質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)講義--王有紅.ppt

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)講義 王有紅中國GMP技術(shù)聯(lián)盟E mail gmpwyh QQ 710813301TEL培訓(xùn)課程設(shè)計(jì) 第一章 法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章 我們需要做什么第一節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章 我們?nèi)绾巫龅谝还?jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例 法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求 ISO31000 2009風(fēng)險(xiǎn)管理 原則與實(shí)施指南 ISO31010風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù) ISO14971 2009醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 GB T24353 2009風(fēng)險(xiǎn)管理 原則與實(shí)施指南 ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ICHQ8藥品研發(fā) ICHQ10質(zhì)量管理體系 ICHQ11原料藥的工藝開發(fā)和生產(chǎn) 法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求 歐盟GMP附錄20質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 世界衛(wèi)生組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南 草案 PDA第44號(hào)技術(shù)報(bào)告 無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理 ICHQ9 ICH質(zhì)量地圖 ICH質(zhì)量地圖 新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求 GMP條款 其中提到風(fēng)險(xiǎn)24處 第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 控制 溝通 審核的系統(tǒng)過程 第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 以保證產(chǎn)品質(zhì)量 第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法 措施 形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng) 新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求 第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn) 并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估 根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行 并有相應(yīng)記錄 回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期 第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工 不合格的制劑中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工 只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量 符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 且根據(jù)預(yù)定 經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后 才允許返工處理 返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄 第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作 以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制 確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定 第一百八十七條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡 確保物料平衡符合設(shè)定的限度 如有差異 必須查明原因 確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后 方可按照正常產(chǎn)品處理 新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求 第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng) 對(duì)投訴 召回 偏差 自檢或外部檢查結(jié)果 工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施 調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng) 糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解 改進(jìn)產(chǎn)品和工藝 第二百五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估 會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商 尤其是生產(chǎn)商 的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) 并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán) 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素 企業(yè)法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估 第二百七十條應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng) 對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄 評(píng)價(jià) 調(diào)查和處理 及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn) 并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求 GMP無菌藥品附錄 其中提到風(fēng)險(xiǎn)15處 第十條應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè) 一 根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控 八 應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū) 必要時(shí) 進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè) 監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定 但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求 