檢測系統(tǒng)性能驗證ppt課件

.,.,.,檢測系統(tǒng)性能驗證,倪耿彬,.,主要內(nèi)容,.,相關(guān)概念的介紹,1、檢測系統(tǒng)2、性能評價與性能驗證3、正確度、精密度和準(zhǔn)確度4、線性范圍和參考區(qū)間,.,檢測系統(tǒng),一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序、維護保養(yǎng)程序等的組合，稱為檢測系統(tǒng)。如果從更廣義上來看也可以包括樣品采集器具、檢測用水等。若是有手工操作步驟，則還應(yīng)包括具體的操作人員。,.,性能評價,自行研究或開發(fā)了一個檢測方法，為了使方法的檢測結(jié)果符合臨床要求，必須對方法的性能作詳細而全面的實驗，這時的實驗是對性能的評價。通常是生產(chǎn)廠家完成。,.,性能驗證,對他人或廠商的評價資料中的幾個主要性能的核實。由實驗室自己完成。,.,精密度、正確度和準(zhǔn)確度,精密度好，正確度差,正確度好，精密度差,正確度差，精密度差,準(zhǔn)確度好,.,精密度(precision),在規(guī)定條件下，獨立測試結(jié)果間的一致程度精密度與隨機誤差有關(guān),.,正確度(trueness),由大量測試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度正確度差，表明存在顯著的系統(tǒng)誤差。,.,準(zhǔn)確度(accuracy),測試結(jié)果與接受參照值間的一致程度與隨機誤差和系統(tǒng)誤差有關(guān),.,線性范圍,線性范圍即定量檢測項目的分析測量范圍。指患者標(biāo)本未經(jīng)任何處理（稀釋、濃縮或其他預(yù)處理），由檢測系統(tǒng)直接測量得到的可靠結(jié)果范圍，在此范圍內(nèi)一系列不同樣本分析物的測量值和其實際的濃度（真值）呈線性比例關(guān)系。,.,參考區(qū)間,對一個參考個體進行某項目測定得到的的值為該個體的參考值，所有參考抽樣組的各個參考值合起來即為參考值范圍。依據(jù)所有參考值的分布特性以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計方法進行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間，區(qū)間的兩端為參考區(qū)間的限值，分為低參考限和高參考限。,.,參考區(qū)間,一般情況下，常選擇95%分布范圍的大小表示參考值區(qū)間。例如：從2.5%位數(shù)到97.5%位數(shù)所在的區(qū)間。很多地方用“參考范圍”表示“參考區(qū)間”，其實“參考區(qū)間”只是“參考范圍”的一部分，而不是全體，兩者不能混淆。,.,性能驗證方案的介紹,1、為什么要做性能驗證2、什么時候做性能驗證3、該做哪些性能驗證4、如何做性能驗證,.,為什么要做性能驗證？,我國的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織針對醫(yī)學(xué)實驗室頒布的ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則的國際標(biāo)準(zhǔn)中都要求，設(shè)備在臨床應(yīng)用之前必須要進行性能驗證，以確定設(shè)備能達到所要求的性能指標(biāo)。設(shè)備的性能是否合格，對檢驗的結(jié)果起決定性的作用。,.,什么時候做性能驗證？,方法/系統(tǒng)首次在實驗室使用EQA（室間質(zhì)量評價）/PT（能力比對檢驗）結(jié)果未通過，采取糾正措施后達到文件規(guī)定周期，一般要求一年一次,.,正確度,精密度,線性范圍,參考區(qū)間,靈敏度,抗干擾性能,正確度,精密度,線性范圍,正確度,精密度,參考區(qū)間,線性范圍,正確度,精密度,.,該做哪些性能驗證？,檢測系統(tǒng)的性能驗證應(yīng)至少包括：正確度（accuracy）精密度（precision）線性范圍/可報告范圍（reportablerange）參考區(qū)間（referenceinterval）,.,1、實驗條件儀器的維護保養(yǎng)儀器校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控試劑、校準(zhǔn)品（有效期、批號等）人員（SOP）（保證儀器的最佳狀態(tài)）,如何做性能驗證？,.,如何做性能驗證？,2、驗證方法按照CLSI（美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會）頒布的指南文件進行,.,正確度驗證方案,主要用于評價同一檢驗項目兩種測量方法之間的偏倚，并確定其偏倚是否在可接受的范圍內(nèi)。通常新方法稱為實驗方法，與之比較的方法稱為比較方法驗證方案:1、EP9-A22、EP15-A23、簡易比對,.,EP9-A2,CLSI于2002年頒布的EP9-A2文件即用患者樣本進行方法學(xué)比對及偏倚評估批準(zhǔn)指南第二版主要用于確認和驗證聲明的性能，也可通過該方案獲得檢測系統(tǒng)的分析性能特征實驗過程繁瑣，統(tǒng)計過程也比較復(fù)雜，實用性不強,.,EP9-A2,國內(nèi)實驗室往往未作評價前已開始使用該儀器，對初步性能有一定了解而且許多配套檢測系統(tǒng)的分析性能已得到大量文獻證實這種情況下完整而繁瑣的評價顯然沒有必要,.,EP15-A,CLSI于2001年頒布的EP15-A文件即用戶對精密度和準(zhǔn)確度性能的核實實驗批準(zhǔn)指南用于核實實驗室的性能與聲明性能的一致性實驗過程相對簡單，比較常用,.,EP15-A,一、樣本準(zhǔn)備1、來源新鮮患者標(biāo)本2、儲存最好是當(dāng)天收集當(dāng)天測定，否則按照待測成分的穩(wěn)定性來選擇儲存條件和時間。3、樣本數(shù)每天5個，連續(xù)4天，共20個樣本。4、濃度應(yīng)分布整個線性范圍，不易得到的濃度可用混合血清。