2013年質量宣傳月知識競賽題庫(四).docx

2013年質量宣傳月知識競賽題庫（四）一.單選題1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（ ）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取. 20 B. 15 C.10 D.52.批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（ ）的組合。A. 漢字 B. 拼音 C. 數(shù)字和（或）字母 D. 數(shù)字3.非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合（ ）的質量標準。A. 注射用水 B. 純化水 C. 飲用水 D. 原水4.不得用生產設施和設備進行病毒去除或滅活方法的（ ）。A. 驗證 B. 生產 C. 檢驗 D. 記錄5.注射劑生產所用中藥材的產地（ ）與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產的中藥材。A. 應當 B. 不應當 C.以上兩者皆可以 D. 以上兩者都不可以6.本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、（ ）等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品7.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ ）A. 確認和驗證 B. 廠房和設備的維護、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D. 以上都是8.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后 （ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.19.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（ ）個批次的藥品質量進行評估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是10.以下為質量控制實驗室應當有的文件是（ ）A. 質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿） C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是11.企業(yè)應當確保藥品按照注冊標準的方法進行（ ）檢驗A全項 B部分 C選擇性 D 任意項12.對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應當對檢驗方法進行（ ）. A上報 B重現(xiàn)性檢查 C確認 D 驗證13.每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行（ ），并確定有效期。A檢定 B驗證 C標化 D 對比 14.引起中藥發(fā)生質變的內部原因是：（ ）。A溫度 B濕度 C水分 D日光15.藥典規(guī)定細粉指的是（ ）A. 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末。B. 指能全部通過五號篩，但含有能通過六號篩不少于95%的粉末。C. 指能全部通過六號篩，并含有能通過七號篩不少于95%的粉末。D. 指能全部通過七號篩，并含有能通過八號篩不少于95%的粉末。16.藥品的標簽分為內標簽和外標簽。以下哪個不屬于內標簽內容：（ ）.A.藥品通用名 B.成分、性狀 C.適應癥或者功能主治D.規(guī)格、用法用量 E、生產日期、生產批號 F.有效期、生產企業(yè)17.根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行），藥品標簽上商品名與通用名的比例不得（ ）. A.大于 1：1 B. 大于1：4 C.大于 1：2 D.小于1：218.某藥品生產企業(yè)由于對本企業(yè)生產的某品種引起的不良反應未按規(guī)定報送并且隱瞞了藥品不良反應的相關資料,按規(guī)定可處以（ ）. A.一千元以上二萬元以下罰款 B.一千元以上三萬元以下罰款 C.二千元以上二萬元以下罰款 D.三千元以上三萬元以下罰款19.藥品經營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處（ ）.罰款。A.3萬元以上 B.3萬元以下 C.2萬元以上 D.2萬元以下20.省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年（ ）前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。A.1月1日 B.2月1日 C、3月1日 D.4月1日 E.5月1日二.多選題21.企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A人員 B廠房 C驗證 D自檢22.批生產記錄的每一頁應當標注產品的（ ）。A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 名稱 D. 批號23.藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ ）。A質量標準 B操作規(guī)程 C設備運行記錄 D穩(wěn)定性考察報告24.下列說法正確的有（ ）A. 進入潔凈生產區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險D. 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產生.25.必須每年體檢一次的人員包括（ ）。A生產操作人員 B質量管理人員 C食堂工作人員 D門衛(wèi)工作人員26.儀器應有（ ）的操作規(guī)程和記錄。A使用 B清潔 C維護 D校準 27.以下情形（ ）情形的，應對檢驗方法進行驗證A采用新的檢驗方法 B檢驗方法需變更的C采用中國藥典及其他法定標準未收載的檢驗方法 D 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法28.檢驗記錄應包括以下（ ）內容等A試液的配制批號 B對照品的來源與批號 C檢驗人員的簽名和日期 D 復核人員的簽名與日期 29.標準品或對照品應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括（ ）等A使用人 B首次開啟日期 C含量或效價 D 貯存條件 30.新版GMP要求應當對潔凈室（區(qū)）的微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估生產中的微生物狀況。監(jiān)測方法有（ ）A、懸浮粒子監(jiān)測 B 沉降菌法 C 定量空氣浮游菌采樣法 D表面取樣法31.下列關于消毒和滅菌的說法正確的是（ ） A. 消毒和滅菌都能殺滅微生物以控制其污染和防止傳播。B. 滅菌要求完全殺滅微生物，滅菌后的物品不應含任何活的微生物。C. 過氧乙酸能殺滅細菌芽孢。D. 消毒劑只能殺滅一部分病源微生物，高效消毒劑在適宜的條件下，可達到滅菌的效果。32.自2011年7月1日起施行的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，以下哪些屬于嚴重藥品不良反應引起損害情形的反應： （ ）A.導致死亡； B.危及生命； C.致癌、致畸、致出生缺陷；D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；E.導致住院或者住院時間延長；F.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。33.以下企業(yè)中不屬于我公司的下屬企業(yè)是（ ）A.廣州三九科工貿實業(yè)發(fā)展公司 B.安徽金蟾生化股份有限公司C.北京三九藥業(yè)有限公司 D.三九企業(yè)集團蘭考生物制品有限公司 E.黃石三九藥業(yè)有限公司34.截至2011年6月,以下品種包裝有添加“中國藥品電子監(jiān)管碼”的是（ ）A.霍膽丸 B.正天丸 C.三九胃泰顆粒 D.感冒靈顆粒 E.小兒氨酚黃那敏顆粒35.物料接收均應當有記錄，內容包括：（ ）A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱 B.接收日期C.供應商和生產商（如不同）的名稱 D.企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼E.供應商和生產商（如不同）標識的批號36.物料的質量標準一般應包括：（ ）A. 質量標準的依據(jù) B. 經批準的供應商名稱C. 取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號 D. 貯存條件和注意事項 E. 有效期或復驗期37.2010版GMP規(guī)定，中藥制劑的原料是指：（ ）A. 中藥材 B. 中藥飲片 C. 外購中藥提取物 D. 用于制劑生產的輔料38.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行（ ）的系統(tǒng)過程。A.評估 B.控制 C.設計 D. 溝通 E. 審核39. 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當（ ），避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。A.與外表面保持一致 B.平整光滑 C.無裂縫 D.接口嚴密 E.無顆粒物脫落40.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括（ ）的情況以及日期、時間、所生產或檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號。