QMS國家注冊審核員培訓教材

,國家注冊審核員教材,質量管理體系,國家注冊審核員培訓班課程表,JWFZ國家注冊審核員培訓班課程表,注：根據(jù)學員情況最終考試可安排在第六天上午。,0課前介紹學員自我介紹姓名：工作單位：學歷：主要工作經歷（含質量工作經歷）：學習目的：時間：每人一分鐘。JWFZ01,培訓目的一次培訓最終要達到的結果。按CNAT/IATCA課程批準要求，培訓合格的國家注冊審核員。JWFZ02,培訓目標為達到培訓目的分階段要達到的要求。理解ISO9000族標準的關鍵內容；能做好審核策劃和準備，掌握審核技巧，實施現(xiàn)場審核；能編寫審核過程中的各種文件，并對不合格項進行跟蹤和對糾正措施進行驗證；了解審核員的注冊要求；掌握合格評定和質量認證的主要概念。JWFZ03,培訓目的及培訓目標的關系,JWFZ04,培訓考核（一）（連續(xù)評價）審核員素質：是知識、經驗、技能和態(tài)度的綜合反映；考核具體內容：學習態(tài)度；表達能力（口頭的和文字的）；控制和分析問題能力；課堂紀律；書面作業(yè)。等級分A、B、C三級，C級為不合格；由非授課老師和班主任每天進行。JWFZ05,課程考核（二）（筆試）時間：2小時；題型和分數(shù)：a）選擇題101分共10分；b）判斷題101分（前5題為標準）共10分；c）填空題51分共5分；d）問答題13每題5分，45每題15分，共45分；e）案例分析題56分共30分；合格分：70分。JWFZ06,課程考核（三）（綜合判定）培訓通過連續(xù)評價是A/B級，最終考試70分以上；補考連續(xù)評價A/B級，最終考試不及格，允許補考一次；不通過連續(xù)評價C級，或補考仍不及格。JWFZ07,學習要求積極參與培訓全過程；不遲到，不早退，不缺勤，上課時間應關閉手機、BP機；不從事與培訓無關的活動；不得錄音或錄像；遵守培訓和考試紀律；課堂內禁止吸煙。JWFZ08,培訓中應注意的問題重在理解，突出重點，適當記錄；盡可能課堂消化；標準、特別是ISO9001標準的學習不能放松；重視角色扮演，但又要適可而止；注意課程前后的關聯(lián)性。JWFZ09,1審核概論本章目標通過本章培訓應掌握：審核和QMS審核QMS審核的類型QMS審核的目的和過程JWFZ11,1.1審核和質量管理體系（QMS）審核審核定義審核（3.9.1）：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。典型的審核包括產品審核和QMS審核描述QMS（或產品）審核時，只需將審核（3.9.1）定義中“審核證據(jù)”和“審核準則”兩個術語前加QMS或產品即可。QMS審核：為獲得QMS的審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足QMS審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。JWFZ12,定義中涉及的兩個術語審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。QMS的審核證據(jù)來源于質量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。審核準則（3.9.3）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。QMS審核準則包括：ISO9001和ISO19011標準；有關的法律法規(guī)；組織的形成文件的質量方針和質量目標，以及質量手冊等其它QMS文件的現(xiàn)行有效版本。JWFZ13,審核的特點系統(tǒng)性被審核的QMS必須是正在有效運行的體系；形成文件的QMS；以過程方法為基礎的QMS；就認證審核而言，認證中各不同階段的審核是相互關聯(lián)的。獨立性審核人員與受審核方沒有任何利益關系；沒有參與咨詢，不提咨詢性意見；不受行政等外來壓力影響。審核全過程應形成文件。JWFZ14,與審核有關的其它術語審核方案（3.9.2）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。審核結論（3.9.6）：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。受審核方（3.9.8）：被審核的組織。審核委托方（3.9.7）：要求審核的組織或人員。委托方可以是：希望他人按照QMS標準對自己的QMS進行審核的受審核方；由自己的審核員或第三方對供方的QMS進行審核的顧客；被授權的獨立機構。審核員（3.9.9）：有能力實施審核的人員。審核組（3.9.10）：實施審核的一名或多名審核員。技術專家（3.9.11）：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。JWFZ15,1.2審核的類型與目的審核的類型（一）按對象分：產品審核；QMS審核；有時還包括過程審核；對體系而言，可進一步分為QMS審核、EMS審核和職業(yè)安全等審核。按委托方分：第一方審核，即內部審核，由組織自己或以組織名義進行的審核；第二方審核，由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進行的審核；第三方審核，由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核，這類組織通常是經過權威機構認可的；第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。