輸血相容性檢測管理制度與程序1

1、輸血相容性檢測管理制度與程序1輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序2輸血相容性檢測程序7輸血相容性檢測管理制度與程序10輸血相容性檢測管理制度與程序1.為規(guī)范輸血相容性檢測試驗的管理，確保輸血安全，特制定本制度和程序，各工作人員必須嚴格執(zhí)行。2.進行輸血相容性檢測試驗前，應(yīng)執(zhí)行下列管理規(guī)定或完成下列工作：2.1.嚴格核對輸血審批單、臨床輸血申請單和血標(biāo)本，要求字跡清楚、信息填寫完整，聯(lián)號相符，并有相關(guān)人員的簽名，確?；颊呱矸菪畔⒌葴?zhǔn)確、一致；若聯(lián)號不符或患者身份信息不一致，應(yīng)拒收，要求臨床重新采集血標(biāo)本送檢。2.2.認真檢查血標(biāo)本質(zhì)量，確保血標(biāo)本符合實驗要求，要求實驗用的血標(biāo)本必須是輸血前3天之

2、內(nèi)的，且無溶血、無氣泡、顏色正常、標(biāo)本量充足；否則應(yīng)拒收，要求臨床重新采集血標(biāo)本送檢。2.3.復(fù)檢患者的ABO血型和Rh(D)血型，要求復(fù)檢血型與申請單上的血型一致，否則應(yīng)要求臨床重新采集血標(biāo)本送檢。2.4.對有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接受多次輸血的患者，應(yīng)在配血前進行不規(guī)則抗體篩查，陽性結(jié)果還應(yīng)進行抗體鑒定試驗。2.5.根據(jù)患者的血型、申請輸血種類和輸血量，取相應(yīng)庫存血液進行ABO血型和Rh(D)血型復(fù)檢，要求復(fù)檢血型與血袋上標(biāo)注的血型一致(急診搶救患者緊急輸血且無Rh(D)血型相同的血液時，可以不考慮患者和庫存血Rh(D)血型的一致性)，否則應(yīng)更換相符的庫存血液進行復(fù)檢，并通知和配合市血

3、站糾正相關(guān)錯誤。3.進行輸血相容性檢測試驗時，應(yīng)執(zhí)行下列管理規(guī)定或完成下列工作：3.1.嚴格按照輸血相容性檢測實驗操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改或簡化操作程序。3.2.對急性溶血性貧血或燒傷患者的溶血標(biāo)本，應(yīng)在試驗前、后作溶血程度的比較。3.3.凡輸注紅細胞類血液制品、濃縮白細胞和手工分離濃縮血小板等，應(yīng)進行血液相容性檢測；血漿類血液制品可以不要求進行血液相容性檢測。3.4.配血時，應(yīng)采用能檢查完全抗體的實驗方法和能檢查不完全抗體的實驗方法同時進行血液相容性檢測，即鹽水法+凝聚胺法，或鹽水法+微柱凝膠法等。3.5.配血不合時，應(yīng)對患者進行不規(guī)則抗體篩查，陽性結(jié)果還應(yīng)進行抗體鑒定試驗。3.6.日

4、常的輸血相容性檢測應(yīng)由雙人負責(zé)，互相核對，只有操作相符時，方可發(fā)布報告；一人值班時，操作完畢后應(yīng)進行復(fù)核，復(fù)核相符時，方可發(fā)布報告。4.輸血相容性檢測操作完畢后，應(yīng)及時、認真、準(zhǔn)確、完整填寫輸血記錄單，并簽名和記錄時間，要求雙人操作時進行雙人簽名或一人操作時雙簽名，時間記錄應(yīng)精確到分鐘。5.用于輸血相容性檢測的試劑應(yīng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，同時應(yīng)做好試劑的質(zhì)量控制工作。6.用于輸血相容性檢測的儀器設(shè)備應(yīng)符合國家相應(yīng)的要求，同時應(yīng)做好日常維護保養(yǎng)，確保儀器設(shè)備能正常使用。7.血液發(fā)出后，輸血科應(yīng)將患者和供血者的血標(biāo)本置于42專用保存冰箱內(nèi)至少保存7天。8.應(yīng)做好各項記錄工作，各類輸血相關(guān)文件須保存十