A. 使用 B.搬動 C. 清潔 D. 維護 E. 維修三.填空題41.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、 和 。42.質量管理部門可以分別設立 和 。43.主要固定管道應當標明內容物 和 。44. 除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后 年。45.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照 潔凈區(qū)的要求設置。46.無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為 。47.無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為 個級別。48.中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在 潔凈區(qū)內完成。49.生產血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合中華人民共和國藥典中 的規(guī)定和衛(wèi)生部 。50. 試劑和培養(yǎng)基應當從 的供應商處采購，必要時應當對供應商進行 。51.企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的 以及制備、鑒別、檢驗、批準和 的操作規(guī)程。52.工作作標準品或對照品應當通過 證明其效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定。53.試液和易配置的培養(yǎng)基應標注 、配制日期、配制人員姓名、有效期，并有配制（包括滅菌）記錄。54.主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產藥品的 、 以及 等因素。55.物料是指 、 、 等。56.2010版藥典一部正文收載的內容是 和 、 和 、 和 。57.藥材產地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：（1）烘干、曬干、陰干均可的，用“ ”；（2）不宜用較高溫度烘干的，則用“ ”；（3）烘干、曬干均不適宜的，用“ ”；（4）少數(shù)藥材需短時間干燥，則用“ ”。 58.中國藥典的英文簡稱為 ，英文縮寫為 。59. 直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行 次健康檢查。60. 新版GMP要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當 帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當 帕斯卡。61.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持 或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。62.純化水的管道設計和安裝應當避免 、 。 63.微生物是一些肉眼看不見的 的總稱。 64.藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在 天內，二級召回在 天內，三級召回在 天內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。65. 進口藥品自首次獲準進口之日起 年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿 年的，報告新的和嚴重的不良反應。藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在 內報告。四.判斷題66.生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。67.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。68.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。69.制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。70.所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。71.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。72.應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。73.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。例如，當待包裝產品在完成包裝前，或從生產廠運輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時，應當在相應的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產品穩(wěn)定性的影響。此外，還應當考慮對貯存時間較長的中間產品進行考察。74.應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。75.應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。76.所有人員（主要負責人除外），其他都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。77.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。78.企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產和管理。79.參觀人員和經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。80.除檢查人員外，其他進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。81.進入潔凈生產區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物。82.生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙（個人用藥品除外）等非生產用物品。83.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品不直接接觸的包裝材料和設備表面。84.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩(wěn)定性考察的樣品也屬于留樣。85.每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品。86.成品留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可以隨便包裝。87.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成三次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。88如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每季對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調查并采取相應的處理措施。89.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后三年。90.如企業(yè)終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知省藥品監(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。91.制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料有時可以不留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，也要單獨留樣。92.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后一年。93.檢驗記錄的復核人需要簽名，不需要日期。 94.消毒是指對病原微生物的繁殖體的致死作用，可以殺死全部微生物。 95.進行靜態(tài)測試潔凈室（區(qū)）環(huán)境潔凈度時，進入潔凈區(qū)的測試人員可按測試項目安排人數(shù)，沒有人數(shù)限制。 96.藥品的微生物限度檢查法中，平板菌落計數(shù)法測定結果只反映在規(guī)定條件下所生長的細菌、霉菌和酵母菌的菌落數(shù)，不包括對營養(yǎng)、氧氣、溫度、pH和其他因素有特殊要求的細菌、霉菌和酵母菌。 97.生產制劑所用的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。98.進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。99.一次接收數(shù)個批次的物料，應當按照批次取樣、檢驗、放行。100.物料的留樣量應當至少滿足一次全檢的需要。101.質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。102.來自新供應商的原輔料需進行質量回顧分析。103.2010版藥典規(guī)定：中藥制劑處方中的藥味為中藥材。 104.在檢品檢驗中，放冷系指放至0。 105.任何違反GMP生產的藥品，即使符合藥典檢驗標準要求，亦不能認為符合規(guī)定