第八十條無菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定 樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品 無菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求 一 無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初 最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品 二 最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣 三 同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的 樣品應(yīng)當(dāng)從各個(gè) 次滅菌設(shè)備中抽取 新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求 GMP生物制品附錄 其中提到風(fēng)險(xiǎn)3處 第五十一條對(duì)用于實(shí)驗(yàn)取樣 檢測(cè)或日常監(jiān)測(cè) 如空氣采樣器 的用具和設(shè)備 應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的清潔和消毒操作規(guī)程 避免交叉污染 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)用具或設(shè)備進(jìn)行評(píng)估 必要時(shí)做到專物專區(qū)專用 GMP血液制品附錄 其中提到風(fēng)險(xiǎn)1處 第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程 明確規(guī)定出現(xiàn)第二十二條中的任何一種情況的應(yīng)對(duì)措施 應(yīng)當(dāng)根據(jù)涉及的病原體 投料量 檢疫期 制品特性和生產(chǎn)工藝 對(duì)使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估 并重新審核批記錄 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回已發(fā)放的成品 培訓(xùn)課程設(shè)計(jì) 第一章 法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章 我們需要做什么第一節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章 我們?nèi)绾巫龅谝还?jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例 風(fēng)險(xiǎn)管理原則 框架和過程關(guān)系圖 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本原則 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的四項(xiàng)基本原則 基本原則一 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ) 最終目的在于保護(hù)患者的利益 ICH 基本原則二 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)是動(dòng)態(tài)的 反復(fù)的 響應(yīng)變更的 WHO 基本原則三 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?形式和文件的要求應(yīng)科學(xué)合理 并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配 ICH 基本原則四 持續(xù)改進(jìn)以及強(qiáng)化能力應(yīng)當(dāng)嵌入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中 WHO 什么是風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)是由危害發(fā)生的可能性和該危害嚴(yán)重性的組合 是不確定性對(duì)目標(biāo)的影響 影響是與預(yù)期的偏差 積極的和 或 消極的 風(fēng)險(xiǎn)通常被描述為潛在事件和后果 或它們的組合 風(fēng)險(xiǎn)往往表達(dá)了事件后果 包括環(huán)境的變化 和相關(guān)的可能性概率 風(fēng)險(xiǎn)存在于任何時(shí)間 任何地方 貫穿藥品的整個(gè)生命周期 涉及與藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié) 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指企業(yè)在實(shí)現(xiàn)確定的目標(biāo)過程中 系統(tǒng)科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍 以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程 是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別 評(píng)估 控制 溝通 回顧的系統(tǒng)過程 初級(jí)目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可知 可控 可接受 終極目標(biāo) 最終保護(hù)患者的利益 最新FDA指南范圍 培訓(xùn)課程設(shè)計(jì) 第一章 法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章 我們需要做什么第一節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章 我們?nèi)绾巫龅谝还?jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架 風(fēng)險(xiǎn)管理框架 組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的設(shè)計(jì) 實(shí)施 監(jiān)控 檢查和持續(xù)改進(jìn)等進(jìn)行的一系列基礎(chǔ)的組織安排 基礎(chǔ)包括管理風(fēng)險(xiǎn)的政策 目標(biāo) 任務(wù)和承諾 組織安排包括計(jì)劃 關(guān)系 職責(zé) 資源 流程和活動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理的框架被植入到組織的整個(gè)戰(zhàn)略和運(yùn)營的戰(zhàn)略和實(shí)踐中 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)過程 當(dāng)將其整合到質(zhì)量體系中時(shí)可以支持基于科學(xué)和實(shí)踐的決策 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有的運(yùn)作或文件體系恰當(dāng)整合 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架圖 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的設(shè)計(jì) 明確下列內(nèi)容 相關(guān)法律政策的要求 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及文件化要求 明確產(chǎn)品在生命周期中可能遇到的所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 企業(yè)及全體參與人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的態(tài)度 目標(biāo)及應(yīng)對(duì)原則 