江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表要點(diǎn)

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （無(wú)菌、植入、參考無(wú)菌和植入、總則） 檢查申請(qǐng)表 生產(chǎn)企業(yè)： （蓋章）申請(qǐng)目的： 第二、三類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè) 生產(chǎn)許可證開(kāi)辦 生產(chǎn)許可證延續(xù) 生產(chǎn)許可證變更增加產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性改變 檢查標(biāo)準(zhǔn)： 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng) 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制一、申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理審評(píng)證實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報(bào)資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請(qǐng)日期： 年 月 日二、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址郵編生產(chǎn)地址郵編屬地（縣、區(qū)）企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)電話傳真聯(lián) 系 人職務(wù)電話傳真生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 號(hào)有效期生產(chǎn)范圍占地面積： 建筑面積： 生產(chǎn)區(qū)總面積萬(wàn)級(jí)區(qū)十萬(wàn)級(jí)區(qū) 三十萬(wàn)級(jí)區(qū)質(zhì)檢區(qū)總面積無(wú)菌檢驗(yàn)室陽(yáng)性檢驗(yàn)室微生物限度檢驗(yàn)室職工總數(shù)人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)人企業(yè)成立日期注冊(cè)資金萬(wàn)元兩年內(nèi)質(zhì)量管理體系檢查情況：兩年內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果：用戶(hù)投訴處理情況：不良事件處理情況：管 理 人 員 情 況 表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)質(zhì) 量 體 系 內(nèi) 審 員 情 況職務(wù)姓名學(xué)歷專(zhuān)業(yè)內(nèi)審員證書(shū)編號(hào)三、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格注冊(cè)證號(hào)四、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況（按產(chǎn)品填寫(xiě)）產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品類(lèi)別無(wú)菌 植入性 參考無(wú)菌和植入性 有源 其他 產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（可另附）：關(guān)鍵和特殊控制點(diǎn)名稱(chēng)：主要原材料/部件名稱(chēng)供方（含加工）名稱(chēng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)設(shè)備/器具五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（可加頁(yè)）序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況（不同品種應(yīng)分別依據(jù)適用的檢查標(biāo)準(zhǔn)自查，如涉及多個(gè)檢查標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別按標(biāo)準(zhǔn)順序依次列出發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施）發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施：自查結(jié)論：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 自查時(shí)間： 年 月 日填表說(shuō)明一、本表適用于無(wú)菌、植入性、參考無(wú)菌和植入性、有源和部分無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的申請(qǐng)。1、符合下列條件之一的一次性使用非滅菌醫(yī)療器械或部件，參照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）或植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）要求實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核，細(xì)則中不適用條款（如與滅菌過(guò)程控制相關(guān)要求）按合理缺項(xiàng)處理。（1）可能直接或間接接觸血液循環(huán)/中樞的醫(yī)療器械或部件：如透析粉、透析液等；按醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品雖以非無(wú)菌包裝狀態(tài)出廠，但不再進(jìn)行相關(guān)處理，脫包后即可直接供無(wú)菌產(chǎn)品配套使用的配件：如一次性使用無(wú)菌注射器用活塞等。（2）產(chǎn)品使用前，使用者無(wú)需或不能對(duì)其進(jìn)行規(guī)范的滅菌處理，可直接或間接接觸創(chuàng)傷/組織的醫(yī)療器械或部件：各類(lèi)生物源性或非生物源性非滅菌創(chuàng)面敷料、一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備手術(shù)附件等。（3）產(chǎn)品使用前，使用者無(wú)需或不能對(duì)其進(jìn)行規(guī)范的消毒或滅菌處理，重癥監(jiān)護(hù)、急救或術(shù)中術(shù)后直接使用，直接或間接向病人重要臟器自然腔道輸送物質(zhì)的醫(yī)療器械。2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）主要適用于有源和部分無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查或日常監(jiān)管用。二、本表填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，空格處打“/”，用A4紙打印，與許可證申請(qǐng)材料一并報(bào)送。