醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)測(cè)試題題庫(kù)

知識(shí)點(diǎn)題型題目?jī)?nèi)容可選項(xiàng)答案器械法律法規(guī)判斷題為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法制定一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法0器械法律法規(guī)判斷題一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、有熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。0器械法律法規(guī)判斷題一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。1器械法律法規(guī)判斷題凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及無(wú)菌器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則1器械法律法規(guī)判斷題無(wú)菌器械可隨機(jī)抽取按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠0器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿三年0器械法律法規(guī)判斷題購(gòu)銷記錄應(yīng)包括銷售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度1器械法律法規(guī)判斷題不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，可在在廠內(nèi)或廠外毀形或銷毀。0醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)測(cè)試題題庫(kù)說(shuō)明題中多個(gè)選項(xiàng)之間用英文字符下“”隔開，題中多個(gè)答案用逗號(hào)隔開，判斷題1表示對(duì)，0表示錯(cuò)誤。器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。1器械法律法規(guī)判斷題企業(yè)名稱變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在一年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。0器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)半年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效0器械法律法規(guī)判斷題留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在48小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門0器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。1器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后一年。0器械法律法規(guī)判斷題對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。1器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以重復(fù)使用無(wú)菌器械0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，可以擅自處理。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。1器械法律法規(guī)判斷題無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。0器械法律法規(guī)判斷題標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明和有關(guān)附件1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核，也可以自己審核。0器械法律法規(guī)判斷題審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處復(fù)核后，報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號(hào)、發(fā)布。1器械法律法規(guī)判斷題注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求起草。1器械法律法規(guī)判斷題制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。0器械法律法規(guī)判斷題境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。1器械法律法規(guī)判斷題境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。0器械法律法規(guī)判斷題境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。0器械法律法規(guī)判斷題注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號(hào)、備案。1器械法律法規(guī)判斷題標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。國(guó)別簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。1器械法律法規(guī)判斷題凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實(shí)施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1器械法律法規(guī)判斷題縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的資料和樣品沒(méi)有保密義務(wù)。0器械法律法規(guī)判斷題為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實(shí)施，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實(shí)施行政管理，根據(jù)憲法，制定中華人民共和國(guó)行政許可法。1器械法律法規(guī)判斷題有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)其他機(jī)關(guān)或者對(duì)其直接管理的事業(yè)單位的人事、財(cái)務(wù)、外事等事項(xiàng)的審批，適用中華人民共和國(guó)行政許可法。0器械法律法規(guī)判斷題設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則1器械法律法規(guī)判斷題有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，也可以作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。0器械法律法規(guī)判斷題行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。1器械法律法規(guī)判斷題符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。1器械法律法規(guī)判斷題實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。1器械法律法規(guī)判斷題公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。1器械法律法規(guī)判斷題公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)可以擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。0器械法律法規(guī)判斷題行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。1器械法律法規(guī)判斷題依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓1器械法律法規(guī)判斷題縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的監(jiān)督制度，加強(qiáng)對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的監(jiān)督檢查。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)公民、法人或者其他組織從事行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)實(shí)施有效監(jiān)督。1器械法律法規(guī)判斷題設(shè)定行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動(dòng)性，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。1器械法律法規(guī)判斷題設(shè)定行政許可，不應(yīng)當(dāng)規(guī)定行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)、條件、程序、期限。0器械法律法規(guī)判斷題行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)可以對(duì)已設(shè)定的行政許可的實(shí)施情況及存在的必要性適時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將意見(jiàn)報(bào)告該行政許可的設(shè)定機(jī)關(guān)1器械法律法規(guī)判斷題公民、法人或者其他組織不可以向行政許可的設(shè)定機(jī)關(guān)和實(shí)施機(jī)關(guān)就行政許可的設(shè)定和實(shí)施提出意見(jiàn)和建議。1器械法律法規(guī)判斷題行政許可由具有行政許可權(quán)的行政機(jī)關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以委托其他行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可。委托機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將受委托行政機(jī)關(guān)和受委托實(shí)施行政許可的內(nèi)容不予以公告。0器械法律法規(guī)判斷題委托行政機(jī)關(guān)對(duì)受委托行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的行為應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)監(jiān)督，并對(duì)該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。