把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)的日常管理工作中 管理層 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì) 執(zhí)行層 專 兼 職風(fēng)險(xiǎn)管理人員 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織的設(shè)計(jì)示例 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)至少應(yīng)有下列職責(zé) 負(fù)責(zé)企業(yè)各部門風(fēng)險(xiǎn)管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配 負(fù)責(zé)確立風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理總計(jì)劃和策略 監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行和在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)進(jìn)行指導(dǎo) 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 負(fù)責(zé)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理框架適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督 檢查 回顧 評(píng)審 持續(xù)改進(jìn)等 部門負(fù)責(zé)人至少應(yīng)有下列職責(zé) 負(fù)責(zé)制定與本部門生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及問題的匯總工作 負(fù)責(zé)資料與數(shù)據(jù)的收集工作 其中質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人還應(yīng)負(fù)責(zé)審核所有部門的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和記錄 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織的設(shè)計(jì)示例 風(fēng)險(xiǎn)管理小組至少應(yīng)有下列職責(zé) 參與整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全部活動(dòng) 主要負(fù)責(zé)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn) 分析和評(píng)價(jià) 并提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的建議并進(jìn)行有效性驗(yàn)證 起草風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 參與風(fēng)險(xiǎn)回顧等 QA風(fēng)險(xiǎn)管理員 協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)管理組長進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的組織 協(xié)調(diào) 跟蹤評(píng)估 并進(jìn)行編號(hào) 登記 歸檔 建立內(nèi)部溝通和報(bào)告機(jī)制建立外部溝通和報(bào)告機(jī)制 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織運(yùn)行模式 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)設(shè)計(jì) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)建立應(yīng)以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織為核心 全面確定產(chǎn)品生命周期內(nèi)各階段可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)信息 并加以分析識(shí)別 確定有效信息 經(jīng)過系統(tǒng)處理后傳到相應(yīng)的管理部門 并對(duì)部門的執(zhí)行信息情況加以反饋 形成完整的信息鏈 貫穿質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的始終 為風(fēng)險(xiǎn)管理提供有效的咨詢 風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿風(fēng)險(xiǎn)管理的始終 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架的檢查和評(píng)估 目的 評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架的有效性和持續(xù)改進(jìn)性 定期檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行情況以及與目標(biāo)的偏差 結(jié)合企業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境 對(duì)管理框架 政策和計(jì)劃合理性進(jìn)行定期檢查和回顧 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)展進(jìn)行報(bào)告 以及他們是如何與風(fēng)險(xiǎn)管理政策保持一致的 檢查風(fēng)險(xiǎn)管理框架的有效性 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架的持續(xù)改進(jìn) 以評(píng)估為基礎(chǔ) 保留原框架有效的環(huán)節(jié) 對(duì)出現(xiàn)偏差的環(huán)節(jié)作出如何改進(jìn)框架 政策和計(jì)劃的決定 這些決定將提升和改進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)文化 培訓(xùn)課程設(shè)計(jì) 第一章 法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章 我們需要做什么第一節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章 我們?nèi)绾巫龅谝还?jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)回顧和評(píng)審 何時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)的時(shí)機(jī)選擇 下列情形 但不限于 應(yīng)有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序 在對(duì)新產(chǎn)品 設(shè)施 設(shè)備的引入過程中 定期回顧時(shí) 內(nèi)外部環(huán)境變化時(shí) 驗(yàn)證管理方面 啟動(dòng)變更程序時(shí) 確定確認(rèn) 驗(yàn)證活動(dòng)的廣度和深度時(shí) 重大變更控制 重大偏差處理 客戶投訴 糾正與預(yù)防措施 CAPA 制定時(shí) 產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量事故 嚴(yán)重不良反應(yīng) 重大質(zhì)量投訴時(shí) 投訴對(duì)質(zhì)量和藥政法規(guī)造成潛在的影響 包括對(duì)不同市場(chǎng)的影響 風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的時(shí)機(jī)選擇 下列情形 但不限于 