外周血管支架生產(chǎn)制造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告參考范文

1、泓域咨詢 /外周血管支架生產(chǎn)制造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告外周血管支架生產(chǎn)制造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢報(bào)告說明近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速增長，全國人均可支配收入亦隨之增長，居民健康意識也不斷提高，拉動了全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國全國人均衛(wèi)生費(fèi)用從361.9元增長至3,783.8元，復(fù)合增長率達(dá)14.81%。未來隨著我國國民收入的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械消費(fèi)支出亦將得到進(jìn)一步增加。此外，伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，對主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴(kuò)大，進(jìn)而拉動市場持續(xù)增長。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金

2、。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資9089.87萬元，其中：建設(shè)投資7820.77萬元，占項(xiàng)目總投資的86.04%；建設(shè)期利息105.35萬元，占項(xiàng)目總投資的1.16%；流動資金1163.75萬元，占項(xiàng)目總投資的12.80%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入19600.00萬元，綜合總成本費(fèi)用16199.49萬元，凈利潤2007.40萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.25%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4737.15萬元，全部投資回收期5.24年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施

3、無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。報(bào)告主要內(nèi)容是要求以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟(jì)效益為核心，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素，運(yùn)用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項(xiàng)目是否可行。對整個(gè)可行性研究提出綜合分析評價(jià)，指出優(yōu)缺點(diǎn)和建議?？尚行匝芯渴谴_定建設(shè)項(xiàng)目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項(xiàng)目進(jìn)行全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證的科學(xué)方法，在投資管理

4、中，可行性研究是指對擬建項(xiàng)目有關(guān)的自然、社會、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等進(jìn)行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會經(jīng)濟(jì)效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項(xiàng)目建設(shè)的必要性，財(cái)務(wù)的盈利性，經(jīng)濟(jì)上的合理性，技術(shù)上的先進(jìn)性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 緒論第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性第三章 市場需求分析第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 選址可行性分析第六章 建筑工程說明第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 環(huán)保方案分析第十章 安全生產(chǎn)

5、第十一章 節(jié)能分析第十二章 組織機(jī)構(gòu)管理第十三章 進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)第十六章 招標(biāo)及投資方案第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估第十八章 項(xiàng)目綜合評價(jià)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 緒論一、項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目單位項(xiàng)目名稱：外周血管支架生產(chǎn)制造項(xiàng)目項(xiàng)目單位：xx有限公司二、

6、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約27.76畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報(bào)告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益分析。通過對以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對該項(xiàng)目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、承辦單位關(guān)于編制本項(xiàng)目報(bào)告的委托；2、國家和地方有關(guān)政

7、策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項(xiàng)目背景伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟(jì)“新常態(tài)”背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實(shí)現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，隨著分級醫(yī)療積極推行，推動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械采購需求。2018年，衛(wèi)健委發(fā)布全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年），進(jìn)一步提升縣級醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達(dá)到90%，同時(shí)方案明確提出到20

8、20年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別到達(dá)三級醫(yī)院和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力要求，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械需求的釋放。隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的不斷提升，我國醫(yī)療器械企業(yè)逐漸壯大，我國政府積極推行相關(guān)政策，大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械，如研發(fā)階段對創(chuàng)新醫(yī)療器械直接提供臨床支持、上市審批階段提供綠色通道等，提高產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)效率，加快國內(nèi)高值醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化；除上述國務(wù)院通過頂層設(shè)計(jì)

9、政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械外，福建、四川、湖北等多個(gè)地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時(shí)亦明確國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購，以加快國產(chǎn)醫(yī)療器械上市銷售步伐。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項(xiàng)目總占地面積18506.65（折合約27.76畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積23133.31。其中：生產(chǎn)工程13185.99，倉儲工程2729.73，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1341.73，公

10、共工程5875.86。根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：外周血管支架00000套/年。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xx有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為12個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資9089.87萬元，其中：建設(shè)投資7820.77萬元，占項(xiàng)目總投資的86.04%；建設(shè)期利息105.35萬元，占項(xiàng)目總投資的1.16%；流動資金1163.75萬元，占項(xiàng)目總投資的12.80%。（二

11、）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資7820.77萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用6906.43萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用769.69萬元，預(yù)備費(fèi)144.65萬元。八、項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入19600.00萬元，綜合總成本費(fèi)用16199.49萬元，稅金及附加723.97萬元，凈利潤2007.40萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.25%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4737.15萬元，全部投資回收期5.24年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積18506.65約27.76畝1.1總建筑面積23133.