盡可能在線性范圍內(nèi)均勻分布，覆蓋臨床醫(yī)學(xué)決定水平。,.,.,EP15-A,二、實驗方法每個系統(tǒng)每天做相同的5個樣本，做4天各20個樣本。每個系統(tǒng)得20個數(shù)據(jù)，共獲得20對數(shù)據(jù)。,.,EP15-A,三、實驗數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判斷計算20對數(shù)據(jù)之間的偏倚或百分比偏倚，最后計算得出兩種方法間的平均偏倚或平均百分比偏倚判斷標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果小于廠家聲明的偏倚或百分比偏倚（或1/2CLIA88允許總誤差），則兩種方法間的偏倚可接受,.,.,簡易比對,方案實行前提是系統(tǒng)已做過EP9-A2或EP15-A2方案驗證，常用于EQA樣本要求：5個樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平。判斷標(biāo)準(zhǔn)：測量結(jié)果偏倚1/2EQA允許總誤差（允許有一個結(jié)果偏倚超出可接受限）,.,精密度驗證方案,精密度通常用不精密度來表示。醫(yī)院實驗室對病人標(biāo)本檢測時，由于該行業(yè)的沿襲特點，一直是對每份標(biāo)本只作一次檢測發(fā)出報告。這也是為什么國際上將不精密度性能列為實驗方法、儀器或試劑盒分析性能的第一位的原因。,.,精密度驗證方案,檢測結(jié)果必須具重現(xiàn)性，也即有良好的精密度。標(biāo)準(zhǔn)差S是各重復(fù)測定值對于均值的離散程度指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)差大小反映了該檢測系統(tǒng)的不精密度水平。驗證方案：1、EP5-A22、EP15-A,.,EP5-A2,NCCLS頒布的EP5-A2文件定量測量方法的精密度性能評價批準(zhǔn)指南第二版主要用于確認和驗證聲明的性能，也可通過該方案獲得檢測系統(tǒng)的分析性能特征實驗過程繁瑣，統(tǒng)計過程也比較復(fù)雜，實用性不強,.,EP5-A2,國內(nèi)實驗室往往未作評價前已開始使用該儀器，對初步性能有一定了解而且許多配套檢測系統(tǒng)的分析性能已得到大量文獻證實這種情況下完整而繁瑣的評價顯然沒有必要,.,EP15-A,NCCLS于2001年頒布的EP15-A文件即用戶對精密度和準(zhǔn)確度性能的核實實驗批準(zhǔn)指南用于核實實驗室的性能與聲明性能的一致性實驗過程相對簡單，比較常用,.,EP15-A,通常廠家都會給出兩種精密度的聲明批內(nèi)精密度（批內(nèi)）和總的實驗室內(nèi)精密度（總）。因此本方案主要通過實驗得到估計的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（S批內(nèi)）和總標(biāo)準(zhǔn)差（S總）并與廠家聲明比較。,.,EP15-A,一、樣本準(zhǔn)備1、來源質(zhì)控物、校準(zhǔn)品、已分析過的患者標(biāo)本以及廠家用于精密度實驗的物質(zhì)都可使用。量要足夠多，因為要連續(xù)使用5天。2、濃度推薦使用2個濃度。盡可能選擇接近“醫(yī)學(xué)決定水平”的濃度或與廠商性能接近的濃度，也可選擇可報告范圍上限或下限濃度。,.,EP15-A,二、實驗方法每天分析1個批次，2個濃度，每個濃度重復(fù)測定4次，連續(xù)5天。每個濃度水平得20個數(shù)據(jù)，共獲得40個數(shù)據(jù)。,.,EP15-A,三、實驗數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判斷分別計算兩個濃度的批內(nèi)不精密度（S批內(nèi)）和總不精密度（S總），與廠家聲明或CLIA88允許誤差作比較。若小于廠家聲明或CLIA88允許誤差，則結(jié)果可接受。,.,EP15-A,判斷標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)的不精密度（S批內(nèi)）1/4CLIA88，則判斷合格總不精密度（S總）0.95(或r0.975)，斜率b在0.97-1.03范圍內(nèi)，a與0無顯著性差異(截距a接近于0)，則可判斷線性范圍。,.,參考區(qū)間驗證方案,隨著愈來愈多新的檢驗項目或方法引入實驗室，要求每個實驗室，無論其規(guī)模大小，都去建立自己的參考區(qū)間是不現(xiàn)實的。因此，臨床實驗室越來越多地依賴其他實驗室或診斷試驗生產(chǎn)商建立或提供的參考值數(shù)據(jù)。這就需要我們評估其可接受性。驗證方案：CLSIC28-A2,.,CLSIC28-A2,CLSI于2000年頒布CLSIC28-A2文件臨床實驗室如何確定生物參考區(qū)間批準(zhǔn)指南對廠家提供的或者實驗室正在使用的各個項目的參考范圍進行驗證,.,CLSIC28-A2,一、樣本準(zhǔn)備1、來源正常體檢人群2、樣本數(shù)20例3、樣本要求最好不同年齡段均勻分布二、實驗方法：保證試驗系統(tǒng)運行正常，依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢測標(biāo)本。運行該20份標(biāo)本，記錄結(jié)果。,.,CLSIC28-A2,三、實驗數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判斷如果20個參考個體中不超過2例的檢測值在驗證的參考限之外，廠商或提供參考區(qū)間的實驗室報告的95%參考區(qū)間可以接受。,.,CLSIC28-A2,如果2例以上超出界限，再選擇20個參考個體進行驗證，若少于或等于2個觀測值超過原始參考值，則可接受若還有2個以上超出參考限，需要重新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間,.,Question