應(yīng)有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序 主要物料供應(yīng)商審計(jì) 物料及產(chǎn)品儲(chǔ)存過程發(fā)現(xiàn)異常時(shí) 產(chǎn)品運(yùn)輸過程發(fā)現(xiàn)異常時(shí) 產(chǎn)品穩(wěn)定性考慮結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí) 法律法規(guī)政策方針的更新與變化等情況下 評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍時(shí) 評(píng)估質(zhì)量體系 如材料 產(chǎn)品發(fā)發(fā) 標(biāo)簽或批審核的效果或變化時(shí) 其他方面的應(yīng)用 特別說明 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理廣泛應(yīng)用于GMP管理的各個(gè)領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng) 計(jì)劃 定期風(fēng)險(xiǎn)管理 每年初企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)組織制定企業(yè)年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃 計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布后 指定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃 RMP 為風(fēng)險(xiǎn)管理框架指定方法 管理措施 資源用于管理風(fēng)險(xiǎn) 計(jì)劃適用于特定的產(chǎn)品 流程和項(xiàng)目 部分或整個(gè)企業(yè) 管理措施包括 程序 方法 職責(zé)分配 序列和及時(shí)的行動(dòng) 企業(yè)應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)管理分配適當(dāng)?shù)馁Y源 至少包括 人力 技能 經(jīng)驗(yàn)和能力 保障每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理步驟所需的資源 風(fēng)險(xiǎn)流程 方法和工具 流程和程序文件化 信息和知識(shí)管理系統(tǒng) 培訓(xùn)等 風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)步驟 定義風(fēng)險(xiǎn)問題 包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)潛在的有關(guān)假設(shè) 收集潛在的危害 傷害或人體健康影響方面的信息和資料 這些是和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估密切相關(guān)的 定義決策者將如何使用這些信息 評(píng)估和結(jié)論 確定以為領(lǐng)導(dǎo)和必要的支持資源 組織 確定風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)限和交付日期 典型的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)危害源的鑒定和對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估 包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估首先應(yīng)有明確的問題描述或風(fēng)險(xiǎn)疑問 一旦確立了可能的風(fēng)險(xiǎn) 就可以確認(rèn)合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和回答風(fēng)險(xiǎn)提問所需要的信息的類型 出于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的 下列三個(gè)基本問題有助于清楚地確定風(fēng)險(xiǎn) 什么可能出錯(cuò) 會(huì)出錯(cuò)的可能性 概率 有多大 結(jié)果 嚴(yán)重性 是什么 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 鑒定 發(fā)現(xiàn) 識(shí)別 描述風(fēng)險(xiǎn)的過程 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)事件的識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)原因及風(fēng)險(xiǎn)潛在后果的識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別涉及歷史數(shù)據(jù) 技術(shù)分析 知情人 專家和利益相關(guān)者的意見 它是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ) 解決一個(gè)問題 什么可能出錯(cuò) 風(fēng)險(xiǎn)分析 充分理解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)的過程 是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)處理決策的基礎(chǔ) 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是風(fēng)險(xiǎn)的重要度 所有風(fēng)險(xiǎn)組合所產(chǎn)生的后果和其可能性 解決兩個(gè)問題 會(huì)出錯(cuò)的可能性 概率 有多大 結(jié)果 嚴(yán)重性 是什么 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 對(duì)比風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的過程 以確定風(fēng)險(xiǎn)及其級(jí)數(shù)是否能夠接受和容忍 風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的建立以企業(yè)目標(biāo) 外部環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境為基礎(chǔ) 可以從標(biāo)準(zhǔn) 法律 政策和其他要求處產(chǎn)生 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以采用前瞻式或回顧式 首次評(píng)估需采用前瞻式和回顧式并存的評(píng)估方式 對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或已經(jīng)評(píng)估過的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可使用回顧式的評(píng)估方式進(jìn)行評(píng)估 前瞻式 將所有可能的風(fēng)險(xiǎn)以列表形式列出項(xiàng)目清單 回顧式 出現(xiàn)偏差的環(huán)節(jié)名稱或定期進(jìn)行回顧的項(xiàng)目名稱即為風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目 直接進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)拆分環(huán)節(jié) 正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 針對(duì)具體對(duì)象成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組 按風(fēng)險(xiǎn)管理程序走完全過程 非正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 SOP 