BP211D型電子天平確認(rèn)

BP211D型電子天平分析儀器確認(rèn)金陵藥業(yè)股份有限公司浙江天峰制藥廠質(zhì)量管理部確認(rèn)與驗(yàn)證方案審批起草部門起草人起草人簽名起草日期質(zhì)量管理部審核部門審核人審核人簽名審核日期質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期質(zhì)量管理部目錄1 確認(rèn)目的52 確認(rèn)儀器概述53 確認(rèn)小組人員及職責(zé)和確認(rèn)時(shí)間64 人員培訓(xùn)確認(rèn)65 確認(rèn)前檢查86 安裝確認(rèn)117 運(yùn)行及性能確認(rèn)1271 測(cè)試項(xiàng)目1電子天平顯示及按鍵功能、調(diào)整（校準(zhǔn)）功能確認(rèn)1172 測(cè)試項(xiàng)目2偏載測(cè)試1373 測(cè)試項(xiàng)目3重復(fù)性測(cè)試1574 測(cè)試項(xiàng)目4校準(zhǔn)砝碼比對(duì)測(cè)試178 偏差報(bào)告199 確認(rèn)結(jié)論及最終報(bào)告20附錄1：偏差報(bào)告22附錄2：附件索引231 確認(rèn)目的為建立文件化的證據(jù)，證明質(zhì)量管理部BP211D電子天平（設(shè)備編號(hào)：_）與金陵藥業(yè)股份有限公司浙江天峰制藥廠設(shè)備需求相符，并安裝于適宜該儀器的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，且其軟、硬件功能參數(shù)能夠符合其設(shè)計(jì)要求，特制訂本安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）方案。2 確認(rèn)儀器概述21儀器描述及用途BP211D型電子天平于2000年2月購(gòu)買至今，放于化驗(yàn)室（天平室），用于試劑稱量、恒重稱量等準(zhǔn)確稱量物體質(zhì)量之用。22儀器信息及參數(shù)儀器名稱BP211D型電子天平概述BP211D型電子天平，可廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)藥品、原料等稱量。有稱量、去皮和調(diào)整（校準(zhǔn)）等基本操作功能。生產(chǎn)商XXX 有限公司型號(hào)BP211D型電子天平產(chǎn)品編號(hào)尺寸mm （W D H ）電源電壓關(guān)鍵構(gòu)造主機(jī)、秤盤、電源適配器證件說(shuō)明書、合格證、保修卡3 確認(rèn)小組人員及職責(zé)和確認(rèn)時(shí)間職位姓名部門職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織方案的起草，各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)收集，起草確認(rèn)報(bào)告。組員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)助組長(zhǎng)進(jìn)行確認(rèn)方案的起草、確認(rèn)實(shí)施。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作按計(jì)劃開展。確認(rèn)起止時(shí)間： 4 人員培訓(xùn)確認(rèn)41目的確認(rèn)相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，且具有操作資格和相應(yīng)試驗(yàn)?zāi)芰Α?2測(cè)試步驟按人員確認(rèn)表中內(nèi)容進(jìn)行人員培訓(xùn)確認(rèn)。43可接受標(biāo)準(zhǔn)所有此方案的執(zhí)行者都需要在下面的表格中簽名。在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。44結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差。人員培訓(xùn)確認(rèn)表姓名職位簽名日期負(fù)責(zé)組織方案的起草，各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)收集，起草確認(rèn)報(bào)告。負(fù)責(zé)協(xié)助組長(zhǎng)進(jìn)行確認(rèn)方案的起草、確認(rèn)實(shí)施。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作按計(jì)劃開展?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)是否符合要求所有此方案的執(zhí)行者都已仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且在上表中簽名。Yes No備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過(guò) 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期5 確認(rèn)前檢查51目的確認(rèn)相關(guān)儀器設(shè)備及材料；確認(rèn)安裝環(huán)境符合設(shè)備要求；并對(duì)設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)描述，確保安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)操作可順利實(shí)施。52測(cè)試步驟按設(shè)備清單與材料檢查結(jié)果表（見表5.2.1）內(nèi)容進(jìn)行設(shè)備清單和相關(guān)材料的確認(rèn)；按安裝環(huán)境確認(rèn)結(jié)果表（見表5.2.2）內(nèi)容進(jìn)行安裝環(huán)境確認(rèn)；按設(shè)備描述表（見表5.2.3）內(nèi)容填寫設(shè)備信息。53可接受標(biāo)準(zhǔn)531設(shè)備硬件配件，相關(guān)材料到位；532安裝環(huán)境符合設(shè)備要求；533已對(duì)設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)描述。54結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差。