餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法.doc

餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范餐飲服務食品安全監(jiān)督執(zhí)法過程中快速檢測方法的使用，加強餐飲服務食品安全快速檢測方法的管理，確?？焖贆z測工作的科學、公正和有效，根據(jù)食品安全法實施條例和餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法等，制定本辦法。第二條本辦法所稱餐飲服務食品安全快速檢測方法是指具有快速、簡便、靈敏等特點，用于餐飲服務食品安全相關項目初步篩查的檢測手段。第三條餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定堅持科學嚴謹、公開透明和公正高效的原則。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定工作，對餐飲服務食品安全快速檢測方法的使用進行監(jiān)督管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局采取審評專家主審負責制進行技術審評。中國食品藥品檢定研究院具體承擔全國餐飲服務食品安全快速檢測方法的形式審查和技術審評工作。第二章認定第五條餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)餐飲服務食品安全監(jiān)督管理的實際需要確定，并向社會公告。第六條餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定遵循以下程序：（一）申請人向中國食品藥品檢定研究院提出餐飲服務食品安全快速檢測方法認定申請，中國食品藥品檢定研究院在收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)完成形式審查。符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，退回申請材料和樣品并做出說明；提供材料不全的，出具補充材料通知書。（二）中國食品藥品檢定研究院組織審評專家對申請材料進行技術審評。審評專家根據(jù)所申請快速檢測方法的特性，提出技術參數(shù)驗證試驗方案。技術審評應在3個月內(nèi)完成。（三）根據(jù)審評專家的驗證方案，中國食品藥品檢定研究院指定相應檢驗機構(gòu)進行驗證試驗。驗證試驗應在3個月內(nèi)完成。（四）審評專家根據(jù)驗證試驗的結(jié)果，對申請的快速檢測方法的技術參數(shù)等進行審評，將書面專家意見提交中國食品藥品檢定研究院。（五）中國食品藥品檢定研究院根據(jù)審評專家提交的書面專家意見提出技術審評意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局對中國食品藥品檢定研究院提交的技術審評意見進行審核認定。未通過審查、審評和認定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申請人。（七）通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法，列入餐飲服務食品安全快速檢測方法名錄，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告。第七條申請人提出餐飲服務食品安全快速檢測方法認定申請應當具備下列條件：（一）申請人必須具有獨立的法人資格；（二）申請的方法所必備的儀器、試劑等應當定型并通過鑒定，該申請人應當具備一定的生產(chǎn)能力；（三）申請的方法應符合國家相關的產(chǎn)業(yè)政策。第八條申請認定餐飲服務食品安全快速檢測方法應當提供以下材料：（一）餐飲服務食品安全快速檢測方法認定申請表；（二）申請人法人資格證明材料；（三）相關鑒定證書或技術證明材料；（四）具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的驗證檢測報告；（五）用戶使用意見或相關材料；（六）有關部門提供的與申請方法密切相關的證明材料（如環(huán)保許可證、環(huán)境評價證明、安全生產(chǎn)許可證、采用國際或國家標準證明等）；（七）其他材料。申請人提供上述申請材料一式六份、申請表的電子版本及申請方法必備的儀器、試劑等樣品六臺（套）。申請人對所提供的材料的真實性、完整性負責。第九條審評專家從國家食品藥品監(jiān)督管理局餐飲服務食品安全專家?guī)熘羞x取，除應符合餐飲服務食品安全專家管理辦法規(guī)定的條件外，還應具備下列條件：（一）在相應專業(yè)崗位工作5年以上，具有較豐富的實踐工作經(jīng)驗；（二）身體健康，原則上年齡在65周歲以下，能按要求承擔和完成審評工作；（三）本人不在食品安全快速檢測相關企業(yè)任職和兼職。第十條申請人所在機構(gòu)人員和直接參與方法研究的人員，以及有可能對審評公正性產(chǎn)生影響的利益相關人員不得參與審評。第十一條技術審評主要包括以下內(nèi)容：（一）方法技術性能（如重現(xiàn)性、再現(xiàn)性、靈敏度和穩(wěn)定性等）是否符合國家標準、行業(yè)標準或用戶要求的技術指標；（二）方法及方法所必備的儀器、試劑等技術產(chǎn)品是否符合環(huán)保、安全和衛(wèi)生等有關規(guī)定；（三）方法及方法所必備的儀器、試劑等技術產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否合理，性能是否穩(wěn)定，是否有應用價值。第十二條申請人對審評結(jié)果存在異議的，應在10個工作日內(nèi)以書面形式向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出異議申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局指定其他專家對異議申請進行審核，并在1個月內(nèi)作出相應答復或重新組織開展技術審評。第三章再評價第十三條中國食品藥品檢定研究院對認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法每兩年進行一次再評價。第十四條餐飲服務食品安全快速檢測方法的再評價遵循以下程序：（一）申請人對每年餐飲服務食品安全快速檢測方法的生產(chǎn)和使用情況進行匯總，于當年11月30日之前將認定方法生產(chǎn)情況報告、認定方法使用情況報告和認定方法投訴及處置情況報告等再評價材料報送中國食品藥品檢定研究院。（二）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門對每年本轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)督檢查中使用餐飲服務食品安全快速檢測方法的情況進行匯總，于當年11月30日前將相關材料提交中國食品藥品檢定研究院。（三）中國食品藥品檢定研究院組織審評專家對認定滿兩年的餐飲服務食品安全快速檢測方法的再評價材料進行審核，形成再評價報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價報告，對餐飲服務食品安全快速檢測方法名錄進行調(diào)整。第四章監(jiān)督管理第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法的使用情況進行監(jiān)督檢查。對出現(xiàn)重大技術或生產(chǎn)質(zhì)量等問題的認定方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局將停止使用，并向申請人提出限期整改要求；情節(jié)嚴重的，撤銷其餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定，并在兩年內(nèi)不再受理該方法的申請。第十七條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定：（一）方法申請人自行要求撤銷其認定的；（二）方法申請人發(fā)生重大生產(chǎn)質(zhì)量、安全事故的；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)已認定方法存在重大技術問題的；（四）申請人或其方法所必備的儀器、試劑等不符合國家法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的；（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要撤銷的其他情形。第十八條申請人弄虛作假或剽竊他人技術成果的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將撤銷其已認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法。情節(jié)嚴重的，將交由有關部門予以處理。第十九條參與認定工作的審評專家、相關工作人員和參與驗證試驗人員應嚴格保護申請認定方法的技術秘密。在審評工作