JWFZ16,審核的類型（二）按審核先后時間順序分（序列審核）：初次審核；監(jiān)督審核；復評。序列審核不適應于內審。按審核性質分：QMS認證中的QMS審核；產品認證中的QMS審核。JWFZ17,QMS審核中涉及到的幾種特殊情況：聯(lián)合審核；一體化審核；預審核；初訪；復審。JWFZ18,第一方審核目的：確保QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要；為第二方、第三方審核做準備，以減少外部審核的風險。審核準則（依據(jù)）：QMS文件；必要時包括第二方/第三方要求。JWFZ19,第二方審核目的：合同前的評定；合同簽訂后的檢查；促進組織或供方改進QMS。審核準則（依據(jù)）：合同；顧客要求。JWFZ110,第三方審核目的：獲得質量管理體系認證證書，為潛在的顧客提供信任；減少第二方審核，節(jié)省費用；建全和完善QMS；查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求。審核準則（依據(jù)）：質量管理體系要求標準；質量管理體系文件；適用的法律、法規(guī)。JWFZ111,1.3QMS認證過程和審核過程,JWFZ112,審核策劃與準備階段流程圖,現(xiàn)場審核階段流程圖,1.4委托方和受審核方的職責委托方的職責確定審核目的；確定審核的準則和審核范圍；確定審核機構/審核組；接受審核報告；確定驗證要求（必要時）。JWFZ115,受審核方的職責（接受審核階段）使有關人員了解審核的目的和范圍；指定陪同審核的人員；向審核組提供工作所需要的資源；根據(jù)審核組的要求提供證明材料（客觀證據(jù)）；配合審核組工作；根據(jù)不合格報告制定并實施糾正措施。JWFZ116,2現(xiàn)場審核前的策劃和準備本章目標通過培訓掌握：確定審核范圍；組成審核組；文件評審的目的和方法；初訪和預審核的區(qū)別；編制審核計劃；編制檢查表。JWFZ21,2.1確定審核范圍審核范圍什么是審核范圍定義：一項審核的廣度和界限。一般包括受審核方的地理位置、組織中的部門、活動及過程以及所覆蓋的產品和時間段的說明；受審核方質量管理體系承諾并實施的責任范圍；審核組對受審核方擬審核的質量管理體系過程、產品、活動、場所和部門的界定范圍；由委托方決定，審核組長協(xié)助，現(xiàn)場審核加以界定。確定審核范圍的重要性審核準備和實施審核的依據(jù)之一；認證證書和宣傳材料中的重要內容；評價和選擇分承包方。JWFZ22,確定審核范圍的考慮因素體系要求的刪減情況；涉及的產品和過程的復雜程度；受審核方規(guī)模和組織機構的設置；適當時，有關產品所必需的法規(guī)要求、產品標準或其它引用文件；受審核方的特定要求；風險評估。JWFZ23,在什么場合下需要書面的審核范圍？審核/認證合同；審核計劃；審核報告；認證證書；注冊名錄。JWFZ24,不符合要求的審核范圍實例培訓；服裝的設計/開發(fā)與制造；飲料的生產；家用電器的制造。JWFZ25,符合要求的審核范圍實例美容師培訓的設計/開發(fā)和運作的全過程；皮鞋、皮靴（不包括軍品）的設計/開發(fā)、生產和服務全過程；瓶裝礦泉水的生產過程；水電工程的設計和咨詢服務；電風扇、電冰箱和分體式空調器的設計/開發(fā)、生產、安裝和服務全過程。（本處只列產品、活動，暫略部門、場所）JWFZ26,案例一、確定審核范圍。要求：參看“案例研究”“先進機械制造公司”質量手冊中的簡介和“前言”兩部分內容，請思考委托方會提出什么“審核范圍”？然后，你作為審核組長界定并寫出審核范圍（暫略部門、場所）。方法：每人看資料后，按分組進行討論，最后寫出書面的范圍。時間：15分鐘。,2.2組成審核組審核組的特征是一個存在時間很短的臨時性組織；成員不是由組長選定，一般由認證機構指派；彼此不一定熟悉，可能還是第一次見面；分散在不同部門或場所審核。JWFZ27,對審核組的要求審核組內至少有一名高級審核員。（可以是組長或組員）；審核組內至少有一名經認可具有相關專業(yè)能力的審核員（或技術專家）；審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務，并應將本人或其組織與受審方現(xiàn)在、過去或將來有可能發(fā)生的聯(lián)系告知認證機構；審核組成員名單需經受審核方認可。JWFZ28,審核組成員的作用審核組長：除承擔審核外還需管理審核工作，是一次現(xiàn)場審核的領導者和責任者；審核員：在審核組長指導下進行審核；專家：在專業(yè)知識方面向審核組提供咨詢；實習審核員：在審核員的指導下進行審核實習。JWFZ29,審核員的職責按分工范圍編制審核檢查表；獨立完成分工范圍內的現(xiàn)場審核任務：收集審核證據(jù)、開列不合格報告、進行審核組內部交流、報告審核結果；配合并支持審核組長的工作；向其他成員學習，提高審核水平；（需要時）受組長委派，驗證糾正措施的有效性。JWFZ210,審核組長的職責進行文件評審；編制審核計劃；內部合理分工；負責溝通協(xié)調；審核過程控制；形成審核結論；組織跟蹤驗證。審核組長同樣要完成審核員的任務和職責。JWFZ211,2.3文件評審文件評審含義和目的：這里主要指對受審核方質量管理體系文件的初步審查，其目的是確定已經形成的文件體系與審核準則的符合性，并為現(xiàn)場審核做準備；執(zhí)行者和對象：一般由審核組長對形成文件的質量方針和質量目標，以及質量手冊進行審查，必要時也可查閱有關程序文件和記錄；性質：主要是針對標準的符合性審查，文件的審查應貫穿于現(xiàn)場審核的全過程。