不合格品處理管理規(guī)程

1、.1.目的：為了避免不符合標(biāo)準(zhǔn)的物料和產(chǎn)品造成的污染、混淆和誤用，建立不合格品處理管理規(guī)程，確保對不合格品及時作出處理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：適用于進(jìn)廠原輔料、包裝材料、生產(chǎn)過程中的待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。3.責(zé)任：質(zhì)量保證部、檢驗(yàn)中心、生產(chǎn)部、合成車間、倉庫。4.內(nèi)容 每批物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品（包括退庫后需再銷售成品或召回的成品），如果出現(xiàn)超限或偏差情況，在放行前，需要通過超限調(diào)查、偏差及不符合調(diào)查和質(zhì)量風(fēng)險分析，由質(zhì)量受權(quán)人最后做出處理決定。 被隔離的不合格品，掛上明顯的紅色不合格標(biāo)識，存放在不合格隔離區(qū)內(nèi)，任何人都不得隨意挪動

2、，或改變狀態(tài)標(biāo)識。4.1不合格品的來源4.1.1 不合格物料來源：不合格物料包括不合格原料、輔料、包裝材料等。4.1.1.1物料收貨時的異常；4.1.1.2檢驗(yàn)過程中的異常和OOS；4.1.1.3貯存過程中的異常、受潮和破損；4.1.1.4物料轉(zhuǎn)移過程中的異常。4.1.1.5在生產(chǎn)使用過程中發(fā)現(xiàn)的；4.1.1.6超過有效期或貯存期；4.1.1.7確定不再使用的舊版包裝材料。4.1.2 不合格產(chǎn)品來源：包括不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等。4.1.2.1生產(chǎn)過程中經(jīng)檢驗(yàn)不合格的；4.1.2.2生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控過程中經(jīng)自檢或由質(zhì)量保證部確認(rèn)不合格的；4.1.2.3中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品，超貯存期出現(xiàn)

3、質(zhì)量問題或到貯存期經(jīng)復(fù)檢不合格的；4.1.2.4成品召回、退貨經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)不合格的；4.1.2.5成品超過有效期的；4.1.2.6其他情形的不合格。4.2 不合格品處理流程圖： 4.3 不合格品處理程序4.3.1 不合格物料的處理程序4.3.1.1來貨經(jīng)驗(yàn)收不合格可直接拒收。發(fā)現(xiàn)物料不在經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購買，物料與購銷合同的需求不一致等情況，應(yīng)整批拒收；發(fā)現(xiàn)有包裝破損、物料有霉變、有異味、有異物、變質(zhì)等情況，應(yīng)根據(jù)物料不合格數(shù)量的情況給予整批或部分拒收；對于特殊儲存條件的物料，在運(yùn)輸過程中，運(yùn)輸條件出現(xiàn)異常，無法滿足儲存要求，且經(jīng)質(zhì)量保證部評估已影響到產(chǎn)品質(zhì)量；相應(yīng)的物料標(biāo)簽上沒有任何可識別的

4、信息或標(biāo)識。4.3.1.2 在庫物料的不合格處理(1)檢驗(yàn)結(jié)果不合格的物料處理：1) QA將檢驗(yàn)報告書（不合格）交到倉庫，并立即通知及監(jiān)督倉管員將不合格批次移至專區(qū)或就地有效隔離，同時監(jiān)督倉管員在每一件上貼上紅色“不合格”標(biāo)簽，貨堆用紅色圍繩圍起，掛上紅色“不合格”標(biāo)識。2)對物料進(jìn)行隔離后，不合格的物料由倉管員登記到不合格品臺帳后，報質(zhì)量保證部審查，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。3)按質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)意見進(jìn)行處理，若同意讓步使用或處理后經(jīng)檢驗(yàn)（必要時）合格，重新走批準(zhǔn)放行程序；若需退貨的由倉管員辦理退貨手續(xù)，并在QA現(xiàn)場監(jiān)督下進(jìn)行，倉管員做好退貨記錄；不能直接退貨的，如帶文字的包裝材料，倉管員應(yīng)及時辦理銷毀