12、31容積率1.251.2基底面積11289.06建筑系數(shù)61.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝266.711.4基底面積11289.062總投資萬元9089.872.1建設(shè)投資萬元7820.772.1.1工程費(fèi)用萬元6906.432.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元769.692.1.3預(yù)備費(fèi)萬元144.652.2建設(shè)期利息萬元105.352.3流動資金1163.753資金籌措萬元9089.873.1自籌資金萬元4789.873.2銀行貸款萬元4300.004營業(yè)收入萬元19600.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元16199.496利潤總額萬元2676.547凈利潤萬元2007.408所得稅萬元669.

13、139增值稅萬元684.5110稅金及附加萬元723.9711納稅總額萬元2077.6112工業(yè)增加值萬元5233.8013盈虧平衡點(diǎn)萬元3986.06產(chǎn)值14回收期年5.24含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.25%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元4737.15所得稅后九、主要結(jié)論及建議由上可見，無論是從產(chǎn)品還是市場來看，本項(xiàng)目設(shè)備較先進(jìn)，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強(qiáng)，具有良好的社會效益及一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，因而項(xiàng)目是可行的。第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、

14、材料或者其他物品，主要通過物理方式對人體體表及體內(nèi)產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、代替、調(diào)節(jié)或者支持，以及生命的支持或者維持等。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，我國對醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行監(jiān)管，共分為三類。其中，第類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、高分子材料、金屬合金材料

15、、生物材料、有限元分析技術(shù)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家科技水平影響較大，美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家憑借其先進(jìn)的科技水平和多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累，處于全球領(lǐng)先地位。（二）醫(yī)療器械市場發(fā)展情況自1895年倫琴率先發(fā)現(xiàn)X射線并應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像X光機(jī)后，全球醫(yī)療器械技術(shù)不斷革新，全球醫(yī)療器械行業(yè)得以迅速發(fā)展，并已成為一個(gè)國家經(jīng)濟(jì)和技術(shù)綜合實(shí)力的重要標(biāo)志之一。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從2013年的3,698億美元增長至2017年的4,050億美元。未來，隨著醫(yī)療器械技術(shù)不斷發(fā)展，以及臨床需求的不斷提升，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2024年將增長到5,945億美元，全球醫(yī)療器械行業(yè)步入穩(wěn)建的發(fā)

16、展時(shí)期。相較于全球醫(yī)療器械市場，我國醫(yī)療器械市場起步較晚。醫(yī)療器械的整體發(fā)展大致分為三個(gè)階段：第一階段是我國建國到1978年，1952年國家誕生了第一臺X光機(jī)，X光機(jī)的誕生奠定了醫(yī)療器械成為大健康領(lǐng)域里的一個(gè)分支，實(shí)現(xiàn)從無到有的過程；第二階段是1978年到2000年，醫(yī)療器械迎來了高速發(fā)展的階段，我國處于追趕國際先進(jìn)水平的階段；第三個(gè)階段是2000年到現(xiàn)在，我國醫(yī)療器械行業(yè)從仿制發(fā)展到個(gè)別產(chǎn)品市場技術(shù)逐漸超越。從競爭格局來看，全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高。根據(jù)Evaluate公布的EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024市場報(bào)告，2017年前10

17、家企業(yè)的銷售額合計(jì)占全球銷售額的39%，前30家企業(yè)的銷售額合計(jì)占全球銷售額的75%。其中，美敦力、強(qiáng)生、雅培、西門子、飛利浦、史賽克、羅氏、碧迪、通用醫(yī)療、波士頓科學(xué)分別占據(jù)前十名的席位，合計(jì)銷售額約1,566億美元。近年來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速。2013-2017年，我國醫(yī)療器械的市場規(guī)模由2,120億元增長至4,450億元，年復(fù)合增長率高達(dá)20.4%。與全球市場相比，醫(yī)療器械行業(yè)屬我國重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。隨著我國人口老齡化、居民健康意識的提高、政府支持政策的不斷深化，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動醫(yī)療