各種記錄加入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)內(nèi)容 實(shí)時(shí)進(jìn)行評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的定量與定性 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果既可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量估計(jì) 也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定性描述 也可以是定性和定量組合方式 當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)定性描述時(shí) 風(fēng)險(xiǎn)可用如 極高 高 中 低 極低 等這樣的詞語來描述 但應(yīng)盡可能表述詳細(xì) 當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)用定量表達(dá)時(shí) 一般用數(shù)字0 1 0 100 的范圍來表示其概率 在定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中 對(duì)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)能提供一個(gè)特定結(jié)果的可能性 給出了一系列產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的狀況 因此 定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估僅對(duì)某個(gè)時(shí)刻的一個(gè)特定結(jié)果是有用的 此外 一些風(fēng)險(xiǎn)管理工具采用了相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)度量將多種級(jí)別的嚴(yán)重性和概率合并到一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中 在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中 中間步驟有時(shí)可用定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)要素 風(fēng)險(xiǎn)及可檢測(cè)性的關(guān)聯(lián) 基于風(fēng)險(xiǎn)的方法 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)參數(shù) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)的計(jì)算 常用名詞縮寫 風(fēng)險(xiǎn) R risk質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 QRM qualityriskmanarement可能性 P probability發(fā)生度 O occurrence嚴(yán)重性 S severity可檢測(cè)性 D detectabiliy風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí) RPR riskpriorityranking風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí) RPN riskprioritynumber常用公式 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)公式 R P S定性評(píng)級(jí)公式 RPR 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí) P S D定量評(píng)級(jí)公式 RPN 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí) P S D 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性量化標(biāo)準(zhǔn) 示例 產(chǎn)品質(zhì)量類 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性量化標(biāo)準(zhǔn) 示例 審計(jì)缺陷類 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性量化標(biāo)準(zhǔn) 示例 客戶滿意度類 風(fēng)險(xiǎn)的可能性 示例 風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性 示例 風(fēng)險(xiǎn)二維矩陣 嚴(yán)重性 可能性 通常 如果嚴(yán)重性和可能性的乘積為1 4為低風(fēng)險(xiǎn) 綠色區(qū)域 乘積為5 9為中風(fēng)險(xiǎn) 黃色區(qū)域 乘積為10 25為高風(fēng)險(xiǎn) 紅色區(qū)域 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制包括做出的降低風(fēng)險(xiǎn)或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定 風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制所做的努力應(yīng)與該風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性相適應(yīng) 決策制訂者可采用不同的方法 包括利益 成本分析 以判斷風(fēng)險(xiǎn)控制的最佳水平 風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)問題上 風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上 可以采取什么樣的措施來降低 控制或消除風(fēng)險(xiǎn) 在利益 風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么 在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn) 新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài) 風(fēng)險(xiǎn)控制流程 風(fēng)險(xiǎn)降低與接受 風(fēng)險(xiǎn)降低 當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受的水平時(shí) 應(yīng)采取措施降低或避免危害發(fā)生的嚴(yán)重性和可能性 或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力 可檢測(cè)性 在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過程中有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn) 新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)得到評(píng)估和控制 風(fēng)險(xiǎn)接受 接受風(fēng)險(xiǎn)的決定 即使是最好的質(zhì)量管理措施 某些損害的風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全被消除 在這些情況下 可以認(rèn)為已經(jīng)采用了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已降低到可接受水平 該水平將依賴于許多參數(shù) 應(yīng)根據(jù)具體問題具體分析來決定 剩余風(fēng)險(xiǎn) 通過風(fēng)險(xiǎn)處理后仍存在的風(fēng)險(xiǎn) 