三、封面部分1、申請(qǐng)目的：按申請(qǐng)事項(xiàng)選擇在某一方框中打鉤，如生產(chǎn)許可證開(kāi)辦，涉及多項(xiàng)的可多選。2、檢查標(biāo)準(zhǔn)：按產(chǎn)品類(lèi)型選擇在某一方框中打鉤，如無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行），涉及多項(xiàng)的可多選。四、申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)部分由法定代表人（非法人企業(yè)由承擔(dān)法定責(zé)任的負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。五、生產(chǎn)企業(yè)基本情況部分1、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)與開(kāi)辦、延續(xù)、變更許可證的申請(qǐng)表內(nèi)容一致。2、其它欄目按實(shí)際情況填寫(xiě)。3、管理人員：指企業(yè)中層以上管理人員。4、質(zhì)量體系內(nèi)審員：指任命為企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審的人員。六、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品目錄部分1、根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)目的，填寫(xiě)相應(yīng)的檢查產(chǎn)品。2、注冊(cè)證號(hào)欄:已注冊(cè)產(chǎn)品填寫(xiě)注冊(cè)證號(hào)。七、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況部分應(yīng)按產(chǎn)品逐一填寫(xiě)，每個(gè)產(chǎn)品一張表。八、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄部分包括手冊(cè)、程序文件、第三層次文件及記錄表。九、生產(chǎn)企業(yè)自查情況部分1、企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別選擇相應(yīng)的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評(píng)判。2、提交申請(qǐng)時(shí)，自查結(jié)果應(yīng)達(dá)到通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)。3、主要問(wèn)題指缺陷項(xiàng)，應(yīng)寫(xiě)明檢查項(xiàng)目條款號(hào)、不符合內(nèi)容及相應(yīng)的整改措施。4、自查情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號(hào)令）考核申請(qǐng)表生產(chǎn)企業(yè)： （蓋章）申請(qǐng)目的： 第二、三類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè) 生產(chǎn)許可證開(kāi)辦 生產(chǎn)許可證延續(xù) 生產(chǎn)許可證變更增加產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性改變檢查標(biāo)準(zhǔn)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號(hào)令）考核申請(qǐng)表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱(chēng)生產(chǎn)地址1生產(chǎn)地址2生產(chǎn)地址3郵證編碼電 話傳 真法人代表職 務(wù)職 稱(chēng)管理者代表職 務(wù)職 稱(chēng)企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓 名性 別年 齡文化程度職 務(wù)職 稱(chēng)主管工作主 要產(chǎn) 品建 廠日 期占 地面 積 平方米建 筑 面 積 平方米職 工總 數(shù) 人中級(jí)職稱(chēng)以上人數(shù) 人注 冊(cè)資 金 萬(wàn)元固 定 資 產(chǎn) 原值 萬(wàn)元上年 醫(yī)械總 產(chǎn) 值 萬(wàn)元上年醫(yī)械銷(xiāo)售收入 萬(wàn)元省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)質(zhì)量抽查情況 二、 企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證計(jì)劃 1. 按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立本企業(yè)質(zhì)量體系 是 否2. 按YY/T0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)建立本企業(yè)質(zhì)量體系 是 否 3. 企業(yè)有_人接受了YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)的有_ 人。 4. 企業(yè)已通過(guò)何種質(zhì)量體系認(rèn)證_ ，證號(hào)_；如未通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證，企業(yè)打算在_年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證，或尚無(wú)計(jì)劃。 5. 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是： 費(fèi)用問(wèn)題 ； 無(wú)人指導(dǎo) ； 管理水平低 ； 認(rèn)識(shí)不夠 ； 迫切性不大 四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1. 與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。 有 無(wú)2企業(yè)的管理者代表是_。 或未指定 3. 能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能 否 4.是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 是 否 5. 企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過(guò)了YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 是 否五、設(shè)計(jì)控制 1.是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。 是 否 2. 在設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析 是 否 3. 是否建立并保存了申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)文件（含技術(shù)文件清單、圖紙、工藝規(guī)范） 是 否 4. 