JWFZ212,文件評審總要求質量手冊的內容應含蓋ISO9001（4.2.2）三條要求；送審的體系文件(形成文件的質量方針、質量目標、質量手冊以及所需的程序文件等)應具協(xié)調性；質量手冊等體系文件的控制，符合ISO9001(4.2.3)要求。JWFZ213,文件評審的內容質量方針和質量目標是否符合標準要求？質量管理體系過程的描述，是否結合本組織的特點？有無外包過程？如有，是否對外包過程進行了識別和控制？過程與過程之間的關聯(lián)和相互作用是否作了描述？質量管理體系的范圍是否明確？如有刪減，則對刪減的合理性和細節(jié)是否作了說明？質量手冊的管理；名詞術語應符合ISO9000標準要求；文件可包括相關的體系文件和記錄，以及受審核方的基本信息。文件評審時，通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律、法規(guī)文件的最新有效版本。JWFZ214,文件評審的方式在辦公室審查（亦稱桌面審查）；去受審核方審查（亦稱現(xiàn)場審查）；質量手冊在辦公室審查，程序文件和記錄在現(xiàn)場審核。JWFZ215,文件評審的意見和結論評定意見提出不符合/不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱、條款、內容以及相對應的標準的條款；指出希望進一步澄清的問題和要求。注意事項禁止使用咨詢語氣提出文審意見；抓大放??；留有余地；提出書面意見。結論基本通過，不合格項糾正后在現(xiàn)場驗證；改正后重新審查。JWFZ216,案例二進行文件評審要求：根據(jù)案例提供的質量手冊，按規(guī)定的要求作文件審查，并把審查結果寫成書面的報告。方法：分成4組，先進行文件審閱，討論后每組各選派一名學員作為“審核組長”發(fā)表，由教師作講評。時間：審閱文件和寫膠片45分鐘，發(fā)表30分鐘，講評30分鐘。,2.4預審核和初訪預審核目的：為受審核方進行審核示范；提前發(fā)現(xiàn)問題，減少審核風險。要求：由受審核方提出，認證機構不得強求；突出重點，不一定對QMS全過程進行審核；只進行一次，人日數(shù)，應少于正式審核人日數(shù)的50%；參加預審組人員，最多只能有50%人員可參加正式審核組；預審結果對正式審核無任何制約作用。JWFZ217,初訪目的：為審核的可行性收集必要的信息；為制訂審核計劃收集資料。要求：由審核方提出，但需經受審核方同意；通常由審核組長進行；通常在受審核方認為準備就緒后進行；通常需要1-2人日；初訪是一次工作訪問，不是體系審核，更不能導致咨詢。初訪根據(jù)實際需要，必要時才進行。JWFZ218,初訪和預審核的比較,JWFZ219,2.5審核計劃審核計劃，是指“一項審核的活動及安排的描述”。審核計劃內容審核目的；審核準則（依據(jù)）及引用文件；審核范圍；審核組成員及其資格與分工；現(xiàn)場審核活動的日程安排，包括與受審方領導層的溝通及審核組內部會議的安排；必要的審核資源的配備，包括陪同人員的確定；其它，如使用語言、公正性和保密性承諾等。JWFZ220,審核計劃編制時應注意的問題審核計劃由審核組長編制并提前經受審方認可；在具體安排上應有適當靈活性，以便現(xiàn)場審核時作必要調整；可按部門也可按過程審核。按部門審核時，負責過程必查，配合部門選查；按過程審核時，負責該過程的部門必查，配合部門選查；不論采用部門審核還是過程審核，都應體現(xiàn)過程方法和PDCA循環(huán)思想；加大管理層的審核力度；專業(yè)審核員、技術專家應安排在專業(yè)性較強的過程中；審核路線的安排應有利于審核證據(jù)的收集；按部門審核時，一些共性或必查條款可在審核計劃中作總體說明，以突出每個部門的審核重點。JWFZ221,影響審核人日的因素受審核方規(guī)模；過程要求及刪減情況；場所和地點的分散程度；產品和過程的復雜程度；生產方式；法律法規(guī)要求。JWFZ222,初次審核的人日確定,注:1表中的員工是指組織質量管理體系認證范圍內從事有關活動的所有人員。2審核時間以人日計算，包括審核策劃的時間、現(xiàn)場審核時間、以及編寫報告所使用的時間。其中現(xiàn)場審核時間不應低于表中所列時間的90%。審核員在旅途所用時間不包括在審核時間之內。3一個典型的“審核人日”是指一個正常完整的8小時工作日，在策劃時不能通過增加每天的工作小時數(shù)來減少審核人日數(shù)。4監(jiān)督審核的時間總數(shù)約為初次審核的1/3；復評時間約為初次審核的2/3，但應視具體情況再定。5可根據(jù)受審方的特點適當增加或減少審核時間，但減少審核時間的總調整量，不應大于規(guī)定時間的30%。JWFZ223,質量管理體系認證審核計劃（示例）,JWFZ224,審核路線和日程安排,審核路線和日程安排(續(xù)),JWFZ225,案例練習三編制審核計劃要求：根據(jù)案例中質量手冊和簡要情況介紹，編制審核計劃。方法：以小組為單位討論，并寫成膠片，選定一人作為“審核組長”發(fā)表，由教師講評。時間：討論、編寫膠片45分鐘，發(fā)表并講評45分鐘。,2.6審核工作文件審核工作文件用來評價質量管理體系的檢查表；報告審核觀察結果的表格（審核記錄表）；記錄審核員所得結論的證明依據(jù)的表格(報告審核結果的表格)。JWFZ226,檢查表是審核員自用的一種提示性和備忘性質的工作文件，不需受審核方確認，不能提前展示；體現(xiàn)審核思路，即應明確查什么，怎么查？JWFZ227,編制檢查表中應明確的問題本過程的輸入、輸出和活動是什么？對本過程有什么要求？是按部門審核還是按過程審核？選擇自上而下還是自下而上的檢查方式？