藥物涂層球囊臨床應用中國專家共識

.,藥物涂層球囊臨床應用中國專家共識,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30,.,共識制定背景DCB的作用機制及其特點DCB的臨床適應證及循證研究DCB的臨床使用流程和注意事項,.,中國PCI手術量及冠脈支架植入量逐年增加,隨著冠脈疾病發(fā)病率增高及PCI技術發(fā)展，中國PCI手術量迅速增長：2009-2014復合增長率17%，2015年手術量56萬例DES成為國內血管成形術的絕對主導方式：截至2014年99.7%的PCI患者使用支架治療，全年消耗74萬條支架。,*Datafrom2014NHFPCreport,2009-2014全國PCI手術例數(shù),CAGR2009-2014=17%,.,EurHeartJ.2015;36(47):3320-3331,二代支架的并發(fā)癥仍不容忽視，尤其是ISR,.,藥物涂層球囊（DCB）發(fā)展大事記,.,DCB治療冠脈疾病已獲得多項指南及共識推薦,EurHeartCardiothoracSurg.2010;38Suppl:S1-S52https:.ukEuroIntervention.2011;7:K125-K128XXClinResCardiol.2013;102(11):785-797EurHeartJ.2014;35(37):2541-2619.,BMS-ISR,BMS-ISR,盡可能縮短使用氯吡格雷療程的冠脈狹窄,不能再植入支架,BMS-ISR,分支病變,小血管病變,雙重抗血小板治療,BMS-ISR,BMS-ISR,DES-ISR,ISR,口服抗凝藥具有高風險的患者,小血管病變,高出血風險的患者,De-novo,分支病變患者,內皮功能紊亂或血管痙攣的患者,.,PCI治療領域，尤其是復雜病變的處理仍期待新技術出現(xiàn)，改進治療結果藥物涂層球囊（DCB）作為一種新的、成熟的介入治療技術，已在國外被廣泛應用于ISR、SVD、Bifu等病變的處理首個DCB于2014年在中國上市，PAPCADChina研究證實DCB治療中國ISR人群臨床有效性和安全性可靠DCB臨床應用中，病人篩選和使用方法與支架治療有較大區(qū)別，亟需推出針對國人的使用指導意見為使DCB新技術盡快應用于我國冠脈疾病治療，由霍勇教授、葛均波院士牽頭組織國內26位知名專家，根據(jù)國際進展、結合目前的循證證據(jù)及臨床經驗，制訂本共識,DCB臨床應用中國專家共識起草背景,.,DCB臨床應用中國專家共識編委會,牽頭專家：葛均波霍勇執(zhí)筆專家：陳韻岱王建安劉斌季福綏邱春光喬樹賓編委會成員：（按姓名首字母排序）陳紀言陳玉國陳韻岱杜志民傅向華高傳玉葛均波霍勇季福綏李保李占全劉斌劉寅呂樹錚馬禮坤喬樹賓邱春光孫勇陶凌王建安吳永健徐波徐亞偉于波張瑞巖周玉杰,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30,.,DCB臨床應用中國專家共識制定過程,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30,.,共識制定背景DCB的作用機制及其特點DCB的臨床適應證及循證研究DCB的臨床使用流程和注意事項,.,DCB的作用機制及其特點,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30,.,已上市的DCB均采用以紫杉醇為基礎的藥物涂層,表1國內、外部分已上市的冠脈藥物涂層球囊（DCB）,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30,.,背景DCB的作用機制及其特點DCB的臨床適應證及循證研究DCB的臨床使用流程和注意事項,.,DCB的臨床適用人群,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30,.,DCB治療ISR的主要臨床研究匯總,.,總結:從治療BMS-ISR到DES-ISR逐步驗證新普力是治療各種ISR的有效性12項以上的研究，國內外2000多名患者納入無論臨床試驗還是真實世界注冊試驗也都驗證了新普力治療ISR的有效性和安全性與DES有著相同的臨床效果,同時避免了再次的支架植入和更短的DAPT時間新普力是治療ISR的金標準,.,ISAR-DESIREIII研究：比較PCB、PES和POBA治療DES-ISR,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467,研究目的：比較紫杉醇涂層球囊（PCB）、紫杉醇洗脫支架（PES）和傳統(tǒng)球囊血管成形術（BA）治療DES-ISR的療效研究設計：多中心隨機開放標記的研究納入患者：于2009年8月-2011年10月在德國的三家中心納入402例DES-ISR的患者，按1:1:1分為三組，接受PCB、PES和BA治療。主要終點：6-8個月血管造影顯示的直徑狹窄,.,6-8個月時的血管造影結果（直徑狹窄）,ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467,結果：共84%（338/402）的患者接受了血管造影隨訪，三組之間無顯著差。就主要終點直徑狹窄比例而言，PCB不劣于PES。兩者均優(yōu)于BA。,.,6-8個月時的血管造影結果,ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467,結果：最小管腔直徑、直徑狹窄、二次再狹窄等方面，PCB和PES相當，均優(yōu)于BA。,.,1年時的臨床結果,ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467,結果：392例患者完成臨床隨訪。在TLR方面，PCB和PES組無差異，但均低于BA組。在MACE方面也得到了同樣的結果。