2019藥品管理法試題.doc

.2019版中華人民共和國藥品管理法試題部門： 姓名： 得分：一、填空題（每空1分，共計40分）1、2019版中華人民共和國藥品管理法自2019年12月1日起施行。（155）2、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。（3）3、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。（6）4、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。（35）5、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（36）6、從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。（51）7、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)。（53）8、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（99）9、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。（100）10、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（116）11、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。12、藥品追溯管理制度實行一物一碼、一碼同追，藥品在購進驗收、出庫復(fù)核、運輸、銷售退貨、采購?fù)素涍M行追溯。實現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。警告、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。13、國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)。鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。14、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書，但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外，實施審批管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。15、新版藥品管理法對生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料和容器及藥品包裝有了明確規(guī)定，且必須符合藥用要求。16、新版藥品管理法取消了GSP認證，從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。實行處方藥與非處方藥分類管理17、考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全二、單選題（每題2分，共計20分）1、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售_，國務(wù)院另有規(guī)定的除外（單選）：（60）A. 西藥 B.中成藥 C. 中藥飲片 D.中藥材2、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額_的罰款。（單選）（117）A.十五倍以上三十倍以下 B.十倍以上二十倍以下 C.五倍以上十五倍以下 D.一倍以上五倍以下3、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入_的罰款。（單選）（120）A.十五倍以上三十倍以下 B.十倍以上二十倍以下 C.五倍以上十五倍以下 D.一倍以上五倍以下4、偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件情節(jié)嚴(yán)重的，沒收違法所得，并處違法所得_的罰款。（單選）（122）A.十五倍以上三十倍以下 B.十倍以上二十倍以下 C.五倍以上十五倍以下 D.一倍以上五倍以下5、2019年8月26日上午，十三屆全國人大常委會第_次會議表決通過新修訂的藥品管理法。將于2019年12月1日起實施。（ ）A. 十二 B.十三 C. 十四 D.十五6、藥品管理法于_制定通過，截止目前共經(jīng)歷了_次修訂。（ ）A. 1982年9月20日；6 B. 1985年9月20日；6 C. 1983年9月20日； 4 D. 1984年9月20日；47、2015年藥品管理法共十章104條；2019新修訂的目錄共計十二章_條。（ ）A. 151 B. 152 C. 155 D. 1528、新藥品管理法執(zhí)行后，藥品的購進必須符合藥品的合法性，購進渠道的合法性以及_的合法性A. 物流運輸 B.購進過程 C. 價格透明 D.人員配備9、新藥品管理法規(guī)定藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書新增加了（ ）A. 價格 B.注意事項 C. 成份 D.上市許可持有人及其地址10、藥品購銷記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的（ ）A. 上市許可持有人及其地址 B.政府指導(dǎo)價 C. 成份 D. 檢驗機構(gòu)三、多選題（每題3分，共計30分）1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口（ ）（68）A.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C.醫(yī)院藥物制劑D.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品2、有下列情形之一的，為假藥（ ）（98）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.被污染的藥品D.變質(zhì)的藥品E.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍F.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品3、有下列情形之一的，為劣藥（ ）（98）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D.超過有效期的藥品E.擅自添加防腐劑、輔料的藥品F.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品4、從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)（ ）（53）A.遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系C.保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求D.只要不危害人體健康，購進藥品越低價越好。5、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 等措施，保證藥品質(zhì)量（ ）（59）A.冷藏 B.防凍 C.防潮 D.防蟲 E.防鼠6、從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件（ ）（52）A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。7、新修訂的藥品管理法鼓勵哪些創(chuàng)新（ ）A. 藥品上市許可持有人制度B.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥C. 鼓勵促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新D. 鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品8、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循_、_和_等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。( )A. 藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 B.醫(yī)生觀意見 C.臨床診療指南 D. 藥品說明書9、藥品上市后若存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（ ）A. 立即停止銷售 B.告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用 C.召回已銷售的藥品 D. 及時公開召回消息10、新版藥品管理法特點（ ）A.將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來。新法明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。B. 堅持風(fēng)險管理。將風(fēng)險管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。C. 堅持新發(fā)展時期的問題導(dǎo)向。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”的原則。D. 圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。四、判斷題（每題1分，共計10分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（58）（ ）2、藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。（64）（ ）3、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（76）（ ）4、提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。（123）（ ）5、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（141）（ ）6、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。（ ）7、新版藥品