1器械法律法規(guī)判斷題受委托行政機(jī)關(guān)在委托范圍內(nèi)，以委托行政機(jī)關(guān)名義實(shí)施行政許可；可以繼續(xù)委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施行政許可。0器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、效能的原則，可以決定一個(gè)行政機(jī)關(guān)行使有關(guān)行政機(jī)關(guān)的行政許可權(quán)。1器械法律法規(guī)判斷題行政許可需要行政機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)的多個(gè)機(jī)構(gòu)辦理的，該行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理行政許可申請(qǐng)，統(tǒng)一送達(dá)行政許可決定。1器械法律法規(guī)判斷題行政許可依法由地方人民政府兩個(gè)以上部門分別實(shí)施的，本級(jí)人民政府可以確定一個(gè)部門受理行政許可申請(qǐng)并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見(jiàn)后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，不得向申請(qǐng)人提出購(gòu)買指定商品、接受有償服務(wù)等不正當(dāng)要求。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)工作人員辦理行政許可，不得索取或者收受申請(qǐng)人的財(cái)物，不得謀取其他利益。1器械法律法規(guī)判斷題對(duì)直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品的檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫，除法律、行政法規(guī)規(guī)定由行政機(jī)關(guān)實(shí)施的外，應(yīng)當(dāng)逐步由符合法定條件的專業(yè)技術(shù)組織實(shí)施。專業(yè)技術(shù)組織及其有關(guān)人員對(duì)所實(shí)施的檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫結(jié)論不承擔(dān)法律責(zé)任。0器械法律法規(guī)判斷題公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)書需要采用格式文本的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供行政許可申請(qǐng)書格式文本。1器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)書格式文本中可以包含與申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)沒(méi)有直接關(guān)系的內(nèi)容。0器械法律法規(guī)判斷題行政許可申請(qǐng)不得通過(guò)信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。0器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等在辦公場(chǎng)所公示。1器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)人要求行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容予以說(shuō)明、解釋的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明、解釋，提供準(zhǔn)確、可靠的信息。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立和完善有關(guān)制度，推行電子政務(wù)，在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站上公布行政許可事項(xiàng)，方便申請(qǐng)人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出行政許可申請(qǐng)；應(yīng)當(dāng)與其他行政機(jī)關(guān)共享有關(guān)行政許可信息，提高辦事效率。1器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，行政機(jī)關(guān)能夠當(dāng)場(chǎng)作出決定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出書面的行政許可決定。1器械法律法規(guī)判斷題根據(jù)法定條件和程序，需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)指派一名以上工作人員進(jìn)行核查。0器械法律法規(guī)判斷題法應(yīng)當(dāng)先經(jīng)下級(jí)行政機(jī)關(guān)審查后報(bào)上級(jí)行政機(jī)關(guān)決定的行政許可，下級(jí)行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)將初步審查意見(jiàn)和全部申請(qǐng)材料直接報(bào)送上級(jí)行政機(jī)關(guān)。上級(jí)行政機(jī)關(guān)可以要求申請(qǐng)人重復(fù)提供申請(qǐng)材料。0器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見(jiàn)。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可申請(qǐng)進(jìn)行審查后，除當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)按照規(guī)定程序作出行政許可決定。1器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)作出的準(zhǔn)予行政許可決定，應(yīng)當(dāng)可以不予公開。0器械法律法規(guī)判斷題法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒(méi)有地域限制的，申請(qǐng)人取得的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效。1器械法律法規(guī)判斷題除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起十日內(nèi)作出行政許可決定。0器械法律法規(guī)判斷題依法應(yīng)當(dāng)先經(jīng)下級(jí)行政機(jī)關(guān)審查后報(bào)上級(jí)行政機(jī)關(guān)決定的行政許可，下級(jí)行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自其受理行政許可申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)審查完畢。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。0器械法律法規(guī)判斷題血壓計(jì)為不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證就可經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)、送達(dá)行政許可證件，或者加貼標(biāo)簽、加蓋檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫印章。1器械法律法規(guī)判斷題輪椅為不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證就可經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品1器械法律法規(guī)判斷題注射穿刺器械為不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證就可經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題心電診斷器為不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證就可經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題眼科光學(xué)儀器為不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證就可經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題無(wú)菌是指醫(yī)療器具上無(wú)存活微生物。1器械法律法規(guī)判斷題滅菌是指醫(yī)療器具上無(wú)存活微生物。0器械法律法規(guī)判斷題消毒是指殺滅病原微生物或者有害微生物，將其數(shù)量減少到無(wú)害化程度的過(guò)程。1器械法律法規(guī)判斷題磁療器具為不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證就可經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品1器械法律法規(guī)判斷題反光器具為不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證就可經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新產(chǎn)品。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)用刺激器為不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證就可經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題肺量計(jì)為不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證就可經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品0器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間計(jì)算在規(guī)定的期限內(nèi)。0器械法律法規(guī)判斷題法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，或者行政機(jī)關(guān)認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。1器械法律法規(guī)判斷題行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利；申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽(tīng)證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)組織聽(tīng)證。