產(chǎn)品包裝驗證報告.doc

文件編號：產(chǎn) 品 包 裝 材 料驗 證 報 告 擬 制 日 期 年 月 日審 核 日 期 年 月 日 批 準(zhǔn) 日 期 年 月 日 版 號 生效日期 年 月 日 有限公司產(chǎn)品包裝材料驗證報告一、總則1 包裝材料的要求依據(jù)：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國體產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。用作制造XXXX的包裝材料原料是原始材料，應(yīng)有原料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保成品始終能滿足要求。2 包裝材料的設(shè)計必須在滿足原定用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性，又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。2.1 包裝材料與XXXX的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響)：主要考慮的有：包裝材料的安全性毒性的要求，擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀，對物理和其它防護(hù)的要求，醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射、濕氣、機(jī)械性撞擊，靜電放射的敏感性。2.2 包裝材料與標(biāo)識方式的相容性：標(biāo)識方法必須對包裝材料與采用的滅菌過程的相容性無不良影響，印刷或書寫所采用的油墨不會轉(zhuǎn)移到XXXX產(chǎn)品上，也不會和包裝材料起反應(yīng)而影響包裝材料的效用，也不會變色而使標(biāo)識變的模糊不清，對固定在包裝材料表面的標(biāo)識，其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸條件。3 包裝材料能夠提供對物理、化學(xué)和微生物的防護(hù)。3.1包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性(例如無菌的開封)。32 在使用條件下，在滅菌前、中、后，包裝材料不可釋放已知是有毒的，其數(shù)量足以對健康危害的物質(zhì)。3.3無菌狀態(tài)的保持：(即從其產(chǎn)品滅菌后，成為無菌之時起，直至規(guī)定的失效日期或使用時止)，包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性檢測。二、包裝完整性試驗報告1 試驗?zāi)康膶XXX的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包裝完整性試驗方案”進(jìn)行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2 試驗樣品：XXXX產(chǎn)品及其包裝3 試驗依據(jù)：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國0 XXXX產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。4 試驗項目a) 單包裝初始污染菌；b) 單包裝阻菌性(不透氣性)；C) 單包裝材料的細(xì)胞毒性。5 試驗結(jié)論按“包裝完整性驗證方案”對所有項目進(jìn)行了驗證，結(jié)果表明：全部合格。6 驗證和試驗小組成員：7 試驗日期：8 附件附件A 單包裝初始污染菌試驗報告；附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C 單包裝材料的毒性檢測報告；附件A 單包裝初始污染菌試驗報告A1 試驗項目單包裝初始污染菌A2 試驗方法A2.1 樣品制備在10萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2 供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內(nèi)壁涂抹120cm2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3 試驗方法a) 用滅菌操作技術(shù)，將供試液置于90mm的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml，共10只，再注入約45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，混勻，待凝固后，在37的恒溫箱中，放置培養(yǎng)48h。b) 取出后，每平皿以總計細(xì)菌菌落，以兩平皿為1組取平均值。C) 試驗數(shù)據(jù)分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數(shù)：菌數(shù)/每件次(或g)=平均菌落數(shù)稀釋后倍數(shù)件次或重量(g)若每組平皿平均菌數(shù)10cfu，則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù)10cfu，則判供試品不合格。A2.4試驗結(jié)果每組平均數(shù)10cfu。A3結(jié)論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。測試人：日期：復(fù)核人：日期：批準(zhǔn)人： 日期：產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品初 包 裝型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10支取樣人檢驗?zāi)康膯伟b初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格備注：檢驗人：復(fù)核人：附錄B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告B1試驗項目單包裝封口的阻菌性（不透氣性）。