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現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控 漢斯通藥業(yè) 質(zhì)量部 史加桂2020年3月14日星期六 2020 3 14 2 現(xiàn)場管理 概念 20世紀初 泰勒就把生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理作為企業(yè)科學(xué)管理的重點 他通過在生產(chǎn)現(xiàn)場分析研究工人的操作 選用最合適的勞動工具 集中先進合理的操作步驟 省去多余不合理的操作程序 制訂出各種工作的標準操作方法 讓工人按標準程序進行操作 同時 對工人的工時消耗進行研究 規(guī)定完成合理操作的標準作業(yè)時間 制訂先進的工時定額等等 從而達到了提高生產(chǎn)效率的目的 2020 3 14 3 現(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)場管理 廣義的現(xiàn)場管理 是指對企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理 生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場 而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場 設(shè)備現(xiàn)場 物流現(xiàn)場 試驗現(xiàn)場 運輸現(xiàn)場和安全現(xiàn)場 還包括企業(yè)的現(xiàn)場信息 現(xiàn)場紀律 現(xiàn)場計量 現(xiàn)場抽樣 現(xiàn)場流程 現(xiàn)場定置及現(xiàn)場診斷 現(xiàn)場改善等企業(yè)所有現(xiàn)場的管理 狹義的現(xiàn)場管理 主要是指對企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理 它主要是對企業(yè)的各個生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場 倉庫 運輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場所的管理 2020 3 14 4 我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場管理 特指現(xiàn)場監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場管理 主要指作業(yè)現(xiàn)場管理 而且是要附合GMP要求 目的 既要提高效率又要附合GMP要求 既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量 2020 3 14 5 GMP要求下的現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理 是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理 分類 整潔工衣清洗 按時 區(qū)分更衣要求 標準更衣程序生產(chǎn)清潔 消毒 規(guī)定 執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標識明確 信息完整數(shù)量 帳 卡和實物一致放行控制明確 質(zhì)量參與特殊物料管理 不合格物料 返回產(chǎn)品 樣品等 規(guī)定區(qū)域 標識 隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致 記錄完整 2020 3 14 6 人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫 批記錄 運行記錄等 標識管理文件 記錄標識 有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標識 完好 運行 待修 停用各種容器標識 已清潔 待清潔 有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識 已清潔 待清潔 相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識 生產(chǎn)品名 批號 生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng) 各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖 管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標識 校驗合格 有效期 停用 校驗不合格等 2020 3 14 7 現(xiàn)場管理的目標現(xiàn)場整潔 有序標識完整 清晰記錄填寫完整 清晰 及時行為符合SOP QA現(xiàn)場監(jiān)控 2020 3 14 9 QA QulityAssurance 質(zhì)量保證 目的 實現(xiàn) 零缺陷 減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生 通過對以下因素的控制實現(xiàn) 質(zhì)量保證體系人員設(shè)備設(shè)施材料生產(chǎn)工藝及工藝過程環(huán)境質(zhì)量檢驗持續(xù)改進 2020 3 14 10 現(xiàn)場監(jiān)控 對上述因素的監(jiān)控方法 從QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實現(xiàn) 一 現(xiàn)場監(jiān)控二 文件管理本課主要講現(xiàn)場監(jiān)控 2020 3 14 11 現(xiàn)場監(jiān)控的目的 為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標準要求 對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行控制 2020 3 14 12 現(xiàn)場監(jiān)控的方式 詢問相關(guān)人員了解職責(zé) GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場 物料 標示等 物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄 2020 3 14 13 現(xiàn)場監(jiān)控的基礎(chǔ) 工藝規(guī)程 工藝流程及要求各工序所需要的設(shè)備工藝參數(shù)生產(chǎn)環(huán)境要求檢驗步驟及標準所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗證 合格后方可用于正式生產(chǎn) 2020 3 14 14 現(xiàn)場監(jiān)控涉及的部門 生產(chǎn)部門 制定工藝規(guī)范 負責(zé)實施生產(chǎn) 過程檢驗及監(jiān)控 負責(zé)生產(chǎn)計劃的制定及批生產(chǎn)記錄的下發(fā)工作 注冊技術(shù)部門 從技術(shù)角度對工藝規(guī)范進行審核 設(shè)備動力部門 負責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境 負責(zé)測量設(shè)備校驗及設(shè)備預(yù)防維修管理工作 QA 從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情況 參與偏差過程的處理 審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄 負責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作 QC 負責(zé)中間體 半成品及成品的檢驗工作 物控部門 負責(zé)物料采購 驗收 貯運 成品的出庫等工作 2020 3 14 15 現(xiàn)場監(jiān)控的時機與重點 生產(chǎn)前 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)現(xiàn)場已按標準清潔程序進行了清潔 任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料 生產(chǎn)環(huán)境檢查 生產(chǎn)環(huán)境 如 溫度 濕度 潔凈度等 應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求 生產(chǎn)設(shè)備檢查 生產(chǎn)設(shè)備的各項功能符合生產(chǎn)要求 生產(chǎn)物料檢查 生產(chǎn)所使用的原輔料 半成品 包裝材料等 其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求 生產(chǎn)參數(shù)檢查 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定 生產(chǎn)文件的檢查 2020 3 14 16 生產(chǎn)期間 應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場 環(huán)境 物料 生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進行再確認 