剩余風(fēng)險(xiǎn)包括未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn) 剩余風(fēng)險(xiǎn)也可以成為殘留風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn) 正確的描述了風(fēng)險(xiǎn) 識(shí)別根本原因 有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案 已確定補(bǔ)救 糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃 行動(dòng)計(jì)劃有效 行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期 隨時(shí)監(jiān)控行動(dòng)計(jì)劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài) 按計(jì)劃進(jìn)行 完成預(yù)定行動(dòng) 降低風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)計(jì)劃的制定 對(duì)于所有已經(jīng)確定風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃的執(zhí)行 必須按照糾正與預(yù)防行動(dòng)管理方法進(jìn)行 為每個(gè)行動(dòng)設(shè)定明確的行動(dòng)方案 負(fù)責(zé)人 完成日期 由專人定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)完成情況進(jìn)行跟蹤 以確保所有風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃按時(shí)高品質(zhì)的完成 如果預(yù)定的風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃需要延期 需要進(jìn)行正式的批準(zhǔn) 不對(duì)延期的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 以評(píng)估延期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否有影響 是否會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或者發(fā)生的可能性 風(fēng)險(xiǎn)控制完整性和控制措施的驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性 確保完成了所有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) 沒有遺漏 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證 確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施 確保實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)控制的方式 通過避開或停止產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)避免風(fēng)險(xiǎn) 為了追求機(jī)遇采取或增加風(fēng)險(xiǎn) 消除風(fēng)險(xiǎn)源 改變可能性 改變后果 與其他團(tuán)體風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān) 通過知情維持風(fēng)險(xiǎn) 對(duì)消極后果的風(fēng)險(xiǎn)控制可以歸為 風(fēng)險(xiǎn)緩和 風(fēng)險(xiǎn)消除 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防 風(fēng)險(xiǎn)減小 風(fēng)險(xiǎn)控制可能產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)或修正已存在的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)控制不總是符合產(chǎn)生預(yù)期或假定的修正效果 風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)溝通就是決策制訂者及其他有關(guān)方交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息 參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行交流 一個(gè)正式的風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)過程有時(shí)可發(fā)展為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分 這可包括許多相關(guān)部門間的通報(bào) 如 管理者與企業(yè) 企業(yè)與患者以及公司 企業(yè)或管理當(dāng)局內(nèi)部等等 所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì) 形式 可能性 嚴(yán)重性 可接受性 處理方法 檢測(cè)能力或其它 這種交流不需要在每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可中進(jìn)行 對(duì)于企業(yè)和管理當(dāng)局間就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決定進(jìn)行溝通時(shí) 可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定的已有途徑 當(dāng)用運(yùn)用了正式程序時(shí) 應(yīng)當(dāng)要對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序所得的結(jié)果進(jìn)行文件化 建立內(nèi)部溝通和報(bào)告機(jī)制建立外部溝通和報(bào)告機(jī)制 風(fēng)險(xiǎn)回顧與評(píng)審 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程一旦啟動(dòng) 應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決策的事件 不論是計(jì)劃內(nèi)的 如產(chǎn)品回顧的結(jié)果 檢查 審計(jì) 變更控制 還是計(jì)劃外的 如 調(diào)查失敗的根本原因 產(chǎn)品召回 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理過程 應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)事件進(jìn)行定期回顧的機(jī)制 審核的頻率取決于風(fēng)險(xiǎn)水平 風(fēng)險(xiǎn)審核可包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可決定再審議 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型示例 凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例 凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例 凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例 凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例 凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例 培訓(xùn)課程設(shè)計(jì) 第一章 法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章 