18、器械市場的持續(xù)擴(kuò)容。（三）主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1、主動脈介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）主動脈疾病及治療方案主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤。其中，主動脈夾層指主動脈腔內(nèi)血流從主動脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴(kuò)展形成主動脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動或形成血栓后，通常會引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動脈瘤指主動脈局部異常擴(kuò)張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動脈瘤破裂，極易導(dǎo)致死亡。目前，我國治療主動脈疾病的臨床方案主要分為藥物保守治療、外科開放式治療、腔內(nèi)介入治療。腔內(nèi)介入治

19、療是近年來迅速發(fā)展起來的一門嶄新臨床治療技術(shù)，采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進(jìn)行結(jié)合的診斷與治療操作。與傳統(tǒng)外科開放手術(shù)相比，主動脈腔內(nèi)介入治療技術(shù)只需在患者腿部股動脈切口，將覆膜支架系統(tǒng)導(dǎo)入到病變部位后進(jìn)行釋放，使覆膜支架在血管腔內(nèi)將動脈瘤隔絕，消除動脈瘤壁承受的血流沖擊并維持主動脈血流通暢。主動脈腔內(nèi)介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少的優(yōu)勢，近年來受到臨床醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。服務(wù)于腔內(nèi)介入治療需求，主動脈覆膜支架是主動脈疾病治療中經(jīng)常使用的介入醫(yī)療器械。2）主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模近年來，受益于政策支持及我國人均醫(yī)療支出的提高，我國主動脈血管腔內(nèi)介入

20、醫(yī)療器械正處于高速成長階段，市場規(guī)模由2013年的5.5億元增長至2017的10.3億元，復(fù)合增長率高達(dá)17.2%。隨著我國主動脈疾病篩查技術(shù)不斷發(fā)展、臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不斷提升、人民健康意識的不斷提高，我國主動脈介入醫(yī)療器械預(yù)計(jì)市場規(guī)模于2022年增長至19.5億元。2、外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）外周血管疾病及治療方案外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。雖外周動脈疾病致死率低，但如未及時(shí)接受治療，會嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢

21、或死亡等嚴(yán)重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。藥物治療通過抗凝血或抗血小板藥物治療，僅適合疾病較輕的患者。外科手術(shù)治療以自身靜脈或人工血管移植，代替病變血管，缺點(diǎn)是創(chuàng)口面積大，愈合慢。介入治療通過相關(guān)介入器械的應(yīng)用撐開阻塞血管，恢復(fù)血流通暢，創(chuàng)傷小，病人恢復(fù)快。2）外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由2013年的17.0億元增長至2017年的30.1億人民幣，復(fù)合增長率達(dá)15.4%，預(yù)計(jì)至2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將增至

22、71.2億元。目前，我國該領(lǐng)域市場主要被國外企業(yè)占據(jù)，隨著我國生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，預(yù)期國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場份額將持續(xù)提升。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大

23、變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益

24、。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動智慧集群建設(shè)，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會責(zé)任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇

25、，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等各個(gè)環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)至獲得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可周期較長，一般為5-10年，同時(shí)需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入

26、壁壘較高。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療機(jī)械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝等要求極高。因此，企業(yè)需要通過長期的過程積累產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)和科研開發(fā)能力，需要在長期的生產(chǎn)中，不斷優(yōu)化和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)備。對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備和缺乏長期工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。因此，新進(jìn)入企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)迅速形成競爭力。3、專業(yè)人才壁壘行業(yè)對科技研發(fā)、創(chuàng)新升級、學(xué)科交叉依賴度高，行業(yè)需要有大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)

27、技術(shù)人才協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，也需要具有國際性行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理人才和營銷團(tuán)隊(duì)。對于一個(gè)新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)，很難在短時(shí)間招聘及培養(yǎng)具有核心競爭力的人才團(tuán)隊(duì)。4、市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的終端客戶地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的周期。另外，針對主動脈及外周血管介入器械產(chǎn)品，醫(yī)院對同類產(chǎn)品招標(biāo)公司數(shù)量有限，先入院的產(chǎn)品對后入院的產(chǎn)品會形成一定市場渠道壁壘。5、品牌壁壘醫(yī)療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現(xiàn)其質(zhì)量水平，使用者在做選擇時(shí)，知名度高、美譽(yù)度好的產(chǎn)品較受青睞，品牌形象已成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、市場推廣等方面進(jìn)行長期的投入，行業(yè)新進(jìn)