5、年。 輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序目的建立輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)控管理程序，規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控操作流程，以便能夠發(fā)現(xiàn)實驗室常用試劑、耗材的質(zhì)量問題及反應(yīng)體系的穩(wěn)定性問題，及時采取糾正和補救措施，提供本實驗室檢測結(jié)果一致性的證據(jù)，確保輸血相容性檢測結(jié)果達到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍適用于輸血相容性檢測實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制管理。職責(zé)3.1各檢測崗位人員負責(zé)所檢測項目的室內(nèi)質(zhì)量控制過程。3.2實驗室負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。工作程序4.1質(zhì)控品來源商品化質(zhì)控品、第三方實驗室提供或?qū)嶒炇易灾瀑|(zhì)控品。4.2技術(shù)要求4.2.1由生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒應(yīng)包括抗原陰性、陽性對照品和抗體陰性、陽性對照品，嚴

6、格按照試劑盒說明書的質(zhì)控技術(shù)要求進行操作。4.2.2自制質(zhì)控品，必須經(jīng)本實驗室鑒定，獲得明確的抗原或抗體特異性表達結(jié)果。排除冷凝集、自身抗體、異常蛋白干擾等情況。4.3質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認4.3.1生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒對照品應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并于每次實驗操作前進行檢查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本明顯的顏色變化、溶血應(yīng)放棄使用并更換新的質(zhì)控品。4.3.2自制質(zhì)控品：4.3.2.1抗凝全血標(biāo)本：未經(jīng)其他處理，參照紅細胞保存期，使用前同樣檢查外觀，排除溶血、細菌污染等情況。4.3.2.2紅細胞溶液：經(jīng)鹽水或其他緩沖液處理，一般當(dāng)天使用。沙雅縣人民醫(yī)院輸血科文件編號: SYXRMYY-SXK-CX版本/修訂號:

7、 1/0程序文件生效日期: 2013-07-30第1頁 共3頁4.3.2.3稀釋后抗血清：4保存，根據(jù)需要量，按月配置，使用前檢查是否存在顏色變化、細菌污染等。4.4實施質(zhì)控的頻次：常規(guī)實驗應(yīng)該在每天實驗開始前進行，實驗中途更換試劑批號后應(yīng)重做質(zhì)控實驗，特殊實驗應(yīng)在每次實驗前進行。4.5常規(guī)檢測前將質(zhì)控品于室溫放置30分鐘后使用，所用質(zhì)控標(biāo)本類型應(yīng)與實驗項目要求相一致，檢測操作人員必須具備上崗資質(zhì)，儀器設(shè)備及室內(nèi)溫度、環(huán)境均應(yīng)相對固定。4.6質(zhì)控品選擇基本要求：每次質(zhì)控試驗應(yīng)至少選擇一個陽性對照質(zhì)控品，一個陰性對照質(zhì)控品。質(zhì)控操作人員進行操作前需認真閱讀輸血科血型血清學(xué)質(zhì)控品在庫狀態(tài)登記表，選

8、擇符合要求的質(zhì)控品。4.7過程控制4.1質(zhì)控品來源：商品化質(zhì)控品4.2技術(shù)要求4.2.1由生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒應(yīng)包括1.血型正定型試劑，2.血型反定型試劑3.質(zhì)控樣本2支，4.抗篩試劑和抗-D試劑各一支，5，嚴格按照試劑盒說明書的質(zhì)控技術(shù)要求進行操作。4.3質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認。4.3.1生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒對照品應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并于每次實驗操作前進行檢查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本明顯的顏色變化、溶血應(yīng)放棄使用并更換新的質(zhì)控品。4.4實施質(zhì)控的頻次：常規(guī)實驗應(yīng)該在每周一次進行，實驗中途更換試劑批號后應(yīng)重做質(zhì)控實驗，特殊實驗應(yīng)在每次實驗前進行。4.5常規(guī)檢測前將質(zhì)控品于室溫放置30分鐘后使用，所