明確總體，合理抽樣；既按標準查，又按手冊、程序查；按過程方法和PDCA思想審核每個過程或部門。JWFZ228,檢查表的作用使審核過程不偏離審核目標；使各審核小組的活動協(xié)調一致；有利于收集和驗證審核證據(jù)；減少審核員的偏見和隨意性。JWFZ229,記錄記錄：現(xiàn)場審核記錄可以和檢查表結合在一起（檢查表表格延長一半，用作現(xiàn)場記錄）；靈活性：如現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)有可能導致不合格的線索，即使檢查表沒有此內容，也應記錄、調查。JWFZ230,編制檢查表的依據(jù)ISO9001：2000標準；質量手冊；程序文件；適用的法律法規(guī)；審核計劃。JWFZ231,編制檢查表應避免的常見問題將質量管理體系要求標準中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧?；只列審核項目，忽視審核方法和抽樣方案的設計；僅按照質量管理體系要求標準來編制檢查表，沒有結合受審核方的實際。JWFZ232,銷售部門檢查表編制思路示例,注：檢查表的設計應體現(xiàn)PDCA思想。JWFZ233,案例練習四編制檢查表要求：根據(jù)案例給出的審核計劃，編制本小組承擔的某一項審核任務的檢查表。時間：討論、編制1小時，發(fā)表、講評1小時。方法：分組討論。寫成膠片，每組選定一人作為“審核組長”發(fā)表，教師講評。,3實施審核本章的目標通過本章培訓，重點掌握：審核中的各種會議以及這些會議的作用；收集審核證據(jù)的方法和技巧；不合格項和不合格報告以查證QMS的適宜性，充分性和有效性；體系有效性評價和審核結論；審核報告。JWFZ31,3.1首次會議現(xiàn)場審核過程中的各種會議及作用審核組準備會議專業(yè)引導，明確分工；首次會議確認與介紹；審核組內部討論會交流、統(tǒng)一認識；與受審核方溝通會溝通、確認，取得共識；末次會議報告審核結果。以上會議全部由審核組長主持。JWFZ32,審核中各種會議的通用要求作好會前的策劃和準備（包括會議的目的、議程，參加人員、地點、時間等）；審核組長主持并控制好會議；要使每一次會都在融洽、務實、守時，高效的氣氛中進行；做好會議記錄。JWFZ33,首次會議典型議程與會者簽到；介紹；確認審核目的；確認審核范圍；確認審核準則；確認審核日程安排；介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）；介紹不合格判定及最終結論判定的方法；確認工作資源（陪同人員、辦公設施）；確認末次會議的時間和地點；公正性、客觀性和保密的承諾；其它有關問題的說明（如限制條件）；征求受審核方意見；請受審核方最高管理者講話。會議時間一般30分鐘JWFZ34,3.2審核方式審核方式的幾種情況順向跟蹤；逆向追溯；按部門審核；按過程審核。JWFZ35,順向跟蹤從影響質量的因素跟蹤至結果；從訂單跟蹤至交付；從文件跟蹤至實施情況；從原材料跟蹤至成品完工；優(yōu)點系統(tǒng)性強，可觀察接口。缺點可能費時。JWFZ36,逆向追溯從形成的結果追溯影響因素的控制；從交付追溯訂單；從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定；從結果找原因。優(yōu)點針對性強；有利于發(fā)現(xiàn)問題。缺點問題復雜時不易理清；對審核員技術要求高。JWFZ37,按過程審核以過程為中心進行；一個過程要涉及多個部門，負責部門必查，配合部門選查。優(yōu)點目標明確，易與標準及體系文件對照。缺點重復往返多；在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。JWFZ38,按部門審核以部門為中心進行；一個部門要涉及多個過程，負責過程必查，配合過程選查；以部門的主要質量職能為主線，涉及相關的職能；以部門審核也應體現(xiàn)過程方法思想。優(yōu)點：節(jié)省審核時間，受審核方各部門待審時間較易確定。缺點相關過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）。JWFZ39實際審核中內部審核、小型企業(yè)審核一般按過程審核，對部門較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門審核；待部門或過程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結果。,3.3審核證據(jù)兩個術語審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。客觀證據(jù)（3.8.1）：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù)。JWFZ310,收集審核證據(jù)應注意的問題應收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點收集符合要求的客觀證據(jù)；只收集和審核有關的證據(jù)；不介入受審方的矛盾；不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息；做好記錄，使收集的信息具有重查性；注意收集潛在信息。JWFZ312,現(xiàn)場審核方法可歸納4個字：問（面談）、查（閱）、看（觀察）、記（錄）。問：與被訪人面談、提問；查：查閱相關記錄和文件；看：現(xiàn)場觀察；記：記錄審核過程的有關事實。