已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求 產(chǎn)品質(zhì)量檢查 生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢查和監(jiān)控 檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標準及產(chǎn)品質(zhì)量標準 對于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波動情況進行監(jiān)控 以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài) 2020 3 14 17 生產(chǎn)后 應(yīng)按標準清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進行清潔 剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場 為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確 生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對所使用的原輔料 中間體 半成品 成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進行平衡 平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求 2020 3 14 18 特殊過程的現(xiàn)場監(jiān)控 對于有些工藝 如有壓力要求 危險環(huán)節(jié) 由于封閉型生產(chǎn) 其制造結(jié)果無法及時通過隨后的檢驗來確認 只能等到整個制備過程結(jié)束后才能進行檢驗 故這些制造工藝過程屬于特殊過程 這些過程必須由具備相應(yīng)資格的操作者來完成控制整個制備工藝的設(shè)備及計算機系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證生產(chǎn)過程中操作者必須對工藝參數(shù)進行監(jiān)視和控制 以確保滿足規(guī)定要求 過程打印數(shù)據(jù)應(yīng)附在批記錄上 2020 3 14 19 現(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)文件 工藝規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程過程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗 2020 3 14 20 異常情況的處理 偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離 標識報告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制 案例分析原料藥合成現(xiàn)場監(jiān)控 2020 3 14 22 一 環(huán)境監(jiān)控 表面衛(wèi)生監(jiān)測 定期監(jiān)測 分級分區(qū)進行人員更衣確認定期監(jiān)測 特別關(guān)注新進人員監(jiān)測部位 口罩 前肘 胸或腹部 手套手指關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域 百級 無菌萬級區(qū) 廠房設(shè)施 設(shè)備表面人員無菌工作服無菌性保持情況 手套手指 直接接觸藥品內(nèi)包材的工具 鑷子 勺子等 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面 2020 3 14 23 溫濕度監(jiān)測 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機組制冷情況 空調(diào)機組冷熱交換情況復(fù)核 抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄 是否按規(guī)定及時采取糾偏措施 2020 3 14 24 壓差 抽查工程部壓差記錄的及時性 準確性 真實性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況 2020 3 14 25 風(fēng)速測定 關(guān)鍵操作區(qū)域是重點烘干 粉碎 包裝百級區(qū)域 操作面0 45m s 20 2020 3 14 26 環(huán)境趨勢分析 應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù) 主要是塵粒數(shù) 微生物數(shù) 進行歸納總結(jié)分析 密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢 一旦超過行動限應(yīng)立即報告上級并采取措施 2020 3 14 27 二 工藝控制 QA 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點 檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 不得進行任何私自改變 質(zhì)量控制點 主要的工藝參數(shù) 質(zhì)量標準 設(shè)備參數(shù) 范圍控制 一般參數(shù)都應(yīng)有一個可以操控的范圍 操作時是否在此范圍之內(nèi) 2020 3 14 28 開工 根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核 清場 設(shè)備設(shè)施 工具 相應(yīng)的文件 人員裝備 經(jīng)檢查確認可以開工 2020 3 14 29 投料 據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 原料 含溶劑 品名 批號 檢驗編號 合格狀態(tài)標識 含量 實際投料量 體積 重量 等 根據(jù)SOP復(fù)核 配料 pH 溫度 攪拌情況 強度 頻率 時間 均勻性 投料時間 及過程控制 2020 3 14 30 反應(yīng) 根據(jù)SOP復(fù)核 溫度 壓力 真空度 攪拌 pH值 進度控制點 質(zhì)量檢驗點 操作記錄進行監(jiān)控 2020 3 14 31 處置 根據(jù)SOP復(fù)核 處置設(shè)備設(shè)施的準備 操作記錄 關(guān)鍵點等 2020 3 14 32 精制 烘干 包裝 環(huán)境監(jiān)測 是否達到文件的規(guī)定 2020 3 14 33 包材準備工序 物料平衡 標簽 小盒 中盒 大箱 待包品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容 品名 入庫編號 檢驗編號 狀態(tài)標識 數(shù)量 包材版本號QA復(fù)核品名 入庫編號 檢驗編號 狀態(tài)標識 包材版本號標簽 小盒 中盒 大箱批號 生產(chǎn)日期 有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核清場確認 四清 2020 3 14 34 包裝打碼 物料平衡清場管理待包品交接情況 2020 3 14 35 三 人員控制 新上崗人員是重點操作再確認 關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性記錄填寫必要時向車間管理人員提出建議 2020 3 14 36 四 清場確認 現(xiàn)場QA工作的重點之一四清 清潔 清物料 清文件 清記錄 清狀態(tài)重點工序 合成 精制 烘干 包材準備 包裝 打碼 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 2020 3 14 37 五 現(xiàn)場物料控制 現(xiàn)場物料 原輔料 內(nèi)包材 印刷性包材 精制品 待檢品 待包裝品 成品品名 批號 數(shù)量 狀態(tài)標識 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚?不合格品 尾數(shù) 取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查 2020 3 14 38 六 狀態(tài)標識 文件 記錄標識 有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標識 完好 運行 待修 停用各種容器標識 已清潔 待清潔 有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識 已清潔 待清潔 相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識 生產(chǎn)品名 批號 生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng) 各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖 管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標識 校驗合格 有效期 停用 校驗不合格等 2020 3 14 39 七 衛(wèi)生管理 潔具管理 分類 整潔工衣清洗 滅菌 按時 標識 記錄更衣要求 標準更衣程序生產(chǎn)清潔