例題-配伍選擇題】A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.生產(chǎn)檢驗D.指定檢驗E.復驗?1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于?2.結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于?3.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于?4.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于學習應用藥品管理制度（二）藥品標準?藥品標準定義藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗發(fā)放所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗發(fā)放所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共。 同遵循的法定依據(jù)。 學習應用藥品管理制度?藥品標準的類型? 1、中華人民共和國藥典?1）中國藥典(Ch.P)中華人民共和國藥典（中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典） 1953、 1963、 1977、 1985、 1990、 1995、 2000、 xx、xx年、xx版共十個版次?xx年版中國藥典分為四部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品，上一版中藥、化學藥、生物制品三部分別收載的附錄生物制品，上一版中藥、化學藥、生物制品三部分別收載的附錄(凡例、制劑通則、分析方法指導原則、藥用輔料等凡例、制劑通則、分析方法指導原則、藥用輔料等)三合一，獨立成卷作為第四部，三合一，獨立成卷作為第四部，。 各部內(nèi)容主要包括凡例、目錄、正文三部分。 學習應用藥品管理制度?2）英國藥典(BP)?3）美國藥典(USP)?4）國際藥典(Ph.Int)?5）歐洲藥典(Ph.Eur)?6）日本藥典(JP)學習應用藥品管理制度?2.CFDA頒布的藥品標準未列入中國藥典及增補本而由CFDA頒布的藥品標準，以及與藥品質量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范。 學習應用藥品管理制度 四、假劣藥的界定? 1、假藥及按假藥論處的情形? （1）假藥藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；2以? （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 學習應用藥品管理制度?有下列情形之一的藥品，按假藥論處? （1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；? （2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；? （3）變質的；? （4）被污染的；? （5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；? （6）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 ）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 學習應用藥品管理制度? 2、劣藥及按劣藥論處的情形?劣藥是藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。 劣藥是藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。 ?有下列情形之一的藥品，按劣藥論處? （1）未標明有效期或者更改有效期的；? （2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；? （3）超過有效期的；學習應用藥品管理制度? （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；? （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；? （6）其他不符合藥品標準規(guī)定的學習應用藥品管理制度（二）生產(chǎn)、銷售、配置假藥和劣藥應承擔的法律責任? 1、行政處罰一般違法行為，沒收違法藥品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證? 2、刑事處罰? 3、資格處罰? 4、沒收假藥的各種材料，原輔料，包裝材料等? 5、為假劣藥生產(chǎn)等提供便利的，沒收違法所得，處罰款等學習應用藥品管理制度?1推行GXP質量管理制度是因為藥品的?A、兩重性?B、適宜性?C、時限性?D、專屬性?E、質量重要性學習應用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】藥品質量的重要性還反映在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質量管理制度。 學習應用藥品管理制度? 2、不能體現(xiàn)藥品特殊性的是?A、兩重性?B、時限性?C、穩(wěn)定性?D、專屬性?E、質量重要性學習應用藥品管理制度?【正確答案】C?【答案解析】藥品的特殊性表現(xiàn)在11.專屬性2.兩重性3.質量的重要性4.時限性學習應用藥品管理制度? 3、不屬于藥品質量特性的是?A、兩重性?B、穩(wěn)定性?C、均一性?D、安全性?E、有效性學習應用藥品管理制度?【正確答案】A?【答案解析】藥品質量特性主要表現(xiàn)以下4個方面1.有234效性；2.安全性；3.穩(wěn)定性；4.均一性。 學習應用藥品管理制度? 4、首次在中國銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過?A、復驗?B、評價抽驗?C、注冊檢驗?D、監(jiān)督抽驗?E、指定檢驗學習應用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。 藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品。 學習應用藥品管理制度? 5、現(xiàn)行版中國藥典為哪年的版本，是第幾版?A、xx年；八?B、xx年；八?C、xx年；十?D、xx年；九?E、xx年；九學習應用藥品管理制度?【正確答案】C?【答案解析】常識性題目。 學習應用藥品管理制度?6.按照假藥論處的是?A、擅自添加矯味劑?B、批號更改為“110801”?C、以淀粉冒充催眠藥?D、片劑表面霉跡斑斑?【正確答案】D?【答案解析】?有下列情形之一的藥品，按假藥論處:國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 任務二學習處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定學習應用藥品管理制度分類依據(jù)?根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 學習應用藥品管理制度 一、處方藥與非處方藥概述?（一）處方藥?處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。 處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。 ?一一特被列為處方藥的藥品般是特殊管理的藥品（又稱控制物質）；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務人員指導下使用的藥品；或是新化合物新藥等。 （又稱控制物質）；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務人員指導下使用的藥品；或是新化合物新藥等。 OTC甲類非處方藥紅白學習應用藥品管理制度（二）非處方藥over-the-counter drugs,OTC drugs）是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，）是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”O(jiān)TC乙類非處方藥綠白學習應用藥品管理制度?非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門?國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作?非處方藥的遴選原則?應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”學習應用藥品管理制度非處方藥包裝、標簽、說明書?非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。 每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。 非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。 