我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求.ppt

第二章我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗(yàn)科蔣洪敏 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的責(zé)任 一 臨床實(shí)驗(yàn)室診療科目登記臨床化學(xué) 臨床血液體液學(xué) 臨床免疫學(xué) 臨床微生物學(xué)等亞學(xué)科組成 二 滿足臨床需要為根本目的三 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入四 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置管理五 臨床實(shí)驗(yàn)室的資源保證和監(jiān)督指導(dǎo)六 臨床實(shí)驗(yàn)室的客觀 公正性保證 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要素 一 質(zhì)量 Quality 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量是盡最大可能滿足臨床所確定的要求 為病人提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù) 向臨床提供及時(shí) 準(zhǔn)確和可靠的結(jié)果 是實(shí)現(xiàn)救死扶傷的具體表現(xiàn) 二 質(zhì)量保證 qualityassurance QA 為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計(jì)劃 有系統(tǒng)的全部活動(dòng) 實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院各有關(guān)科室必須相互配合 為控制可能出現(xiàn)的各種誤差和錯(cuò)誤 采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法 稱醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證 三 質(zhì)量控制 qualitycontrol QC 質(zhì)量管理的一部分 致力于滿足質(zhì)量要求或者是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng) 是實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量保證中的一部分 主要由實(shí)驗(yàn)室完成 它將質(zhì)控物和待測(cè)標(biāo)本一起進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作 從控制值了解分析過(guò)程的質(zhì)量情況 同時(shí)使用一些統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納和分析 嚴(yán)格控制外來(lái)誤差 所以又被稱為過(guò)程質(zhì)量控制或統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制 誤差 固有誤差 實(shí)驗(yàn)方法學(xué)所決定 無(wú)法消除 外來(lái)誤差 除固有誤差之外的所有誤差 可控制 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制并不能消除所有誤差 只能控制外來(lái)誤差 因此 最佳的質(zhì)量控制是使實(shí)驗(yàn)室每天發(fā)出的結(jié)果所具有的誤差只能在方法學(xué)的固有誤差水平上 固有誤差越小越好 室內(nèi)質(zhì)量控制 InternalqualitycontrolIQC QC室間質(zhì)量評(píng)價(jià) ExternalqualityassessmentEQA 其他技術(shù)活動(dòng) 美國(guó)CLIA88將QC諸要素歸納為以下十個(gè)方面 ClinicalLaboratoryImprovementAct 設(shè)施和環(huán)境檢驗(yàn)方法 儀器及外部供應(yīng)品操作手冊(cè)建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證IQCEQA糾正措施質(zhì)控記錄 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要素 1 檢驗(yàn)前質(zhì)量保證2 設(shè)備3 校準(zhǔn)4 室內(nèi)質(zhì)量控制5 檢驗(yàn)后質(zhì)量保證6 人員7 設(shè)施與環(huán)境8 標(biāo)準(zhǔn)操作程序9 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)10 記錄 設(shè)施與環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境有助于檢測(cè)活動(dòng)正確實(shí)施能源 照明 生物消毒 灰塵 電磁干擾 濕度 溫度等應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù) 制訂專門的程序 檢驗(yàn)方法 儀器及外部供應(yīng)品 實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)方法 器材 儀器 試劑 質(zhì)控品和校準(zhǔn)品 方法學(xué)的選擇必須有相應(yīng)的儀器設(shè)備 試劑等必須確定正確制備 貯存和使用體外診斷用品的條件 水 溫度 電源等使用合格的試劑盒正確選擇和使用試劑 校準(zhǔn)品 質(zhì)控品等 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 WS T227 2002 臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求 實(shí)驗(yàn)室所有使用的檢驗(yàn)方法都應(yīng)有操作手冊(cè) 應(yīng)符合實(shí)際情況 并為操作人員所熟悉 檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序必須包括 實(shí)驗(yàn)原理和目的 標(biāo)本收集和處理 使用試劑 使用儀器 操作步驟 質(zhì)控物的使用 計(jì)算方法 參考范圍 操作性能 超出可報(bào)告范圍的處理 危急值 方法的局限性 參考文獻(xiàn) 注意事項(xiàng)等 檢測(cè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序包括 儀器名稱和型號(hào) 廠家 檢測(cè)范圍 檢測(cè)原理 參數(shù)設(shè)置 開關(guān)機(jī)程序 校準(zhǔn)程序 常規(guī)操作程序 使用保養(yǎng)維護(hù)程序 儀器基本技術(shù)性能 運(yùn)行環(huán)境 常見故障及處理 其他事項(xiàng) 4 手冊(cè)必須由主任批準(zhǔn) 簽字和注明日期5 如果實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo) 手冊(cè)必須重新簽字6 手冊(cè)的任何改變須由現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)并簽字7 必須有手冊(cè)副本 并保存到停止使用兩年 方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) 在檢測(cè)標(biāo)本前 必須對(duì)所使用方法的準(zhǔn)確度和精密度進(jìn)行確認(rèn) 必要時(shí)可添加特異性 靈敏度 參考值 線性范圍的檢測(cè) 試劑盒實(shí)驗(yàn)室自行建立的方法上述活動(dòng)的記錄和文件 并保存到停止使用后半年 儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)A SDA批準(zhǔn)的本國(guó)儀器和注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器按照制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)記錄并寫成文件B SDA未要求批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器建立維護(hù)檔案以保證儀器維持良好狀態(tài)記錄并寫成文件C 天平 分光光度計(jì) 其他有關(guān)儀器按我國(guó)計(jì)量法規(guī)定 定期接受計(jì)量鑒定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn) 并保留校驗(yàn)證書 儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的功能檢查A SDA批準(zhǔn)的本國(guó)儀器和注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器安裝儀器時(shí) 按照制造商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查按照制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查記錄并寫成文件B SDA未要求批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器建立功能檢查方案 規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度記錄并寫成文件 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證 校準(zhǔn) 是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器 試劑盒或檢測(cè)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過(guò)程 校準(zhǔn)驗(yàn)證 是按檢驗(yàn)標(biāo)本的方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來(lái)檢查并證實(shí)儀器 試劑盒或檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果 