AS9100C版內(nèi)審技巧培訓(ppt 63頁).ppt

1、1,AS9100C版內(nèi)審技巧,AFNOR GROUP 法國標準協(xié)會-艾法諾集團,目 錄,質量體系審核流程 過程導向審核方法 內(nèi)部質量體系審核員要求 審核技巧 不符合項的開立與判斷,二 質量體系審核概述,（一）質量體系審核定義 確定質量體系的活動和其有關結果是否符合 有關標準和文件；質量體系文件中的各項規(guī)定是 否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統(tǒng) 的、獨立的審查。,二 質量體系概述,（二 ） 質量體系審核分類,認 證 機 構,組 織,顧 客,供 應 商,第一方審核,第二方審核,第二方審核,第三方審核,二 質量體系審核概述,第一方審核的主要目的 1) 評價組織自身的質量體系 2) 驗證是否持

2、續(xù)滿足規(guī)定的要求 3) 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時 發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預防措施，使體系不斷完善，不 斷改進 4) 在外部審核前做好準備 發(fā)現(xiàn)體系內(nèi)部各流程之間管理連接的有效性(信息傳遞完整、高速、是否脫節(jié)、策劃是否合理、執(zhí)行是否有效控制），以提供改善方向,二 質量體系審核概述,第二方審核的主要目的 （1）當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價 （2）在有合同關系的情況下，驗證供方的質量體系是否 持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行 （3）作為制定和調整合格供方的依據(jù)之一 （4）溝通供需雙方對質量要求的共識,二 質量體系審核概述,第三方審核的主要目的 （1）確定質量體系要素是

3、否符合規(guī)定要求 （2）確定現(xiàn)行的質量體系實現(xiàn)規(guī)定的質量目標的有效性 （3）確定受審方的質量體系是否能被認證/注冊 （4）為受審方改進其質量體系的機會 （5）減少許多重復的第二方審核 （6）提高企業(yè)聲譽，增強競爭能力,二 質量體系審核概述,（三）質量體系審核的范圍 1) 要素,3) 活動,與質量體系有關的產(chǎn)品范圍,二 質量體系審核概述,（四）質量體系審核的依據(jù) 1) AS/EN/JISQ9100質量管理體系標準 AS/EN9110產(chǎn)品維護組織管理要求 AS/EN9120零件儲存/配送管理要求 2) 質量體系文件 3) 客戶要求（特定產(chǎn)品或項目） 4) 國家有關的法律、法規(guī),二 質量體系審核概述,

4、（五）質量體系審核的時機和頻度（一） 1) 內(nèi)部審核的時機和頻度 2) 第二方審核的時機和頻度 重要的供應商每年 有大量新產(chǎn)品委托加工 出現(xiàn)嚴重質量問題 3) 第三方審核的時機和頻度,內(nèi)部審核的時機和頻度,管理審查前個月 體系初步執(zhí)行后 每半年一次 重大客訴/異常,二 質量體系審核概述,第二方審核的時機和頻度,重要供應商 有大量新產(chǎn)品委托加工 出現(xiàn)嚴重質量問題,二 質量體系審核概述,二 質量體系審核概述,（五）質量體系審核的時機和頻度（二） 特殊情況下進行計劃外內(nèi)審： 1) 發(fā)生了嚴重的質量問題或客戶有嚴重投訴 2) 組織的組織結構、職責和權限、產(chǎn)品、質量 方針和目標、生產(chǎn)技術及裝備以及生產(chǎn)場

5、所 等有較大改變 3) 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定 的審核 4) 換證審核,二 質量體系審核概述,（六）內(nèi)部質量審核的一般順序,按計劃實施或特殊情況，明確范圍,查檢表、計劃、審核組,首/末次會議、搜集客觀 證據(jù)、制定糾正預防措施,本次審核結論,糾正、預防跟蹤驗證,編制評價體系有效性的分析報告 并輸入管理評審,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,審核準則：審核用來同所收集的關于主題事項的審核 證據(jù)進行比較的方針、慣例、程序或要求 審核證據(jù)：關于事實的可驗證的信息、記錄或陳述 審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)與審核準則進行比較所 得出的評價結果 審核結論：審核關于審核主題事項的專業(yè)判斷或意見，