9、用質(zhì)控標(biāo)本類型應(yīng)與實驗項目要求相一致，檢測操作人員必須具備上崗資質(zhì)，儀器設(shè)備及室內(nèi)溫度、環(huán)境均應(yīng)相對固定。4.6質(zhì)控品選擇基本要求：質(zhì)控品2支，第一支為A型,RH陽性，抗篩陰性;第二支為B型,RH陰性,抗篩陽性4.7過程控制4.7.1 ABO正定型、ABO反定型、RhD血型鑒定沙雅縣人民醫(yī)院輸血科文件編號: SYXRMYY-SXK-CX版本/修訂號: 1/0程序文件生效日期: 2013-07-30第1頁 共3頁4.7.1.1兩支質(zhì)控品，均應(yīng)做正反定型和RhD血型鑒定4.7.1.2要求效價均在64倍以上，親和力小于15秒4.7.2 不規(guī)則抗體篩查4.7.2.1一般選擇2個質(zhì)控標(biāo)本，第一支為A型,

10、RH陽性，抗篩陰性;第二支為B型,RH陰性,抗篩陽性。4.7.2.2兩支質(zhì)控品，均應(yīng)做不規(guī)則抗體篩查。4.7.2.3要求凝集強度在小于60秒內(nèi)2+。4.8試劑控制4.8.1抗A、抗B血清與反定A、B細胞：采用互相驗證的方法進行質(zhì)量控制，即同時對樣品1,2細胞進行正定型，只要樣品1與抗A，抗B能夠出現(xiàn)3+強度的凝集反應(yīng)，即認為質(zhì)控合格。4.8.2凝聚胺試劑：進行陰陽性質(zhì)控。4.8.2.1陽性質(zhì)控：1號質(zhì)控品細胞+抗-A呈強陽性，2號質(zhì)控品細胞+抗-B呈強陽性.4.8.2.2陰性質(zhì)控：1號質(zhì)控品細胞+抗-B呈強陰性，2號質(zhì)控品細胞+抗-A呈強陰性. 4.9質(zhì)控結(jié)果的記錄：操作人員應(yīng)按照質(zhì)控登記表上

11、的內(nèi)容要求認真填寫質(zhì)控結(jié)果，每次填寫一張表格。4.10質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)分析質(zhì)控品樣本檢測結(jié)束后,應(yīng)將檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果進行比較，結(jié)果一致，可以開展進一步的檢測工作，結(jié)果不一致，要分析查找原因，必要時要重復(fù)實驗。4、11失控原因分析：4、11、1、操作失誤：主要是人為因素，如加樣問題（漏加、錯加等）、試劑及樣本識別、誤讀誤判、個人操作技術(shù)缺陷（如：加樣不準(zhǔn)確、離心條件、操作不標(biāo)準(zhǔn)等）。4、11、2、檢測試劑：試劑批號變更所致，如：抗篩細胞譜的變換，試劑的預(yù)溫情況。過期試劑造成精確地和親和力下降導(dǎo)致無法正確判讀結(jié)果。試劑的性質(zhì)與檢測方法不匹配。4、11、3、質(zhì)控品失效：有效期失效、保存不當(dāng)、操作或意

12、外污染。4、12質(zhì)控結(jié)果失控后的處理：沙雅縣人民醫(yī)院輸血科文件編號: SYXRMYY-SXK-CX版本/修訂號: 1/0程序文件生效日期: 2013-07-30第1頁 共3頁4、12、1、重復(fù)檢測排除人為誤差所致。4、12、2、更換質(zhì)控品，以查明質(zhì)控品是否過期或變質(zhì)。4、12、3、更換質(zhì)控品后仍不在控，可以進行儀器維護后再測失控項目，可排除儀器問題引起的失控。4、12、4、經(jīng)過上述處理后仍然失控，應(yīng)停止相關(guān)失控檢測項目（可使用替代檢測方法），立即與試劑或儀器廠家溝通，尋求技術(shù)上的支持5 相關(guān)文件5.1血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號5.2臨床輸血技術(shù)規(guī)范6 相關(guān)記錄血型血清學(xué)實驗室