是否保存了產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。 是 否六、采購(gòu)控制 1. 是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的形成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的主要材料采購(gòu)清單，并確定了合格分供方。 是 否3. 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。 是 否七、過(guò)程控制 1. 是否確定了申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序）并制定了相應(yīng)的控制 文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 是 否 2. 無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)（適用于無(wú)菌產(chǎn)品）。 是 否 3. 是否具備申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。 是 否 4. 參加產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)。 是 否 5. 是否確定了申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 是 否 6. 是否對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是 否 7. 是否建立了用于申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是 否 8是否規(guī)定了申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。 是 否 9是否對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過(guò)程和去向）。 是 否 10.現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 是 否八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn) 1. 是否設(shè)有專(zhuān)職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。檢測(cè)記錄是否有檢驗(yàn)人員和復(fù)核人員簽字。 是 否 2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。 是 否 3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 是 否 列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程名稱(chēng)_ 4. 是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。 是 否 列出過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱(chēng)_ 5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)中全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 是 否 6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。 是 否 7. 企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 是 否 8企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的 規(guī)定文件。 是 否九、其它方面1. 企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)（適用于重新注冊(cè)）。 是 否 2. 是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄（適用于重新注冊(cè)）。 是 否 3. 是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。 是 否 4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄（適用于重新注冊(cè)）。 是 否 5. 有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是 否十、企業(yè)對(duì)自查結(jié)果的判定意見(jiàn)：（法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章） 年 月 日江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表生產(chǎn)企業(yè)： （蓋章）申請(qǐng)目的： 第二、三類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè) 生產(chǎn)許可證開(kāi)辦 生產(chǎn)許可證延續(xù) 生產(chǎn)許可證變更增加產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性改變檢查標(biāo)準(zhǔn)： 江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) （2013版）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（2013版）企業(yè)名稱(chēng)檢查地址產(chǎn)品名稱(chēng)及規(guī)格型號(hào)檢查組人員姓名工作單位職務(wù)組長(zhǎng)組員觀察員企業(yè)主要人員姓名工作部門(mén)職務(wù)檢查情況檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分總分實(shí)得分得分率%復(fù)查實(shí)得分復(fù)查得分率%人力資源65生產(chǎn)場(chǎng)所95管理文件70生產(chǎn)控制35檢驗(yàn)?zāi)芰?5合計(jì)300檢查結(jié)論：合格 整改后復(fù)查 不合格整改要求：檢檢查組長(zhǎng)簽字： 年 月 日企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論的意見(jiàn)（如有異議可提交書(shū)面說(shuō)明）：企 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日（企業(yè)印章）復(fù)查結(jié)論：合格 不合格 檢查組長(zhǎng)簽字： 年 月 日企企業(yè)對(duì)復(fù)查結(jié)論的意見(jiàn)（如有異議可提交書(shū)面說(shuō)明）：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日（企業(yè)印章）檢查記錄項(xiàng)目檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分扣分原因一人力資源65分1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，明確各管理部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限。