6、 它應基于并 僅限于審核員根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)所做的論證,三 內(nèi)部質量體系審核,（一）內(nèi)部質量體系審核策劃 1) 領導重視是關鍵 2) 管理者代表親自主抓內(nèi)部質量體系審核工作 3) 內(nèi)審工作需要有一個職能部門來主導管理 4) 組建一支合格內(nèi)審員隊伍 5) 內(nèi)部質量體系審核需要有確定的程序 6) 建立質量體系時應考慮內(nèi)部質量體系審核工作,三 內(nèi)部質量體系審核,（二）內(nèi)部質量體系審核的準備 1 編制內(nèi)審計劃（練習） 2 組成審核組 3 收集有關文件 4 編寫內(nèi)審檢查表 5 通知受審核部門并約定時間,具體工作,三 內(nèi)部質量體系審核,1 編制年度內(nèi)審計劃,滾動式審核計劃 集中式審核計劃,2 內(nèi)審計劃應包含的內(nèi)

7、容,（二）內(nèi)審的準備,三 內(nèi)部質量體系審核,（二）內(nèi)審計劃應包含的內(nèi)容,1) 審核目的 2) 審核范圍 3) 審核準則 4) 審核起止日期 5) 審核組成員 6) 詳細的審核日程安排及分組審核的部門 重點：過程導向、獨立性、時間的分配,三 內(nèi)部質量體系審核,部門的規(guī)模 職責大小 涉及的條款 過程的復雜程度 審核員的能力,（二）如何分配審核時間,三 內(nèi)部質量體系審核（二）內(nèi)審的準備,1 組成審核組 由管理者代表指派內(nèi)審組長和內(nèi)審組員組成。 審核員應具備的資格： 熟悉AS9100最新標準 受培訓資格 對公司的熟悉程度，專業(yè)知識（產(chǎn)品/過程） 邏輯思維 溝通能力 觀察能力 業(yè)務范圍不能與其審核范圍重

8、疊（獨立性）,三 內(nèi)部質量體系審核（二）內(nèi)審的準備,2 審核組長應具備的能力： 具備審核員資格 業(yè)務范圍 工作經(jīng)驗 有較好組織和溝通能力 有較強的判斷能力,三 內(nèi)部質量體系審核（二）內(nèi)審的準備,3 收集有關文件 1) 提前翻閱前面的內(nèi)審報告，對易出問題點特別注意 2) 相關部門審核時要注意相關文件與其它部門之接口 是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調 3) 對通用文件要一并考慮 4) 注意外來文件的檢查 5) 三級文件一般應到現(xiàn)場查詢 6) 事先記錄文件審查問題點，編寫記錄表單,三 內(nèi)部質量體系審核（二）內(nèi)審的準備,通知受審核部門并約定審核時間 1）提前3-5天通知受審部門 2）確定陪同人員 3）其它事項,

9、三 內(nèi)部質量體系審核,（三）內(nèi)部質量體系審核 -實施程序,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,首次會議 1）向受審方的最高管理者介紹審核組成員 2）重申審核的范圍和目的 3）介紹審核的方法和程序 4）在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系 5）確認審核組所需要的資源和設施已齊備 6）確認末次會議的時間和地點,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,現(xiàn)場審核-之一 需注意的問題： 1）審核組長應控制審核的全過程 2）要相信樣本 3）選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣 4）要依靠檢查表，若偏離檢查表，應小心謹慎 5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù) 6）當發(fā)現(xiàn)不符合時，要調查研究到必要的深度 7）與被