表5.2.1 設(shè)備清單與材料檢查結(jié)果表類別名稱編號(hào)是否齊全設(shè)備清單電子天平主機(jī)Yes No秤盤Yes No秤盤托架Yes No電子天平電源適配器Yes No說(shuō)明書/維修卡電子天平使用說(shuō)明書Yes No電子天平保修卡Yes No安裝手冊(cè)合格證等其他證件電子天平產(chǎn)品合格證/Yes No表5.2.2 安裝環(huán)境確認(rèn)結(jié)果表項(xiàng)目設(shè)備要求實(shí)際情況確認(rèn)結(jié)果溫度溫度相對(duì)穩(wěn)定的地方，要求535內(nèi)。濕度50%85%。尺寸XXX mm （W D H）電源220V 50Hz其他避免直接光照周圍無(wú)振源無(wú)外磁場(chǎng)干擾表5.2.3 設(shè)備描述表產(chǎn)品名稱BP211D電子天平產(chǎn)品概述制造商XXX有限公司產(chǎn)品型號(hào)BP211D型電子天平確認(rèn)前檢查結(jié)果表可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求設(shè)備硬件配件，相關(guān)材料到位。Yes No安裝環(huán)境符合設(shè)備要求Yes No已對(duì)設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)描述Yes No備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過(guò) 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期6 安裝確認(rèn)61目的確認(rèn)BP211D型電子天平被正確安裝。62測(cè)試步驟核查儀器的外觀，應(yīng)無(wú)破損，污漬和其他異常。參照安裝手冊(cè)，確認(rèn)各儀器及配件的放置位置、電源連接，儀器的管路和配線已被正確的連接，可正常開機(jī)或通過(guò)儀器初始自檢。63可接受標(biāo)準(zhǔn)631儀器外觀應(yīng)無(wú)變形，無(wú)破損，污漬和其他異常。632確認(rèn)設(shè)備按安裝手冊(cè)進(jìn)行正確連接，并正常開機(jī)、通過(guò)儀器初始自檢。64結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差。安裝確認(rèn)結(jié)果表確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求外觀儀器外觀應(yīng)無(wú)變形，無(wú)破損，污漬和其他異常。Yes No安裝確認(rèn)BP211D型電子天平按安裝手冊(cè)進(jìn)行正確連接，并正常開機(jī)、通過(guò)儀器初始自檢。Yes No備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過(guò) 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期7 運(yùn)行及性能確認(rèn)71 測(cè)試項(xiàng)目1電子天平顯示及按鍵功能、調(diào)整（校準(zhǔn)）功能確認(rèn)711 目的確認(rèn)BP211D型電子天平顯示功能良好，且按鍵功能、調(diào)整（校準(zhǔn)）功能正常。712 測(cè)試步驟（1） 電源及屏幕顯示將交流電源適配器插頭插入天平上的交流電源適配器插座，另一端接通電源 ，打開天平電源，依次顯示“8.8.8.8.8.8.”、“S-CAL”。最后顯示“0.0000”的稱量模式（首次稱量前必須至少預(yù)熱150分鐘用以獲得準(zhǔn)確的稱量結(jié)果）。（2） 調(diào)整（校準(zhǔn)）在秤盤上不加任何物體的情況下，按住“CAL”鍵，進(jìn)入校準(zhǔn)狀態(tài)，顯示“”、“”、“0.0000” 校準(zhǔn)完成。A. “開/關(guān)”鍵可以進(jìn)行電子天平的開/關(guān)機(jī)。B. “去皮”鍵進(jìn)行去皮功能操作。C. “校準(zhǔn)”鍵可進(jìn)行校準(zhǔn)功能操作。D. “模式”鍵可在不同功能間進(jìn)行切換。713 可接受標(biāo)準(zhǔn)（1） 通過(guò)開機(jī)數(shù)字顯屏顯示正常。（2） 按鍵功能均正常工作，可完成相應(yīng)操作。（3） 能夠通過(guò)校準(zhǔn)。714 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差。XXX型電子天平顯示及按鍵功能、調(diào)整（校準(zhǔn)）功能確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求通過(guò)開機(jī)數(shù)字顯示屏顯示正常Yes No按鍵功能均正常工作，可完成相應(yīng)操作。Yes No能夠通過(guò)校準(zhǔn)Yes No備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過(guò) 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期72 測(cè)試項(xiàng)目2偏載測(cè)試721 目的確認(rèn)BP211D型電子天平的偏載誤差。722 測(cè)試步驟（1） 執(zhí)行測(cè)試前，確保砝碼和天平環(huán)境溫度穩(wěn)定一致。（2） 取100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，將砝碼放置在稱盤中心位置1并去皮（如需要，按“去皮”鍵）。 （3） 將100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼放置在圖示的“左前”位置2，讀取穩(wěn)定顯示值并記錄（注意：移除砝碼時(shí)請(qǐng)舉起砝碼，請(qǐng)不要在稱盤上拖動(dòng)砝碼）。（4） 在位置3、4和5上重復(fù)測(cè)試步驟。圖1723 可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際值與顯示值之間的最大誤差不超過(guò)5mg。724 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差。偏載測(cè)試結(jié)果位置實(shí)際值顯示值誤差2345可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求實(shí)際值與顯示值之間的最大允許誤差不超過(guò)5mgYes No備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過(guò) 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期73 測(cè)試項(xiàng)目3重復(fù)性測(cè)試731 目的確認(rèn)BP211D型電子天平的重復(fù)性誤差。