JWFZ313,提問的方式封閉式可用簡單“是”或“否”回答；用以獲取專門的信息；有主動權，但信息量小。開放式答案需要解釋或表達；可獲取較大的信息量；有時會浪費時間。澄清式用以獲得更多的專門信息或確認已獲得的信息；帶主觀導向，應慎用。根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待，目的是用最短的時間獲取最有效的信息。JWFZ314,查閱文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。JWFZ316,觀察產品標識及狀態(tài)標識；環(huán)境條件（含生產、檢測、貯存條件）；記錄和文件保管及檢索情況；生產、檢測設備的狀態(tài)；生產、檢測人員的操作狀況。JWFZ317,記錄審核過程的記錄時間、地點；訪問、調查的對象；見證人；設備、文件、產品的編號或圖號；見到的事實。（不合格事實的詳細記錄）。JWFZ318,3.4審核過程控制審核過程控制內容執(zhí)行審核計劃，使審核過程有序進行；合理進行抽樣，使樣本具有代表性；識別關鍵過程，把握審核重點；評審主要因素，注重過程能力；注意相關影響，進行整體分析；營造良好氣氛，防止主觀片面性；控制審核結果，保證審核的客觀性。JWFZ319,審核計劃控制原則：由于審核計劃是雙方確認的，原則上應按審核計劃進行審核；調整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準則等審核組在現(xiàn)場無權改變；嚴重問題的處理：及時與受審核方溝通，尊重受審核方意見。JWFZ320,合理抽樣（一）,合理抽樣（二）抽樣要求：明確總體并在過程受控狀態(tài)下進行抽樣；保證一定的樣本量（樣本大?。瑢τ凇霸u價性”抽樣，一般控制在312個“樣品”（對關鍵過程或文件上限不受限制）；既要突出重點，又要注意分層；適度均衡；獨立抽樣，不能由受審核方“選擇”。JWFZ322,合理抽樣（三）多現(xiàn)場抽樣樣本量初次審核：樣本量（y）應為現(xiàn)場數(shù)（X）的平方根，取整至上界。即；監(jiān)督抽樣：；復評：；如QMS在三年持證期內證明是有效的，則樣本量可減少至：。JWFZ323,合理抽樣（四）多現(xiàn)場抽樣要求多現(xiàn)場提供的產品/服務在本質上應屬同一類，且是按相同方法和程序生產的；至少25%的樣本量以隨機方式抽取，其余75%樣本應選擇的現(xiàn)場其差別應盡可能更大；當組織有多層次QMS時，上述初審抽樣方案（）更適用于每個層次。JWFZ324,合理抽樣（五）完整體系在初審時不允許抽樣的情況與QMS有關的部門；與QMS有關的過程；審核范圍所覆蓋的產品。注：多現(xiàn)場審核按合理抽樣（三）和（四）進行。JWFZ325,識別關鍵過程識別不同性質組織的關鍵過程和審核重點；識別組織內不同部門的關鍵過程和審核重點；識別管理者、特別是高層管理者在QMS中的關鍵作用。JWFZ326,評審影響過程能力的主要因素過程能力是指：過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下，過程輸出符合容差范圍的能力，一般用特性值的6倍標準差（6）衡量；影響過程能力的主要因素，包括人、機、料、法、測、環(huán)（5MIE），也包括計算機系統(tǒng)和軟件；不同因素對不同過程的影響程度不同；識別主要因素的目的是有效控制過程。JWFZ327,注意相關影響審核組的特點和審核組成員間的影響；受審核方的參與和作用。JWFZ328,營造良好氣氛尊重對方，不卑不亢；客觀公正，堅持原則；鼓勵對方和審核組內部提不同意見；遵守行為準則。JWFZ329,控制審核結果不偏離標準；以客觀證據(jù)為基礎；受審核方確認審核結果；審核組內部充分討論。JWFZ330,3.5不合格報告不合格和缺陷不合格：未滿足要求；缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求；不合格項：審核證據(jù)表明，某過程或活動不符合審核準則規(guī)定的要求。JWFZ331,不合格項分類文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001標準要求；實施性不合格，如過程或活動不符合審核準則的規(guī)定；效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。JWFZ332,觀察項輕微且偶發(fā)性的不合格；雖有不合格跡象，但缺乏客觀證據(jù)；審核準則未作規(guī)定、難以準確判斷的不合格。觀察項可不開不合格報告，但可書面提醒，審核組也不進行書面驗證。在監(jiān)督審核時應注意觀察其發(fā)展。JWFZ333,JWFZ334,不合格報告的形成,不合格報告的內容不合格事實的描述；不合格的理由；不符合的條款；嚴重程度。JWFZ335,不合格事實的描述事實清楚，客觀證據(jù)充分；時間、地點、當事人，以及相關設備、產品名稱等應具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。JWFZ336,不合格理由的判定不合格理由是不合格事實的概括。不合格事實描述的自然帶出；適用時，可引用標準原話；不誤導，不使用過激語言。