10、審方負責人共同確認事實 8）始終保持客觀、公正和有禮貌,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,如何判別客觀證據(jù)： 1)存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、 推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù) 2)質量活動的負責人的談話可以成為客觀證據(jù)，傳聞、 其他人的談話不能成為客觀證據(jù)；面談的信息應通 過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證 3)現(xiàn)行有效的文件規(guī)定和記錄可成為當前發(fā)生的質量 活動的的客觀證據(jù),過程導向審核方法,-是一種遵循過程導向的審核思路 -我們將學習： 1、識別過程 2、過程的V字結構 3、烏龜圖法 4、PDCA邏輯,識別過程及過程的順序、相互作用,顧客要求,合約審查,設計開發(fā),

11、采購倉儲,產(chǎn)品生產(chǎn)、服務提供,產(chǎn)品檢查,儲存、交運,顧客滿意,方針、目標、承諾、職責、權限、能力要求,人、設備、培訓提供,策劃、文件化,監(jiān)視、測量、改進,V字型的審核路徑,戰(zhàn)略、方針 戰(zhàn)略思考 目標 信息利用 高層 資源 報告 風險分析 改進措施 活動策劃 收集分析 過程管理者 信息 作業(yè)、記錄,QMS 的過程導向審核模式,過程,人：責任/意識 /訓練,輸入,方法/程序/要求,工具設備/材料,輸出,績效目標指標,CAPD邏輯,C：從一個對于績效的提問開始，預計的績效是什么？ 目標指標是什么？實際達成如何？ A：績效要如何達成、改進？ P：要達成或改進績效，如何策劃過程？是否可行？過程的設計是否

12、滿足標準的要求？是否將過去的業(yè)績結果作為基礎？ D：過程按策劃實施？各個領域的方法是否都已經(jīng)應用？（項目管理、失效分析、統(tǒng)計技術控制、測量系統(tǒng)的分析等）？控制計劃中的反應計劃？防錯? 預防性維護？,練習,按過程導向排出以下過程的需審核的標準要素： 客戶相關過程 設計 采購管理 制造 體系策劃與監(jiān)控,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,審核路線安排： 1）正向 2）逆向 3）中間發(fā)散,三 內(nèi)部質量體系審核（二）內(nèi)審的準備,4 編寫檢查表 檢查表的作用 1)明確審核思路（過程導向） 2)明確與審核目標有關的樣本 3)按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終明確 4)保持審核進度 5)作為審核的證據(jù)

13、,三 內(nèi)部質量體系審核（二）內(nèi)審的準備,如何設計檢查表（注意要點） 1）對照標準和手冊的要求 2）選擇典型的質量問題 3）時間要留有余地 4）抽樣應有代表性（時間段，產(chǎn)品類） 5）檢查表應有可操作性 6）按過程審核時，要覆蓋到所有的過程，包括涉及的要素和部門,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,審核的手段： 提問與交談 查閱文件與記錄 現(xiàn)場觀察,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,問的類型： 開放式的問 封閉式的問 引導式的問,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,發(fā)問的技巧： 盡量少用封閉式的問 “您有沒有接受過與這工作有關的訓練？” “請問您曾經(jīng)接受過哪些培訓呢？” 問應包含盡可能多信息（怎樣做？

14、） 問題應與主題有關,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,審核員應控制審核過程，避免以下事項： 被轉移項目 被引導或誤導 陷入困境 被受審核方帶領審核的節(jié)奏 作假定或推測 同時問個以上問題,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,較好的工作習慣： 做好準備 守時 堅持被問者要自己回答問題 少說話 避免誤解 問題要清晰 有禮鎮(zhèn)定,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,應處理好以下項目： 好爭辯的被審核者 膽怯的被審核者 被審核者不在 文件不存在 預先準備好樣本 特殊情況 被審核方頻繁接電話或離開 應對方法：現(xiàn)場審核,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,3 不符合項的確定和不符合報告的編寫 不符合的定義： 沒有

15、滿足某個規(guī)定的要求 “規(guī)定的要求”來自： 有關的法律、法規(guī)、質量管理標準、質量手冊、質 量計劃、合同、程序文件和工作文件等必須遵循的文件,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,不符合項的分類 1）體系性不符合： -有關的法律、法規(guī)、質量管理標準、合同 2）實施性不符合： -未按文件規(guī)定實施 3）有效性不符合： -糾正措施實施后沒有達到規(guī)定的要求 也可根據(jù)不符合的嚴重程度分為嚴重不符合和輕微不符合 觀察項-證據(jù)不足時,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,不符合報告的內(nèi)容： 1）受審部門及負責人姓名 2）審核員姓名 3）審核依據(jù) 4）不符合事實的描述 5）不符合類型 6）糾正措施及完成日期 7）糾正措施