28、企業(yè)一般難以在短時(shí)間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高。6、有利因素1）行業(yè)政策不斷出臺，為行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的外部環(huán)境我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作為我國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺一系列的利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃支持高性能醫(yī)療器械在內(nèi)等醫(yī)療器械的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；“健康中國2030”規(guī)劃綱要和中國制造2025都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。2

29、014年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）；2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。上述規(guī)定對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，簡化審批程序，大力促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的自主研發(fā)。2014年至2018年，每年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品數(shù)量分別為17個(gè)、29個(gè)、45個(gè)、64個(gè)、50個(gè)，數(shù)量整體呈增加趨勢，對醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。2）行業(yè)進(jìn)口替代加速我國主動脈和外周血管介入器械發(fā)展早期，由于國內(nèi)技術(shù)空白，全部進(jìn)口國外品牌。國外生產(chǎn)企業(yè)憑借自身產(chǎn)品技術(shù)成熟、產(chǎn)品齊全、市場經(jīng)驗(yàn)豐富，得以迅速占領(lǐng)中國

30、市場。在行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新、國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及自主研發(fā)能力不斷提升的背景下，我國主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)化的進(jìn)程已經(jīng)開啟，并已實(shí)現(xiàn)一定程度的進(jìn)口替代。隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的不斷提升，我國醫(yī)療器械企業(yè)逐漸壯大，我國政府積極推行相關(guān)政策，大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械，如研發(fā)階段對創(chuàng)新醫(yī)療器械直接提供臨床支持、上市審批階段提供綠色通道等，提高產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)效率，加快國內(nèi)高值醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保

31、局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化；除上述國務(wù)院通過頂層設(shè)計(jì)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械外，福建、四川、湖北等多個(gè)地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時(shí)亦明確國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購，以加快國產(chǎn)醫(yī)療器械上市銷售步伐。使用進(jìn)口的主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械會導(dǎo)致醫(yī)療負(fù)擔(dān)較重，醫(yī)保政策方面給予國產(chǎn)器械一定程度的政策傾斜，有利于推動國產(chǎn)替代進(jìn)口。此外，2018年國家對醫(yī)藥監(jiān)管體制進(jìn)行了大部制改革，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策的制定和監(jiān)督實(shí)施，未來降價(jià)控費(fèi)將成為常態(tài)化，進(jìn)口替代進(jìn)程有望提速。3）分級診療政策的逐步完善，為醫(yī)療器械行業(yè)開創(chuàng)新的廣闊市場伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟(jì)“新常態(tài)”背景下，國民健康需求增長

32、迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實(shí)現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，隨著分級醫(yī)療積極推行，推動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械采購需求。2018年，衛(wèi)健委發(fā)布全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年），進(jìn)一步提升縣級醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達(dá)到90%，同時(shí)方案明確提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別到達(dá)三級醫(yī)院和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力要求，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械需求的釋放。4）人口老齡化加劇、醫(yī)療消費(fèi)支出增加，推動醫(yī)療市場需求持續(xù)增長近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速增長，全

33、國人均可支配收入亦隨之增長，居民健康意識也不斷提高，拉動了全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國全國人均衛(wèi)生費(fèi)用從361.9元增長至3,783.8元，復(fù)合增長率達(dá)14.81%。未來隨著我國國民收入的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械消費(fèi)支出亦將得到進(jìn)一步增加。此外，伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，對主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴(kuò)大，進(jìn)而拉動市場持續(xù)增長。5）醫(yī)保改革向深向廣，刺激醫(yī)療需求醫(yī)保政策對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要作用。自2012年起，國家陸續(xù)頒布政策提高醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國職工醫(yī)療保險(xiǎn)和城鄉(xiāng)居民醫(yī)

34、療保險(xiǎn)參保人數(shù)逐年增加，至2018年末分別達(dá)到3.17億人和8.97億人，醫(yī)保覆蓋水平的不斷提高促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)需求。7、不利因素1）行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模較小，競爭力較弱我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)16,000家，但90%的生產(chǎn)企業(yè)年收入均不足2,000萬元，規(guī)模普遍較小13。根據(jù)Evaluate統(tǒng)計(jì)，2017年全球前五大醫(yī)療器械制造商美敦力、強(qiáng)生、雅培、西門子、飛利浦銷售額分別為300億美元、266億美元、160億美元、155億美元和136億美元。與全球發(fā)達(dá)市場相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益低，導(dǎo)致市場競爭力較弱。2）研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力有待提高根據(jù)Eval