B2試驗方法按SOP運行機(jī)器，待機(jī)工作正常后，選擇如下溫度點進(jìn)行熱封。熱封后的封口處應(yīng)平整，密封良好。每個溫度點熱合10個樣品。溫度點現(xiàn)象60有較大裂口65有較小裂口70外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開75熱合較好80熱合較好85熱合較好90熱合處有較輕微的融化現(xiàn)象測量者： 復(fù)核者： 驗證結(jié)果：根據(jù)上述結(jié)果，我們認(rèn)為7585的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。并且，我公司將按照上述封口工藝進(jìn)行封口的樣品進(jìn)行單包裝的封口剝離檢測，檢測結(jié)果為：序號最大力（N）斷裂位移（mm）標(biāo)距（mm）16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢測結(jié)論為：符合要求。同時，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進(jìn)行送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心進(jìn)行單包裝的封口剝離強(qiáng)度試驗，其按照ASTM F88-09的方法要求，采用電腦拉力試驗機(jī)，對封口的剝離強(qiáng)度進(jìn)行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號最大剝離強(qiáng)度（Ibs/in）破壞方式11.83粘附分離22.08粘附分離31.10粘附分離41.72粘附分離51.79粘附分離61.57粘附分離71.75粘附分離81.51粘附分離91.49粘附分離101.94粘附分離112.17粘附分離121.42粘附分離131.90粘附分離平均值1.710.29/具體見檢測報告。阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A. 樣品名稱：XXXX產(chǎn)品及其包裝B. 批號： 規(guī)格：測試依據(jù)：參照供方檢測報告方法試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。實驗人：審核人：日期：另外，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進(jìn)行送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心進(jìn)行瓊脂接觸攻擊試驗（阻菌性試驗），其按照DIN 58953-6：2010的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進(jìn)行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號結(jié)果1-2-3-4-5-陰性對照-陽性對照注：“”表示有菌生長；“-” 表示無菌生長。經(jīng)培養(yǎng)，5個血瓊脂平板菌未發(fā)現(xiàn)無菌生長。檢測結(jié)論： 經(jīng)檢測，本次試驗結(jié)果可以接受。具體見檢測報告。并且，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進(jìn)行送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心進(jìn)行無菌檢測，其按照中國藥典2010版的要求，采用金黃色葡萄球菌（ATCC6538）第三代進(jìn)行陽性對照，檢測結(jié)果為：取樣比例培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)天數(shù)陽性個數(shù)陰性對照陽性對照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基30-35140-1改良馬丁培養(yǎng)基23-28140-結(jié)論： 樣品經(jīng)實時老化保存135天后，經(jīng)檢測仍保持無菌狀態(tài)，提示該產(chǎn)品包裝材料性能和密封性能均良好。亦表明，該產(chǎn)品及包裝在普通環(huán)境下可保存60個月。具體見檢測報告。附件C 我公司于2012年4月16日將生產(chǎn)批號為20111201的“XXXX”產(chǎn)品的內(nèi)包裝送至上海生物材料研究測試中心進(jìn)行檢測，檢測項目為：“細(xì)胞毒性試驗”。檢驗依據(jù)為：GB/T16886.5-2003，檢測結(jié)果為：細(xì)胞相對增殖率為96%。 檢測結(jié)論：細(xì)胞毒性反應(yīng)為1級。具體見附件：檢測報告編號（12）滬生研發(fā)字第370號。 三、滲漏性試驗1.樣品名稱： XXXX產(chǎn)品包裝（特衛(wèi)強(qiáng)透析紙）規(guī) 格測試依據(jù)：按EN868-1附錄F的方法試驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從底部中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取試驗液（0.15%的若丹明B、0.15%的表面活性劑、5%的丙醇和94.7%的蒸餾水），分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，確保每個密封均濕潤,放置樣品15分鐘,以密封處沒有顏料滲入為合格。結(jié)果：對10個產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗，未發(fā)現(xiàn)顏料滲入。結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無顏料滲入。