JWFZ337,條款判斷以事實為基礎，不猜測，不設想；選最貼切的條款；由表及里，判原因不判現(xiàn)象；條款與理由要對應；條款判斷時學員應注意區(qū)別以下概念：兩種設備，即（7.5.1c）和（7.6），以及兩者與（6.3b）的關系；兩種過程，即（7.5.2）和（8.2.3）中的過程；兩種更改，即文件更改（4.2.3c）和設計更改（7.3.7）；兩種措施，即糾正措施（8.5.2）和預防措施（8.5.3）；三種環(huán)境，即生產環(huán)境（7.5.1）、防護環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6），以及三者與（6.4）的關系；三種標識，即（7.5.3）中的產品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識；三種驗證，即設計評審，設計驗證和設計確認。JWFZ338,嚴重程度的判定嚴重不合格：系統(tǒng)性失效；區(qū)域性失效；對產品質量或體系運行產生嚴重后果。一般不合格：不屬于嚴重不合格范疇的其它不合格。JWFZ339,不合格項報告合同號：第項共項,不合格項報告（續(xù)）,JWFZ340,不符合要求的不合格報告事例QJ163用于驗證的軟件程序過于繁瑣且低效；對高壓氣氣瓶的常見質量問題未進行故障樹（FTA）分析；某車間主任在接受審核中經常接電話影響審核效果；設計科長竟然不知道設計驗證和設計評審的區(qū)別；在少數(shù)質量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象；兩分圖紙的更改未經受權人批準；從管理評審記錄中看出6月份的一次管理評審未能包括GB/T19001管理評審輸入的全部內容。JWFZ341,符合要求的不合格報告事例（不合格事實描述部分）內審程序（QAP-021）沒有規(guī)定對不合格項的跟蹤驗證要求，檢查15個不合格報告發(fā)現(xiàn)：1報告01、05、06未提出糾正措施要求；2報告04有糾正措施要求，但未按期完成；3除09不合格報告外，其余14項均未進行驗證。按程序文件AE-005規(guī)定，射線膠片車間的環(huán)境溫度16-27，相對濕度為30-50%，由于廠房內未設置溫、濕度監(jiān)視裝置，無法證明車間環(huán)境條件符合要求。JWFZ342,練習五不合格項目判斷要求：根據(jù)案例審核情況，要求學員分組討論，根據(jù)ISO9001標準條款，判定其符合性，如果存在不合格項，要求各組討論后分別作出判定，并寫出不合格報告。方法：分組討論判定后，由各組報告判定意見，教師講評，并每人寫一分不合格報告。時間：課后活動。參考答案見教師手冊第四部分案例練習講評參考五。,3.6QMS有效性評價和審核結論QMS的過程評價評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)要求的結果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如QMS審核和QMS評審以及自我評定，在涉及時可以有所不同，并可包括許多活動（ISO90002.8.1）。JWFZ343,QMS有效性評價文件化QMS對于ISO9001標準的符合程度；文件化QMS的實施程度；QMS實施的有效程度。JWFZ344,有效性評價應考慮的問題依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項情況應考慮以下有關信息：內審、管理評審、糾正措施、預防措施和數(shù)據(jù)分析等與持續(xù)改進、自我完善機制的有關情況；管理層的質量意識；員工的參與程度；實物質量以及顧客抱怨及其處理；質量問題的發(fā)展趨勢。JWFZ345,審核結論審核結論（3.9.5）：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。審核結論可能有以下三種情況：推薦通過，但所有不合格項必須采取糾正措施；推遲推薦，個別要素須重新審核；不推薦通過，全部過程需重新審核。JWFZ346,3.7末次會議和審核報告末次會前的準備審核組內部會議主要將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行綜合評價，以得出最終審核結果，內容包括：對照審核目標和審核準則，匯總并評審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當信息；最終確定不合格項；進行體系有鏟性評價；在考慮了審核過程的內在不確定因素后，對審核結論達成一致意見，并作出推薦與否的結論；預見末次會可能出現(xiàn)的意外情況，為末次會作準備。與受審核方管理者進行溝通溝通內容應與審核組內部會議所討論結果一致；征求受審核方的意見，如有不同意見，應盡可能在末次會前取得共識；請受審核方在末次會上作表態(tài)準備；確定會議規(guī)模，一般由高層管理者和受審核部門的領導參加；確定會議時間，一般0.5至1小時。JWFZ347,末次會議議程與會者簽到；感謝受審核方協(xié)助；重申審核目的、范圍、準則；報告審核經過；宣讀不合格報告；澄清：說明抽樣的客觀性和局限性；QMS的有效性評價；審核結論；保密承諾；提出糾正措施及驗證要求；說明監(jiān)督檢查的時間與方式（如果推薦通過）；對證書的使用要求（如推薦通過）；受審核方領導簡短表態(tài)；宣布現(xiàn)場審核結束。JWFZ348,審核報告要求審核報告的主要內容應與末次會議的內容基本一致；由于對象不同，側重點有所差異；審核報告可以現(xiàn)場提交副本，也可經認證機構審核后由認證機構負責發(fā)送；審核報告由審核組長負責編制。JWFZ349,審核報告內容受審核方基本情況；審核的目的、范圍、準則；審核組的組成及分工；審核過程綜述；不合格項的統(tǒng)計分析；QMS有效性評價；審核結論；糾正措施驗證的期限；編號及分發(fā)對象。