2014年那些攪動(dòng)藥物市場(chǎng)的仿制藥

1、2014年那些攪動(dòng)藥物市場(chǎng)的仿制藥業(yè)內(nèi)分析 黃金藥場(chǎng) 2015-03-17 11:15:22 在近期召開的全國(guó)人大會(huì)議上，馬德秀委員介紹2010年以來(lái)全球新藥研發(fā)總體成功率下降，未來(lái)年跨國(guó)企業(yè)專利藥面臨“專利懸崖”，大規(guī)?！爸匕酢睂＠幍狡?，為發(fā)展仿制藥提供了契機(jī)。仿制藥已成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的兩大重翼之一。 仿制藥的上市與品牌藥的專利到期是2大攪動(dòng)藥物市場(chǎng)風(fēng)云變幻的引擎，它們之間的風(fēng)吹草動(dòng)勢(shì)必會(huì)影響到當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)乃至以后幾年幾十年醫(yī)藥市場(chǎng)的格局。 表1-2014年專利到期的部分藥物 Source：The 2014 drug trend report 2014年推出的仿制藥：阿特維斯(Acta

2、vis)推出的Intuniv的仿制藥2014年12月1日，總部位于瑞士的制藥公司阿特維斯(Actavis)宣布將推出Intuniv(guanfacine)的仿制藥，Intuniv由Shire公司生產(chǎn)，用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥（ADHD），可作為一天服用一次的單藥使用，也可作為一個(gè)附加的刺激性藥物。阿特維斯公司的仿制藥有180天壟斷權(quán)，意味著在2015年六月之前，不會(huì)受到其它此類仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。2.抗病毒藥物valganciclovir2014年11月4日，美國(guó)FDA允許2家公司在美國(guó)引進(jìn)valganciclovir。valganciclovir是一種抗病毒藥物，用于治療艾滋病患者中由巨細(xì)胞病毒引

3、起的視網(wǎng)膜炎，也用于預(yù)防某些器官移植病人巨細(xì)胞病毒感染的發(fā)生。3.Teva制藥公司的仿制藥entecavir在2014年9月3日獲得FDA批準(zhǔn)，至此Teva制藥公司開始推動(dòng)entecavir（恩替卡韋）起航，entecavir是一種百時(shí)美施貴寶乙肝藥物Baraclude的仿制藥。其中Baraclude的口服液尚在專利保護(hù)期，Baraclude可被年齡在2歲以上，體重在10Kg以上患有活動(dòng)性肝炎及肝損傷的患者使用。4.Par Pharmaceutical公司的Exforge的仿制藥制藥公司Par Pharmaceutical宣布，其治療高血壓的Exforge的仿制藥于2014年9月30日得到美國(guó)

4、FDA批準(zhǔn)。Exforge是諾華公司研發(fā)的新型高血壓治療藥，是由兩種處方量最大的高血壓藥物組成的復(fù)方制劑，每日僅需口服一次。這兩種高血壓治療單藥的作用機(jī)理不同，分別是血管緊張素受體拮抗劑（ARB）代文（Diovan、纈沙坦）和鈣離子通道阻滯劑（CCB）二者均為理想的長(zhǎng)效降壓制劑，作為固定復(fù)方制劑將是抗高血壓一線治療基礎(chǔ)用藥。5.TWI Pharmaceutical公司的Megace（梅格施）仿制藥FDA在2014年8月27日批準(zhǔn)了TWI Pharmaceutical公司的Megace（梅格施）仿制藥，梅格施（醋酸甲地孕酮）口服混懸液含有醋酸甲地孕酮，它是一種天然甾體激素孕酮激素的人工合成衍生物

5、。梅格施（醋酸甲地孕酮）口服混懸液適用于確診為AIDS的病人及對(duì)厭食、或原因不明的明顯的體重減輕者進(jìn)行治療，也可作為輔助藥物用于某些癌癥晚期的病人。6.Ranbaxy公司的Valsartan（纈沙坦）2014年6月26日，Ranbaxy旗下Ohm Lab公司宣布Valsartan（纈沙坦）4種劑量片劑（40mg，80mg，160mg，320mg）獲得了FDA的批準(zhǔn)，該藥為諾華（Novartis）高血壓重磅藥物代文（Diovan，通用名：纈沙坦）的仿制藥，與代文具有生物等效性并具有相同的療效，該藥適用于高血壓和心臟衰竭的治療。代文2013年全球銷售額達(dá)35億美元。Ranbaxy是首個(gè)提交Vals

6、artan簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)（ANDA）的制藥公司，因此獲得了180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。然而諾華代文的美國(guó)專利早在2012年9月就已到期，但FDA對(duì)Ranbaxy的制藥廠存在安全方面的擔(dān)憂，一直未批準(zhǔn)該公司的代文仿制藥，使得諾華代文在專利到期后未面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，多賺了9億美元。7.Celebrex仿制藥FDA于2014年5月30日批準(zhǔn)首批Celebrex仿制藥，規(guī)格包括50mg、100mg、200mg、400mg的膠囊。Celebrex是輝瑞的鎮(zhèn)痛藥品牌，該藥可有效治療多種臨床常見的急性疼痛：急性創(chuàng)傷/組織損傷（如急性踝扭傷、急性肩腱炎、滑囊炎），慢性疼痛急性發(fā)作（如慢性腰背痛急性發(fā)作），術(shù)后疼痛；也可

7、有效治療慢性疼痛，如骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。8.Exalgo的仿制藥Actavis公司于2014年5月12日宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)氫嗎啡酮的簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)（ANDA），規(guī)格包括8mg、12mg、16mg，其中32mg的規(guī)格擁有專利保護(hù)。無(wú)論是濫用品牌藥Exalgo還是Exalgo的仿制藥都會(huì)產(chǎn)生抗藥性。9.Lunesta（Eszopiclone）的仿制藥在和解協(xié)議之后，Reddy博士、Mylan和Teva在2014年4月15日共同發(fā)布了Sunovion公司藥物L(fēng)unesta（Eszopiclone）的仿制藥。Eszopiclone是一種被批準(zhǔn)用于治療失眠的藥物，將與其他幾個(gè)品牌藥物及防治藥物競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)份額。10.zydusCadila公司的Rapamune仿制藥2014年1月8日印度制藥公司zydusCadila收到了FDA對(duì)其基于輝瑞Rapamune（0.5mg片劑、siroliumus