0器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)人、利害關(guān)系人承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。0器械法律法規(guī)判斷題被許可人要求變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。1器械法律法規(guī)判斷題被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿五十日前向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。0器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。1器械法律法規(guī)判斷題公民特定資格的考試依法由行政機(jī)關(guān)或者行業(yè)組織實(shí)施，公開舉行。行政機(jī)關(guān)或者行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)事先公布資格考試的報(bào)名條件、報(bào)考辦法、考試科目以及考試大綱。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)可以組織強(qiáng)資格考試的考前培訓(xùn)，可以指定教材或者其他助考材料。0器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫結(jié)果，作出不予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明不予行政許可所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。1器械法律法規(guī)判斷題有數(shù)量限制的行政許可，兩個(gè)或者兩個(gè)以上申請(qǐng)人的申請(qǐng)均符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理行政許可申請(qǐng)的先后順序作出準(zhǔn)予行政許可的決定。但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可和對(duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，可以收取費(fèi)用。但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。0器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)書格式文本，不得收費(fèi)。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可所需經(jīng)費(fèi)不應(yīng)當(dāng)列入本行政機(jī)關(guān)的預(yù)算本級(jí)財(cái)政不予以保障。0器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，依照法律、行政法規(guī)收取費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)按照公布的法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)；所收取的費(fèi)用必須全部上繳國(guó)庫(kù)，任何機(jī)關(guān)或者個(gè)人不得以任何形式截留、挪用、私分或者變相私分。1器械法律法規(guī)判斷題上級(jí)行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督制度，通過(guò)核查反映被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)依法對(duì)被許可人從事行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)可以對(duì)被許可人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品依法進(jìn)行抽樣檢查、檢驗(yàn)、檢測(cè)，對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所依法進(jìn)行實(shí)地檢查。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造條件，實(shí)現(xiàn)與被許可人、其他有關(guān)行政機(jī)關(guān)的計(jì)算機(jī)檔案系統(tǒng)互聯(lián)，核查被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)根據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行定期檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)合格的，行政機(jī)關(guān)可以發(fā)給相應(yīng)的證明文件。0器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙被許可人正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得索取或者收受被許可人的財(cái)物，不得謀取其他利益。1器械法律法規(guī)判斷題被許可人在作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外違法從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)的，違法行為發(fā)生地的行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法將被許可人的違法事實(shí)、處理結(jié)果抄告作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)。1器械法律法規(guī)判斷題個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)違法從事行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)，有權(quán)向行政機(jī)關(guān)舉報(bào)，行政機(jī)關(guān)可推遲核實(shí)、處理。0器械法律法規(guī)判斷題被許可人未依法履行開發(fā)利用自然資源義務(wù)或者未依法履行利用公共資源義務(wù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；被許可人在規(guī)定期限內(nèi)不改正的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處理。1器械法律法規(guī)判斷題取得直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入行政許可的被許可人，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和行政機(jī)關(guān)依法規(guī)定的條件，向用戶提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)；未經(jīng)作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以擅自停業(yè)、歇業(yè)。0器械法律法規(guī)判斷題對(duì)直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)督促設(shè)計(jì)、建造、安裝和使用單位建立相應(yīng)的自檢制度。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械監(jiān)督管理的宗旨是保障人體健康和生命安全。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械監(jiān)督管理的核心是保障醫(yī)療器械的安全有效。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)在監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止建造、安裝和使用，并責(zé)令設(shè)計(jì)、建造、安裝和使用單位立即改正。1器械法律法規(guī)判斷題行政機(jī)關(guān)工作人員辦理行政許可、實(shí)施監(jiān)督檢查，索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2000年4月1日起施行1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例經(jīng)國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2001年4月1日起施行。0器械法律法規(guī)判斷題在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。1器械法律法規(guī)判斷題國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。1器械法律法規(guī)判斷題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。1器械法律法規(guī)判斷題第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。1器械法律法規(guī)判斷題臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。1器械法律法規(guī)判斷題臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。0器械法律法規(guī)判斷題省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。1器械法律法規(guī)判斷題省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。0器械法律法規(guī)判斷題國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第二類、第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。0器械法律法規(guī)判斷題國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)（省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門）審查批準(zhǔn)。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)（省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門）審查批準(zhǔn)。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。1器械法律法規(guī)判斷題申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其它有關(guān)資料。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。