配備一定數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)和管理相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)管理人員及生產(chǎn)人員。（1）企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖是否與實(shí)際一致。（按系數(shù)評(píng)分）5（2）各管理部門(mén)職責(zé)是否明確。（按系數(shù)評(píng)分）10（3）從事管理和生產(chǎn)的人員應(yīng)不少于15人。否決項(xiàng)2.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。（1）查看任命書(shū)；（2）查看學(xué)歷或職稱(chēng)證明;否決項(xiàng)3.技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有口腔醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝學(xué)等大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。（1）查看任命書(shū)；（2）查看學(xué)歷或職稱(chēng)證明;（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任。否決項(xiàng)4、企業(yè)應(yīng)任命管理者代表，其經(jīng)過(guò)YY/T0287現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。（1）查看任命書(shū)；（2）查看YY/T0287現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)合格證書(shū)。（一項(xiàng)不符合扣3分）55.企業(yè)至少應(yīng)有2名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。（1）查看任命書(shū)；（2）查看YY/T0287現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)合格證書(shū)。(少1人扣3分)56.企業(yè)至少應(yīng)有2名具有口腔醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)的專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。（1）是否配備2名專(zhuān)職檢驗(yàn)人員（不包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人）。否決項(xiàng)（2）查看學(xué)歷或職稱(chēng)證明；（人不符合扣3分）5（3）查看培訓(xùn)證明；（人不符合扣3分）57、從事代型、蠟型、車(chē)金、堆瓷、車(chē)瓷、排牙等工序的操作人員應(yīng)具有口腔醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝學(xué)等專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或三年以上義齒加工實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)過(guò)崗前專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具有獨(dú)立完成某工序的能力，經(jīng)資質(zhì)確認(rèn)后持證上崗。（1）查看學(xué)歷證明或培訓(xùn)證明或工作經(jīng)歷證明；（2）查看上崗證。（每有1人或1項(xiàng)不符合扣2分）10一人力資源65分8.具有口腔醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷?；虺跫?jí)以上職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員比例不得低于10。查學(xué)歷或職稱(chēng)證明，按職工花名冊(cè)人數(shù)計(jì)算比例并記錄。（按系數(shù)評(píng)分）59.管理層人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人至少熟悉5項(xiàng)法規(guī)和規(guī)章。（按系數(shù)評(píng)分）5（2）部門(mén)負(fù)責(zé)人至少熟悉3項(xiàng)法規(guī)和規(guī)章。（按系數(shù)評(píng)分）510.直接接觸產(chǎn)品的員工應(yīng)無(wú)傳染性疾病。 是否建立人員健康檔案，是否保存直接接觸產(chǎn)品的員工年傳染性疾病檢查記錄。（按系數(shù)評(píng)分）5二生產(chǎn)場(chǎng) 所 95分1.生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立在非居住性建筑內(nèi)。生產(chǎn)區(qū)的面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（1）生產(chǎn)地址證明文件與生產(chǎn)地址是否一致。5（2）生產(chǎn)場(chǎng)所是否設(shè)立在居住性建筑內(nèi)。否決項(xiàng)（3）生產(chǎn)區(qū)（含生產(chǎn)加工、倉(cāng)儲(chǔ)和檢驗(yàn)間）面積是否達(dá)到200平方米以上；否決項(xiàng)2.行政管理、生產(chǎn)加工和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。行政管理、生產(chǎn)加工和倉(cāng)儲(chǔ)三方面場(chǎng)地是否獨(dú)立。（按系數(shù)評(píng)分）53、消毒、鑄造噴砂、堆瓷等工序應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的加工區(qū)域。各生產(chǎn)崗位必須要有合理的安全生產(chǎn)操作面積。（1）各工序是否具有獨(dú)立的加工區(qū)域；（每有一處不符合扣2分）5（2）各生產(chǎn)崗位面積是否滿足設(shè)備、器具、物料的安置，并適合安全操作。（按系數(shù)評(píng)分）5（3） 易燃、易爆場(chǎng)所是否設(shè)置了防火、防爆設(shè)施。（按系數(shù)評(píng)分）54、應(yīng)對(duì)實(shí)體模型、操作人員、制成品、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行控制，不得造成交叉污染。（）噴砂、拋光、磨削、沖蠟、熔模焙燒等工序是否配置吸塵、排煙裝置。（每有一處無(wú)裝置扣2分）10（）粉塵是否經(jīng)處理后排放。