732 測(cè)試步驟取10g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，分別連續(xù)10次放于電子天平托盤中稱量，并計(jì)算10次稱量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差。733 可接受標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)10次稱量結(jié)果的實(shí)際值與顯示值標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)0.1g。734 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差。BP211D型電子天平重復(fù)性測(cè)試結(jié)果測(cè)試記錄序號(hào)實(shí)際值顯示值序號(hào)實(shí)際值顯示值16273849510標(biāo)準(zhǔn)偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求實(shí)際值與顯示值標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)0.1gYes No備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過(guò) 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期74 測(cè)試項(xiàng)目4校準(zhǔn)砝碼比對(duì)測(cè)試741 目的確認(rèn)BP211D型電子天平的儀器誤差。742 測(cè)試步驟（1） 取100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼1個(gè)（記作），首先清零，將100g（記作）放在天平托盤上，并記錄示值D1；（2） 取下100g（記作），等待天平回零，再將100g（記作）放在天平托盤上，并記錄示值D2；（3） 再次取下，等待天平回零，將100g（記作）放在秤盤上，并記錄示值D3；（4） 取下托盤中標(biāo)準(zhǔn)砝碼，等待天平回零，取校準(zhǔn)100g（記作）放在秤盤上，并記錄示值F1；（5） 取下校準(zhǔn)砝碼，等待天平回零，將100g（記作）放在秤盤上，并記錄示值F2；（6） 再次取下校準(zhǔn)砝碼，等待天平回零，再次將100g（記作）放在秤盤上，并記錄示值F3。（7） 誤差計(jì)算：計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)砝碼顯示值均值與校準(zhǔn)砝碼顯示值均值之間的最大誤差。743 可接受標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)砝碼顯示值均值與校準(zhǔn)砝碼顯示值均值之間的最大誤差不超過(guò)5mg。744 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差。校準(zhǔn)砝碼比對(duì)測(cè)試結(jié)果 項(xiàng)目 次數(shù)100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼 項(xiàng)目 次數(shù)100g校準(zhǔn)砝碼顯示值顯示值D1F1D2F2D3F3均值均值誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求標(biāo)準(zhǔn)砝碼顯示值均值與校準(zhǔn)砝碼顯示值均值之間的最大誤差不超過(guò)5mgYes No備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過(guò) 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期8 偏差報(bào)告如不滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求須填寫偏差報(bào)告。偏差報(bào)告可能不止一份，所以須在測(cè)試表格上填入所有偏差序號(hào)。為確認(rèn)過(guò)程中的所有偏差編號(hào)，第一個(gè)發(fā)現(xiàn)的偏差用“DV-01”標(biāo)示。通過(guò)測(cè)試過(guò)程可以解決的偏差，即使結(jié)果能夠滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，也作偏差處理，偏差清單參照附錄1 9 確認(rèn)結(jié)論及最終報(bào)告結(jié)論完成所有測(cè)試后，填寫以下的確認(rèn)最終報(bào)告。包括以下內(nèi)容：91實(shí)施確認(rèn)期間的偏差登記及評(píng)估。92最終結(jié)論：通過(guò)/失敗。93確認(rèn)有效期。分析儀器確認(rèn)最終報(bào)告單偏差登記測(cè)試編號(hào)偏差描述關(guān)鍵性確認(rèn)簽名日期關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)以及偏差報(bào)告進(jìn)行審核，并得出最終結(jié)論：PASS 通過(guò) FAIL失敗備注：批準(zhǔn)我們謹(jǐn)在此確認(rèn)已經(jīng)完成BP211D型電子天平安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)測(cè)試階段。實(shí)施部門實(shí)施人簽名日期質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部審核部門審核人簽名日期質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量管理部附錄1：偏差報(bào)告頁(yè)碼page： _ of _編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱偏差描述:驗(yàn)證實(shí)施人：日期:調(diào)查:評(píng)估:結(jié)論: 關(guān)鍵（停止驗(yàn)證）非關(guān)鍵（繼續(xù)驗(yàn)證）驗(yàn)證小組組長(zhǎng)