藥企實驗室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核管理規(guī)程

質量管理規(guī)程文件名 實驗室電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動日志審核管理規(guī)程編制部門：質量部頒發(fā)部門：質量部起草（修訂）人： 日期：文件編號和版本號：編制部門審核人： 日期：原文件編號和版本號：質量部門審核人： 日期：頁 碼：1/3批準人： 日期：生效日期：分發(fā)單位：質量部目 的：建立實驗室電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動日志的管理規(guī)程，確保所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動日志都得到審核和評估。范 圍：適用于檢驗中心計算機化系統(tǒng)檢驗儀器產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)及相應的紙質記錄、儀器審計追蹤活動日志。責任人：質量部負責人、質量部(QC)副經(jīng)理、檢驗主管、檢驗員責任人職責：1.質量部負責人：督促檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況，可有因或臨時發(fā)起審核指令。2.質量部副經(jīng)理：分配檢查人執(zhí)行電子數(shù)據(jù)和審計追蹤的審核；對糾正和預防措施進行批準；批準審核結果在審核表單上簽名和標注日期。3.檢驗主管：每月執(zhí)行一次電子數(shù)據(jù)和審計追蹤審核，在審核表上記錄所有發(fā)現(xiàn)的缺陷；對不合規(guī)項提出偏差調意見；對偏差進行糾正和預防；對審核表進行歸檔；審核完成后在檢查表單上簽名和注明日期。4.系統(tǒng)管理員（IT）：為審核員分配執(zhí)行電子記錄和審計追蹤審查活動所需要的權限。5.檢驗員：全面配審核，對檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差進行調查和糾正預防措施。內 容：1.定義1.1電子數(shù)據(jù)：指文字、圖、數(shù)據(jù)、聲音、圖標或其他數(shù)字形式信息的任何組合，其創(chuàng)建、修訂、保存、歸檔、擷取或分發(fā)由計算機系統(tǒng)管制。1.2審計追蹤：安全的、計算機產(chǎn)生的、有時間印記的電子記錄，依據(jù)該記錄，可以重建作業(yè)者進行創(chuàng)建、修訂或刪除電子記錄等系統(tǒng)活動的事件過程。1.3計算機化系統(tǒng)：包含硬件、軟件、外圍裝置、人員及管理規(guī)程。2.審核頻次 檢驗主管定期審查每個系統(tǒng)的電子記錄和系統(tǒng)活動日志，頻次為每月一次。質量負責人可根據(jù)系統(tǒng)復雜性、既定用途或其它需要，可以增加審核頻率。3.審核目標： 液相色譜、氣相色譜、原子吸收分光光度計、紅外光譜、紫外分光光度計所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)。4.審核方式 每個自然月對儀器操作使用人員全覆蓋，采取隨機抽查部分數(shù)據(jù)的方式，每人每月抽查自上次審查之后生成的2個批次數(shù)據(jù)，如當月該操作員生成數(shù)據(jù)少于2個批次的則全部抽查。含蓋設備包括色譜類與光譜類。必要時也可以按人員、產(chǎn)品、物料或儀器類型等，有針對性的抽查或全面查驗審核。5.審核內容 電子數(shù)據(jù)審核和系統(tǒng)活動日志審核。表格見附件。6.電子數(shù)據(jù)審核6.1電子數(shù)據(jù)真實存在（注意不要重處理，避免產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)版本）并與對應的紙質打印數(shù)據(jù)內容一致。6.2電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面記錄的檢測人應相同。6.3批檢驗生成的電子數(shù)據(jù)應當與所打印的紙質數(shù)據(jù)的數(shù)量一致，如有不一致的應當有相應的記錄或處理措施并得到確認或批準。6.4審核同一產(chǎn)品或物料有無復測的情況，如有應當有相應的處理記錄并得到的批準。6.5應當有相應的備份數(shù)據(jù)，并且完整可讀取。7.審計追蹤系統(tǒng)活動日志的審核7.1審計追蹤是否處于開啟狀態(tài)。7.2沒有刪除數(shù)據(jù)等異?，F(xiàn)象。7.3 系統(tǒng)時間是否鎖定不可修改。7.4審核儀器啟用時間與儀器使用記錄登記日期是否一致。7.5審核系統(tǒng)活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致。7.6審核所調取的批次在系統(tǒng)活動日志中所產(chǎn)生的全部信息，查看設備硬件或軟件警告或錯誤的相關信息，如有是否有處理記錄并得到批準。8.審核人記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題和依據(jù)該問題執(zhí)行的調查，如有必要，提起偏差調查，并在審查記錄中記錄偏差調查的編號。9.審核人完成“電子記錄和審計追蹤審核記錄”后，交質量(QC)經(jīng)理簽審確認已經(jīng)完成所有必要調查與糾正預防措施后，交質量負責人終審簽字。10.審核記錄的保存 審訂記錄編號歸檔保存，編號規(guī)則：SJSH（數(shù)據(jù)審核拼音首字母簡寫）+年份+月份+月流水號，如“SJSH”即為數(shù)據(jù)審核2018年6月份第1份審核記錄。審核的記錄應長期保存?zhèn)洳椤８郊簩嶒炇译娮訑?shù)據(jù)與審計追蹤審核表數(shù)據(jù)審核編號：SJSH 文件編碼：*產(chǎn)品/物料批 號設備名稱及編碼數(shù)據(jù)產(chǎn)生日期內容編號審核標準結果合規(guī)性不合規(guī)原因發(fā)起偏差調查偏差或OOS編號電 子 數(shù) 據(jù)1電子數(shù)據(jù)真實存在并與對應的紙質打印數(shù)據(jù)內容一致 是 否 是 否2電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面記錄的檢測人應相同 是 否 是 否3批檢驗生成的電子數(shù)據(jù)應當與所打印的紙質數(shù)據(jù)的數(shù)量一致，如有不一致的應當有相應的記錄或處理措施并得到確認或批準 是 否 是 否4審核同一產(chǎn)品或物料有無復測的情況，如有應當有相應的處理記錄并得到的批準 是 否 是 否5應當有相應的備份數(shù)據(jù)，且完整可讀 是 否 是 否審 計 追 蹤 活 動 日 志1儀器審計追蹤是否處于開啟狀態(tài) 是 否 是 否2系統(tǒng)時間是否鎖定不可修改 是 否 是 否3有無刪除數(shù)據(jù)等異?，F(xiàn)象 是 否 是 否4儀器啟用時間與儀器使用記錄登記時間是否一致 是 否 是 否5系統(tǒng)活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致 是 否 是 否6查看所調取的批次在系統(tǒng)活動日志中所產(chǎn)生的全部信息，有無設備或系統(tǒng)運行警告或錯誤的相關信息，如有是否有處理記錄并得到批準 是 否 是 否經(jīng)按實驗室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核