,.,3年隨訪臨床結果（TLR）,JACCCardiovascInterv.2015;8(7):877-884,結果：在TLR方面，PCB與PES組的發(fā)生率相當；PCB組的發(fā)生率低于BA組，風險降低了49%。,.,3年隨訪臨床結果（死亡/MI）,JACCCardiovascInterv.2015;8(7):877-884,結果：在死亡/MI方面，PCB與BA組的發(fā)生率相當，PCB組的發(fā)生率具有低于PES組的趨勢，HR=0.55(95%CI:0.28-1.07；P=0.08）。,.,PEPCAD-ChinaISR研究：比較PCB與PES治療DES-ISR的療效,研究目的：在非歐洲患者群體中，比較紫杉醇涂層球囊（PCB）血管成形術治療冠脈DES-ISR的療效研究設計：前瞻性、多中心、隨機單盲對照非劣效性研究入組患者：220例冠脈DES-ISR的中國患者，以1：1分別接受PCB或紫杉醇涂層支架（PES）治療主要終點：9個月時的節(jié)段內LLL（PCB非劣于PES）,XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.,.,入選標準與排除標準,XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.,.,研究流程圖,XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.XuB,QianJ,etal.CatheterCardiovascInterv.2016Jan17.,.,主要終點（9個月時節(jié)段內LLL）結果,結果：預設的非劣效性終點（LLL）成力，PCB的有效性不劣于PES,XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.,.,12個月臨床隨訪結果,XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.,結果：無論是意向性治療分析還是接受治療分析，兩組的MACE事件（心源性死亡、靶血管相關的MI和缺血驅動的TLR）發(fā)生率均無顯著差異,.,兩組12個月的療效持續(xù)至24個月,XuB,QianJ,etal.CatheterCardiovascInterv.2016Jan17.,結果：無論是意向性治療分析還是接受治療分析，兩組的靶病變失敗（TLF：心血管死亡、靶血管相關的MI和缺血驅動的TLR）發(fā)生率無顯著差異,.,2年時的其他臨床事件,XuB,QianJ,etal.CatheterCardiovascInterv.2016Jan17.,TLF：靶病變失敗（包括心血管死亡、靶血管相關的MI和缺血驅動的TLR）,結果：PCB組的全因死亡、全因死亡和MI復合終點發(fā)生率較PES組更低,.,目前最大規(guī)模的藥物涂層球囊臨床應用相關研究共納入來自全球八個國家的2095名患者包括支架內再狹窄,小血管，ACS，糖尿病患者,STEMI等群體主要終點為9個月時的TLR,SeQuentPlease全球登記研究：紫杉醇藥物涂層球囊的大規(guī)模注冊研究,WohrleJ,etal.JAmCollCardiol.2012;60(18):1733-1738.,30,.,MACE=心源性死亡,靶血管心肌梗死,，缺血驅動的TLR,WohrleJ,etal.JAmCollCardiol.2012;60(18):1733-1738.,所有患者的TLR發(fā)生率低,結果：經過9.4個月的隨訪，PCB在真實世界中的TLR發(fā)生率低，與RCT所觀察到的結果相似,.,紫杉醇涂層球囊和藥物洗脫支架治療DES再狹窄的比較,研究目的：比較紫杉醇涂層球囊（PCB）和藥物洗脫支架（DES）植入治療DES再狹窄的療效納入患者：于2004年至2011年共納入DES再狹窄擬行血管成形術的患者683例（777處病變），其中306處病變接受PCB治療，471處病變接受DES治療，采用何種治療由醫(yī)生決定。隨訪：于6-8個月進行血管造影評價，12個月進行臨床結果評價主要終點：二次再狹窄發(fā)生率,EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,.,兩組的主要血管造影和臨床結果相當,EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,結果：690處病變（88.8%）接受血管造影隨訪，680例患者（99.3%）接受了臨床隨訪。盡管兩組的血管造影結果未達統(tǒng)計學顯著性，但在二次再狹窄和TLR方面，PCB具有優(yōu)于DES的趨勢，校正后的HR分別為0.81，95%CI：0.58-1.11和0.70，95%CI：0.47-1.02。,.,傾向性評分配對后，PCB組的MLD和LLL更優(yōu),EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,經傾向性評分匹配后，共成功匹配236對病變。,.,對于非局灶型和分叉病變，PCB的造影再狹窄率更低,EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,.,對于非局灶型和分叉病變，PCB的TLR更低,EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,.,DCB的臨床適應癥,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30,.,DCB針對原發(fā)病變的主要臨床研究匯總,.,總結:,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30,經過13項臨床研究,入組2000多名患者,新普力治療DeNovo病變的效果得到臨床驗證，特別是小血管和分叉病變,.,背景DCB的作用機制及其特點DCB的臨床適應證及循證研究DCB的臨床使用流程和注意事項,.,DCB的使用流程,中國介入心臟病學雜志.2016;24(2):24-30,.,DCBonly夾層分型