0器械法律法規(guī)判斷題連續(xù)停產(chǎn)1年以上的，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。0器械法律法規(guī)判斷題連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照工商管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。1器械法律法規(guī)判斷題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商衛(wèi)生部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。1器械法律法規(guī)判斷題開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門備案。0器械法律法規(guī)判斷題開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。1器械法律法規(guī)判斷題開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。1器械法律法規(guī)判斷題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。0器械法律法規(guī)判斷題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府工商管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。1器械法律法規(guī)判斷題未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自公布之日起施行。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于2006年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自公布之日起施行。0器械法律法規(guī)判斷題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。1器械法律法規(guī)判斷題縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。1器械法律法規(guī)判斷題開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。1器械法律法規(guī)判斷題企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。1器械法律法規(guī)判斷題企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請(qǐng)。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請(qǐng)。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。1器械法律法規(guī)判斷題第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。1器械法律法規(guī)判斷題違反醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第（三十六）條處罰。1器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在2年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第37條處罰。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以上罰款。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以上罰款。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以上罰款。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以上罰款。0器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。1器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類、第三類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的（管理類別、類代號(hào)）名稱確定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括（質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址）的變更。1器械法律法規(guī)判斷題企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前1個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。1器械法律法規(guī)判斷題第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。1器械法律法規(guī)判斷題第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查不可一并進(jìn)行。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門（責(zé)令限期改正），予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門（責(zé)令限期改正），予以通報(bào)批評(píng)，并處2萬(wàn)元以下罰款。0器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)人以（欺騙、賄賂）等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)人以（欺騙、賄賂）等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，給予警告，并處萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在2年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證包括正本和副本，正本具有法律效力，副本不具有法律效力。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，不可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知。1器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。1器械法律法規(guī)判斷題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。0器械法律法規(guī)判斷題省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。1器械法律法規(guī)判斷題臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。0器械法律法規(guī)判斷題連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。1器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。1器械法律法規(guī)判斷題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。1器械法律法規(guī)判斷題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。0器械法律法規(guī)判斷題開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。1器械法律法規(guī)判斷題開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。0器械法律法規(guī)判斷題開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期4年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期4年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。1器械法律法規(guī)判斷題開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于1名；（2）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請(qǐng)。0器械法律法規(guī)判斷題縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。1器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，均屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。0器械法律法規(guī)判斷題任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，但允許以合理的形式公開進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（1至3萬(wàn)元）罰款。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)0器械法律法規(guī)判斷題生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。0器械法律法規(guī)判斷題醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。0器械法律法規(guī)判斷題經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。1器械法律法規(guī)判斷題說(shuō)明書變更的內(nèi)容涉及到醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，可以按說(shuō)明書變更處理。0器械法律法規(guī)判斷題違反醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書的內(nèi)容的，由市級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。0器械法律法規(guī)判斷題在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。0器械法律法規(guī)判斷題辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。1器械法律法規(guī)判斷題申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。0器械法律法規(guī)判斷題注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。0器械法律法規(guī)判斷題第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)