無菌醫(yī)療器械自查報告

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蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅莇莈袇羄蒀蚄螃羄腿蕆蠆羃節(jié)螞羈羂莄蒅襖肁蒆蝕螀肀膆蒃蚅聿羋蠆薁肈蒁蒁羀肈膀螇袆?wù)仄M薀螂肆蒞螅蚈肅蕆薈羇膄膇莁袃膃艿薆蝿膂莁荿蚅膂膁薅蟻膁芃蕆罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁膈膈蟻蚇芇芀蒄羆芆莂蠆袂芆蒅蒂螈芅芄蚈螄袁莇薁蝕袀葿螆羈袀膈蕿襖衿芁螄螀袈莃薇蚆羇蒅莀羅羆膅薅羈羅條款檢查內(nèi)容建議自查要求0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。核查組織機構(gòu)圖、質(zhì)量機構(gòu)名稱、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。提供相關(guān)文件編號，核查職責和權(quán)限規(guī)定。0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門名稱、核查職責文件和實際運行情況。0501企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。提供經(jīng)最高管理者批準的質(zhì)量方針書面文件。0502企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估。是否把目標轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標完成和評估情況。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。綜合評價“人、機、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個章節(jié)自查完成后，進行評價。0504是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進是否得到實施并保提供管理評審程序文件編號，核查歷年的“管理評審”活動記錄。持。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標準文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。提供管代任命書，職務(wù)和職責規(guī)定文件。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求應(yīng)有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負責人名單及具有專業(yè)的學歷證明、工作經(jīng)歷等檔案文件。0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。核查相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量崗位和人員名單以及規(guī)定。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓記錄或考核實際能力。0803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。核查特殊崗位和質(zhì)檢人員名單以及規(guī)定。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓記錄0804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓及考核。核查人員名單和培訓記錄0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求）提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識別面積、凈化級別、功能、人流、物流。0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說明文件和設(shè)備驗證記錄?，F(xiàn)場核查設(shè)備完好性。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求?，F(xiàn)場核查，符合批量生產(chǎn)達產(chǎn)規(guī)模的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。符合標準規(guī)定的檢驗環(huán)境條件，配備了獨立的無菌檢測室和陽性室。留樣室。0905所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。提供檢驗設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測范圍和精度，現(xiàn)場核對。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）提供設(shè)備維護文件編號，檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。對照0901款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件編號。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗證或風險分析文件。控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。類似于“參數(shù)放行”。是否適用，適用時應(yīng)提供驗證參數(shù)。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）現(xiàn)場核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場分析核查。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）現(xiàn)場核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認。1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注潔凈等級?，F(xiàn)場核查。1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合實施細則中“附錄”的要求。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注潔凈等級。核對附錄。1203不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注壓差梯度。壓差計數(shù)量?，F(xiàn)場核查。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注?，F(xiàn)場核查。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注傳遞窗、緩沖間等?，F(xiàn)場核查。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。應(yīng)有文件規(guī)定溫度和濕度，核查實際溫度、相對濕度。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施?，F(xiàn)場核查防護的效果。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒?，F(xiàn)場核查。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封?，F(xiàn)場核查效果。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。應(yīng)有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場核查。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。如果有，提供驗證文件編號。核查檢測記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容1設(shè)備清潔規(guī)定；2工裝模具清潔規(guī)定；3工位器具清潔規(guī)定；4物料清潔規(guī)定；5操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；應(yīng)有工藝衛(wèi)生管理文件編號和記錄。核對每一條措施。6清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場核查潔具間和清潔工具。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。表述確定的消毒劑品種。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號。1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見YY0033無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范等）。核查測試記錄。首次或每個間隔周期內(nèi)是否有第三方測試報告。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。核查檢測記錄和數(shù)據(jù)分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。有潔凈車間使用、停用記錄和檢測記錄。應(yīng)有文件規(guī)定。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號。1802是否建立了工作人員健康檔案。工作人員的體檢記錄檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。核查體檢證書。人數(shù)和次數(shù)1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。核查以前發(fā)生過事件的記錄1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。提供相應(yīng)文件編號。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。現(xiàn)場抽查。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場抽查。1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。根據(jù)潔凈室等級核查洗衣間或相應(yīng)措施。2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號。2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。提供相應(yīng)文件編號2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達到人員凈化的目的。應(yīng)當進行確認，有報告?，F(xiàn)場核查。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。提供相應(yīng)文件編號?，F(xiàn)場核查。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒?，F(xiàn)場核查消毒方式。詢問操作人員。2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號。2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，進行工藝用水的種類和數(shù)量估計。規(guī)定制水的方式，形成相關(guān)文件編號。并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。明確工藝用水的檢測點。2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。同上。無自制水設(shè)備，提供有關(guān)水質(zhì)控制的規(guī)定文件、驗證報告和確認報告。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。相關(guān)管理文件和記錄編號。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄?，F(xiàn)場核查。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2質(zhì)量手冊；3本細則所要求的形成文件的程序；4為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5本細則所要求的記錄；6法規(guī)規(guī)定的其他文件。體系檢查申請書提供文件和記錄清單。更詳細的各級文件目錄。質(zhì)量手冊有效版本、受控狀況。2302質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容1對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定2質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；3為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。實際核查質(zhì)量手冊的有效性。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求1與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；4在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5在持續(xù)適宜性方面得到評審。提供質(zhì)量方針的表述并進行評價。2304質(zhì)量目標是否滿足以下要求1根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；2質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4質(zhì)量目標是否有具體的方法和程序來保障。提供企業(yè)主要質(zhì)量目標。并進行評價。2401是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、企業(yè)應(yīng)當建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查。檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準則等。2501是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