JWFZ350,4糾正措施的驗證和證后監(jiān)督4.1糾正措施驗證三個相關術語的理解糾正是對不合格的一種處置；糾正措施為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采取的措施；預防措施為消除潛在不合格、缺陷或其他不希望的情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。三個術語的定義見ISO9000標準術語部分（3.6.6），（3.6.5）和（3.6.4）。JWFZ41,糾正措施的驗證原則和采取的方式審核中所開不合格項都應采取糾正措施，原則上都要驗證。跟蹤驗證可以采取不同的方式：現(xiàn)場驗證；依據(jù)客觀證據(jù)（文字、錄相、照片）進行驗證；在監(jiān)督審核時進一步進行驗證。JWFZ43,糾正措施要求完成的期限嚴重不合格一般要求三個月內；一般不合格一般要求一個月內。注：不同認證機構在規(guī)定驗證要求時可能有所差異。JWFZ44,雙方在糾正措施實施和驗證中的責任審核人員確定不合格項；提出糾正措施要求；進行糾正措施的跟蹤驗證。受審核方分析不合格原因；確定和實施糾正措施；驗證已實施的糾正措施；認真記錄、不斷改進質量管理體系。JWFZ46,4.2證后監(jiān)督監(jiān)督審核的目的和要求目的：驗證受審核方質量管理體系是否持續(xù)滿足認證標準的要求，促進受審核方QMS和持續(xù)改進。要求：證書三年有效期內，監(jiān)督審核時間間隔不超過一年；監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致；監(jiān)督審核時可以對過程抽查，但三年中必須覆蓋全部過程；與自我完善機制有關的過程、實施質量信息反饋及證書的使用方式是每次必查項目；適度從嚴。JWFZ47,監(jiān)督審核的重點涉及質量管理體系有效性、保持性的重點過程；前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項；體系（組織結構、產品要求等）如有變化所涉及的過程。JWFZ48,監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置方式證書暫停；證書撤銷；證書注銷。JWFZ49,證書暫停有下列情況之一的暫停認證證書和標志：獲證方未經認證機構批準，更改質量管理體系且影響到體系認證資格；監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質量管理體系達不到規(guī)定要求，但嚴重程度尚不構成撤銷體系認證資格；體系認證證書和標志使用不符合認證機構的規(guī)定；未按期交納認證費用且經指出后不予糾正；其它違反體系認證規(guī)則的情況。證書暫停后，若原持證者在規(guī)定時間內滿足規(guī)定的條件后，體系認證機構取消暫停；否則，撤銷體系認證資格，收回體系認證證書。JWFZ410,證書撤銷有下列情況之一的，撤銷認證資格，收回體系認證證書：證書暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當糾正措施；監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴重的（主要的）不合格項；合同中規(guī)定其它構成撤銷體系認證資格的情況。被撤銷體系認證資格者，一年后方可重新提出體系認證申請。JWFZ411,證書注銷有下列情況之一的應予以證書注銷：由于體系認證規(guī)則變更，持證者不愿或不能確保符合新要求；持證有效期滿，未能在提前足夠時間內提出重新認證申請；持證者正式提出注銷。JWFZ412,5審核員注冊管理的通用要求5.1審核員國家注冊管理國家注冊管理目的確保審核員注冊工作的有序和有效，并符合CNAT/IATCA要求。確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平，工作經歷、質量經歷、審核能力和個人素質。JWFZ51,CNAT的任務負責對認證人員進行能力評價、考核、資格注冊和日常監(jiān)督管理；負責國家注冊審核員培訓機構提供能力進行評審和認可、以及日常監(jiān)督管理工作；參與IATCA的活動，開展雙邊多邊合作，開展認證人員培訓課程和注冊的國際互認。JWFZ52,審核員級別QMS審核員分兩個級別，統(tǒng)稱為級別審核員：審核員；高級審核員。此外，實習審核員和驗證審核員雖不是一種級別，但仍需符合注冊管理要求：CNAT實習審核員；驗證審核員。JWFZ53,審核員注冊申請過程,JWFZ54,申請材料注冊申請表（原件）；學歷證書（復印件）；審核員培訓合格證書（復印件）；注冊費；面試檔案記錄；審核經歷記錄。JWFZ55,實習審核員的面試要求具備實習審核員資格；已完成15天現(xiàn)場審核；其中至少完成3次完整體系審核；3次完整體系審核中至少1次被驗證。JWFZ56,審核員資格保持在要求重新注冊的周期中，每年至少成功地完成2次完整的質量管理體系審核，其時間間隔不得超過18個月；所有審核均需遵守ISO19011指南的要求。JWFZ57,晉級實習審核員晉級審核員：必須在注冊后三年內實現(xiàn)，如不能在三年內獲得晉級，則需在一年后，重新申請實習審核員注冊；審核員晉級為高級審核員，無時間規(guī)定，任何時候符合高級審核條件，均可申請注冊。JWFZ58,暫停和撤銷資格下列人員經審定，可以暫?；虺蜂N其注冊資格，收回注冊證書：不能履行審核人員的義務；不遵守審核員的行為準則；證實不適合承擔審核工作的有關審核人員。