13、室內(nèi)質(zhì)量控制（過程控制）登記表血型血清學(xué)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制（過程控制）登記表 質(zhì)控日期儀器名稱抗人球卡批號ABO/RhD卡批號反定細胞批號抗篩細胞批號低離子液（Liss液）批號操作者與預(yù)期結(jié)果相符情況ABO/RhD血型鑒定質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcCtl檢測結(jié)果AB D AcBcCtl質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcCtl檢測結(jié)果AB D AcBcCtl不規(guī)則抗體篩查陽性質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局檢測結(jié)果陰性質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局檢測結(jié)果交叉配血受者質(zhì)控品編號受者基本血清學(xué)格局主側(cè)結(jié)果次側(cè)結(jié)果同型陽性供者質(zhì)控品編號陽性供者血清學(xué)格局同型陰性供者質(zhì)控品編號陰性供者血清學(xué)

14、格局受者質(zhì)控品編號受者基本血清學(xué)格局主側(cè)結(jié)果次側(cè)結(jié)果不同型供者質(zhì)控品編號不同型供者血清學(xué)格局不同型供者質(zhì)控品編號不同型供者血清學(xué)格局血型血清學(xué)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制（試劑控制）登記表 質(zhì)控日期抗A批號抗B批號抗D批號反定細胞批號操作者凝聚胺介質(zhì)試劑批號抗人球蛋白類型及批號低離子批號與預(yù)期結(jié)果相符情況ABO/RhD血型鑒定質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcOc檢測結(jié)果AB D AcBcOc質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcOc檢測結(jié)果AB D AcBcOc抗人球蛋白試劑O型RhD陽性質(zhì)控品編號標(biāo)化IgG抗D編號反應(yīng)結(jié)果AB型血漿（血清）編號反應(yīng)結(jié)果凝聚胺介質(zhì)試劑（交叉配血）受者質(zhì)控品

15、編號受者基本血清學(xué)格局主側(cè)結(jié)果次側(cè)結(jié)果不同型供者質(zhì)控品編號不同型供者血清學(xué)格局不同型供者質(zhì)控品編號不同型供者血清學(xué)格局O型RhD陽性質(zhì)控品編號標(biāo)化IgG抗D編號反應(yīng)結(jié)果AB型血漿（血清）編號反應(yīng)結(jié)果輸血相容性檢測程序根據(jù)臨床輸血技術(shù)規(guī)范要求，嚴格各項規(guī)章制度及各項操作規(guī)程，嚴格執(zhí)行崗位職責(zé)，提高服務(wù)質(zhì)量，確保輸血安全合理。一、 收到輸血申請單及相應(yīng)的血標(biāo)本時，必須逐項核對：患者姓名、性別、年齡、住院號、床號、血型和診斷、用血日期及申請血量，并要求送標(biāo)本者簽字，若有不符，則拒收申請單及標(biāo)本。二、 同時查看輸血感染性疾病免疫標(biāo)志物指標(biāo)是否檢測，如未檢測，及時通知科室采標(biāo)本送檢，并做好登記，在感染性

16、疾病免疫標(biāo)志物送檢化驗單上注明送檢日期及時間。三、 ABO血型鑒定常規(guī)進行正反定型，并常規(guī)RH（D）定型；交叉配血常規(guī)用鹽水法和特殊介質(zhì)法（卡式配血），按卡式配血SOP認真操作，杜絕差錯。四、 交叉配血和發(fā)血，必須嚴格執(zhí)行規(guī)章制度和操作規(guī)程，必須做到“雙查雙簽”（領(lǐng)、發(fā)血雙方）后，方可發(fā)出。發(fā)血時認真核對，若血有異常一律不發(fā)出。血液發(fā)出后，受血者和供血者的標(biāo)本保存于冰箱內(nèi)7天。五、 血液發(fā)出后不得退回，相關(guān)資料按要求保存十年。六、檢測試劑的質(zhì)量控制1、通過國家認可的試劑才能使用，試劑應(yīng)按規(guī)定的溫度保存。2、抗血清和試劑細胞（除譜細胞）必須在每天使用前觀察外觀并與相應(yīng)的細胞和血清做陰、陽性對照，