實驗人：審核人：日期：同時，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進(jìn)行送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心進(jìn)行染料滲漏試驗，其按照ASTM F1929-98的方法要求，對染料滲漏進(jìn)行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號染料滲漏試驗1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-注：“”表示發(fā)生滲漏；“-” 表示未發(fā)生滲漏 檢測結(jié)論： 經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離情況。具體見檢測報告 SDWH-2011-21896。四、包裝堆碼設(shè)計驗證1 運輸包裝設(shè)計的依據(jù)1.1 GB/T 6543-2008運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙單瓦楞紙箱； GB/T 6544-2008瓦楞紙板1.2各產(chǎn)品的滅菌單包裝/中包裝的尺寸和重量及產(chǎn)品運輸綜合環(huán)境。2 選材2.1 種類：按GB/T 6543-2008表1，根據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜合尺寸，和預(yù)計的儲運流通環(huán)境條件（本產(chǎn)品，運輸批量較小，大中城市相對集中，流通環(huán)境較好）選擇2類雙瓦楞紙箱。2.2材質(zhì)：本公司的外包裝紙箱采用了雙瓦楞紙箱。它的耐壓強(qiáng)度較高，承載能力強(qiáng)，彈性好，形狀恢復(fù)力強(qiáng)，粘接強(qiáng)度和膠黏劑用量適中，在制楞過程中瓦楞不易磨損，芯紙的瓦楞楞峰較少被壓潰，是目前廣泛采用的愣形。本公司外包裝的瓦楞紙板采用AB型組合愣形。外層為B型，抗沖擊性能好，平壓強(qiáng)度較高，印刷性能較好。而里層為A型，垂直耐壓性能好，具有很好的緩沖性能，AB型的組合能夠很好的保護(hù)產(chǎn)品在運輸過程中不受損傷。2.3瓦楞紙板材質(zhì)：最小綜合定量580g/,本公司用的瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量如下：根據(jù)瓦楞紙箱供貨商給出，瓦楞紙箱的抗壓強(qiáng)度為1000N,根據(jù)瓦楞紙箱的抗壓強(qiáng)度的計算公式：1）XXXX的堆碼高度：則XXXX外包裝堆碼層數(shù)結(jié)論：根據(jù)以上計算結(jié)果，確定XXXX產(chǎn)品的運輸包裝堆碼層數(shù)極限為5箱， 這是安全保險的，因此，本公司選擇的外包裝能夠保證產(chǎn)品在運輸過程中的安全，確保產(chǎn)品在運輸后的完整。五、外包裝箱抗壓強(qiáng)度試驗報告1 檢驗項目1.1箱承壓強(qiáng)度1.2耐沖擊強(qiáng)度2檢驗方法3 樣品制備隨機(jī)抽取XXXX產(chǎn)品外包箱5只，待用。4 試驗參數(shù)設(shè)置4.1箱承壓強(qiáng)度：20Kg25Kg；4.2耐沖擊強(qiáng)度：自由跌落高度H2.5m；4.3跌落次數(shù)：不少于5次。5 檢驗方法：5.1包裝箱抗壓試驗，將包裝箱相關(guān)數(shù)據(jù)代入下式，并計算所得結(jié)果： HhP=KG hs式中：P=抗壓強(qiáng)度值(kgf/cm2) 強(qiáng)度系數(shù)K值k=強(qiáng)度系數(shù) 貯存期小于30天 K=1.6G=瓦楞紙箱所裝袋貨物重量(kg)貯存期30天100天 K=1.65 H=堆碼高度cm 貯存期100天以上 K=2 h=箱高 cm S=箱底面積cm25.2包培箱耐沖擊強(qiáng)度：在裝箱條件下，自由落體，跌落高度2.5m時，連續(xù)5次跌落試驗，內(nèi)裝物無撒漏。6檢驗結(jié)果：6.1裝箱抗壓強(qiáng)度最高為25Kg時，樣箱無損壞現(xiàn)象。6.2自由落體高度為3m,連續(xù)跌落7次后，包裝箱無破損，內(nèi)裝物無撒漏。7 結(jié)果根據(jù)上述結(jié)果外箱抗壓強(qiáng)度試驗合格：測試人： 日期：復(fù)核人： 日期：嚴(yán)歌苓說，人之間的關(guān)系不一定從陌生進(jìn)展為熟識，從熟識走向陌生，同樣是正常進(jìn)展。人與人之間的緣分，遠(yuǎn)沒有想像中的那么牢固，也許前一秒鐘還牽手一起經(jīng)歷風(fēng)雨，后一秒就說散就散，所以，你要懂得善待和珍惜。人與人相處，講究個真心，你對我好，我就對你好，你給予真情，我還你真意，人心是相互的。兩個人在一起，總會有人主動，但主動久了，就會累，會傷心，心傷了就暖不回來了，凡事多站在對方的角度想一想，多一份忍耐和謙就，就不會有那么多的怨氣和誤解，也少了一些擦肩而過。做人不要太苛刻，太苛無友，人無完人，每個人都有這樣或那樣的缺點，重在包容。 包容是一種大度，整天笑呵呵的人并不是他沒有脾氣和煩惱，而是心胸開闊，兩個懂得相互包容的人，才能走得越久。人與人相處，要多一份真誠，俗語說，你真我便真。常算計別人的人，總以為自己有多聰明，孰不知被欺騙過的人，就會選擇不再相信，千萬別拿人性來試人心，否則你會輸?shù)皿w無完膚。人與人相處不要太較真，生活中我們常常因為一句話而爭辯的面紅耳赤，你聲音大，我比你嗓門還大，古人說，有理不在聲高，很多時候，讓人臣服的不是靠嘴，而是靠真誠，無論是朋友親人愛人都不要太較真了，好好說話，也是一種修養(yǎng)。俗語說，良言一句三冬暖， 你對我好，我又豈能不知，你謙讓與我，我又怎能再得寸進(jìn)尺，你欣賞我，我就有可能越變越好，你尊重我，我也會用尊重來回報你，你付出愛，必會得到更多的愛。與人相處，要多一份和善，切忌惡語相向，互相傷害就有可能永遠(yuǎn)失去彼此，每個人心中都有一座天平，每個人心中都藏一份柔軟，表面再強(qiáng)勢的人，內(nèi)心也是渴求溫暖的。做人要學(xué)會謙虛，虛懷若谷。人人都喜歡和謙虛的人交往，司馬懿說：“臣一路走來，沒有敵人，看見的都是朋友和師長”.這就是胸懷。有格局的人，心中藏有一片海，必能前路開闊，又何愁無友。人與人相處，開始讓人舒服的也許是你的言語和