我們需要做什么第一節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章 我們?nèi)绾巫龅谝还?jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃 RMP 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMP 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方案 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃 RMP 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃 為風(fēng)險(xiǎn)管理框架指定方法 管理措施 資源用于管理風(fēng)險(xiǎn) 計(jì)劃適用于特定的產(chǎn)品 流程和項(xiàng)目 部分或整個(gè)企業(yè) 管理措施包括 程序 方法 職責(zé)分配 序列和及時(shí)的行動(dòng) 企業(yè)應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)管理分配適當(dāng)?shù)馁Y源 至少包括 人力 技能 經(jīng)驗(yàn)和能力 保障每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理步驟所需的資源 風(fēng)險(xiǎn)流程 方法和工具 流程和程序文件化 信息和知識(shí)管理系統(tǒng) 培訓(xùn)等 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖 加強(qiáng)了目標(biāo)性 并幫助預(yù)防重要因素的缺失 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃 RMP 1 范圍2 職責(zé)和權(quán)限分配3 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的要求3 1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3 2風(fēng)險(xiǎn)控制3 3風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)3 4剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估4 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證5 獲得生產(chǎn)后信息的方法6 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審7 其他 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMP 格式 目的 適用范圍 制定依據(jù) 責(zé)任人 正文 附件等 正文 管理目標(biāo) 原則 框架 管理流程 啟動(dòng)條件和時(shí)機(jī)的選擇 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)回顧與評(píng)審 內(nèi)外部溝通和報(bào)告機(jī)制等 附件 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 旨在作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程最終結(jié)果的評(píng)審的總結(jié) 報(bào)告應(yīng)提供客觀證據(jù)確保下列內(nèi)容已得到完整實(shí)施 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi) 且受益超過風(fēng)險(xiǎn) 培訓(xùn)課程設(shè)計(jì) 第一章 法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章 我們需要做什么第一節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié) 確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章 我們?nèi)绾巫龅谝还?jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例 常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具 失效模式與影響分析 FMEA 將大的復(fù)雜的過程分解成為容易處理的步驟失敗模式 影響和關(guān)鍵性分析 FMECA 將FMEA的嚴(yán)重性 可能性 以及可檢測(cè)性連接到危險(xiǎn)程度上 失敗樹分析 FTA 故障樹的模式與邏輯的操作者的結(jié)合危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) HACCP 危害的系統(tǒng)的 前瞻性和預(yù)防性的方法危害與可操作性分析 HAZOP 頭腦風(fēng)暴技術(shù) HACCP的輔助工具初步危害分析 PHA 風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性風(fēng)險(xiǎn)排序和過濾 RRF 對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)連同其因素進(jìn)行比較 區(qū)分 基本風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)明方法 一些通過組織數(shù)據(jù)和推動(dòng)決策的簡(jiǎn)單的技巧 被普遍用于風(fēng)險(xiǎn)管理 流程圖 檢查表 過程圖 因果分析圖 亦稱Ishikawa圖或魚刺圖 支持性統(tǒng)計(jì)工具 輔助工具 控制圖實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) DOE 帕累托圖概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 PRA 工序能力分析 輔助的數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具 數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具可以支持和簡(jiǎn)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 它可以有效地進(jìn)行數(shù)據(jù)評(píng)估并且在決定數(shù)據(jù)組的重要性時(shí)起一定作用 以下是一些在制藥工業(yè)中主要的常用數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具列表 控制圖表 舉例 可接受控制圖 見ISO7966 帶算術(shù)平均值與警戒限的控制圖 ISO7873 累計(jì)總和圖 見ISO7871 休哈特 shewhart 控制圖 見ISO8258 加權(quán)移動(dòng)平均值 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) DOE 矩形圖 帕累托 Pareto 圖 過程能力分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估各階段工具的選擇 風(fēng)險(xiǎn)類型與應(yīng)用工具的選擇 常用工具應(yīng)用示例 失效模式與影響分析 FMEA FMEA 見IEC60182 為工藝過程和他們對(duì)結(jié)果和 或產(chǎn)品性能的可能影響提供了一種對(duì)潛在失效模式的的評(píng)估 一旦失敗模式被建立 風(fēng)險(xiǎn)降低就可被用來消除 降低或控制潛在的失效 這有賴于對(duì)產(chǎn)品和過程的理解 FMEA系統(tǒng)地將復(fù)雜的工藝分析分解成一些可以處理的步驟 這個(gè)工具可用于在總結(jié)失效的重要模式 