35、uate統(tǒng)計(jì)，2017年全球前十大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)支出為13.56億美元。與之相比，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)支出整體投入較小，與全球領(lǐng)先企業(yè)存在一定差距，嚴(yán)重制約企業(yè)自主創(chuàng)新，影響行業(yè)技術(shù)的持續(xù)升級。第三章 市場需求分析一、行業(yè)基本情況1、“健康中國2030”規(guī)劃綱要未來15年內(nèi)，我國將強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)、推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。同時(shí)將加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級2、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄將定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品3、增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計(jì)劃（2018-2020

36、年）需要重點(diǎn)扶持的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋了影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品和植入介入產(chǎn)品4、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)中國任務(wù)的通知實(shí)施促進(jìn)我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)下政策，加快推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化醫(yī)藥醫(yī)療器械審評審批制度改革5、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃突破高端醫(yī)療器械等關(guān)鍵技術(shù)瓶頸問題，開發(fā)一批新型醫(yī)療器械等健康產(chǎn)品。加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高

37、、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械盒適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。利用增材制造等新

38、技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。8、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評審批。9、2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省市和城市公立醫(yī)院改革試點(diǎn)地區(qū)的藥品、耗材采購中實(shí)行“兩票制”。10、國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干意見公立醫(yī)院藥品采購逐步實(shí)行“兩票制”，各地因地制宜，逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推

39、行“兩票制”。11、關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和公立醫(yī)藥改革試點(diǎn)城市率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。12、關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實(shí)落地，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。二、市場分析1、上游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響上游行業(yè)的生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)能力直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)原材料供應(yīng)的質(zhì)量及規(guī)模

40、，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營具有重要的影響。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件；生物醫(yī)學(xué)材料行業(yè)為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需的醫(yī)用高分子材料及醫(yī)用包裝材料，主要包括覆膜、硅膠、醫(yī)用包裝袋等原材料；金屬材料行業(yè)能為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需可作為生物材料的金屬或合金，主要包括不銹鋼、鈷基合金、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金等韌度、強(qiáng)度、生物相容性較高的高附加值的醫(yī)用金屬材料。上游原材料主要為鎳鈦醫(yī)用金屬材料、滌綸PET、聚四氟乙烯醫(yī)用高分子生物材料等，市場發(fā)展成熟，供應(yīng)穩(wěn)定。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，近年來越來越多具有更好生物相容性、安全性、舒適性及制造工藝可行性的醫(yī)用高分子材料成功研發(fā)、

41、產(chǎn)業(yè)化并投入使用，多樣性和可選擇性滿足了不同層次產(chǎn)品的需求。2、下游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響行業(yè)下游主要是各級醫(yī)院，市場需求主要與居民生命健康狀況密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)。人民生活水平逐步提高，加上人口老齡化趨勢日益嚴(yán)重，將增加人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療保障方面的政策陸續(xù)推出，醫(yī)療器械市場將保持較快的增長。3、行業(yè)技術(shù)鑒于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的安全性和復(fù)雜性，生產(chǎn)企業(yè)涉及的核心技術(shù)主要體現(xiàn)在以下方面：1）在支架方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及原材料的選擇。支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，需根據(jù)治療適應(yīng)證設(shè)計(jì)合適的支架結(jié)構(gòu)，如用于治療

42、累及降主或弓部的支架結(jié)構(gòu)，主要有直管型和分支型結(jié)構(gòu)；用于治療腎下型腹主動脈瘤的支架結(jié)構(gòu)，可分為一體式、兩件式和三件式等結(jié)構(gòu)。原材料選擇環(huán)節(jié)具體包括覆膜材料選擇及其編織技術(shù)、醫(yī)用金屬材料和高分子材料的選取及其生物相容性等。對于主動脈支架，覆膜及其編織技術(shù)起源于歐美國家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技術(shù)相對成熟，并已在行業(yè)有超過30年的應(yīng)用史；針對醫(yī)用金屬植入物的選擇，考慮到主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械對生物相容性、穩(wěn)定性、抗疲勞性能要求較高，目前行業(yè)普遍采用鎳鈦合金、鈷鉻合金等。2）在輸送系統(tǒng)方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在輸送鞘外徑、釋放方式上。目前，國內(nèi)主動脈介入醫(yī)療器械輸送系統(tǒng)鞘外徑為6