5、手續(xù)，并做好銷毀記錄，并在QA監(jiān)督下銷毀。（2）在貯存過程或生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料處理：1）在貯存過程中如發(fā)現(xiàn)受潮、發(fā)霉等變質(zhì)或包裝破損等不合格情況；在生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)不合格情況，如受潮、發(fā)霉、包裝破損、有雜質(zhì)、有異物等，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)立即通知QA，并在QA的監(jiān)督下將不合格物料移至專區(qū)或就地有效隔離，并在每一包件上貼上紅色“不合格”標(biāo)簽，貨堆用紅色圍繩圍起，掛上紅色“不合格”標(biāo)識。2）發(fā)現(xiàn)人及時上報，并按偏差管理規(guī)程進(jìn)行處理，不合格品處理部門將不合格的處理情況填寫在不合格品處理單中。3）按批準(zhǔn)的意見進(jìn)行處理，若需退庫處理，應(yīng)及時辦理退庫手續(xù)，在QA監(jiān)督下進(jìn)行退庫；若直接進(jìn)行處理，處理結(jié)果應(yīng)經(jīng)過

6、QA核查合格，方能使用。4.3.2不合格產(chǎn)品處理程序：4.3.2.1 在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品處理程序：（1）在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，操作人員應(yīng)立即通知QA，并在QA的監(jiān)督下將不合格物料移至專區(qū)或就地有效隔離，并在每一包件上貼上紅色“不合格”標(biāo)簽，貨堆用紅色圍繩圍起，掛上紅色“不合格”標(biāo)識。（2）發(fā)現(xiàn)人及時上報，并按偏差管理規(guī)程進(jìn)行處理，不合格品處理部門將不合格的處理情況填寫在不合格品處理單中。（3）按審批的處理意見，不合格品若不同意返工處理的，由生產(chǎn)車間按批準(zhǔn)的方法執(zhí)行銷毀，填寫銷毀記錄，銷毀全過程由QA監(jiān)督。4.3.2.2 召回的產(chǎn)品，按藥品召回管理規(guī)程進(jìn)行。4.3

7、.2.3 不得將未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)處理的不合格成品放行或重新銷售。4.4 不合格品處理方式4.4.1 原輔料、包材的不合格品處理：4.4.1.1銷毀；4.4.1.2 退回供應(yīng)商，帶文字內(nèi)容的的包裝材料須在本公司銷毀；4.4.1.3 讓步使用，對于外觀缺陷的不合格包裝材料，根據(jù)缺陷類型，經(jīng)質(zhì)量保證部評估后，判定整批挑選，挑選后重新檢驗(yàn)符合規(guī)定后放行使用；文件名稱不合格品處理管理規(guī)程文件編號SMPZL002014.4.1.4 重新處理直至符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.4.2 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的不合格品處理：4.4.2.1銷毀；4.4.2.2 返工、重新加工，經(jīng)質(zhì)量保證部按管理規(guī)程嚴(yán)格評估后，整個過程要

8、在車間主任和QA員的監(jiān)控下進(jìn)行，處理合格后，可回收處理。4.4.3 成品的不合格品處理：4.4.3.1銷毀；4.4.3.2 返工或重新加工。4.4.4 退貨產(chǎn)品的不合格品處理：4.4.4.1銷毀；4.4.4.2 返工或重新加工。4.4.5 召回產(chǎn)品的不合格品處理：4.4.5.1銷毀；4.4.5.2 返工或重新加工。4.5 不合格品的銷毀方式不合格品的銷毀方式應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況來確定，有焚燒、碾碎、水浸等，由銷毀部門填寫銷毀記錄4.6 不合格品的處理時限 不合格的原輔料和不帶文字內(nèi)容的包裝材料，應(yīng)在30天內(nèi)退回供應(yīng)商；不合格的帶文字內(nèi)容的包裝材料，應(yīng)在30天內(nèi)銷毀；不合格的產(chǎn)品，要銷毀時，應(yīng)在30天內(nèi)進(jìn)行銷毀；需返工處