非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。 學習應用藥品管理制度?非處方藥的分類根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 學習應用藥品管理制度?處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用 （1）經(jīng)營經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 （2）使用醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。 消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。 學習應用藥品管理制度?處方藥、非處方藥的廣告處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳；非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳學習應用藥品管理制度 二、處方藥與非處方藥分類管理的意義?有利于保證人民用藥安全?有利于提高群眾自我保健意識?有利于推動醫(yī)療制度的改革?促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌學習應用藥品管理制度? 1、關于“處方藥”的敘述正確的是?A、可以由消費者自行判斷購買?B、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買?C、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購買?D、根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類?E、包裝必須印有國家指定的專有標識學習應用藥品管理制度?【正確答案】B?【答案解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用學習應用藥品管理制度? 2、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行分類管理是根據(jù)?A、藥品性狀、規(guī)格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同?B、藥品類別、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同?C、藥品規(guī)格、適應性、劑量及給藥途徑的不同?D、藥品品種、包裝、適應癥、劑型及給藥途徑的不同?E、藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同學習應用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。 學習應用藥品管理制度? 3、制定處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）的目的是?A、保證藥品質量?B、保障人體健康和公共衛(wèi)生?C、加強處方藥的采購、使用管理?D、推動醫(yī)療保險制度的進程?E、保障人民用藥安全有效、使用方便學習應用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)；中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。 學習應用藥品管理制度? 4、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，負責非處方藥目錄的篩選、審批、發(fā)布和調整工作的是?A、省級藥品監(jiān)督管理部門?B、省級衛(wèi)生行政部門?C、國家發(fā)展和改革宏觀調控部門?D、國家藥品監(jiān)督管理部門?E、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門學習應用藥品管理制度?【正確答案】D?【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作學習應用藥品管理制度? 5、依照處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，非處方藥標簽和說明書除符合相關規(guī)定外，用語應當?A、業(yè)、，?？茖W明確便于使用?B、科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用?C、科學、合理，便于藥師判斷和指導用藥?D、便于藥師判斷、選擇和使用?E、準確、客觀學習應用藥品管理制度?【正確答案】B?【答案解析】藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。 非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用學習應用藥品管理制度? 6、處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)將非處方藥分為甲、乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的?A、方便性?B、普及性?C、有效性?D、經(jīng)濟性?E、安全性學習應用藥品管理制度?【正確答案】E學習應用藥品管理制度? 7、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，下列敘述正確的是?A、處方藥只可在醫(yī)療機構使用?B、處方藥需經(jīng)批準方可在地方電視臺進行廣告宣傳?C、非處方藥經(jīng)批準可在人民日報上進行廣告宣傳?D、非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準?E、非處方藥無需批準即可直接在中國醫(yī)藥報上進行廣告宣傳學習應用藥品管理制度?【正確答案】C?【答案解析】處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。 電視臺、人民日報是大眾傳播媒介；中國醫(yī)藥報是專業(yè)性醫(yī)藥報刊。 非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)國家局審批。 學習應用藥品管理制度? 8、負責非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門是?A、省級衛(wèi)生行政部門?B、國家藥典委員會?C、省級藥品監(jiān)督管理部門?D、國務院衛(wèi)生行政部門?E、國務院藥品監(jiān)督管理部門學習應用藥品管理制度?【正確答案】E?【答案解析】處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)規(guī)定第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。 學習應用藥品管理制度? 9、負責審批藥品的包裝、標簽和說明書的是?A、勞動和社會保障部?B、統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門?C、社會保險經(jīng)辦機構?D、國家藥品監(jiān)督管理局?E、省級藥品監(jiān)督管理部門學習應用藥品管理制度?【正確答案】D?【答案解析】第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。 非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。 學習應用藥品管理制度? 10、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售?A、非處方藥?B、處方藥?C、甲類非處方藥?D、乙類非處方藥?E、醫(yī)保丙類藥品學習應用藥品管理制度? 10、?【正確答案】D?【答案解析】第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 學習應用藥品管理制度任務三國家基本藥物制度?基本藥物是指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品基本藥物管理部門及職能國家基本藥物工作委員會*負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部遴工。 門在職責范圍內(nèi)做好國家基本藥物選調整作?國家基本藥物工作委員會由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局組成。 辦公室設在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。 基本藥物逃選原則和范圍?國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備*的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。 國家基本藥物目錄遴選范圍可以遴選主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。 