醫(yī)療器械應急預案

1、醫(yī)療器械儲存、運輸應急預案 起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 工作目錄一、工作目標及原則二、應急保障三、處置措施四、處置程序五、具體方案六、培訓與演練七、附則醫(yī)療器械儲存、運輸應急預案 為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、運輸環(huán)節(jié)得到有效控制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本預案。一、 工作目標及原則為確保醫(yī)療器械在儲存、運輸途中的質(zhì)量安全，快速、高效啟動醫(yī)療器械儲存、冷鏈醫(yī)療器械運輸應急預案，采取相應的應對措施，防止事態(tài)進一步擴大，保證儲存、運輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量與安全，最大限度地降低公司財產(chǎn)損失。二、 應

2、急保障（一）、人員保障為了加強醫(yī)療器械倉儲、運輸管理，制定緊急應對措施，快速、高效、迅速處理突發(fā)倉儲、運輸事故，保障醫(yī)療器械在倉儲、運輸過程中的質(zhì)量不受影響，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，決定成立應急管理小組，主管公司醫(yī)療器械在倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應急管理工作，組織、實施和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理部門應急管理工作中的重大問題。1、應急管理小組成員組長：*副組長：*成員：*2、 成員職責：應急小組負責實施相關應急管理制度；小組組長起協(xié)調(diào)、調(diào)度和信息發(fā)布作用；副組長進行相關預案演練分析存在的問題、提出改進措施，寫出總結(jié)材料。組員負責事故發(fā)生后現(xiàn)場指導，與外部和公司溝通作用。（二）、物質(zhì)保障根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

3、理規(guī)范的要求和公司的實際情況，對在儲存、運輸環(huán)節(jié)需要各種設施設備應給予各種支持。確保醫(yī)療器械在儲存、運輸?shù)雀鱾€經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。其中包括：需要驗證的設備得到驗證等。（三）、信息保障冷庫、冷藏車和倉庫溫濕度自動監(jiān)控，及時第一時間掌握信息，果斷處理突發(fā)事件。應急管理小組各成員應有聯(lián)系電話，便于及時聯(lián)系，及時調(diào)度，及時處理突發(fā)事件，做到有急必應，應急救援通訊電話如下：火警電話：119 辦公室電話:*公安報警：110 公司主要負責人必須24小時保持電話開機狀態(tài)，以確保第一時間接到通知，及時處理緊急情況。三、 處置措施（一）、應急事件發(fā)生前，公司質(zhì)量管理部門配合相關部門預先對應急預警預報系統(tǒng)進行建設，

4、編制突發(fā)情況防范規(guī)劃，加強檢查力度，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理，并做好檢查記錄。充分利用內(nèi)審自查活動和風險管理活動對突發(fā)情況做好積極預防。（二）、突發(fā)事件發(fā)生后，立即啟動應急預案，采取應急處置程序，初步判斷事件的嚴重性，該保留證據(jù)的就保留，并在第一時間通知應急管理領導小組，有關人員及時到位，相關技術(shù)人員要時刻處在應急處置狀態(tài)。四、 處置程序（一）、發(fā)現(xiàn)情況當事人按照規(guī)定的程序進行處理，做好防范措施。（二）啟動預案一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即啟動應急預案，按照處置措施進入具體方案。（三）情況報告緊急情況發(fā)生時，一方面判斷危害程度，同時向公司其他應急管理領導小組成員匯報，并及時向公司領導報告處置進展情況，直至應急

5、解除。情況報告內(nèi)容有：緊急情況發(fā)生的時間、地點、威脅程度、災害造成的后果、預計處理時間、處置結(jié)果。儲運部門人員可根據(jù)預演靈活處置，并報告直接領導。五、 具體方案（一）、運輸車輛故障如果運輸車輛運輸途中發(fā)生故障，司機能夠自己修理，以能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量為限；如不能自己修理或不能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量時，應及時通知應急管理領導小組，及時調(diào)派其他車輛接應。在換車接應過程中，要注意冷藏車內(nèi)的溫度，并通知收貨單位自己的具體情況。如果故障點距離收貨單位路途近，可聯(lián)系收貨單位共同處置。（二）、道路阻塞冷鏈醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響醫(yī)療器械質(zhì)量，運輸員應及時查看

6、醫(yī)療器械的貯存溫度，并及時與收貨單位聯(lián)系，做好延時接貨的準備工作。如果道路阻塞不通時，運輸員應重新選擇道路或在規(guī)定有效時間內(nèi)返回公司（3） 天氣異常情況如果天氣異常情況造成道路阻塞，應按上述(二）處理。極端天氣導致冷藏車電源耗盡或太過寒冷，應通知應急管理小組處置。冬天寒冷季節(jié)，要注意防凍，密切關注溫度變化，溫度低時，要及時開空調(diào)制暖，保證運輸車內(nèi)的溫度。因天氣原因?qū)е滦熊囁俣染徛瑒t需要多配備更多的備用電源。（四） 運輸途中盜搶 積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，醫(yī)療器械出庫時，車輛的車門鎖等須檢查好，防止在運輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械的被盜，被搶，遺失，調(diào)換等事故。倉庫突然遇到停電

7、時，應在10分鐘內(nèi)啟動自備發(fā)電機調(diào)節(jié)倉庫內(nèi)溫度，保證倉庫溫度符合醫(yī)療器械儲存特性，以保證醫(yī)療器械的正常儲藏環(huán)境。倉庫空調(diào)需要維修時，應避開高溫、高濕或嚴寒天氣，且不得同時對所有設備停運檢修，要分批維修養(yǎng)護。已有故障的制冷設備應及時搶修，同時注意倉庫內(nèi)溫度變化。冷庫的制冷機組要經(jīng)常檢查其狀態(tài)。如發(fā)生冷庫設備故障時，在60分鐘不能修好，應立即轉(zhuǎn)運醫(yī)療器械，同時報修冷庫。冷庫設備故障時，如果醫(yī)療器械不是太多時，可以儲存于保溫箱中，啟動保溫箱備用電源，保溫箱應仍存于冷庫中，以延長保溫時限。6、 培訓與演練（一）培訓每年給相關人員進行培訓，人員變動較大時應進行現(xiàn)場演練。（二）演練根據(jù)公司實際情況，每年進行一次儲運部現(xiàn)場演練，總結(jié)現(xiàn)實中存在的不足和可行之處。七、附則（一）定義應急預案針對可能發(fā)生的事故，為迅速、有序的開展應急行動而事先制定的行動方案。應急準備針對可能發(fā)生的事故，為迅速、有序的開展應急行動而預先進行的組織準備和應急保障。 應急響應事故發(fā)生后，有關組織或人員采取的應急行動。應急救援在應急響應過程中，為消除、減少事故危害，防止事故擴大或惡化，最大限度的降低事故造成的損失或危害而采取的救援措施或行動。 恢復事故的影響得到初步的控制后，為使經(jīng)營狀態(tài)、運輸情況盡快恢復到正常狀