JWFZ59,5.2實習審核員注冊要求、申請、評價及注冊5.2.1實習審核員注冊要求教育經歷申請人應具備國家承認的大專以上（含大專）學歷并具有相應的文憑；合格的教育經歷應至少包括2年的全日制學習。工作經歷工作經歷是指與評審活動相關的技術、專業(yè)或管理工作崗位經歷。原則上，某一組織中與評審活動相關的管理職能部門的人員；（如：質管、檢驗、計量、工藝、培訓、標準化等部門的人員）以及與評審活動相關的實施部門的負責人（如檢驗、檢測機構的負責人、車間負責人、項目經理等）其經歷被視為審核員注冊時可接受的工作經歷。實施部門具體崗位的操作人員（如：銷售人員、醫(yī)療護理人員、財務出納、設備操作人員、服務行業(yè)從事具體服務的人員等）其經歷不能作為審核員注冊時可接受的工作經歷。滿足CNAT注冊要求的工作經歷應為：大專學歷，工作6年以上；大學本科學歷，工作4年以上。可接受的工作經歷應當在取得學歷后獲得。質量經歷質量經歷是實施、運行質量管理體系的經歷，或從事質量管理體系審核的相關經歷。“運作質量管理體系的經歷”，是指：組織中最高管理層、質量主管部門的人員策劃、運作質量體系的經歷。“實施質量管理體系的經歷”是指：組織中業(yè)務管理部門的人員（如：計量、標準、檢驗、技術、計劃等部門）和組織中質量管理體系實施部門的負責人（如：采購、銷售、生產、售后服務等部門）具體實施體系的經歷。“從事質量管理體系審核的相關經歷”，是指申請人作為第一方、第二方、第三方審核的審核經歷。質量經歷應提供有效地審核質量管理體系所需的實際知識。所需的質量管理體系的經歷和工作經歷可以同時發(fā)生，但這些經歷必須是在申請審核員注冊前6年內獲得的。質量經歷不能少于兩年。正規(guī)培訓在申請注冊前的三年內，成功地完成了CNAT批準的審核員培訓課程的全部課程并通過了經批準的考試，取得培訓合格證書。JWFZ510,5.2.2申請、評價與注冊申請材料1）實習審核員注冊申請表（原件）2）學歷證書（原件或復印件）3）審核員培訓合格證書復印件4）注冊費申請人應如實填寫申請材料并對所填內容的真實性作出承諾，所有申請資料將作為檔案保存，故傳真件無效。提交的申請材料中，要求申請者必須使用CNAT指定的統(tǒng)一表格。申請人參加正規(guī)培訓的同時即可通過培訓機構向CNAT提交實習審核員申請。評價與注冊CNAT在申請材料完整的情況下在20個工作日內依據(jù)審核員注冊審批程序評價和批準實習審核員資格。復查換證要求及申請實習審核員注冊證書有效期為三年，證書有效期滿前，可換發(fā)新的實習審核員證書。換證申請應于實習證書有效期滿前60天向CNAT提出。更換后的證書有效期仍為3年，實習審核員換證前后的審核經歷可一并計算，但其申請審核員注冊時，審核經歷必須是最近3年內獲得的。實習審核員可以參與審核活動，但不能獨立承擔審核任務。JWFZ511,審核經歷要求實習審核員晉升為審核員：1）作為審核組成員成功地完成了至少4次完整體系審核，且現(xiàn)場審核不少于20天，其中，至少有2次2天或2天以上的現(xiàn)場審核，并對質量管理體系的整體有效性做出判斷。2）注冊所要求的4次完整體系審核中至少有1次被驗證審核員現(xiàn)場見證，并出具驗證評價報告。被見證的審核應包括申請人對受審核方體系的整體有效性作出客觀判斷的內容，被見證的審核應不少于2天且驗證的時間足以使驗證審核員確定申請人的審核能力及個人素質情況。如果一次完整的審核經歷不能覆蓋所有的要素/條款，可用其他經驗證的審核經歷來補充。3）審核經歷應至少包括對3個不同的運營機構或經營單位的審核。4）第三方認證審核時，初評和復評的審核組中至少應有一名高級審核員。5）所有審核經歷應在實習審核員證書有效期內獲得，并是申請審核員注冊之前3年內的經歷。JWFZ512A,6)審核組成員均應有注冊資格（技術專家、觀察員除外）；審核組中實習審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù)；實習審核員不能單獨審核，且實行“一帶一原則”（即分小組中，一名審核員級別以上的人員只能帶一名實習審核員）。7）審核經歷必須是合格的審核。審核員晉升為高級審核員1）以審核組長的身份領導至少有另外一名級別審核員按GB/T19021-2標準成功地完成和管理至少5次完整體系審核，且現(xiàn)場審核不少于15天；其中，至少有3次現(xiàn)場審核時間不少于2天，并對體系有效性作出判斷。2）注冊所要求的5次完整體系審核中至少有1次審核經過驗證審核員現(xiàn)場見證，并出具驗證評價報告，見證審核的時間不少于2天且見證的時間足以使驗證審核員確定申請人應具備的管理審核所需的技能。3）對高級審核員申請人的審核能力進行驗證的驗證審核員不能與申請人在注冊審核員時的驗證審核相同。對同一申請人，審核員和高級審核員級別的驗證活動不能在同一機構進行。JWFZ512B,可接受的審核經歷總部對其工廠或其分支機構的審核（不包括工廠內部審核）；一個分支機構或工廠對另一個分支機構或工廠的審核；需方對供方的審核；第三方認證審核（不包括預審核）；咨詢人員依據(jù)合同提供獨立的符合性審核；認可機構對認證機構的評審。JWFZ513,5.3審核員的個人素質和行為準則什么是審核員素質審核員應具有個人素質，使其能按審核的原則進行工作。審核員應當具備：a）職業(yè)道德公正、誠實、真誠、正直和慎重；b）開放的思維愿意考慮不同的想法或觀點；c）善于交往善于處理人際關系；d）敏銳的觀察力對有形的環(huán)境和活動有積極的認識；e）洞察力對形勢的本能意識和理解；f）靈活能夠應付不同的場合；g）頑強為達目的堅持不懈，集中精力；h）果斷基于邏輯推理和分析方法，按時獲取結論