16、完成情況及驗證,不符合報告編寫：,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,依據(jù)： 缺陷： 不符合準則的條款：,案例一,某知名航空零件制造廠已推行“ERP系統(tǒng)”提升生產(chǎn)之管理，自去年上線運作至今各項管理成效已如預期逐漸展現(xiàn)，稽核員在稽核當日注意到一份文件規(guī)定信息部門之系統(tǒng)管理人員必需每周以磁盤復制備份相關檔案，經(jīng)查上次備份至今已有二周時間未予以將計算機資料以磁盤復制備份。,答案,4.2.4 MINOR,案例二,在某航天扣件制造廠，稽核員于現(xiàn)場查核時發(fā)現(xiàn)其打頭成型區(qū)正執(zhí)行首次量產(chǎn)P/N 34357-12之Screw共5000EA，抽查其相關生產(chǎn)文件時發(fā)現(xiàn)該P/N 34357-12 Control Pla

17、n（管制計劃）上有兩項生產(chǎn)制程被署名“KMT”的人以手寫方式在兩星期前變更，在回答稽核員的詢問時，成型課課長說明那署名為本課成型組組長。但稽核員先前注意到品質手冊中規(guī)定“所有生產(chǎn)制程文件的變更都必須由開發(fā)單位執(zhí)行及核準”。,案例分析,7.5.1.2 生產(chǎn)工藝更改的控制 次要不符合,案例三,在某一航天零件精密加工廠，稽核員正進行對粗加工區(qū)之作業(yè)進行加工項目之抽樣之查核，發(fā)現(xiàn)部份作業(yè)員執(zhí)行自主檢查時使用之量規(guī)儀器有些已超過校正期限，稽核員請其說明為何屆期仍然使用，作業(yè)員答復因為每次送校驗都沒問題，而且這兒只是執(zhí)行粗加工，已預留尺寸給下段工程，因此這種擔憂是不必要的。身為稽核員的你會如何判定，或是你

18、還會做哪些查證再判定。,案例分析,7.6 （次要缺失）,若已對后續(xù)制程不良升高則應判為主要缺失,案例四,在一航天零件專業(yè)維修工廠之噴涂間，稽核員進行現(xiàn)場查核時發(fā)現(xiàn)漆料間有庫存之漆料，漆料管理人員說明由于零件完成維修在出廠前必須重點進行外表噴涂，而執(zhí)行這項工作之專業(yè)噴漆人員會先到漆料間領料；隨即帶領稽核員入內(nèi)參觀。稽核員注意到管理人員很用心的將各種漆料分類標示，但是發(fā)現(xiàn)到不同批號之同一種漆料并看不出如何有效執(zhí)行先進先出之管理，此時稽核員發(fā)現(xiàn)幾罐已超過使用期限之未開封漆料放置于在撥料區(qū)待領用。,Minor 7.5.5。E,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,4 匯總分析審核結果（末次會議前進行） 1) 從發(fā)現(xiàn)的不符合來匯總分析 2) 從發(fā)展的歷史和趨勢來分析 3) 從各部門在兩次內(nèi)審之間對最終產(chǎn)品的影響來分析 4) 總結部門工作的優(yōu)點 如果是集中式審核應對整個體系進行分析,三 內(nèi)部質量體系審核 （內(nèi)審實施）,5 末次會議 審核小組組長準備末次會議，內(nèi)容包括： 1）會議出席人員 2）致謝 3）目的和范圍 4）報告不符合 5）審核局限 6）總結本次審核 7）建議（第三方） 8）事實確認 9）澄清 10）結束會議,三 內(nèi)部質量體系審核（內(nèi)審實施）,編寫審核報告 1）審