（按系數(shù)評(píng)分）5（3）企業(yè)應(yīng)建立消毒規(guī)范，并進(jìn)行消毒結(jié)果的驗(yàn)證。（按系數(shù)評(píng)分）5二生產(chǎn)場(chǎng)所95分4、應(yīng)對(duì)實(shí)體模型、操作人員、制成品、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行控制，不得造成交叉污染。（4）未經(jīng)消毒的義齒實(shí)體模型是否單獨(dú)設(shè)置存放場(chǎng)所，義齒實(shí)體模型和制成品是否消毒并保持記錄；（按系數(shù)評(píng)分）5（5）最終產(chǎn)品是否有防止污染的包裝；（按系數(shù)評(píng)分）5（6）模型傳遞盒是否在每一使用周期后清洗、消毒；（按系數(shù)評(píng)分）5（7）與最終產(chǎn)品直接接觸的操作人員是否定期進(jìn)行傳染性疾病的檢查；（1人未定期檢查扣3分）55.企業(yè)應(yīng)制定庫(kù)房管理制度，應(yīng)具備良好的物品貯存條件。（1）查庫(kù)房管理制度，是否包括根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置的防火、防盜、防雨、防潮、防小動(dòng)物及符合物料儲(chǔ)存要求的環(huán)境控制的規(guī)定；庫(kù)存產(chǎn)品分類(lèi)分區(qū)擺放的要求；庫(kù)存產(chǎn)品的出入庫(kù)要求；庫(kù)存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。（按系數(shù)評(píng)分）5（2）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否符合物料儲(chǔ)存要求。（按系數(shù)評(píng)分）56.倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)合理分庫(kù)、分區(qū)；標(biāo)識(shí)明確，并保存發(fā)放記錄。（1）原材料、半成品、包裝材料及制成品的存放區(qū)域是否滿足需要。（按系數(shù)評(píng)分）5（2）物品是否分庫(kù)、分區(qū)、分類(lèi)堆放；物品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清楚；帳、卡、物是否一致。（按系數(shù)評(píng)分）57.易燃、易爆、有毒、有害物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專(zhuān)人保管和發(fā)放。（1）是否制訂易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度；（按系數(shù)評(píng)分）5（2）易燃、易爆、有毒、有害物料是否按規(guī)定存放并保存發(fā)放記錄。否決項(xiàng)二生產(chǎn)場(chǎng)所95分7. 易燃、易爆、有毒、有害物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專(zhuān)人保管和發(fā)放。（3）易燃、助燃?xì)怏w是否分別存放并遠(yuǎn)離火源。（按系數(shù)評(píng)分）5三文件管理70分1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及引用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。*（1）參考附錄1查看注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否有效；否決項(xiàng)（2）參考附錄1查看引用標(biāo)準(zhǔn)是否收集齊全并現(xiàn)行有效。（一份標(biāo)準(zhǔn)缺失或版本失效扣3分）52.企業(yè)應(yīng)保存與本企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)的醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)。（1）是否保存了現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械法規(guī)和行政規(guī)章；（每缺一份扣3分）5（2）是否組織法規(guī)學(xué)習(xí)，并保存了培訓(xùn)記錄。（按系數(shù)評(píng)分）53.企業(yè)應(yīng)按YY/0287標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系文件。并按規(guī)定進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)布、更改、廢止和保存。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋了YY/0287標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容；（按系數(shù)評(píng)分）5（2）現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否有效并受控。（每有一份文件無(wú)效或非受控扣3分）5（3）各種記錄表是否符合規(guī)定格式，其內(nèi)容是否清晰、完整、無(wú)隨意涂改并按規(guī)定簽字。（按系數(shù)評(píng)分）54、企業(yè)應(yīng)建立供方評(píng)價(jià)制度。從有資質(zhì)的供方購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)用材料，按醫(yī)療器械管理的主、輔材料應(yīng)具有有效注冊(cè)證。（1）是否建立供方評(píng)價(jià)制度（按系數(shù)評(píng)分）5*（2）是否保存對(duì)供方定期評(píng)價(jià)的記錄。（按系數(shù)評(píng)分）5（3）參考附錄1查看合格供方是否具備合法資質(zhì)，主、輔材料的采購(gòu)資料是否清楚、明確、完整（含義齒制作過(guò)程中使用的材料）；（按系數(shù)評(píng)分）5（4）參考附錄1查看提供主、輔材料合格供方的注冊(cè)證。（按系數(shù)評(píng)分）10三文件管理70分5、企業(yè)應(yīng)確定產(chǎn)品的可追溯性。是否規(guī)定了產(chǎn)品的可追溯性范圍，至少包括主要材料、加工過(guò)程和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（按系數(shù)評(píng)分）56.企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作，實(shí)施糾正和預(yù)防措施。*（1）是否定期開(kāi)展內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作，并保留其評(píng)審記錄。（按系數(shù)評(píng)分）5*（2）內(nèi)部審核和管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，是否采取有效措施得以糾正。（按系數(shù)評(píng)分）5四生產(chǎn)控制35分1、企業(yè)應(yīng)編制并保存全部技術(shù)文件。