文件編號(hào)、版本號(hào)編制程序

1、 頁(yè)碼1/4紅河千山生物工程有限公司頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部標(biāo) 題：文件編號(hào)、版本號(hào)編制程序頒發(fā)日期： 年 月 日 編號(hào)及修訂號(hào)：SMP-WJ01-02生效日期： 年 月 日編寫(xiě)人：審核人：批準(zhǔn)人：編寫(xiě)日期： 年 月 日審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)日期： 年 月 日分發(fā)部門(mén)：公司各部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)管理程序1 目的制訂文件的系統(tǒng)編號(hào)、版本號(hào)，以便于識(shí)別、控制及追蹤。2 適用范圍適用于本公司內(nèi)所有文件。3 職責(zé)公司文件起草、修訂負(fù)責(zé)文件的編號(hào)、版本號(hào)。4 程序內(nèi)容4.1 文件的編號(hào)格式： 文件類別+分類代號(hào)+文件序號(hào) 4.1.1 文件類別按文件性質(zhì)分為三類，用英文縮寫(xiě)表示。即：標(biāo)準(zhǔn)管理程序：SMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

2、SOP專用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：QS4.1.2 分類代號(hào) 分類代號(hào)的組成，文件分類名稱的前兩個(gè)字的漢語(yǔ)拼音第一個(gè)字母大寫(xiě)+用2位數(shù)字代表的細(xì)分類別的順序號(hào)。4.1.3 文件序號(hào)用兩位數(shù)字表示。4.2 文件版本號(hào)格式4.2.4文件版本號(hào)代表文件的變更情況，以便對(duì)文件的任何變更進(jìn)行記錄追蹤，用一個(gè)字母“B”加兩位數(shù)字表示。 例如： B00表示該程序?yàn)樾缕鸩莸某绦?。B01表示該程序?yàn)榈谝淮涡抻喓蟮陌姹?。B02表示該程序?yàn)榈诙涡抻喓蟮陌姹?。文件版本?hào)：B00 頁(yè)碼：2/4以此類推。 4.3 各類文件分類名稱、文件分類代號(hào)、細(xì)分的順序號(hào)4.3.1 標(biāo)準(zhǔn)管理程序(SMP)序號(hào)文件分類名稱文件分類代號(hào)備 注1機(jī)構(gòu)與人

3、員JGRY010401：崗位職責(zé) 02：人員培訓(xùn)03：人員健康 04：人員聘用2廠房、設(shè)施、設(shè)備管理SB013物料管理WL014衛(wèi)生管理WS015驗(yàn)證管理YZ016文件管理WJ017生產(chǎn)管理SC018質(zhì)量管理ZL010201：實(shí)驗(yàn)室管理 02：質(zhì)量保證9銷售管理XS0110用戶投訴與不良反應(yīng)管理TB11自檢ZJ4.3.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(QS)類別序號(hào)文件分類名稱文件分類代號(hào)備注1工藝規(guī)程GY012原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YL013輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)FL014成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)CP015工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GYYS6包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)BZ017驗(yàn)證文件YZ01-0501公用系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證文件 02關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證文件03關(guān)鍵設(shè)備清潔驗(yàn)證

4、 04生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件05檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證文件版本號(hào)：B00 頁(yè)碼：3/44.3.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。序號(hào)文件分類名稱文件分類代號(hào)備 注1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SB010401公用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程02提取設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03生產(chǎn)監(jiān)控儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2衛(wèi)生管理WS01-0301人員、物料、器具等衛(wèi)生管理制度02公用系統(tǒng)設(shè)備及廠房設(shè)施清潔程序03前處理、提取車間設(shè)備清潔程序3生產(chǎn)崗位操作規(guī)程GX0101提取車間4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZL01-0701原料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程02輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程05工藝用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程06質(zhì)量

5、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程07 取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.3.4舉例SMP-ZL02-16：此文件編號(hào)代表標(biāo)準(zhǔn)管理程序中質(zhì)量管理第二類16號(hào)新頒布文件。SOP-SC01-03：此文件編號(hào)代表標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一類03號(hào)新頒布文件。4.4 記錄的編號(hào)格式： R+文件分類代號(hào)+表格序號(hào) 4.4.1 分類代號(hào) 分類代號(hào)的組成，表格分類名稱的前兩個(gè)字的漢語(yǔ)拼音第一個(gè)字母大寫(xiě)。4.4.2 記錄的序號(hào)用兩位數(shù)字表示。4.4.3記錄的版本號(hào) 同4.2.4項(xiàng)。4.4.4各類記錄表格分類代號(hào)、細(xì)分的順序號(hào)：文件版本號(hào)：B00 頁(yè)碼：4/4序號(hào)R分類代號(hào)表格序號(hào)備 注1人員RY012廠房、設(shè)施、設(shè)備管理類SB013物料管理類WL014衛(wèi)生管理類WS015驗(yàn)證管理類YZ016生產(chǎn)管理類SC017文件管理類WJ018質(zhì)量管理類QA019QC0110銷售管理類XS0111用戶投訴與不良反應(yīng)管理類TB014.4.4舉例R-WL-01：此表格編號(hào)代表物料管理類序號(hào)為01的記錄表格。4.5 批生產(chǎn)記錄的編號(hào)格式： BPR+產(chǎn)品分類代號(hào)4.5.1 BPR為批生產(chǎn)記錄（Batch Production Record）的第一個(gè)大寫(xiě)英文字母。4.5.2 產(chǎn)品分類代號(hào) 產(chǎn)品分類代號(hào)的組成，產(chǎn)品分類