17、以檢測其可靠性。3、對每批抗血清必須進行入庫前樣本的檢測來評估試劑的質(zhì)量。重點檢測特異性、親合力、效價，結(jié)果與本實驗室所用技術(shù)吻合?？寡遒|(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)：抗血清試劑細胞效價親合力Anti-AA112815s A26430sAnti-B B12815sAnti-DR1r*1660s外觀：無溶血、沉淀物和微?；蚰z狀物，反應(yīng)清晰。*R1r是指基因型為CcDee的Rh陽性細胞。試劑檢測細胞質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)：A1細胞和B1細胞外觀無明顯的溶血和渾濁，特異性和靈敏度與抗A、抗B細胞反應(yīng)清晰。A細胞與抗-A、抗-A1反應(yīng)凝集強度達3+-4+，與抗-B無反應(yīng)。B細胞與抗-B反應(yīng)凝集強度達3+-4+，與抗-A、抗

18、-A1無反應(yīng)。4、抗人球蛋白試劑每次實驗前，外觀無沉淀物、微粒或膠狀物，無溶血性。試驗陰性結(jié)果需加入IgG致敏的紅細胞能夠檢測出來，以此確定抗人球蛋白試劑的反應(yīng)性。5、生理鹽水應(yīng)每天試驗前更換并外觀檢查無渾濁或顆粒，每批檢測pH值和溶血活性。七、設(shè)備的質(zhì)量控制1、儲血冰箱必須定期檢測溫度計的準(zhǔn)確性、均衡性和報警功能，必須每天記錄溫度，確保在控。2、血清學(xué)試驗專用離心機必須定期檢測定時器和離心速度。輸血相容性檢測管理制度與程序1.為規(guī)范輸血相容性檢測試驗的管理，確保輸血安全，特制定本制度和程序，各工作人員必須嚴格執(zhí)行。2.進行輸血相容性檢測試驗前，應(yīng)執(zhí)行下列管理規(guī)定或完成下列工作：2.1.嚴格核

19、對輸血審批單、臨床輸血申請單和血標(biāo)本，要求字跡清楚、信息填寫完整，聯(lián)號相符，并有相關(guān)人員的簽名，確?；颊呱矸菪畔⒌葴?zhǔn)確、一致；若聯(lián)號不符或患者身份信息不一致，應(yīng)拒收，要求臨床重新采集血標(biāo)本送檢。2.2.認真檢查血標(biāo)本質(zhì)量，確保血標(biāo)本符合實驗要求，要求實驗用的血標(biāo)本必須是輸血前3天之內(nèi)的，且無溶血、無氣泡、顏色正常、標(biāo)本量充足；否則應(yīng)拒收，要求臨床重新采集血標(biāo)本送檢。2.3.復(fù)檢患者的ABO血型和Rh(D)血型，要求復(fù)檢血型與申請單上的血型一致，否則應(yīng)要求臨床重新采集血標(biāo)本送檢。2.4.對有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接受多次輸血的患者，應(yīng)在配血前進行不規(guī)則抗體篩查，陽性結(jié)果還應(yīng)進行抗體鑒定試驗。2.5.根據(jù)患者的血型、申請輸血種類和輸血量，取相應(yīng)庫存血液進行ABO血型和Rh(D)血型復(fù)檢，要求復(fù)檢血型與血袋上標(biāo)注的血型一致(急診搶救患者緊急輸血且無Rh(D)血型相同的血液時，可以不考慮患者