導(dǎo)致這些失效的原因和這些失效的可能影響 FMEA應(yīng)用分析流程 1 確定所要分析的產(chǎn)品 過程應(yīng)達(dá)到的功能 品質(zhì)特性 2 召集相關(guān)人員 分析可能發(fā)生的失效模式 3 分析失效發(fā)生的可能的影響 評(píng)估影響的嚴(yán)重度 S 4 分析失效發(fā)生的原因 評(píng)定其發(fā)生概率 P 5 根據(jù)現(xiàn)有的控制手段和檢測(cè)方法 評(píng)估失效發(fā)生時(shí)的難檢度 D 6 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)定 7 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防的潛在失效模式 8 制定預(yù)防 改進(jìn)措施 設(shè)立控制目標(biāo) 明確措施執(zhí)行的責(zé)任人 9 跟蹤驗(yàn)證所采取的措施的有效性 10 經(jīng)驗(yàn)總結(jié) 成果交流 FMEA分析表格 失效模式 影響及關(guān)鍵點(diǎn)分析 FMECA FMEA也可被進(jìn)一步用于綜合分析各種后果的嚴(yán)重程度 發(fā)生的可能性及其可檢測(cè)性 成為失效模式 影響及關(guān)鍵點(diǎn)分析方法 FMECA 見IEC60182 為了進(jìn)行這樣的分析 應(yīng)先建立產(chǎn)品或工藝的規(guī)范 FMECA可用以確定哪些地方需要采取更多的預(yù)防性措施以使風(fēng)險(xiǎn)最小化 危害與可操作分析 HAZOP HAZOP 見IEC61882 建立在這樣的一種理論上 它假設(shè)風(fēng)險(xiǎn)事件是由于偏離原設(shè)計(jì)或操作意圖而引起 辨別正常使用中的潛在偏差 這是一種使用所謂的 引導(dǎo)性詞匯 進(jìn)行系統(tǒng)性 腦力激蕩 集思廣益 的危害識(shí)別技巧 引導(dǎo)性詞匯 如 沒有 更多 不同于 部分 等等 應(yīng)用到相關(guān)參數(shù) 如污染 溫度 中以助于定義可能偏離正常使用或設(shè)計(jì)意圖中的情況 它常常需要具備工藝 產(chǎn)品以及應(yīng)用方面的設(shè)計(jì)專業(yè)人士 潛在使用領(lǐng)域 生產(chǎn)工藝 設(shè)備和設(shè)施 評(píng)估工藝過程的安全和危害 可作為HACCP的起始部分 操作者失誤等 HAZOP應(yīng)用流程 通過在具體的點(diǎn)上應(yīng)用 偏差 來集中團(tuán)隊(duì)進(jìn)行討論 偏差通過對(duì)工藝參數(shù)使用 引導(dǎo)性詞匯 而生成 通過討論每個(gè)偏差產(chǎn)生的原因來檢查工藝 包括工藝的所有部分 對(duì)后果進(jìn)行識(shí)別 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和防護(hù)措施 提出建議 HAZOP引導(dǎo)性詞匯 HAZOP分析表格 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) HACCP HACCP是一個(gè)系統(tǒng)的 前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量 可靠性和安全性的方法 見WHO技術(shù)報(bào)告系列文件No908 2003附錄7 它是一個(gè)結(jié)構(gòu)化的方法 它使用技術(shù)和科學(xué)的原理分析 評(píng)估 預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)或與由于設(shè)計(jì) 開發(fā) 生產(chǎn)和產(chǎn)品使用所產(chǎn)生的危害的后果 HACCP也可用于確定和管理物理 化學(xué)和生物危害 包括微生物污染 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) 若對(duì)產(chǎn)品和工藝過程的理解十分全面 HACCP能很好地支持關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定 HACCP實(shí)施流程 1 確定要研究的對(duì)象 2 繪制流程圖 3 列出所有潛在的危害進(jìn)行危害分析 4 確定工藝中每個(gè)步驟的預(yù)防措施 5 確定關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP S 6 為各CCP確定關(guān)鍵限度 7 建立系統(tǒng)以監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP 8 建立所要采用的整改措施 9 建立證實(shí)HACCP有效實(shí)施的系統(tǒng) 10 建立記錄保存系統(tǒng) HACCP分析表格 事故分析樹 FTA FTA方法 見IEC61025 是找出產(chǎn)品或工藝的功能性失效 故障 的一種方法 這種方法一次評(píng)價(jià)一個(gè)系統(tǒng) 或子系統(tǒng) 錯(cuò)誤 但是它也能通過識(shí)別因果鏈將多個(gè)導(dǎo)致失敗的原因結(jié)合起來 這種結(jié)果以失效模式樹的形式表達(dá)出來 在判斷圖的每個(gè)層次上 失效模式的組合都可以用邏輯運(yùn)算符 AND OR等 描述 FTA是邏輯性非常強(qiáng)的工具 應(yīng)用的基礎(chǔ)是分析人員對(duì)于產(chǎn)品 工藝或服務(wù)的真實(shí)完整的理解 事故分析樹是一種從結(jié)果到原因邏輯分析事故發(fā)生的有向過程 遵循邏輯學(xué)的演繹分析原則 是仿照樹型結(jié)果 將多種風(fēng)險(xiǎn)畫成樹狀 進(jìn)行多種可能性分析 若能在此基礎(chǔ)上對(duì)每種可能性給出概率 則為概率樹法 它可以準(zhǔn)確地判斷每種風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生的概率大小 進(jìn)而計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)的總概率 FTA編輯程序 分析程序 1 1 熟悉系統(tǒng) 包括工作程序 各種重要參數(shù) 作業(yè)情況 必要時(shí)畫出工藝流程圖和布置圖 2 調(diào)查事故 要求在過去事故實(shí)例 有關(guān)事故統(tǒng)計(jì)的基礎(chǔ)上 盡量廣泛地調(diào)查所能預(yù)想到的事故 即包括已發(fā)生的和可能發(fā)生的事故 3 確定頂上事件 所為頂上事件 就是我們要分析的對(duì)象事件 分析系統(tǒng)所發(fā)生事故的損失和頻率大小 從中找出后果嚴(yán)重 且較容易發(fā)生的事故 作為分析的頂上事件 4 確定目標(biāo) 根據(jù)以往事故記錄和同類系統(tǒng)事故資料 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 求出事故發(fā)生的概率 然后根據(jù)這一事故的嚴(yán)重程度 確定我們要控制的事故發(fā)生概率的目標(biāo)值 5 調(diào)查原因事件 調(diào)查與事故有關(guān)的所有原因事件和各種因素 包括設(shè)備故障 機(jī)械故障 操作者失誤 管理和指揮失誤 環(huán)境因素等 盡量詳細(xì)查清原因和影響 FTA編輯程序 分析程序 2 6 畫出事故樹 根據(jù)上述資料 從頂上事件進(jìn)行演繹分析 一級(jí)一級(jí)地找出所有直接原因事件 直到所要分析的深度 按照邏輯關(guān)系 畫出事故樹 7 定性分析 根據(jù)事故樹結(jié)構(gòu)進(jìn)行化簡(jiǎn) 求出最小割集和最小徑集 確定各基本事件的結(jié)構(gòu)重要度排序 8 計(jì)算頂上事件概率 首先根據(jù)所調(diào)查的情況和資料 確定所有原因事件的發(fā)生概率 并標(biāo)在事故樹上 根據(jù)這些基本數(shù)據(jù) 求出頂上事件的發(fā)生概率 9 進(jìn)行比較 要根據(jù)可維修系統(tǒng)和不可維修系統(tǒng)分別考慮 對(duì)可維修系統(tǒng) 把求出的概率與通過分析得出的概率進(jìn)行比較