必須符合的兩個基本條件1中華人民共不可以遴選含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品本條件1.中華人民共和國藥典收載的； 2、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的。 除急救、搶救用藥外，一些獨家生產(chǎn)品種經(jīng)過論證，也可以納入國家基本藥物目錄。 因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫時生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合醫(yī)學倫理要求的。 國家基本藥物工作委員會規(guī)定不能納入遴選范圍的其他情況。 ?國家基本藥物目錄調整依據(jù)和周期?國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上每33年調整一次。 必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。 基本藥物的報銷與補償?基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。 ?基本藥物實行100%報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。 ?根據(jù)關于建立國家基本藥物制度的實施意見，國家基本藥物工作委員會的職能不包括?A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序?B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案?C.確定國家基本藥物制度框架?D.審核國家基本藥物目錄?E.制定國家基本藥物最高零售指導價?1.根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法（暫行），國家基本藥物遴選原則是?A.安全、有效、經(jīng)濟?B.安全、有效、質量可控C?C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應?D.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理?E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備?2.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局關于建立國家基本藥物制度的實施意見，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是A?A.60%?B.70%?C.80%?D.90%?E.100%?3.根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法（暫行），國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是A?A.安全性評估結果?B.藥物經(jīng)濟學?C.臨床藥理學?D.藥品通用名稱?E.臨床治療首選程度?4.根據(jù)關于建立國家基本藥物制度的實施意見，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物，實行A?A.全國零售指導價格銷售?B.零差率銷售?C.在進價的基礎上加價5%銷售?D.在進價的基礎上加價10%銷售?E.在進價的基礎上加價15%銷售?5.根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法（暫行），國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是?A.既在中華人民共和國藥典中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種?B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種?C.既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種?D.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種?E.中華人民共和國藥典收載的，衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種任務四學習藥品不良反應監(jiān)督管理規(guī)定學習應用藥品管理制度 一、藥品不良反應的定義、分類?（一）藥品不良反應的定義?藥品不良反應是指合格藥品再正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的藥品不良反應是指合格藥品再正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 學習應用藥品管理制度?（二）藥品不良反應的種類藥品的藥理作用增強所致，與劑量有關，多數(shù)可以預測，發(fā)生與藥物固有的正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，難以預測，發(fā)生發(fā)病機制尚不明確，多發(fā)生在長期用藥后，潛多數(shù)可以預測，發(fā)生率較高，死亡率較低A型無關，難以預測，發(fā)生率較低，死亡率較高B型伏期長，難以預測。 C型學習應用藥品管理制度 二、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法及途徑?1.報告要求 （1）報告途徑藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。 報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。 學習應用藥品管理制度? （2）配合調查與建立檔案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。 學習應用藥品管理制度2.個例藥品不良反應的報告與處理? （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的報告要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良事反應/事件報告表并報告。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。 有隨訪信息的，應當及時報告。 學習應用藥品管理制度?藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。 學習應用藥品管理制度? （2）個人的報告要求個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。 學習應用藥品管理制度? （3）設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構的評價及報告要求設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。 嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內(nèi)完成。 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。 學習應用藥品管理制度? （4）省級藥品不良反應監(jiān)測機構的評價及報告要求省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反起應評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。 對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據(jù)調查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 學習應用藥品管理制度? （5）國家藥品不良反應監(jiān)測中心的評價及報告要求國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 學習應用藥品管理制度 3、藥品群體不良事件的報告與處置? （1）報告類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。 學習應用藥品管理制度?藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 學習應用藥品管理制度?藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 學習應用藥品管理制度? （2）藥品群體不良事件的處置設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還組查，查應當織現(xiàn)場調評價和調結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關調查工作。 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。 衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。 學習應用藥品管理制度嚴重