（1）按品種查生產(chǎn)工藝流程圖；（缺一份扣5分，不完整扣3分）5（2）文件修改是否有記錄。（按系數(shù)評(píng)分）52、企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)過(guò)程管理文件，并按要求組織生產(chǎn)。（1）是否制定了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的控制文件。（按系數(shù)評(píng)分）5（2）是否保存了生產(chǎn)過(guò)程的記錄。（按系數(shù)評(píng)分）53、企業(yè)應(yīng)配備與加工能力和生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，且其精度應(yīng)能滿足義齒加工的質(zhì)量要求。參考附錄2查看生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要。否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)設(shè)備管理制度及操作規(guī)程：；設(shè)備明顯處應(yīng)標(biāo)明設(shè)備現(xiàn)行狀態(tài)。（1）生產(chǎn)設(shè)備管理制度是否包括使用、維修以及保養(yǎng)等內(nèi)容。（按系數(shù)評(píng)分）5（2）是否建立了生產(chǎn)設(shè)備檔案；是否保存了設(shè)備采購(gòu)、安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)的記錄。（按系數(shù)評(píng)分）5（3）生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否明確。（按系數(shù)評(píng)分）5四生產(chǎn)控制35分5、加工用非貴金屬材料殘?jiān)坏迷俅位貭t使用。貴金屬材料若再次回爐使用應(yīng)提供工藝驗(yàn)證報(bào)告并制定材料回爐相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、保留回爐相關(guān)記錄。查看非貴金屬材料殘?jiān)欠裨俅位貭t使用。查看貴金屬回爐工藝驗(yàn)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、相關(guān)記錄。否決項(xiàng)五檢驗(yàn)?zāi)芰?5分1.企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。參考附錄查看檢驗(yàn)設(shè)備及器具是否滿足出廠檢驗(yàn)?zāi)芰?。否決項(xiàng)2.企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備(含計(jì)量器具)管理建立制度。（1）檢驗(yàn)設(shè)備管理制度是否規(guī)定了包括采購(gòu)、安裝使用、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容。（按系數(shù)評(píng)分）5（2）計(jì)量器具是否明確了首次檢定和周期檢定制度，（按系數(shù)評(píng)分）5（3）查檢驗(yàn)設(shè)備(含計(jì)量器具)使用保養(yǎng)制度及停用報(bào)廢制度和記錄；（按系數(shù)評(píng)分）5*3.計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行周期檢定，并予以標(biāo)識(shí)。是否保存了計(jì)量器具周期檢定記錄、檢定證明；檢定狀態(tài)是否予以標(biāo)識(shí)。（1個(gè)檢驗(yàn)設(shè)備未按期檢定扣5分；1個(gè)檢驗(yàn)設(shè)備無(wú)檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí)扣3分）54.企業(yè)應(yīng)制定原材料驗(yàn)收規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)規(guī)程；并按照要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)員應(yīng)能夠獨(dú)立、正確地完成操作。（1）是否制定了各檢驗(yàn)規(guī)程并保存了檢驗(yàn)記錄；（缺一項(xiàng)規(guī)程或記錄扣5分，規(guī)程或記錄不全扣3分）5（2）最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)是否覆蓋了注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)報(bào)告是否有檢驗(yàn)、復(fù)核及部門(mén)負(fù)責(zé)人的簽字；（按系數(shù)評(píng)分）5（3）檢驗(yàn)員是否熟悉檢驗(yàn)要求，能夠獨(dú)立、正確地完成操作，必要時(shí)可現(xiàn)場(chǎng)考核。（按系數(shù)評(píng)分）5檢查標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明一、本表適用于定制式義齒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)使用。二、本表檢查結(jié)束后用A4紙打印一式四份，分別留存于省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局以及申請(qǐng)企業(yè)。三、核實(shí)檢查地址是否與許可證申請(qǐng)材料中生產(chǎn)地址一致。四、產(chǎn)品名稱(chēng)及規(guī)格型號(hào)應(yīng)與許可證申請(qǐng)材料一致。五、企業(yè)主要人員指企業(yè)陪同檢查的管理層人員、專(zhuān)職檢驗(yàn)人員、內(nèi)審員。六、檢查評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)1、合格：否決項(xiàng)全部合格，其余檢查項(xiàng)的得分率均達(dá)到80%以上；2、整改后復(fù)查：否決項(xiàng)全部合格,其余檢查項(xiàng)的得分率均達(dá)到60%以上而不足80%的，要求企業(yè)限期整改后申請(qǐng)復(fù)查。3、不合格：否決項(xiàng)有一項(xiàng)不合格；否決項(xiàng)全部合格但其余檢查項(xiàng)有一項(xiàng)得分率不足60%。復(fù)查后仍不滿足合格標(biāo)準(zhǔn)的。六、評(píng)分方法1、按扣分規(guī)定評(píng)分；扣分以本條款分?jǐn)?shù)扣完為止。2、按評(píng)分系數(shù)評(píng)分：實(shí)得分等于每條款的滿分值乘以得分系數(shù)（得分系數(shù)：達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；工作已開(kāi)展仍需改進(jìn)的系數(shù)為0.8；工作已開(kāi)展但差距較大的系數(shù)為0.5；達(dá)不到規(guī)定要求的系數(shù)為0）。七、缺項(xiàng)（條）處理1、缺項(xiàng)（條）指：檢查內(nèi)容中與本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的條款以及本次檢查時(shí)尚未發(fā)生事項(xiàng)的條款。