在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍 指實(shí)驗(yàn)室建立或確認(rèn)儀器 試劑盒或檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)反應(yīng)在此報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的要求和步驟 SDA批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器 試劑盒和檢測(cè)系統(tǒng) 使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法 并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求 SDA暫不審批的方法 自己開發(fā)或自行修改的方法 建立校準(zhǔn)方法 校準(zhǔn)品的選擇 校準(zhǔn)頻度等校準(zhǔn)驗(yàn)證 確定校準(zhǔn)品包括類型 濃度和頻度至少每六個(gè)月以及有下列情況發(fā)生時(shí) 進(jìn)行一次校準(zhǔn) 改變?cè)噭┓N類 或批號(hào) 儀器或操作系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件 質(zhì)控出現(xiàn)異常 4 所有過(guò)程必須記錄并寫成文件 室內(nèi)質(zhì)量控制 IQC 指在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)所有影響質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)控制 目的是控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度 提高常規(guī)工作前后的一致性 室內(nèi)質(zhì)控從臨床生化開始 擴(kuò)大到微生物檢驗(yàn) 免疫學(xué)檢驗(yàn) 血液學(xué)檢驗(yàn) 輸血等各個(gè)領(lǐng)域 質(zhì)控圖 Levey Jennings Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖等質(zhì)控軟件 除各專業(yè)特定要求外 一般應(yīng)按下列步驟進(jìn)行質(zhì)控 SDA批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器和檢測(cè)系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室要遵守制造商對(duì)質(zhì)控的要求和說(shuō)明 使用自己開發(fā)的方法 SDA暫不審批的方法 或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法 實(shí)驗(yàn)室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法 1 定性實(shí)驗(yàn) 進(jìn)行一次操作時(shí) 應(yīng)含一個(gè)陽(yáng)性和一個(gè)陰性質(zhì)控品 2 定量實(shí)驗(yàn) 每一次操作至少進(jìn)行一次質(zhì)控測(cè)定 應(yīng)至少包括兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品 3 每一個(gè)工作日 必須用陽(yáng)性或陰性質(zhì)控品評(píng)估進(jìn)行抗原抗體測(cè)定的方法的質(zhì)量 4 如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品 應(yīng)設(shè)立一個(gè)取代方法來(lái)保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性 質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢測(cè) 使用質(zhì)控品時(shí) 應(yīng)重復(fù)檢測(cè)來(lái)決定每一批號(hào)質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù) 定值質(zhì)控非定值質(zhì)控 報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前 質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) EQA 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的作用和目的 1 作用 EQA是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng) 實(shí)際上它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核 監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng) 2 目的 確定進(jìn)行測(cè)量的能力 以及對(duì)質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的能力 識(shí)別存在的問(wèn)題 制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施 確定新的測(cè)量方法的有效性和可比性并進(jìn)行監(jiān)控 增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心 識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異 確定某檢測(cè)方法的性能特征 2 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的糾正活動(dòng) 要求實(shí)驗(yàn)室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因 開展有效的整改活動(dòng) 并將整改報(bào)告以書面形式保存 包括質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制 技術(shù)能力的分析及進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)和有效利用反饋信息 3 對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求和評(píng)價(jià) 1 有明確的職責(zé)以確保參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng) 2 有參加該活動(dòng)的文件化程序 3 執(zhí)行該程序并提供證明參加活動(dòng)的記錄 以及有效利用EQA結(jié)果 4 提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí)所采取的糾正活動(dòng)的證明資料 PT 能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)用途 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題 改進(jìn)存在的問(wèn)題 改進(jìn)分析能力 實(shí)驗(yàn)方法和與其他實(shí)驗(yàn)室的可比性 教育和訓(xùn)練實(shí)驗(yàn)室工作人員 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力 作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具PT主要好處是提供一個(gè)外部的工具在對(duì)患者樣品進(jìn)行錯(cuò)誤的檢測(cè)之前發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并對(duì)存在的問(wèn)題予以糾正 導(dǎo)致失敗PT的原因 完整的校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃 室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)人員的能力和訓(xùn)練 結(jié)果的評(píng)價(jià) 計(jì)算和抄寫 PT樣品的處理 樣品自身存在的技術(shù)問(wèn)題等PT的缺陷之一是評(píng)價(jià)的可能不是實(shí)驗(yàn)室的正常檢測(cè)水平而是它的最好水平 糾正措施 實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施的政策 以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果 有以下情況時(shí)必須將糾正措施進(jìn)行記錄并寫成文件 實(shí)驗(yàn)室儀器或檢測(cè)系統(tǒng)沒(méi)有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求 質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室確立的控制限 實(shí)驗(yàn)室不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 應(yīng)在考慮對(duì)受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)上 決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗(yàn)結(jié)果 并通知有關(guān)人員 如發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)果有誤 必須 立即通知申請(qǐng)者或使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員 立即對(duì)申請(qǐng)者或使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員發(fā)出糾正的報(bào)告 保存原來(lái)以及糾正報(bào)告的副本至少一年 質(zhì)控記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本