43、.5-8mm，主要適用于直徑大于7mm的入路動脈。如果要減少輸送器外徑，則對支架的材料選擇、輸送器外管的軸向強(qiáng)度提出了更高的要求。國內(nèi)輸送系統(tǒng)普遍的釋放方式為外管后拉+支架近端后釋放，重點(diǎn)解決降低釋放阻力、精準(zhǔn)定位和預(yù)防翻折等問題。4、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢隨著我國主動脈夾層及主動脈瘤檢出率不斷提高，我國居民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升，主動脈及外周血管疾病患者對介入醫(yī)療器械需求日益凸顯，臨床病癥多樣性和復(fù)雜性不斷涌現(xiàn)。當(dāng)前主動脈介入手術(shù)尚未完全解決累及弓部及升主動脈的病變、累及腹主動脈重要分支的病變、入路極度狹窄和扭曲的病變、支架遠(yuǎn)端破口的處理等難題。因此，主動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)方向主要集中在開發(fā)能解決

44、弓部病變的多分支支架系統(tǒng)、能解決腎上型腹主動脈瘤的多分支支架系統(tǒng)、超細(xì)導(dǎo)入外徑的支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，適應(yīng)于更多患病群體。在外周動脈領(lǐng)域，對于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架是兩類比較傳統(tǒng)的微創(chuàng)傷介入治療類器械，但均存在一定局限性。裸球囊屬于非植入性器械，而病變血管自身又存在彈性回縮的特性，故單獨(dú)應(yīng)用裸球囊進(jìn)行病變擴(kuò)張后再狹窄率很高。下肢血管病變的特點(diǎn)是病變長度長、下肢血管迂曲并易受到肌肉組織的運(yùn)動影響，故下肢動脈裸支架植入后，支架的受力情況復(fù)雜，遠(yuǎn)期斷裂率較高，從而導(dǎo)致血管再狹窄。綜上，對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)傷介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術(shù)后再狹窄率高的問題。在外

45、周靜脈領(lǐng)域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導(dǎo)致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導(dǎo)致肺栓塞是當(dāng)前臨床面臨的主要難題。對于肺栓塞的預(yù)防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟的技術(shù)，但近年來濾器本身在技術(shù)上沒有明顯的突破，導(dǎo)致濾器仍普遍存在定位不準(zhǔn)、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。另外，靜脈血流回流障礙是近年開始逐漸被重視的一類靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復(fù)等治療方式，均屬于近年來推出的新技術(shù)，目前尚無國產(chǎn)上市產(chǎn)品。第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積18506.65（折合約27.76畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積23133.31。（

46、二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)外周血管支架00000套，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入19600.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址可行性分析一、項(xiàng)目選址原則所選場址應(yīng)避開自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其他特別

47、需要保護(hù)的環(huán)境敏感性目標(biāo)。項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域地理?xiàng)l件較好，基礎(chǔ)設(shè)施等配套較為完善，并且具有足夠的發(fā)展?jié)摿?。二、建設(shè)區(qū)基本情況項(xiàng)目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨(dú)厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個(gè)，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。項(xiàng)目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達(dá)50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；項(xiàng)目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，

48、發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)

49、結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。2019年，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動能持續(xù)增強(qiáng)，社會大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，但中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢沒有改變，堅(jiān)持從全局謀劃一域

50、、以一域服務(wù)全局，對標(biāo)對表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動經(jīng)濟(jì)社會各項(xiàng)事業(yè)再上臺階。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實(shí)施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實(shí)施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機(jī)構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強(qiáng)自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國家科技重大專項(xiàng)和計(jì)劃，積極爭取和培育實(shí)施新的科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。培育

51、高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點(diǎn)骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟(jì)龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項(xiàng)目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵社會力量投資建設(shè)或管理運(yùn)營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。（二）加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺人才引進(jìn)優(yōu)惠