如企業(yè)開(kāi)辦現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，帶*號(hào)的條款可作為合理缺項(xiàng)。2、缺項(xiàng)條款不計(jì)算分值。缺項(xiàng)狀況分?jǐn)?shù)評(píng)定方法：該項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分扣除缺項(xiàng)分的分值為應(yīng)得總分。得分率實(shí)得分/應(yīng)得總分100%。八、檢查結(jié)論確認(rèn)檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)，簽字后加蓋企業(yè)公章（如有）。附錄1定制式義齒生產(chǎn)用基本材料及其適用標(biāo)準(zhǔn)一、主體材料（在義齒中保留其成份的材料）1、金屬材料鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦等原材料及齒科用不銹鋼絲、基托內(nèi)襯網(wǎng)2、陶瓷材料金屬烤瓷用瓷粉（遮色瓷、體瓷、透明瓷、修飾瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷塊、瓷牙3、高分子樹(shù)脂材料合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂（粉、液）、牙冠樹(shù)脂（粉、液）、光敏固化樹(shù)脂、彈性樹(shù)脂、膜片二、輔助材料（義齒加工中使用的基本材料）1、鑄造包埋料（磷酸鹽類(lèi)、硅酸乙脂類(lèi)、鋁基類(lèi)、鋯基類(lèi)等）2、模型材料（石膏、蠟、瓊脂）3、其它（電解液、酸、精密附件、蠟型清洗劑、分離劑、粘合劑、單釘、套釘、合金助焊劑、復(fù)模材料等）三、關(guān)于定制式義齒生產(chǎn)用基本材料的說(shuō)明1、材料名稱(chēng)僅為例舉。2、使用已注冊(cè)的主體材料加工的義齒按二類(lèi)醫(yī)療器械管理，使用未注冊(cè)的主體材料加工的義齒按三類(lèi)醫(yī)療器械管理。3、凡已列入醫(yī)療器械管理的輔助材料應(yīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。四、涉及定制式義齒及其制作的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄清單序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)布日期實(shí)施日期備 注1YY0270-2003 牙科學(xué)義齒基托聚合物2003-06-202004-01-01制作義齒采用的材料2YY0768-2009牙科學(xué)義齒基托聚合物沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)2009-12-302011-06-013YY0300-2009牙科學(xué)修復(fù)用人工牙2009-06-162010-12-014YY0716-2009牙科陶瓷2009-06-162010-12-015YY0621-2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系2008-04-252009-12-016YY0620-2008牙科學(xué)鑄造金合金2008-04-252009-12-017YY0626-2008貴金屬含量25%75% 的牙科鑄造合金2008-04-252009-12-018YY0710-2009牙科學(xué)聚合物基冠橋材料2009-06-162010-12-019YY/T0517-2009牙科預(yù)成根管樁2009-12-302011-06-0110YY0714.1-2009牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第1部分: 短期使用材料2009-06-162010-12-0111YY 0714.2-2009牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第2部分: 長(zhǎng)期使用材料2009-06-162010-12-0112GB/T 17168 2008牙科鑄造貴金屬合金2008-03-312008-09-0113YY1027-2001齒科藻酸鹽印模材料2001-03-122001-08-01義齒制作過(guò)程中使用的材料14YY0493-2004牙科學(xué)彈性體印模材料2004-11-082005-11-0115YY0494-2004牙科瓊脂基水膠體印模材料2004-11-082005-11-0116YY/T0527-2009牙科學(xué)復(fù)制材料2009-12-302011-06-0117YY0462-2003牙科石膏產(chǎn)品2003-06-202004-01-0118YY1070-2008牙科基托/模型蠟2008-04-252009-12-0119YY0496-2004牙科鑄造蠟2004-11-082005-11-0120YY0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包埋材料2003-06-202004-01-0121YY0712-2009牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料2009-06-162010-12-0122YY0713-2009牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料2009-06-162010-12-0123YY1042-2003牙科學(xué)聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料2003-06-202004-01-01將義齒粘固到牙齒上的材料24YY 0271.1-2009牙科水基水門(mén)汀第1部分：粉/液酸堿水門(mén)汀2009-06-162010-12-0125YY0272-2009牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門(mén)汀和不含丁香酚的氧化鋅水門(mén)汀2009-06-162010-12-01 五、定制式義齒金屬原材料及定制式義齒金屬元素限定要求根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求的通知要求（食藥監(jiān)辦械2012101號(hào)），定制式義齒金屬原材料及定制式義齒金屬元素限定要求如下。（一）、齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等應(yīng)按照關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知（食藥監(jiān)辦械201028號(hào)）的規(guī)定，符合YY0621-2008牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系、YY0620-2008牙科學(xué) 鑄造金合金和YY0626-2008貴金屬含量25%75%的牙科鑄造合金等標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)