藥事管理經(jīng)典案例分析PPT課件

1、1,藥事管理學(xué)案例精選,2006年12月,2,目 錄,1、無證照經(jīng)營藥品行政處罰案 2、流動售藥處罰案 3、診所無購藥記錄處罰案 4、獸藥店經(jīng)營人用藥品案 5、藥品行政壟斷案 6、國內(nèi)首例病人狀告藥廠案 7、鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案,3,目 錄,8、泰元膠囊現(xiàn)場銷售案 9、某中醫(yī)門診部治肝假藥案 10、進口內(nèi)窺鏡行政處罰案 11、網(wǎng)上偉哥假藥案 12、變造廣告審查文件案,4,1、無證照經(jīng)營藥品行政處罰案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,5,案 情,2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品

2、質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得藥品經(jīng)營許可證。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。,6,Question & Discussion,1、袁某的行為有無違法？ 2、袁某的行為若是違法，違法行為應(yīng)定性為什么？ 3、袁某應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？ 4、對袁某行為的處理應(yīng)由哪個部門負責(zé)？,7,案例分析,藥品管理法第十四條第一款規(guī)定：無藥品經(jīng)營許可證不得經(jīng)營藥品。 藥品管理法第七十三條規(guī)定：未取得 藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法

3、所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。,8,處理結(jié)論：,袁某無證照批發(fā)經(jīng)營藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反藥品管理法第十四條第一款之規(guī)定，按照藥品管理法第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營數(shù)額達5萬元以上或者違法所得達1萬元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營罪，應(yīng)承擔刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時把案件移交給公安部門處理。,返回目錄,9,2、流動售藥處罰案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,10,案 情,2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品

4、經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進藥品時也未查驗該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。,11,Question & Discussion,本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？ 藥品經(jīng)營公司在本案中是否應(yīng)予處罰？ 為什么？,12,案例分析,該案件違法主體有兩個：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進。 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對銷售人員的授權(quán)委托書原件等進行審驗，并建立審驗記錄，按規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄。,13,處理結(jié)論：,對某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營，按藥品

5、流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十四條規(guī)定：無證經(jīng)營或視作無證經(jīng)營的應(yīng)按藥品管理法第七十三條規(guī)定，對其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營公司由于違法了藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。,返回目錄,14,3、診所無購藥記錄處罰案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,15,案 情,某個體診所購進一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄，該診所負責(zé)人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補記。從進貨

6、單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進兩個月。,16,Question & Discussion,1、本案診所是否有違法行為？ 2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、診所應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個部門處理？,17,案例分析,本案件涉及到醫(yī)療機構(gòu)購進藥品無記錄應(yīng)如何處罰。 藥品管理法第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 藥品管理法實施條例第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購

7、貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十二條規(guī)定：采購藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。,18,處理結(jié)論：,該醫(yī)療機構(gòu)沒有購進記錄，應(yīng)進行處罰?？梢园此幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法（暫行）規(guī)定進行處罰。藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實和情節(jié)，應(yīng)對該診所予以警告，或并處1萬元以下的

8、罰款。,返回目錄,19,4、獸藥店經(jīng)營人用藥品案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,20,案 情,2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。,21,Question & Discussion,1、本案獸藥店是否有違法行為？ 2、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、獸藥店應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？,22,案例分析,該案件涉及到獸藥店經(jīng)營人用藥品的處理 藥品管理法第十四條規(guī)定：無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第二十一條第六款規(guī)

9、定：獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。,23,處理結(jié)論：,對該獸藥店的處理，可依據(jù)藥品管理法第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒收違法所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。,返回目錄,24,5、藥品行政壟斷案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,25,案 情,某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人?？僧斣摴矩撠?zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用

10、。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為，遂向其上級藥監(jiān)部門進行舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重視，經(jīng)過深入調(diào)查，決定取消準入證和準銷證，允許該公司產(chǎn)品進入，并對有關(guān)人員進行了處罰。,26,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？,27,案例分析,本案是典型的行政壟斷性為。 根據(jù)藥品管理法第69條規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本

11、法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，以保護藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準入證”、“準銷證”等手段，對本地區(qū)以外的藥品進入本地區(qū)市場設(shè)置障礙，這種做法既阻礙了全國統(tǒng)一開放競爭的市場秩序，也違反了法律的規(guī)定。,28,處理結(jié)論：,藥品管理法第98條規(guī)定， 藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。,返回目錄,29,6、國內(nèi)首例病人狀告藥廠案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,30,案 情,1995年8月18日， 51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診，醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生

12、產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑，頭3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服藥7天后，胡腰部、下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細看過該藥說明書，未見到不良反應(yīng)中有皮疹內(nèi)容，故繼續(xù)服藥。,31,案 情,8月31日，胡體溫上升到40度，視力模湖，上下眼皮及口腔潰瘍，腹部絞痛、昏迷，送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時病人脈搏細微、血壓測不到、化驗標示血象增高，內(nèi)科、口腔科、皮膚科三科醫(yī)生會診，診斷為因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹，收受病人的當天即開出病危通知。住院后，胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫癜損害，大小陰唇、肛周糜爛、眼皮、口腔、