52、政策。積極實(shí)施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會環(huán)境。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。大力推進(jìn)技能型人才和企業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強(qiáng)職業(yè)技能教育，不斷提升技能型勞動者的綜合素質(zhì)。加快人才引進(jìn)平臺體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室與工作站、創(chuàng)新實(shí)踐基地與公共實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)業(yè)針對性強(qiáng)、促進(jìn)發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。（三）加大機(jī)制創(chuàng)新力度創(chuàng)新市場運(yùn)作機(jī)制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推廣運(yùn)用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵機(jī)制，鼓勵企業(yè)采取股權(quán)獎勵、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科

53、技人員實(shí)施股權(quán)激勵。鼓勵企業(yè)以科技成果作價(jià)方式入股其他企業(yè)。創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機(jī)制。推廣“政府推動、企業(yè)經(jīng)營、市場運(yùn)作、多元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機(jī)制。創(chuàng)新選人用人機(jī)制。樹立注重品行、崇尚實(shí)干、重視基層、鼓勵創(chuàng)新、群眾公認(rèn)的用人導(dǎo)向。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)發(fā)展強(qiáng)市。經(jīng)濟(jì)保持平穩(wěn)較快增長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，實(shí)體經(jīng)濟(jì)不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)新驅(qū)動成為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟(jì)達(dá)到新水平。產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市成效顯著，項(xiàng)目建設(shè)鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展

54、、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力和影響力邁上新臺階。建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進(jìn)程進(jìn)一步加快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成，城鎮(zhèn)化率達(dá)到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進(jìn)，具備條件的農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟(jì)深入發(fā)展，主要污染物減排如期實(shí)現(xiàn)省下達(dá)目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明顯改善，經(jīng)濟(jì)、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向以“中國制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計(jì)劃為引領(lǐng)，實(shí)施產(chǎn)業(yè)強(qiáng)縣戰(zhàn)略，推進(jìn)新型工業(yè)化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設(shè)一流的經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進(jìn)配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基

55、地為發(fā)展平臺，以項(xiàng)目建設(shè)為發(fā)展支撐，深入推進(jìn)傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展，形成先進(jìn)制造業(yè)主導(dǎo)的工業(yè)發(fā)展格局。到“十三五”末，力爭全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元；規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量每年新增15家以上，達(dá)到220家以上，規(guī)上工業(yè)增加值增速達(dá)到9%以上。（一）著力推進(jìn)園區(qū)率先發(fā)展以規(guī)劃為引領(lǐng)，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快招商引資進(jìn)度，以“工業(yè)新城生態(tài)園區(qū)”為目標(biāo)，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、率先發(fā)展。（二）加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級“十三五”期間，配合產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、低端零配件加工制造等技術(shù)含量低、高耗能低產(chǎn)出行業(yè)，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)特色制造業(yè)高端化發(fā)展。（三）推動新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大堅(jiān)持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新興產(chǎn)業(yè)雙

56、輪驅(qū)動，大力培育壯大新能源車輛制造、汽車零部件生產(chǎn)、數(shù)控設(shè)備生產(chǎn)等新興產(chǎn)業(yè)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新的支撐。力爭到“十三五”末，新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值的比重達(dá)到30%以上。三、項(xiàng)目選址綜合評價(jià)項(xiàng)目選址區(qū)域地勢平坦開闊，四周無污染源、自然景觀及保護(hù)文物。供電、供水可靠，給、排水方便，而且，交通便利、通訊便捷、遠(yuǎn)離居民區(qū)，所以，從項(xiàng)目選址周圍環(huán)境概況、資源和能源的利用情況以及對周圍環(huán)境的影響分析，擬建工程的項(xiàng)目選址選擇是科學(xué)合理的。第六章 建筑工程說明一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求1、建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)力求貫徹“經(jīng)濟(jì)、實(shí)用和兼顧美觀”的原則，根據(jù)工藝需要，結(jié)合當(dāng)?shù)氐刭|(zhì)條件及地需條件綜合考慮。2、為滿足工藝生產(chǎn)的需要，方便操作、檢修和管理，盡量采取廠房一體化，充分考慮豎向組合，立求縮短管線，降低能耗，節(jié)約用地，減少投資。3、為加快建設(shè)速度并為今后的技術(shù)改造留下發(fā)展