13、食道糜爛、每隔15分鐘吐一次血水，連續(xù)吐了5天5夜，吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜，用手扯不斷，只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當時的胡，從頭到腳，從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚，慘不忍睹。此時，她想講話，已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品，竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療，目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉、耳鳴、四肢麻木，雙目視力下降。,32,案 情,卡馬西平為上海黃海制藥廠生產(chǎn)，胡找到這家藥廠，問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應(yīng)？廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的，后又再次同意此說明書從1995年一直使用到2

14、1世紀，廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件，但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說明書中應(yīng)寫明的29項不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對此解釋說，由于說明書篇幅有限，他們把常見的不良反應(yīng)寫上，其余的考慮到中國人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營，要求廠家賠償15萬元（包括人身傷害、醫(yī)療費、本人精神損失費等），廠方不認為自己是違法經(jīng)營，僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。,33,案 情,上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后，認為這家藥廠違反了藥品管理法，罰款8000元，要求本市所有藥廠舉一反三進行說明、包裝、標簽等專項整頓；責(zé)令該藥廠訂

15、正使用刪改不全的卡馬西平說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關(guān)法律；胡檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎勵。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實，該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關(guān)“皮疹。蕁麻疹、白細胞減少、粒細胞缺乏”等28項毒副作用的內(nèi)容，致使胡愛苗受害，此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當長的時間里，企業(yè)聲名狼藉，經(jīng)濟上付出了巨大代價。,34,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？,35,案例分析,這是一起擅自刪改藥品說明書致人損害的產(chǎn)品

16、侵權(quán)案例。 藥品管理法第37條規(guī)定：標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成份、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。可見，該藥廠是違反此規(guī)定的。國家標準GB5296.1-85消費品使用說明總則中的2.基本要求（2）使用說明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途，并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息。（5）不應(yīng)借使用說明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計上的缺陷。（6）使用說明不得有夸大和虛假的內(nèi)容。對使用說明作了進一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項不良反應(yīng)，按照國家標準，是不允許刪除的，應(yīng)該向消費者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息而沒有提供，只提供了不全的藥品使用說明書。,36,案例分析

17、,按照現(xiàn)行的法律制度，新藥品管理法實施條例第四十六條規(guī)定，藥品包裝、標簽、說明書必須依照藥品管理法第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行) 第十五條規(guī)定，藥品的包裝、標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。,37,案例分析,在民法上，黃海制藥廠應(yīng)承擔產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。擅自刪改藥品說明書，導(dǎo)致產(chǎn)品對消費者構(gòu)成了不合理的危險，而這種危險又直接導(dǎo)致了胡愛苗的人身損害。產(chǎn)品質(zhì)量法第二十七條規(guī)定，使用不當，容易造成產(chǎn)

18、品本身損壞或者可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當有警示標志或者中文警示說明。本案中的產(chǎn)品因為擅自刪改有關(guān)毒副作用的說明，已經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)（以下簡稱他人財產(chǎn)）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當承擔賠償責(zé)任。,38,處理結(jié)論：,黃海制藥廠的行政責(zé)任：舊藥品管理法第53條違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款。按照現(xiàn)行的藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行) 第第十六條規(guī)定，凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標簽或說明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時，按照藥品管理法、藥品管理法實施辦

19、法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。,39,處理結(jié)論：,黃海制藥廠的民事責(zé)任：舊藥品管理法第5-6條違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應(yīng)當負賠償責(zé)任。（新藥品管理法第九十三條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責(zé)任。）根據(jù)這些規(guī)定，這家藥廠應(yīng)賠償消費者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費用。消費者權(quán)益保護法第41條經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，造成消費者或者其他人身傷害的，應(yīng)當支付醫(yī)療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用。所以本案中，黃海制藥廠應(yīng)當賠償括上條所列的各項費用。,返回目錄,40,7、鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品

20、管理立法,41,案 情,原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時，查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑，同時發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進記錄。對此，淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品流通監(jiān)管管理辦法，給原告申懷文下達了淇藥行罰字（2002）第007號處罰決定書，沒收原告過期藥品和非法制劑，對原告處以120元罰款。原告不服處罰，向淇縣人民法院提起行政訴訟。,42,Question & Discussion,淇縣藥品監(jiān)督管理局的處罰是否得當？ 其法律依據(jù)是什么？,43,案例分析,淇縣

21、醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時，查出原告申懷文開設(shè)的“中西醫(yī)門診”銷售過期藥品和非法制劑，且未建立藥品購進記錄，有現(xiàn)場檢查記錄和詢問筆錄為證，事實清楚，證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法，超過有效期的藥品為劣藥，未經(jīng)批準生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰，即沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條規(guī)定，采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。,44,處理結(jié)論：,依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及藥品流通監(jiān)督管理辦法之規(guī)定，沒收過期藥品和非法制劑，處以1200元

22、的罰款并無不當。其處罰程序合法，應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照行政訴訟法之規(guī)定，判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決，提起上訴，被鶴壁市中級人民法院裁定駁回。,返回目錄,45,9、某中醫(yī)門診部治肝病假藥案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,46,案 情,武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳

23、鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。,47,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？,48,案例分析,本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定。 1、無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 藥品管理法第二十三條規(guī)定： 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

24、批準，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。 2、未取得制劑批準文號。藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準，屬于藥品管理法第四十八條的假藥。,49,處理結(jié)論：,藥品管理法第七十三條規(guī)定：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

25、第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒收違法的藥丸、售藥所得款項，并出罰款。,返回目錄,50,10、進口內(nèi)窺鏡行政處罰案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,51,案 情,2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責(zé)某

26、進口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。,52,案 情,該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號：26006AA、26003AA、26003BA，價值21,750美元）的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元（折合人民幣約1,200萬元）。,53,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？,54,案例分析,本案涉及銷售未經(jīng)注

27、冊的醫(yī)療器械的行政處罰。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十一條規(guī)定： 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊，應(yīng)予處罰。,55,處理結(jié)論：,某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，

28、或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于60002400萬元的罰款）,56,處理結(jié)論：,對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)（包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院），依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)

29、督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,返回目錄,57,11、網(wǎng)上偉哥假藥案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第十一章 藥品市場營銷 與藥品流通監(jiān)督管理,58,案 情,2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查人員根據(jù)美國輝瑞制藥公司舉報，立即對武漢市一網(wǎng)站（）涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品VIAGRA（萬艾可）問題進行調(diào)查，掌握準確證據(jù)后，我局立即會同武漢市公安

30、局有關(guān)部門周密部署，兵分兩路進行追查。一路在交易地點查獲當事人韓某，并在其家中查獲1000余粒VIAGRA（萬艾可）和一部作案用的手提電腦；另一路對漢口賀家墩某保健品部進行檢查，現(xiàn)場查獲涉案人員李某，查獲VIAGRA（萬艾可）和“復(fù)方炔烙酮片”、“補腎強身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽藥為查處過的假藥。,59,案 情,因該部無藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。經(jīng)查，韓某于2001年12月在漢開通網(wǎng)站，專門從事非法銷售安全套、壯陽藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬艾可）和性輔助器具的違法活動。購買者從網(wǎng)站了解相關(guān)產(chǎn)品后，以電話、電郵、OIC

31、Q等方式與韓某達成購買協(xié)議，隨后將貨款匯到某保健品部。韓某為掩人耳目，即將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客；有時還以直銷的方式將各種壯陽藥及性輔助器具銷往武漢的各藥店和保健品經(jīng)營部。其銷售的非法產(chǎn)品均從漢正街中心商場周邊的不法商販處購進。共計已非法銷售假冒美國輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬艾可）40余盒，價值4,000余元；其他壯陽藥4,000余盒，性輔助器具200余個，安全套3,000余盒，價值15萬余元。,60,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？,61,案例分析,本案涉及網(wǎng)上銷售假藥的行政處罰。

32、 第一個問題，韓某從事非法銷售安全套、壯陽藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬艾可）和性輔助器具的違法活動。其中，按照藥品管理法的規(guī)定，以以此種藥品冒充他種藥品、未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品為假藥。韓某已經(jīng)構(gòu)成了銷售假藥的違法行為。,62,案例分析,第二個問題，VIAGRA能否通過網(wǎng)上銷售？按照國家藥監(jiān)局2000年發(fā)布的藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定， 在藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站從事藥品交易的零售企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥。VIAGRA屬于處方藥，而且屬于禁止在醫(yī)藥零售企業(yè)面向消費者直接銷售的處方藥，因此不允許通過網(wǎng)站銷售。,63,案例分析,另外，藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理

33、辦法第六條規(guī)定 藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站應(yīng)符合以下要求：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)法人，且有較強的經(jīng)濟實力，能為用戶提供長期服務(wù)。試點起步階段，藥品電子商務(wù)網(wǎng)站須由證照齊全的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)搭建，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)也可與合法的互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)者（ICP）共建藥品電子商務(wù)網(wǎng)站，并對所建網(wǎng)站負責(zé)；（二）關(guān)鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業(yè)知識，且有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上咨詢；（三）不直接參與藥品經(jīng)營，不從藥品差價中獲得利益；（四）有能力對上網(wǎng)企業(yè)所提供資料的真實性進行審查，并對審查失職負責(zé)；（五）完整保存交易記錄；（六）符合國家藥品監(jiān)督管理局的其他相關(guān)規(guī)定。韓某開通的網(wǎng)站明顯不符合上述條件，不具備資格從事藥品電子商務(wù)。,64,案例分析,第三個問題，漢口賀家墩某保健品部是否違法? 藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法第十四條規(guī)定,符合下列條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站簽訂協(xié)議，可在該網(wǎng)站從事藥品交易：（一） 具有合法證照；（二） 具有相應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；（三） 具有與經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)人員。某保健品經(jīng)營部根本不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)，不具備合法證照，所以不能從事此類藥品交易。,65,處理結(jié)論：,藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法第十二條規(guī)定， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營